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2025.07.09 (수)

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HSI, 글로벌 제약∙바이오 업계 모여 동물대체시험법 워크숍 개최

한국 휴메인 소사이어티 인터내셔널(이하 한국HSI)은 9월 6일 식품의약품안전처와 공동으로 ‘바이오의약품 품질관리에서의 동물대체시험법 도입 동향’ 주제로 국제 워크숍을 개최한다. 이번 워크숍은 식품의약품안전처 주최로 2024년 9월 4일부터 3일간 열리는 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스’(GBC2024)의 일부 행사로 진행된다. 해당 워크숍은 바이오의약품의 동물대체시험 도입에 대한 국내외 규제기관의 관심이 높아지는 시점에서 해외에서 확대되는 바이오의약품 품질관리에 있어 동물대체시험 도입에 대해 국내외 전문가들과 논의하는 자리를 마련하고자 준비되었다. 특히, 본 워크숍은 품목허가 이후 생산 배치마다 실험동물이 지속적으로 희생되고 있는 품질관리 시험에 과학적 근거 기반의 동물대체시험법을 적극 도입하여 활용을 촉진하고자 마련되었다. 워크숍 연사로는 휴메인 소사이어티 인터내셔널, 식품의약품안전처, 헬스캐나다, WHO, 유럽 의약품품질위원회(EDQM), 독일 생물의약품평가원(PEI), 벨기에 국립보건연구원(Sciensano)이 참석하고, 관련 제약업체인 사노피, (주)휴젤이 참여한다. 한국HSI는 그 동안 동물대체시험법 분야의 활성화를 위해 전문가 간담회 행사 개최
- 노영희 기자
- 2024-08-27 10:44
한국HSI, 국내 의약품 심사 시 동물대체시험방법 허용 고시개정 환영

한국 휴메인 소사이어티 인터내셔널(이하 한국HSI)은 최근 식품의약품안전처에서 발표한 동물대체시험법을 의약품에 적용할 수 있도록 하는 고시 개정에 대해 환영한다고 밝혔다. 식약처는 지난 12월, 올해 1월에 걸쳐 ‘의약품 품목허가·신고·심사 규정’과 ‘의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정’ 고시를 개정했다. 개정된 고시는 독성자료 제출 시 “비동물 또는 인체 생물학 기반 시험(세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등) 자료로 대체할 수 있다”고 명시한다. 인체 생물학 기반 시험이란 동물 모델이 아니라 사람에 대한 생물학적인 반응을 모사할 수 있는 기술을 이용한 시험 방법을 말한다. 동물실험 결과를 사람에 적용했을 때, 종 차이에서 오는 낮은 예측률에 대한 문제로 신약개발, 화학물질 독성평가 등 사람의 반응을 보다 정확히 재현할 수 있는 동물실험의 대안 기술을 개발하고 활용하는 것에 대해 국내외 관심이 높다. 미국은 2022년 12월 식품의약국 현대화법2.0 (FDA Modernization Act)를 통과시키며 의약품의 안전성과 유효성 심사에 있어, 동물실험을 대체하는 방법을 이용하여 자료 제출을 할 수 있도록 명시화 했다. 올해 초 국
- 노영희 기자
- 2024-03-18 13:19

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