글로벌 DTx 산업, 미국·독일·영국서 제도적 기반 확립

주요국들의 DTx (디지털치료제·디지털치료기기) 규제를 살펴본 결과, 미국과 독일, 영국은 비교적 제도적 기반을 갖추고 있었으며 프랑스와 중국은 제도 정비 단계에 있는 것으로 나타났다. 글로벌 DTx 시장은 과거 대비 연평균 30% 이상의 성장률을 나타낼 것으로 전망되고 있다. 이에 DTx 산업이 전세계적 차세대 먹거리로 떠오르게 되면서 여러 정부들은 DTx 활성화를 촉진하기 위해 각국 정부는 규제, 급여 등재 등 제도적인 기반을 서둘러 정비해나가고 있다. 한국보건산업진흥원의 국제의료시장분석팀(이하 연구팀)은 ‘주요국 DTx 관련 정책 및 산업 동향’을 주제로 보건산업브리프 Vol.371을 발간했다. 연구팀은 브리프를 통해 우리나라와 미국, 독일, 영국, 프랑스, 중국의 DTx 정책 및 산업 동향에 대해 소개했다. ◆미국 먼저 미국의 DTx는 2020년 4월, FDA의 코로나19 공중보건 응급상황의 정신질환 치료를 위한 디지털 건강 장비에 대한 시행 방침의 지침을 발표함에 따라 적극적인 도입이 추진됐다. 이에 FDA는 새로운 디지털 건강분야로서의 DTx에 대응하기 위해 규제 정비를 적극 추진하고 있으며, 디지털기술의 활용과 특성에 맞는 임상시험, 허가관리,

• 노영희 기자
• 2023-02-20 05:44