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2024.12.27 (금)

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한올바이오-뉴론-대웅제약, “파킨슨병 치료제 임상1상 ‘긍정적’”

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)와 대웅제약(공동대표 이창재, 박성수), 뉴론 파마슈티컬즈가 공동 개발하고 있는 파킨슨병 치료제 HL192(뉴론 코드명: ATH-399A)의 임상 1상에서 긍정적 결과를 확보했다고 밝혔다. HL192(ATH-399A)는 뉴론 파마슈티컬즈가 발굴한 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질로, Nurr1을 활성화해 체내 도파민 수치를 높이고, 신경세포의 사멸을 막아 증상과 병인을 동시에 치료하는 것을 목표하고 있다. 한올바이오파마와 대웅제약은 2022년 뉴론 파마슈티컬즈의 초기 투자자로 첫 연을 맺은 후, 2023년 파킨슨병 치료제 개발을 위한 공동개발에 진입하며 오픈 콜라보레이션을 확대했다. 뉴론 파마슈티컬즈는 이번 임상 1상 진행을 위해 마이클 J.폭스 재단(Michael J. Fox Foundation, MJFF)으로부터 170만달러(한화 약 23억 원 수준)의 연구 보조금을 지원받았다. 임상은 건강한 성인 76명을 대상으로 HL192(ATH-399A) 경구제를 단회투여(Single Ascending Dose, SAD)와 반복 투여(Multi Ascending Dose, MAD)하는 방식으로 진행됐다. 참가자들은 SAD 시험에
- 노영희 기자
- 2024-11-25 10:33
한올바이오파마 자가면역질환 치료제 HL161, 개발 계획 발표

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)의 미국 파트너사 이뮤노반트가 지난 7일(미국 현지 기준) 3분기 실적 보도자료를 통해 개발중인 자가면역질환 치료제 HL161의 개발 계획과 추가 적응증을 발표했다. HL161은 한올바이오파마가 개발해 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 스위스 ‘로이반트(Roivant Sciences)’에 기술 이전한 자가면역질환 치료제 후보물질로 HL161BKN(물질명: 바토클리맙)과 HL161ANS (이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)로 개발되고 있다. 먼저 현재 진행되고 있는 바토클리맙 중증근무력증(MG) 임상 3상 탑라인(Top-line) 결과와 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 임상 2b상 초기 데이터는 예정대로 2025년 1분기 내 발표 예정이다. 갑상선안병증(TED) 임상 3상의 탑라인 결과는 2025년 하반기 발표로 변경됐다. 두 번째 FcRn 항체인 HL161ANS에 대해서는 5건의 임상시험계획서(IND) 제출을 완료했으며, 2025년 1분기까지 최대 5개의 등록 임상(Pivotal trial)에 진입할 계획이다. 이에 따라 연내 첫번째 적응증인 그레이브스병에 대한 등록임상을 개시할 예정이다. 202
- 노영희 기자
- 2024-11-08 10:00
한올바이오파마, “3분기 의약품 매출 확대 및 신약개발 사업 순항”

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 30일 잠정실적 공시를 통해 2024년 3분기 경영실적을 발표했다. 연결 재무제표 기준 3분기 매출액은 전년 동기 330억 대비 11.7% 성장한 368억원, 영업이익은 4.3억원을 기록했다. 3분기에는 핵심 품목의 성장세가 이어지며 국내 영업매출이 전년 동기 대비 13% 증가한 347억원을 기록했다. 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’, 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 ‘엘리가드’, 비흡수성 항생제 ‘노르믹스’ 등 연 매출 100억 제품을 비롯해 당뇨, 탈모군 제품이 두 자리수 성장세를 기록하며 견고한 성장세를 유지했다. 특히 탈모치료제인 헤어그로정(성분명: 피나스테리드)은 지난해 10월 판매량 100만 정을 돌파한 데 이어 올해 9월 판매량 200만 정을 돌파하며 당월 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 피나스테리드(Finasteride) 1mg 제품별 처방량 순위 5위에서 2위에 오르는 성과를 거뒀다. 지난 해 중추성 성조숙증 치료제로 적응증을 확대한 엘리가드 또한 9월 14.6억원으로 역대 최고 매출을 기록하였으며, 4분기 성조숙증 아동 환자에서 장기 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 4상에 진입하기
- 노영희 기자
- 2024-10-30 14:54
한올바이오파마, ISO 37001 부패방지경영시스템 사후심사 통과

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 6년 연속으로 국제표준 부패방지경영시스템(ISO 37001) 사후심사 적합판정을 받았다. ISO 37001은 국제표준화기구가 조직의 부패방지를 위해 국제 사회의 합의를 기반으로 제정한 반부패 경영시스템 표준으로 조직에서 발생할 수 있는 부패 리스크를 사전에 통제하고자 개발된 국제 인증이다. 인증을 획득한 기관들은 매해 엄격한 사후심사를 통해 적합성을 평가받게 되며, 3년마다 인증 갱신을 위한 엄격한 평가를 거쳐야 한다. 한올바이오파마는 지난 2019년 ISO 37001 최초 인증을 받은 후 매해 사후심사를 진행해 왔으며, 지난해 시스템 운영에 대한 개선 및 적합성을 인정받아 재인증을 획득했다. 올해 진행된 사후심사에서 한올바이오파마는 부패방지경영시스템의 지속적인 개선을 통해 기업 내 올바른 윤리 의식을 정착시켰다는 점을 인정받아 적합 판정을 받게 됐다. 한올바이오파마는 청렴한 조직문화 조성을 위해 대표이사 직속의 윤리경영 전담조직을 설립하고 제도 개선 및 익명제보시스템을 운영하는 등 내부통합시스템을 구축 및 운영하고 있다. 이번 사후심사 통과를 계기로 한올은 부패방지경영시스템 정착을 위한 자동화 준법감시 시스템 구축
- 노영희 기자
- 2024-10-10 09:13
한올바이오, HL161 그레이브스병 임상 2상 결과 및 HL161ANS 임상 3상 개발 계획 발표

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)의 미국 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)가 지난 9일(미국 현지 시간 기준) 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 바토클리맙(이뮤노반트 코드명: IMVT-1401) 그레이브스병 임상 2a상의 데이터 결과와 두 번째 항체 HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)의 임상 3상 개발 계획을 발표했다. 앞서 바토클리맙은 지난 그레이브스병 임상 2상에서 긍정적인 결과를 확보하며 우수한 혈중 항체 감소 효과를 입증한 바 있다. 임상은 항갑상선 치료제(ATD)로 조절되지 않는 환자들을 대상으로 바토클리맙 피하주사 고용량(680mg)을 주 1회 12주간 투약한 후, 저용량(340mg)으로 전환해 주 1회 12주간 투약했다. 분석 결과 바토클리맙 고용량(680mg)을 주 1회 12주 간 투약한 후 평균 77%의 혈중 항체 감소율을 나타냈다. 바토클리맙 680mg를 투여받은 환자 중 76% 환자는 항갑상선 치료제의 용량을 유지하며 T3와 T4 호르몬 수치가 정상 수준으로 돌아갔으며, 56%의 환자는 항갑상선 치료제를 중단하였음에도 호르몬 수치가 정상화됐다. 바토클리맙 680mg를 12주간 투약한 후 바토클리맙 34
- 노영희 기자
- 2024-09-10 09:30
한올바이오파마 ‘바이오탑’, 상반기 프로바이오틱스 비급여처방 1위

한올바이오파마(공동대표 박수진, 정승원)는 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’이 2024년 상반기 매출 80억 원을 달성하고, 유비스트(UBIST) 기준 비급여 정장제 시장에서 매출 1위를 기록했다고 밝혔다. 바이오탑은 프로바이오틱스 건기식 제품과 달리 식약처에서 허가를 받은 일반의약품이다. 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만, 장내 이상 발효 등의 적응증에 대해 빠른 증상 완화 효과를 보이며 꾸준한 매출 성장이 나타나고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 정장제(A7F 미생물성 지사제) 비급여 원외처방액 순위에서 3년 연속(2021~2023) 1위를 차지하고 있으며, 올해 상반기에도 1위를 기록했다. 특히, 상반기 프로바이오틱스 시장이 전년대비 7% 증가한 가운데, 동기간 바이오탑의 성장률은 23.2% 증가하며 괄목할 만한 성장세를 보였다. 이는 프로바이오틱스 정장제 비급여 시장의 전년 동기 성장률인 20.9%를 웃도는 수치다. 사실상 바이오탑이 시장에서 제품력을 인정받으며, 비급여 시장의 성장을 견인한 것으로 풀이된다. 이 같은 매출 성장 배경에는 다양한 연령층과 환자 니즈에 최적화된 신제품을 출시하며 라인업을 확대해 나간 것이 주효하게 작용했다
- 노영희 기자
- 2024-08-27 10:44
한올바이오파마 美 파트너사 이뮤노반트, HL161 개발 현황 업데이트

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)의 미국 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)가 지난 6일(미국 현지 시간 기준) 실적 보도자료를 통해 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 HL161에 대한 개발 현황을 발표했다. HL161은 한올바이오파마가 개발해 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 스위스 ‘로이반트(Roivant Sciences)’에 기술 이전한 자가면역질환 치료제 후보물질로 HL161BKN(물질명: 바토클리맙)과 HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)로 개발되고 있다. 이뮤노반트는 현재 진행 중인 바토클리맙 중증근무력증(MG) 임상 3상에 대한 환자 등록을 완료했으며, 예정대로 2025년 1분기 내 탑라인(Top-line) 결과를 발표할 계획이다. 이를 바탕으로 바토클리맙을 통한 중증근무력증 적응증에 대한 개발 계획을 확정하고, 두 번째 FcRn 항체 HL161ANS에 대한 등록 임상 프로그램을 개시할 예정이다. 바토클리맙 갑상선 안병증(TED) 임상 3상에 대해서는 기존과 동일하게 2025년 상반기 중 탑라인 결과를 발표할 예정이다. 또한 임상 2b상에서 개발 중인 만성 염증성 다발성 신경병증(CIDP)에 대해서는 환자 등
- 노영희 기자
- 2024-08-07 09:48
한올바이오파마 2024년 상반기 실적 발표…315억원 달성

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 25일 잠정실적 공시를 통해 2024년 2분기 경영실적을 발표했다. 연결 재무제표 기준 2분기 매출액은 316억 원, 영업 적자는 31억 원이다. 2분기에는 의료 파업 사태에도 불구하고 국내 영업매출이 전년 동기 대비 5.4% 늘어난 281억 원을 기록하며 견고한 매출 성장 추이를 보였다. 품목별로는 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’, 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 ‘엘리가드’, 비흡수성 항생제 ‘노르믹스’ 등 연 매출 100억 제품과 탈모치료제 제품이 고른 성장세를 보였다. 특히 엘리가드는 지난 해 성조숙증에 대한 적응증을 추가로 확보한데 이어, 안전하면서도 장기간 방출되는 제형의 특장점을 앞세워 지난 5월 역대 최고 매출인 14.3억 원을 기록하는 성과를 거뒀다. 엘리가드는 톨마(Tolmar Pharmaceuticals, Inc)사의 특허받은 약물방출시스템인 ‘아트리겔(Atrigel)’ 기술이 적용돼 적은 투약량만으로 장기간 효과가 지속된다는 장점을 지닌다. 반면 지난해 미국 이뮤노반트가 갑상선안병증(TED) 임상 3상과 만성 염증성 다발초성 신경병증(CIDP)에 대한 임상 2b상에 진입하면서 발생했던 경상
- 노영희 기자
- 2024-07-25 16:26
한올바이오파마, 최고사업개발책임자 겸 법무책임자 슬라빈스키 박사 영입

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 글로벌 사업에 드라이브를 걸기 위해 최고사업개발책임자(Chief Business Development) 겸 법무책임자(Legal Officer)로 신규 사업 개발 전문가인 크리스토퍼 슬라빈스키(Christopher W Slavinsky)를 영입했다. 슬라빈스키 박사는 연간 5,000만 달러에서 500억 달러 매출 규모의 바이오텍과 대형 제약사에서 25년 이상의 법률 및 사업 개발 경험을 보유한 글로벌 전문가다. 신약개발의 전 과정에 대한 경험은 물론, 200억 달러 규모 이상의 인수합병(M&A), 후보물질 도입 및 기술수출 등의 계약을 주도하며 기업 가치 향상에 기여했다. 앞서 슬라빈스키 박사는 코헤러스 바이오사이언스(Coherus Biosciences)에서 최고 사업 개발 및 법무 책임자로 역임하며 면역 종양학 치료제 개발사 서페이스 온콜로지(Surface Oncology)사의 6,500만 달러 규모 기업 인수를 주도한 바 있다. 또한 휴미라의 바이오시밀러인 ‘유심리(Yusimly)’의 상업화 과정을 이끌며 의약품 할인판매 업체인 코스트플러스의약품(Cost Plus Drugs)과의 파트너십 계약을 맺는 성과
- 메디포뉴스
- 2024-07-16 09:39
한올바이오파마, 신약개발 인재양성 위한 ‘약대생 미국 바이오 클러스터 투어’ 성료

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)는 제약바이오업계 인재 양성을 위해 약대생을 대상으로 진행한 ‘약대생 미국 바이오클러스터 투어’를 성공적으로 마무리했다고 밝혔다. 지난해부터 시작된 이 프로그램은 ‘한올바이오파마 약대생 아이디어 공모전’ 수상자를 대상으로 미국 주요 바이오 기업과 연구기관을 방문하며 신약개발의 다양한 과정과 현장을 체험할 수 있는 기회를 제공해 큰 호응을 얻고 있다. 올해는 제2회 공모전에서 대상을 수상한 ‘무궁무진한(덕성여대 김예진, 이화여대 장나영)’ 팀이 투어에 참여하는 영예를 얻었다. 지난 6월 23일부터 28일까지 5박 6일간 진행된 ‘제2회 약대생 미국 바이오 클러스터 투어’는 보스턴과 록빌 지역 한올바이오파마의 미국 법인과 바이오 기업, 현지 연구소 탐방 등을 방문하는 일정으로 구성해 참가자들이 최신 신약 개발 동향과 현장 경험을 쌓을 수 있는 기회가 마련됐다. 먼저 한올바이오파마의 미국 법인인 ‘HPI(HanAll Pharmaceuticals International)’ 관계자와의 만남을 통해 미국 법인에서 진행되고 있는 활동과, 현재 개발되고 있는 신약 파이프라인에 대해 학습할 수 있는 기회가 마련됐다. 또한 전임상에서
- 노영희 기자
- 2024-07-10 11:25

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UPDATE: 2024년 12월 27일 05시 29분