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2025.03.31 (월)

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한올바이오, HL161 중국 라이선스 계약 해지 통보 및 중재 개시

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 중국 하버바이오메드에 자사의 자가면역질환 치료제 ‘HL161 (바토클리맙)’의 라이선스 계약 해지를 통보했다. 이에 따라 국제상업회의소(ICC)를 통한 중재가 개시됐다. 한올바이오파마는 2017년 하버바이오메드와 대만과 홍콩, 마카오를 포함한 대중화권에서 바토클리맙에 대한 독점적 개발 및 사업권을 부여하는 라이선스 계약을 체결했다. 바토클리맙은 다양한 자가면역질환을 치료하는 항체신약으로, 상업적 성공을 위해서는 여러 적응증에 대한 임상시험을 거쳐 각 질환 별 품목허가를 확보하는 것이 필수적이다. 그러나 하버바이오메드는 중증 근무력증에 대해서만 임상 3상을 완료하고 품목허가를 진행하고 있을 뿐, 갑상선안병증, 시신경척수염, 면역성혈소판감소증 등 다른 주요 목표 적응증에 대해서는 임상 2상 이후 후속 임상시험을 진행하지 못하고 있다. 한올은 이러한 개발 지연이 바토클리맙의 중화권 시장경쟁력 및 상업적 성공에 부정적인 영향을 미치고 있으며, 계약 상 하버바이오메드가 하기로 한 상업적으로 합리적인 노력(Commercially reasonable effort) 의무를 다하지 않은 것으로 판단했다. 이에 한올은 지난 2025년
- 노영희 기자
- 2025-03-18 09:42
한올바이오파마, 자가면역질환 치료제 HL161 일본 희귀의약품 지정

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 자가면역질환 치료제로 개발하고 있는 ‘바토클리맙(HL161BKN)’을 갑상선안병증(TED)에 대한 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다. 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀 질환의 치료와 예방을 위한 의약품으로, 유병인구가 약 5만명 이하에 속하면서도 환자 수, 미충족 수요(medical needs), 개발 가능성 등 요건을 충족하는 치료제에 부여된다. 현재 일본에서 갑상선안병증을 앓고 있는 환자는 약 3.5만명으로 추정되고 있다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 시판허가일로부터 최대 10년간 독점권 부여, 세제혜택 제공 등 여러 혜택을 받을 수 있다. 바토클리맙은 자가면역질환을 유발하는 체내 병원성 자가항체(pathogenic autoantibody)를 제거하는 기전을 지닌 항체신약이다. 특히 환자들이 자가투여가 가능하도록 피하주사(SC) 제형으로 개발되고 있어, 환자들의 삶의 질을 크게 개선시킬 것으로 기대되고 있다. 현재 한올바이오파마는 ‘이뮤노반트(Immunovant)’사와 함께 중증근무력증(MG), 갑상선안병증(TED), 만성염증성 탈수초
- 노영희 기자
- 2025-03-04 10:06
한올바이오, HL161 그레이브스병 임상 2상 결과 및 HL161ANS 임상 3상 개발 계획 발표

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)의 미국 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)가 지난 9일(미국 현지 시간 기준) 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 바토클리맙(이뮤노반트 코드명: IMVT-1401) 그레이브스병 임상 2a상의 데이터 결과와 두 번째 항체 HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)의 임상 3상 개발 계획을 발표했다. 앞서 바토클리맙은 지난 그레이브스병 임상 2상에서 긍정적인 결과를 확보하며 우수한 혈중 항체 감소 효과를 입증한 바 있다. 임상은 항갑상선 치료제(ATD)로 조절되지 않는 환자들을 대상으로 바토클리맙 피하주사 고용량(680mg)을 주 1회 12주간 투약한 후, 저용량(340mg)으로 전환해 주 1회 12주간 투약했다. 분석 결과 바토클리맙 고용량(680mg)을 주 1회 12주 간 투약한 후 평균 77%의 혈중 항체 감소율을 나타냈다. 바토클리맙 680mg를 투여받은 환자 중 76% 환자는 항갑상선 치료제의 용량을 유지하며 T3와 T4 호르몬 수치가 정상 수준으로 돌아갔으며, 56%의 환자는 항갑상선 치료제를 중단하였음에도 호르몬 수치가 정상화됐다. 바토클리맙 680mg를 12주간 투약한 후 바토클리맙 34
- 노영희 기자
- 2024-09-10 09:30
한올바이오파마 美 파트너사 이뮤노반트, HL161 개발 현황 업데이트

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)의 미국 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)가 지난 6일(미국 현지 시간 기준) 실적 보도자료를 통해 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 HL161에 대한 개발 현황을 발표했다. HL161은 한올바이오파마가 개발해 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 스위스 ‘로이반트(Roivant Sciences)’에 기술 이전한 자가면역질환 치료제 후보물질로 HL161BKN(물질명: 바토클리맙)과 HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)로 개발되고 있다. 이뮤노반트는 현재 진행 중인 바토클리맙 중증근무력증(MG) 임상 3상에 대한 환자 등록을 완료했으며, 예정대로 2025년 1분기 내 탑라인(Top-line) 결과를 발표할 계획이다. 이를 바탕으로 바토클리맙을 통한 중증근무력증 적응증에 대한 개발 계획을 확정하고, 두 번째 FcRn 항체 HL161ANS에 대한 등록 임상 프로그램을 개시할 예정이다. 바토클리맙 갑상선 안병증(TED) 임상 3상에 대해서는 기존과 동일하게 2025년 상반기 중 탑라인 결과를 발표할 예정이다. 또한 임상 2b상에서 개발 중인 만성 염증성 다발성 신경병증(CIDP)에 대해서는 환자 등
- 노영희 기자
- 2024-08-07 09:48
한올바이오파마, 탈모치료제 ‘헤어그로정’ 월 판매량 140만정 돌파

한올바이오파마(공동대표 박수진, 정승원)는 자사 탈모치료제 ‘헤어그로정(성분명: 피나스테리드)’이 지난 1월 한 달간 140만 정 판매를 기록했다고 밝혔다. 이는 지난해 10월 월 판매량 100만 정 돌파 이후 3개월 만으로, 하반기 월평균 판매량 대비 57.9% 증가한 수치다. 이처럼 헤어그로정의 판매량이 대폭 향상된 요인은 국내 탈모 인구가 증가하는 가운데, 탈모 유형 중 헤어그로정의 적응증인 안드로겐 탈모가 가장 흔하기 때문이다. 건강보험심사평가원에 따르면, 탈모로 진료를 받은 환자는 2018년 22만 4,688명에서 2022년 25만 573명으로 4년새 11.5% 증가한 것으로 나타났다. 또한, 사회활동을 활발하게 하는 20~30대 젊은 탈모 환자도 매년 10만 명에 육박하고 있어, 탈모 치료에 더 적극적으로 나서는 등 치료에 대한 관심이 높아지기 때문으로 추정된다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 피나스테리드(Finasteride) 1mg 제품별 처방조제액 순위에서 헤어그로정은 6년 연속(2018년~2023년) 상위 5위 안에 들 정도로 빠르게 시장에 안착하며, 꾸준히 영향력을 확대하고 있다. 헤어그로정은 오리지널 의약품과 생물학적 동등성을
- 노영희 기자
- 2024-02-14 11:04
한올바이오파마, 갑진년 화두는 ‘R&D 성과’와 ‘품목 특화’

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진, 이하 한올)가 2024년 한 해의 화두를 ‘R&D 성과’와 ‘품목 특화’로 제시했다. 회사는 지난해 흑자경영을 이어오며 R&D 성과를 확보한 가운데, 올해는 주요 파이프라인에 대한 글로벌 임상 발표를 바탕으로 신약 연구개발 성과를 고도화 하며 본격 글로벌 기업으로서의 변화에 적극 나서겠다는 의지다. 또한, 의약품 제조 판매 사업에서는 환자의 증상과 질환에 맞춘 포트폴리오를 확대해 전문성을 강화하고, 차별화된 가치로 시장내 경쟁우위를 선점할 것을 기대하고 있다. 한올바이오파마 정승원, 박수진 대표이사는 “환자들과 의료진들의 목소리를 기반으로 우리만의 차별화된 가치를 만들어 나가는데 집중하고, 파트너사들과 협업을 강화해 글로벌 임상에서 긍정적인 성과를 이끌어 내기 위한 역량을 쏟을 것”이라고 말했다. 이어 “앞으로의 50년을 바라보며 혁신, 환자중심, 글로벌 세 가지 방향성에 맞추어 변화를 이어나가겠다”고 밝혔다. ◆ 신약 후보물질 임상에서 유효한 결과 이어져.. ‘24년 R&D 성과 모멘텀 지속될 것으로 기대 한올은 자가면역질환, 안구건조증, 신경질환, 면역항암 등 면역학적인 접근을 기반으로 한 파
- 노영희 기자
- 2024-02-07 09:23
한올바이오파마 ‘엘리가드 45mg’, 진성 성조숙증 치료제로 적응증 확대

한올바이오파마(공동대표 박수진, 정승원)가 식품의약품안전처로부터 전립선암 치료제 ‘엘리가드주 45mg’의 중추성 사춘기 조발증(Central precocious puberty, CPP, 진성 성조숙증)’ 적응증을 추가로 승인받았다.‘엘리가드주(성분명: 류프로렐린아세트산염)’는 미국 톨마 사(Tolmar Pharmaceuticals, Inc)가 출시한 진행성 전립선암 치료제로 안전성과 효능을 입증받아 미국, 캐나다, 유럽 호주 등 여러 나라에서 판매되고 있다. 국내에서는 한올바이오파마가 지난 2010년 라이선스를 받아 엘리가드주를 전립선암 치료제로 유통 및 판매해 오고 있다.이번 승인으로 엘리가드는 진성 성조숙증 적응증 진단을 받은 만 9세 미만의 여아 또는 만 10세 미만의 남아의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 톨마는 지난 2020년 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, FDA)로부터 진성 성조숙증 적응증에 대한 추가 승인을 받은 바 있다.성조숙증은 사춘기 발달이 같은 또래의 아이들보다 비정상적으로 빠른 경우를 의미하며, 여아의 경우 8세 이전에 유방 발달이 시작되는 경우, 남아의 경우 9세 이전에 고환이 커지는 증상
- 노영희 기자
- 2023-08-11 10:32
한올바이오-대웅, 美 파킨슨병 치료제 개발사 뉴론과 공동개발계약 체결

글로벌 바이오기업 한올바이오파마와 대웅제약이 보스턴 소재의 전임상 바이오 기업 ‘뉴론(NurrOn Pharmaceuticals)’과 파킨슨병 등 신경퇴행성 치료제 개발을 위한 공동 연구개발에 돌입하며 오픈 콜라보레이션을 확대한다. ‘뉴론(NurrOn)’은 파킨슨병 등 퇴행성 신경질환 치료제를 연구개발하고 있는 바이오 기업으로 파킨슨병의 세계적 권위자인 김광수 하버드대 의대 교수와 김덕중 박사가 공동 설립하고 ICU 메디컬 CEO를 역임했던 조지 로페즈(George A. Lopez)가 초기투자자로 참여했다. 지난 2021년 한올바이오파마와 대웅제약은 뉴론의 시리즈A 투자자로 참여하며 첫 인연을 맺었다. 이번 협약에 따라 한올바이오파마와 대웅제약은 뉴론에서 연구개발 중인 파킨슨병 치료제 후보물질인 ‘ATH-399A’을 비롯해 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질에 대한 공동개발을 추진한다. 파킨슨병은 뇌와 근육 사이의 신호를 연결시켜주는 신경전달물질인 도파민이 부족해 발생하는 퇴행성 뇌 질환으로 전신 떨림, 근육 경직, 보행장애 등의 증상을 동반한다. 현재 파킨슨병의 치료를 위해 도파민을 보충해주는 약물치료가 가장 많이 사용되고 있지만, 아직까지 근본적인 치료제는 없
- 노영희 기자
- 2023-05-26 08:31
한올바이오파마, 최초의 국산 SGLT-2 억제제 ‘이글렉스’ 론칭 심포지엄 성료

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 지난 9일 당뇨병 치료제 ‘이글렉스(성분명 이나보글리플로진)’의 출시를 기념해 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 의료진 80명을 대상으로 신제품 소개 및 SGLT-2억제제 최신 지견을 공유하는 ‘이글렉스 론칭 심포지엄’을 개최했다. 이 날 행사는 지난 5월 1일 새롭게 출시된 ‘이글렉스’가 제시하는 제2형 당뇨병 치료 패러다임과 당뇨병과 동반되는 합병증 환자에서의 치료 가이드 및 효과를 공유하는 알찬 강연으로 구성됐다. 이번 심포지엄을 시작으로 한올바이오파마는 서울을 비롯해 경기, 대전 등 전국 6개 이상 도시에서 이글렉스의 장점을 알리기 위한 행사를 이어나갈 예정이다. ‘이나보글리플로진’은 국내 독자기술로 개발된 최초의 국산 SGLT-2 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제로, 인슐린 분비를 촉진시키거나 분해를 차단하는 기존의 치료제들과는 달리 소변을 통해 포도당을 배출시키는 기전을 가진다. 임상 시험을 통해 위약 대비 우수한 혈당감소 효과와 안전성은 물론 체중감소, 지질, 혈압 등 당뇨병 환자에서 흔히 관찰되는 심혈관질환을 유발하는 위험인자를 낮추는 개선 효과를 입증했다. 첫 번째 세션에서는 경희의료원 내분비대
- 노영희 기자
- 2023-05-10 12:27
한올바이오 자가면역질환 신약, 中 중증근무력증 3상서 유효성 입증

한올바이오파마(대표이사 정승원, 박승국)는 중국 파트너사 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)’가 6일 중국 내 중증근무력증 환자를 대상으로 HL161(성분명: 바토클리맙)의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인(Top-line) 결과를 얻었다고 밝혔다.바토클리맙은 한올바이오파마가 지난 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약으로, 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환에서 개발되고 있다. 하버바이오메드는 지난 10월 바토클리맙의 중국 내 사업권을 중국 CSPC 제약그룹에 서브라이선스한 바 있다.이번 임상 3상은 중국 내 중증근무력증 환자 132명을 대상으로 진행됐으며, 환자들을 두 그룹으로 무작위 배정한 후 정해진 주기 별로 증상 개선효과와 안전성을 평가했다. 각 주기에는 피하주사 바토클리맙 680mg 또는 위약을 주 1회, 6주간 투약하는 투약 기간과 4주간의 관찰 기간이 포함됐다.임상결과 바토클리맙은 1차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했다. 또한 함께 측정된 주요 2차 평가변수들도 달성됐
- 노영희 기자
- 2023-03-06 19:17

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