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2024.11.22 (금)

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킴리아

노바티스 킴리아 급여 2년, 환자 위한 치료 환경 개선

한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 자사의 CAR-T 치료제 ‘킴리아’의 건강보험 급여 적용 2주년을 맞이해, 지난 2년 간 환자들에게 더 나은 치료 환경 제공을 위한 킴리아의 노력을 담은 인포그래픽을 제작해 전체 임직원과 공유하는 행사를 22일 진행했다고 밝혔다. 전 세계 최초의 CAR-T 치료제 킴리아 는 지난 2021년 3월 제 1호 첨단바이오 의약품으로 국내 허가 를 받은 데 이어 이듬해(2022년 4월) 건강 보험 급여가 적용됐다. 이에 기존 1차, 2차 치료에 불응하거나 관해 후 재발을 경험하며 중앙생존기간(mOS)가 6개월에 불과한 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(이하 r/r DLBCL, Relapsed/Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma) 및 급성림프구성백혈병(이하 ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia), 환자들의 치료 접근성을 크게 향상시켰다. 이어 지난해에는 재발성 또는 불응성 소포성림프종(follicular lymphoma, FL) 성인 환자의 치료로 적응증을 추가한 바 있다. 이번 인포그래픽은 ‘더 견고히, 더 빠르게, 더 가까이, 더 쉽게’라는 슬로건을 기반으로
- 노영희 기자
- 2024-04-23 16:50
킴리아, 미국혈액학회에서 최신 연구 데이터 3건 발표

한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 지난 9일부터 12일까지 진행된 미국혈액학회에서 자사의 CAR-T 치료제 킴리아(Kymriah: 티사젠렉류셀)의 실제 진료환경 내 연구와 장기 추적 연구 결과 등 총 3건이 발표됐다고 13일 밝혔다. 첫 번째 데이터는 국제 조혈모세포 이식 연구센터(CIBMTR)에 등록된 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(이하 r/r DLBCL, Relapsed/Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma) 환자 1,375명을 대상으로 한 실제 임상 환경 연구로, 최초로 75세 이상 고령 환자에서도 킴리아의 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인했다. 연구 결과에 따르면, 유효성을 평가한 75세 이상(n=247) 환자군의 객관적 반응률은 64%(95% CI, 58.1~70.3), 완전 관해율은 47%(95% CI, 41.0~53.8)로 나타났다. 이는 75세 미만 환자(n=984)의 객관적 반응률(60%, 95% CI, 56.9~63.1) 및 완전 관해율(46%, 95% CI, 43.2~49.5)과 유사한 수준이었다. 또한 추적기간 중앙값 30개월 차, 75세 이상 환자군의 24개월 무진행생존율은 23
- 노영희 기자
- 2023-12-13 10:57
노바티스 CAR-T 치료제 ‘킴리아’, 소포성림프종 적응증 확대

킴리아는 이번 적응증 확대로 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프성백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, ALL) 및 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)에 이어 세 번째 적응증을 획득했다. 소포성림프종은 비호지킨림프종의 약 22%를 차지하며, 특별한 증상이 없어 진단이 어렵기 때문에 대부분(75~85%)의 환자가 3기 또는 4기에서 진단받는다. 환자의 약 20%는 치료 시작 후 2년 안에 진행 또는 재발하며, 치료를 거듭할수록 무진행생존율(progression-free survival, PFS) 중앙값이 낮아진다. 이번 허가는 재발성 또는 불응성 소포성림프종 성인 환자를 대상(n=97)으로 한 2상 임상연구인 ‘ELARA’를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과, 완전 관해(Complete Remission, CR) 69.1%(65명, 95% CI: 58.8, 78.3)을 포함해 전체 반응률(Overall Response Rate, ORR)은 86
- 노영희 기자
- 2023-04-05 09:48
서울대병원, 킴리아 보험 사각 환자 위해 CAR-T 치료 확대

최근 서울대병원이 CAR-T 치료제인 킴리아의 보험 적용이 안되는 환자들의 치료 지원을 확대하기 위해 보건복지부에 CAR-T 임상 연구 환자 수 확대를 요청해 심의에서 통과했다고 13일 밝혔다. 이후 식약처 승인을 거치면 킴리아 보험 사각지대 환자들에게 CAR-T 치료를 추가 제공할 수 있을 전망이다. CAR-T 치료는 환자 혈액에서 얻은 면역세포(T세포)가 암을 잘 인식할 수 있도록 유전자 조작을 거친 뒤 배양해 다시 환자의 몸속에 집어넣는 맞춤형 치료법이다. 면역세포가 암세포만을 정확하게 표적하면서도 체내 정상세포 손상을 최소화해 획기적인 최신 치료법으로 주목받고 있다. 현재 서울대병원 소아청소년과 강형진 교수팀은 재발성·불응성 소아청소년 및 25세 이하의 젊은 성인 급성림프모구백혈병 환자를 대상으로 보건복지부의 첨단재생의료 임상연구 지원사업을 통해 연구자 주도 병원 생산 CAR-T 임상 연구를 진행중이다. 본 임상 연구는 CAR-T 치료제인 킴리아가 도입되기 전 준비된 연구로, 킴리아가 보험 적용을 받으면 연구가 종료될 예정이었다. 하지만 킴리아가 백혈병세포가 골수의 5% 이상을 차지하는 재발성·불응성 환자에게만 보험이 적용되면서 미세백혈병(백혈병세포가
- 이형규 기자
- 2022-10-14 08:38
백혈병환우회, ‘글리벡에서 킴리아까지’ 주제로 창립 20주년 기념행사 개최

한국백혈병환우회는 지난 6월 15일 서울여성플라자 아트센터에서 ‘글리벡에서 킴리아까지’ 주제로 창립 20주년 기념행사를 개최했다. 이날 행사는 김형기 아나운서가 사회를 맡았고, ‘서로가 함께한 1년’ 제목의 활동 영상과 백혈병환우회 홍보대사인 방송인 김미화 씨의 축하 영상 상영으로 시작됐다. 2014년 창단된 이웃 사랑을 실천하는 젊은 예술가들의 모임 ‘앙상블 토브’(TOV)는 오프닝 공연을 했고, 완치된 백혈병 환우인 유진혁 군은 축하공연으로 가수 임재범 씨의 ‘이 또는 지나가리라’를 열창했다. 이날 행사의 하이라이트인 백혈병환우회 창립 후 20년 동안 있었던 대표적인 10대 성과 ① 글리벡 약가인하 운동, ② 혈소판 사전예약제 도입운동, ③ 백혈병 의료비 임의비급여 개선운동, ④ 백혈병 환자 공무원 채용 신체검사 불합격 판정기준 개선운동, ⑤ 헌혈운동, ⑥ 조혈모세포기증운동, ⑦ 울타리/힐링캠프/후지산 원정대, ⑧ 무균차량 클린카와 무균극장 클린시네마, ⑨ 서드커 치료비 모금운동과 몽골백혈병환우회 창립 지원, ⑩ 킴리아 건강보험 등재운동 영상으로 상영됐다. 축사는 더불어민주당 원내 대변인을 맡고 있는 이수진 의원과 백혈병환우회 제1회 수가공모전에서 대상을
- 노영희 기자
- 2022-06-16 11:43
노바티스, 킴리아 급여∙출시 1주년 기념 사내행사 진행

한국노바티스㈜(대표 유병재)의 항암제사업부는 CAR-T 치료제 ‘킴리아(Kymriah: 티사젠렉류셀)’의 국내 출시 1주년 및 지난 4월 1일부터 건강 보험 급여 적용을 기념해 말기 혈액암 환자들의 희망찬 삶을 응원하는 ‘생명의 불빛 밝힌 희망의 벽’ 행사를 지난 4월 11일 진행했다. 한국노바티스 임직원이 온오프라인으로 참석해 진행된 이번 행사는 말기 혈액암 환자들의 쾌유를 기원하고 환자들에게 더 큰 희망이 되기 위한 킴리아의 새로운 여정을 응원하기 위해 마련됐다. 행사에서는 한국노바티스 사무실 내에 ‘희망의 벽’을 설치하고 첫 생명의 불을 밝혔다. ‘희망의 벽’은 킴리아 치료를 통해 새로운 삶을 살게 된 환자들이 생길 때마다 생명의 불이 하나씩 밝혀질 예정이다. 한국노바티스 임직원들은 희망의 벽 앞에서 국내 혈액암 환자들의 생명의 불을 밝히고 완치를 향한 여정에 함께 하겠다는 의지를 다짐했다. 또한 재발성∙불응성 성인 미만성거대B세포림프종(이하 DLBCL, Diffuse Large B Cell Lymphoma) 및 25세 이하 B세포급성림프구성백혈병(이하 pALL, pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia) 환자들의 치료 부담
- 노영희 기자
- 2022-04-14 09:26
‘CAR-T’ 치료 대표적 부작용 ‘사이토카인’ 대책 준비 만전

서울성모병원 가톨릭혈액병원은 최근 암세포만 골라서 공격하는 CAR-T 세포치료제 상용화를 앞두고, 카티(CAR-T)치료의 무서운 합병증인 사이토카인 방출 증후군(Cytokine release syndrome)에 대한 대비도 완료하여, 환자 안전을 위한 최선의 준비를 갖췄다. 최근 불응성 급성 림프모구 백혈병과 비호치킨 림프종 환자들에게 첨단바이오의약품 1호인 카티(CAR-T) 치료제 ‘킴리아(티사젠렉류셀)’가 급여 등재되었다. 카티 치료제는 종전의 항암제와 다른 ‘1인 맞춤형 세포치료제’로써, 종전의 항암치료에 반응이 없던 환자들에서 높은 치료율과 일상복귀율이 임상시험과 실제 현장 데이터로 확인된 바 있다. 단 1회 치료로 뛰어난 효과를 보이는 카티 치료는 급성 림프모구 백혈병과 비호치킨 림프종 치료에 있어 새 지평을 열 것으로 기대되고 있다. 그러나 카티 치료에 있어 고려해야 할 심각한 부작용이 있는데, 바로 사이토카인 방출 증후군 (Cytokine release syndrome (CRS))이다. 코로나 감염 합병증의 하나로 많이 알려진 사이토카인 방출 증후군은 카티 세포 치료 과정에서도 나타날 수 있다. 이는 주입된 세포 치료제로 인해 염증 반응이 촉발,
- 최정민 기자
- 2022-04-12 17:00
암세포만 골라 죽이는 꿈의 항암제 ‘CAR-T’ 세포치료 시작

서울성모병원 가톨릭혈액병원은 최근 암세포만 골라서 공격하는 CAR-T 세포치료제 상용화를 위해 글로벌 제약회사인 노바티스사와 3월 20일 최종 협약을 완료하고 세포면역항암치료제인 ‘킴리아’제공을 위한 준비를 마쳤다. 킴리아는 2회이상 치료를 받은 후 재발/불응성을 나타낸 미만성 거대B세포 림프종(BLBCL)과 25세 이하의 B세포 급성림프구성백혈병(ALL) 환자를 대상으로 사용할 수 있다. 가톨릭대학교 서울성모병원은 국내 최초로 대학기관내에 세포치료를 위한 필수시설인 세포처리시설 GMP(Good Manufacturing Practice : 의약품의 안정성과 유효성을 입증하는 제조 및 관리 기준)를 구축하였고, 이를 활용한 다양한 면역세포치료제 및 줄기세포활용 연구를 수행해왔다. CAR-T는 이러한 세포치료의 한 축으로써 가톨릭대학교 서울성모병원의 시스템은 고품질의 CAR-T세포치료제를 생산하는데 기여할 것으로 기대된다. CAR-T는 암의 살상능력이 있는 T 면역세포를 키메릭 수용체(CAR)로 불리는 단백질에 결합함으로써, 종양세포를 보다 강력하게 사멸시킬 수 있는 최신 세포치료의 일종이다. 암세포만 공격하는 선택적이고 강력한 치료로써, 특히 난치성 혈액암 환
- 최정민 기자
- 2022-03-30 12:44
환단련, 킴리아·키트루다 약평위 통과 ‘환영’

‘킴리아’ 건강보험 신규 등재 안건과 ‘키트루다’ 건강보험 기준 확대 안건이 심평원 약평위를 통과했다. 환자단체는 환영한다는 입장을 밝히며, 이후 건강보험 급여화 절차도 조속히 완료할 것을 촉구했다. 건강보험심사평가원이 13일 공개한 2022년 제1차 약제급여평가위원회에서 심의 결과에 따르면 한국노바티스의 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 ‘킴리아’의 신규 건강보험 등재 안건과 현재 2차 치료제로 건강보험 등재된 한국MSD의 비소세포폐암 면역항암제 ‘키트루다’를 1차 치료제로 건강보험 기준을 확대하는 안건은 모두 통과됐다. ‘킴리아’는 한국노바티스가 ‘허가-급여평가 연계제도’를 활용해 작년 3월 3일 급여 등재 신청을 했고, 약 7개월이 지난 작년 10월 13일 조건부로 암질환심의위원회를 통과했었다. 키트루다는 한국MSD가 2017년 9월 비소세포폐암 1차 치료제로 급여기준을 확대하는 신청을 했으나 9번 실패하는 우여곡절을 거쳐 약 4년 만인 작년 2021년 7월 14일 암질환심의위원회를 조건부로 통과한 바 있다. 환단련은 “그동안 약제급여평가위원회 통과를 위해 활동해 왔다”며 “‘킴리아’와 ‘키트루다’의 건강보험 적용만을 애타게 기다려온 말기 급성
- 손락훈 기자
- 2022-01-14 06:31
‘5억 항암제’ 킴리아주 암질심 통과

한국노바티스의 초고가 항암제 킴리아주가 건강보험 급여적용을 위한 첫 관문을 통과했다. 킴리아주는 다른 치료제에 대해 효과가 없거나 재발한 경우 환자의 면역세포를 채취·가공 후 다시 투여하는 세포치료제로, 뛰어난 치료효과를 내지만 1회 투약비용이 약 5억원에 달해 환자접근성이 지적돼 왔다. 건강보험심사평가원은 13일 2021년 제7차 암질환심의위원회에서 킴리아주(티사젠렉류셀) 약제에 대한 급여기준 심의결과를 공개했다. 킴리아주는 노바티스의 추가 재정분담을 조건으로 노바티스가 신청한 두 가지 적응증(‘급성림프성백혈병’과 ‘미만성 거대 B세포 림프종’)에 대해 식약처에서 허가한 사항과 동일하게 건강보험 급여 기준이 설정됐다. 암질심은 약제 급여 적용을 위한 추가 재정분담 조건으로 ▲해외 약가 수준을 고려한 제약사의 더 높은 수준의 위험분담이 필요하며 ▲‘급성림프성백혈병’에 비해 임상성과가 미흡한 ‘미만성 거대 B세포 림프종’의 경우 환자 단위로 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 모형의 위험분담제 적용이 추가로 필요하며, ▲킴리아주 전체 지출에 대한 총액 설정이 필요하다고 제시했다. 한편 킴리아주는 이번 급여기준 설정이후 급여등재 결정을 위한 후속절차를 순차적으로
- 손락훈 기자
- 2021-10-14 06:32

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UPDATE: 2024년 11월 22일 21시 42분