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2024.11.22 (금)

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체외진단의료기기

한국체외진단의료기기협회, 통합총회 성료

한국체외진단의료기기협회와 체외진단기업협의회가 국내 체외진단의료기기 산업 발전이라는 하나의 목표 아래 통합협회로 새롭게 출범한다. 한국체외진단의료기기협회는 11월 30일 오후 2시부터 여의도 CCMM빌딩에서 통합총회를 개최했다고 밝혔다. 한국체외진단의료기기협회는 2019년 4월 30일 체외진단의료기기법 제정과 함께 설립됐다. 식품의약품안전처 설립 허가를 받은 유일한 협회로서 그동안 기술력이 우수하나 인허가 및 시장 확보에 어려움을 겪고 있는 회원사 대상으로 회원사 간 △네트워킹 △인허가 △투자 유치 △신규 채용 △특허 법률 자문 △해외 시장 개척 등을 지원해 왔고 특히 체외진단의료기기 하위 규정 제정 및 정부의 정책 개발 수립에 적극적으로 참여해 왔다. 체외진단기업협의회는 2011년 국내 중소 체외진단기업들 간 상생 협력, 인허가 개선과 정책 제안 등을 통해 체외진단 산업 발전을 도모하고자 바이오협회 산하 단체로 시작해 그간 국내 체외진단산업의 시장 활성화와 글로벌 진출 전략 모색을 위해 국내외 전문가를 초청해 매년 체외진단 포럼을 개최하고, 유관 부처와 정책 개선과 지원 방안 등을 지속 논의해 왔으며 대학 병원 내 의료기기개발센터 등과의 업무 협력을 통해 체
- 노영희 기자
- 2023-12-01 17:04
체외진단의료기기, 단체 통합과 국가성능관리체계 도입으로 성장 정조준

한국체외진단의료기기협회(회장 정점규)와 체외진단협의회(회장 손미진)이 11월 30일, 여의도 루나미엘레에서 ‘통합총회 및 역량 강화 세미나’를 개최했다. 두 협회는 오늘을 기점으로 통합된 한국체외진단의료기기협회(회장 최의열)로서 체외진단 의료기기 산업 발전을 위해 함께 나아가기로 했다. 체외진단 의료기기는 코로나19를 기점으로 특히 성장한 의료기기 분야로서, 국내 의료기기 산업 발전의 한 축을 담당했다. 코로나를 겪으며 업계 수는 569개에서 835개로, 허가심사 건수는 연평균 217건에서 380건으로 증가했다. 2022년 생산품목 1위를 포함해 매출 상위 기업에도 체외진단의료기기업체가 다수 자리잡았고, 세계적으로도 전체 의료기기 시장의 22%를 체외진단의료기기가 차지하고 있다. 총회에 앞서 ‘체외진단 의료기기 역량 강화 세미나’가 개최됐다. 역량 강화 세미나에서는 체외진단의료기기 업체들이 궁금해할 정책 추진방향, 허가심사 개선사항, 글로벌 시장 동향, 해외 인증 획득 및 투자 동향을 다뤘다. 체외진단의료기기는 이전에는 의료기기와 통합 관리로 유지되다가 그 특성으로 인해 별도의 안전관리필요성이 제기돼, 2019년 체외진단의료기기법이 제정돼 2020년부터 시행
- 이형규 기자
- 2023-12-01 07:20
1주간 '의약품 제공시 투약 기록 확인 의무화' 등 법안 15건 발의

의약품 오남용 우려시 과거 투약 여부 확인을 의무화하는 법안을 비롯한 다양한 법안들의 최근 1주간 발의된 것으로 나타났다. 9월 8일 국회의안정보시스템에 따르면 최근 1주간(9월 4~8일) 국회 보건복지위원회에 회부된 법안은 총 20건이며, 이중 보건의료와 관련된 법안은 총 15건으로 집계됐다. 법안별로 살펴보면 더불어민주당 전혜숙 의원은 ‘의료법’ 일부 개정안과 ‘약사법’ 일부개정안을 발의했다. 해당 법안들은 의사·치과의사가 처방전을 작성하거나 약사가 의약품을 조제하는 경우 보건복지부 장관 또는 식품의약품안전처장이 오남용 우려가 있다고 인정하는 의약품의 과거 투약 여부를 의약품안전상용정보시스템을 통해 확인하도록 의무화하는 내용을 담고 있다. 또, 국민의힘 최연숙 의원이 발의한 ‘의료법’ 일부개정안의 경우 신규간호사는 채용·보임 후 1년의 범위에서 보건복지부령으로 정하는 기간 동안 교육전담간호사로부터 교육을 받도록 명시해 신규간호사의 원활한 적응과 업무수행을 지원하도록 명시하고 있다. 국민의힘 장동혁 의원과 강기윤 의원이 각각 발의한 ‘체외진단의료기기법’ 일부개정안은 국가가 주도적으로 체외진단의료기기의 성능을 평가하는 체계를 구축하는 내용을 이루고 있다. 주
- 김민준 기자
- 2023-09-09 06:00
노을, 마이랩 플랫폼으로 ‘CE-IVDR 인증’ 획득

노을 주식회사(대표 임찬양)는 마이랩 플랫폼(miLabTM Platform)과 세이프픽스(SafeFixTM) 등 플랫폼 구성 제품 2종에 대해 유럽체외진단의료기기인증(CE-IVDR)을 획득했다. 노을은 이번 플랫폼 제품의 CE-IVDR 인증 획득을 시작으로 유럽시장 내 강화된 체외진단의료기기규정(IVDR)에 발맞춰 나갈 계획이다. 유럽연합(EU)이 2022년 5월부터 시행한 새 체외진단의료기기 규정인 CE-IVDR은 ▲문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항 ▲인증기관의 사후심사 강화 등을 통해 체외진단기기(IVD)를 투명하게 공개하는 것이 골자로, 제품에 대한 기술과 관리, 임상적 성능에 대한 최신 규격 반영을 요구한다. 기존 권고 수준의 지침(Directive)에서 법적 구속력을 가지는 규정(Regulation)으로 규제 요건이 강화된 것이 특징이다. 유럽연합 국가에서 판매되는 IVD는 제품의 안정성을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다. 이번 CE-IVDR 인증을 획득한 노을의 마이랩 플랫폼은 자동화된 슬라이드 프렙, 통합된 디지털 이미징이 가능한 장비로 마이랩 카트리지(miLab™ Cartridges)와 함께 사용시 다양한 임상적 적
- 이형규 기자
- 2023-02-01 14:05
한국의료기기산업협회, ‘2022 의료기기산업 통계자료 모음집’ 발간

한국의료기기 산업 현황을 2021년까지의 통계 자료를 망라한 ‘2022 의료기기산업 통계자료 모음집’에서 편하게 확인할 수 있게 됐다. 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 9일 의료기기산업 현황을 파악하는데 유용하게 활용할 수 있는 ‘2022 의료기기산업 통계자료 모음집’을 발간했다고 밝혔다. ‘2022 의료기기산업 통계자료 모음집’은 의료기기 통계자료가 여러 기관에서 발표되고 있어 사용자들의 불편함을 해소하고자 관련 자료를 한곳에 모아 효율적인 정보 활용 목적으로 2021년도에 이어 발간됐다. 통계자료 모음집은 ▲의료기기 시장 동향, ▲의료기기 허가 현황, ▲보험통계 현황, ▲의료기기 사후관리 현황, ▲부록으로 구성했다. ‘의료기기 시장 동향’에는 세계 의료기기 시장 현황, 국내 의료기기산업의 시장규모, 수출입 현황을 비롯해 의료기기 및 체외진단의료기기 품목의 대분류별, 등급별, 품목군별 및 상위 국가별, 업체별, 품목별 실적을 수록했다. 자료에 따르면 세계(연평균 성장률 5.9%)와 국내 의료기기 시장(연평균 성장률 10.2%) 규모는 꾸준히 성장하고 있으며, 특히 코로나19로 인해 체외진단의료기기 품목의 수출이 크게 증가해 국내 의료기기 시장의 한 축을
- 이형규 기자
- 2023-01-10 05:35
강원대병원, 체외진단의료기기 해외 진출 임상시험 지원센터 사업 선정

강원대병원은 보건복지부에서 공모한 ‘체외진단의료기기 해외 진출 임상시험 지원센터 사업’의료기관으로 최종 선정됐다고 15일 밝혔다. 체외진단의료기기 해외 진출 임상시험 지원센터 사업은 국내 체외진단의료기기의 우수성을 알리고 국내 임상시험의 신뢰도 제고를 위한 글로벌 네트워크 구축을 지원해 국내 체외진단의료기기 제품의 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 하는 사업이다. 강원대병원은 12월 10일까지 2억원 규모의 사업비를 지원받게 되며, 국산 체외진단의료기기의 제품 개발 및 국내외 인허가 획득, 시장진출, 임상시험 등을 위한 해외 검체 활용 인프라 구축을 지원받아 해외 진출 성공모델을 창출할 예정이다. 강원대병원은 체외진단의료기기 지원센터를 운영 중이며, 2020년부터 보건산업진흥원 의료기술상용화지원센터사업 4개 과제의 연구책임자로 약 5억원 규모의 연구과제를 성공적으로 수행했다. 또 코로나19 항체키트의 개발 및 중화항체 진단키트를 개발해 2021년 4월 국내 최초의 수출 허가를 받는 등 코로나19 진단키트와 관련된 다양한 연구를 진행하고 있다.
- 신대현 기자
- 2021-09-15 15:39
서울성모병원, 체외진단의료기기 임상평가 지원 네트워크 사업 선정

가톨릭대학교 서울성모병원이 최근 보건복지부 한국보건산업진흥원에서 주관하는 체외진단의료기기 임상평가 지원 네트워크 확산 사업에서 주관기관에 선정됐다. 본 사업은 한국보건산업진흥원이 신종 감염병의 확산 및 장기화에 대비해 체외진단의료기기 허가에 필요한 임상평가 지원체계를 구축 및 확산, 국산 체외진단의료기기의 지속가능한 경쟁력을 확보하기 위해 진행되는 사업으로, 서울성모병원이 대표 주관기관, 은평성모병원과 인천성모병원이 참여기관으로 컨소시엄에 선정됐다. 사업의 선정은 임상 검체의 관리 및 임상적 성능시험의 역량을 갖춘 의료기관으로써 임상 검체의 수집 및 보관을 위한 전문시설을 구축하고, 임상적 성능시험 계획 수립 및 평가가 가능한 인력을 보유해 체외진단 분야의 전문성을 갖춘 의료기관으로 인정됐기 때문이다. 체외진단의료기기 임상평가를 위한 자문, 평가에 필요한 임상검체 확보, 임상적 성능시험을 위한 평가계획 수립 및 전문 인력과 인프라 관리 등에 소요되는 비용이 매년 약 3억원(총 연구비 약 9억원)이 지원되며, 3년 단위로 평가·운영된다. 서울성모병원 오은지 교수는 “코로나19로 어려운 시국을 타개하기 위한 사업에 동참하게 되어 기쁘고 자랑스럽다”며 “함께 컨소
- 신대현 기자
- 2021-05-21 13:53

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UPDATE: 2024년 11월 22일 21시 42분