메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2025.05.19 (월)

기상청 제공

첨단재생의료

첨단재생의료심위, 폐섬유증·직장염 환자 줄기세포 치료 연구 ‘승인’

줄기세포를 이용해 각각 폐섬유증과 만성 직장염을 치료하는 임상연구 2건이 첨단재생의료심위를 통과했다. 보건복지부는 지난 21일 2024년 제11차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 11월 22일 밝혔다. 경상국립대학교병원과 동국대학교 일산병원 등의 고위험 임상연구 2건과 중위험 임상연구 2건 등 총 4건을 심의했으며, 이 중 2건을 적합 의결했다. 적합 의결된 안건을 살펴보면, 첫 번째 과제는 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 난임 시술 후 잔여배아 기증을 받아 배아줄기세포주 구축 후에 분화시킨 동종 배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포를 이용하는 고위험 임상연구다. 특발성 폐섬유증은 반복적인 염증과 면역반응 결과로 섬유성 물질이 침착돼 호흡부전을 야기해 사망에 이르는 질환이며, 특별한 원인을 밝힐 수 없고 기저질환과 연관이 없는 질환이다. 동종 배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포는 ▲폐포 상피세포의 손상 감소 ▲재생 촉진 ▲강력한 항염증 및 면역조절 작용을 통해 폐섬유증의 초기 및 활동기에 질환 진행을 늦출 수 있을 것으로 기대된다. 해당 고위험 임상연구는 식품의약품안전처장의 추가 승인을 받은 이후 임상연구를 실시할 수 있다. 두 번째 과제는 골
- 김민준 기자
- 2024-11-22 19:18
‘첨단재생의료법’ 시행령·시행규칙 개정안 입법예고(10.29~12.9)

첨단재생의료에 대한 환자 접근성과 안전관리가 법적으로 강화됩니다 보건복지부는 10월 29일부터 12월 9일까지 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 시행령 및 시행규칙의 일부개정안을 입법 예고한다고 밝혔다. ‘첨단재생바이오법’은 세포치료・유전자치료 등 첨단재생의료 분야에 적용되는 안전관리와 지원체계를 규정하고 있는 법이다. 이번 하위법령 개정은 지난 2월 첨단재생의료에 대한 새로운 접근제도로 ‘첨단재생의료 치료‘를 도입하는 내용으로 법률이 개정됨에 따라 개정법에서 위임한 세부사항을 정하기 위해 추진된다. 첨단재생의료 치료 제도는 사전에 임상연구(고・중위험) 등을 통해 안전성과 유효성이 확인된 재생의료기술을 전문가 그룹인 첨단재생바이오심의위원회(이하 ’심의위원회‘)의 심의를 거쳐 중대・희귀・난치 질환자 치료에 이용할 수 있도록 한 것으로써, 대체 치료제가 없는 희귀・난치 질환자에게 새로운 치료기회를 제공하고, 치료 결과에 대한 분석・평가를 토대로 의약품 허가 등 재생의료기술 발전을 도모하고자 신설됐다. 내년 2월 개정법이 시행되면 실시기관으로 지정된 의료기관은 치료계획을 마련하여 심의위원회에 심의를 신청할 수 있으며, 계획이 승인되면
- 김민준 기자
- 2024-10-29 10:32
직장염 환자 줄기세포 치료제 임상, 자료 보완 후 ‘재심의’ 결정

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 직장염 환자 줄기세포로 만든 치료제 이용 임상을 ‘재심의’ 안건으로 결정했다. 보건복지부는 자넌 24일 2024년 제10차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 10월 25일 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 동국대학교 일산병원 임상연구계획 등 총 3건(중위험 3건)을 심의했으며, 이 중 2건은 부적합 의결하고, 1건은 재심의를 결정했다. 재심의 결정된 과제는 방사선 치료로 인해 발생하는 만성 직장염 환자를 대상으로 환자 본인의 직장 상피세포에서 얻은 줄기세포로 만든 ATORM-C를 이용하는 연구로 탐색적인 중위험 임상연구로, 심의위원회에서는 관련 자료의 보완 후에 다시 논의할 방침이다. 더불어 올해 제2차 및 제9차 심의위원회에서 각각 적합 의결된 2개의 고위험 임상연구가 10월에 식품의약품안전처에서 최종 승인됐다. 그중 한 연구는 신규 교모세포종 환자를 대상으로 자살 유전자(cytosine deaminase)가 도입된 동종 골수 유래 중간엽줄기세포(MSC11FCD)를 이용하는 유전자 치료분야 연구로, 뇌종양 수술 직후 중간엽줄기세포를 투여해 미세 잔존 종양을 제거함으로써 종양 재발의 위험성을 낮
- 김민준 기자
- 2024-10-25 10:30
소아조로증·당뇨병성 신질환 대한 줄기세포 치료 연구 추진

소아조로증 환자와 당뇨병성 신질환 환자를 줄기세포를 이용해 치료하는 임상연구가 첨단재생의료 심위에서 의결됐다. 보건복지부는 지난 26일 ‘2024년 제9차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’를 개최했다고 9월 27일 밝혔다. 양산부산대병원과 이에이치엘셀의원 등의 임상연구계획을 심의했으며, 고위험 1건과 중위험 2건 등 총 3건의 연구계획 중 중 2건은 적합 의결하고 1건은 부적합 의결했다. 적합 의결된 안건으로는 첫 번째로 소아조로증 환자를 대상으로 동종 골수유래 중간엽줄기세포를 이용해 치료하는 고위험 임상연구다. ‘소아조로증’은 체내 유전자 돌연변이로 인해 평균 연령 대비 ▲작은 키 ▲튀어나온 눈 ▲소악증 ▲피부 노화 ▲탈모 등의 증상이 나타나며, 급속히 노화가 진행돼 평균 만 13세에 사망하는 희귀유전질환으로 국내에 현재 총 3명의 소아조로증 환자가 보고됐다. 해당 연구는 동종 골수유래 중간엽줄기세포를 투여함으로써 ▲염증 억제 ▲면역 조절 ▲혈관 재생 촉진 등의 작용을 통해 소아조로증 환아의 주요 사망 원인인 급속 진행성 죽상경화증을 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 해당 과제는 신속‧병합 검토제도를 통해 심의위원회 심의와 동시에 식품의약품안전처
- 김민준 기자
- 2024-09-27 14:09
울산대병원, ‘첨단재생의료센터’ 개소…희귀질환 치료제 개발 기대

희귀·난치질환 치료 위한 울산대병원 첨단재생의료센터가 운영을 시작한다. 울산대학교병원이 지난 9월 6일 첨단재생의료센터가 문을 열었으며, 개소 기념 심포지엄도 개최했다고 9월 8일 밝혔다. 첨단재생의료는 사람의 신체의 구조나 기능을 재생·회복·형성하거나 질병을 치료·예방하기 위해 인체세포 등을 이용한 의료기술로써 희귀·난치 질환자의 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다. 울산대학교병원은 지난해 8월 보건복지부로부터 첨단재생의료센터로 지정받았다. 이에 따라 엄격하고 안전한 관리체계 안에서 난치질환에 대한 줄기세포, 유전자 등을 활용할 재생의료 임상연구와 치료법을 적용 중이다. 이를 위해 산부인과 김정숙 교수팀이 확보하고 있는 제대 및 태반 유래 중간엽줄기세포를 이용한 연구 및 생산을 위해 녹십자 지씨셀과 전략적 협력 양해각서를 체결하며, 임상·기초 융합 중개연구의 고도화를 위해 노력 중이다. 울산대학교병원은 이번 첨단재생의료센터가 지역의 다양한 산학연 자원과의 연계를 통해 희귀질환의 치료제 개발로 이어질 것으로 기대하고 있다. 한편, 울산대학교병원 센터 개소에 맞춰 성공적인 운영과 발전을 위한 심포지엄에는 울산대학교병원 이종수 의생명연구원장, 나승원 첨단재생의료
- 김민준 기자
- 2024-09-09 05:31
보라매병원, 어깨 회전근개 줄기세포 치료제 임상 승인 획득

올해 하반기부터 보라매병원이 회전근개 대파열에 대한 줄기세포 치료제 투여 임상연구를 시작한다. 서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원은 9월 3일 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 ‘탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료제를 활용한 회전근개 대파열 및 광범위 파열 복원술’에 대한 첨단재생의료 임상연구가 최종 승인을 받았다고 밝혔다. 지난 6월 27일 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 적합 판정을 받은 데 이어, 식품의약품안전처로부터 최종 승인을 획득함에 따라, 올해 하반기부터 고려대학교 안암병원과 서울특별시보라매병원 등에서 대파열 이상의 회전근개 파열 수술에서 탯줄유래 줄기세포 치료제의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다. 이번 임상연구에는 서울대학교 의과대학 정형외과학교실의 조현철 교수가 이끄는 연구팀이 개발한 고품질 탯줄유래 줄기세포인 '스멈프셀 (smumf cell)’을 사용한다. 스멈프셀은 독창적인 최소입방체 외식분리법을 활용하여 분리 및 배양된 고품질의 줄기세포로, 줄기세포의 초대량 배양이 가능하여 원재료 및 제조 과정에서 발생할 수 있는 변이성을 근본적으로 해결한 혁신적인 탯줄유래 재생의료 플랫폼 세포이다. 또한, 독자적으로 개발한 주사형 치
- 김민준 기자
- 2024-09-03 10:00
첨단재생의료 임상연구 시행 4주년 성과교류회 개최

정부가 첨단재생의료 전문가들이 한 자리에 모여 연구 성과를 공유하는 자리를 마련한다. 보건복지부와 재생의료진흥재단 임상연구지원사업단은 8월 27~28일 이틀간 웨스틴 조선 서울 호텔에서 첨단재생의료 임상연구 성과교류회를 개최한다고 밝혔다. 이번 성과교류회에서는 승인된 임상연구 중 19개 과제에 대해 연구책임자가 그동안의 연구수행 경험과 성과에 대해 발표한다. 또한, 이번 행사에는 첨단재생의료 분야의 진흥과 발전에 기여한 유공자의 노고를 격려하고 보건복지부장관 표창을 수여하는 자리도 함께 마련됐다. 유공자 가운데 한양대학교 윤채옥 교수는 항암바이러스와 나노기술 기반 유전자치료제 연구를 통해 항암신약 발전과 기술실용화에 기여했다. 숙명여자대학교 임광일 교수는 시스템생물학 및 합성생물학 기법 적용을 통한 유전자 및 세포치료제 설계·개발과 관련된 다양한 연구수행을 통해 첨단재생의료 기술 진흥에 이바지한 공로를 인정받았다.
- 김민준 기자
- 2024-08-27 12:03
政, ‘ATORM-C’ 투여 베체트 장염 환자 대상 ‘장기추적조사 계획’ 승인

함몰된 안구를 교정하는 임상연구와 동종 탯줄 유래 중간엽줄기세포를 사용하는 고위험 연구 등에 대해 적합 판정이 떨어졌다. 보건복지부는 지난 27일 2024년 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 6월 28일 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 고려대학교 안암병원과 분당차병원 등에서 제출한 고위험 임상연구계획 1건과 저위험 임상연구계획 3건 등 총 4건의 임상연구계획과 장기추적계획 1건의 심의를 진행해 이 중 3건은 적합 의결하고, 2건은 부적합 의결을 결정했다. 적합 의결된 안건으로는 우선 회전근개 대파열 또는 광범위 파열로 복원술을 시행 받는 환자에게 동종 탯줄유래 중간엽줄기세포를 투여하는 치료법의 안전성을 확인하기 위한 연구로서, 투여할 줄기세포의 내약성 및 안전성뿐만 아니라 회전근개 재생촉진 및 복원 효과를 탐색해볼 수 있을 것으로 기대된다. 해당 연구는 고려대학교 안암병원과 서울특별시 보라매병원이 함께 수행하는 다기관 임상연구이며, 동종 탯줄 유래 중간엽줄기세포를 사용하는 고위험 연구로서 두 재생의료기관은 식품의약품안전처장의 승인을 받은 후 임상연구를 실시하게 된다. 두 번째 안건은 안구함몰 환자에게 기존 치료 방법인 히알루론산 주
- 김민준 기자
- 2024-06-28 17:31
복지부, 2024년도 제2차 첨단재생의료 임상연구자 간담회 개최

보건복지부가 첨단재생의료 임상연구 애로사항 청취 및 발전방안에 대해 논의했다. 보건복지부는 6월 18일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국대회의실에서 ‘2024년도 제2차 첨단재생의료 임상연구자 간담회’를 개최했다고 밝혔다. 임상연구자 간담회는 보건복지부의 사무국, 재생의료정책과, 국립보건연구원 재생의료안전관리과 및 재생의료진흥재단 등 첨단재생의료 관련 기관들과 연구자들이 직접 소통하는 자리로서, 사무국은 첨단재생의료의 발전과 임상연구 활성화를 위해 2022년도부터 꾸준히 간담회를 개최하고 있다. 이번 간담회는 지난 3월에 이어 올해 들어 두 번째로 개최되는 간담회로 첨단재생의료 임상연구과제를 적합·승인받은 연구책임자 등 9명이 참석해 ▲연구계획 작성·심의 ▲임상연구 수행 중의 애로사항과 개선 필요사항에 대한 의견을 제시했다. 사무국을 비롯한 첨단재생의료 관련 기관 담당자들은 연구자들의 의견을 경청하고, 이를 개선하기 위한 방안에 대해 연구자들과 함께 토의했다. 또한, 사무국은 2023년부터 지금까지 총 6차례에 걸친 간담회에서 제기되었던 주요 사항과 이에 대한 조치 내용 및 경과에 대해 공유하고, 연구자들에게 내년부터 시행될 ‘첨단재생의료 및
- 김민준 기자
- 2024-06-18 10:16
첨단의료 심위, 임상연구 4건 중 저위험 임상연구 재심의 결정

심의위원회가 안구함몰 환자 대상 기질혈관분획과 히알루론산 주사 병용 저위험 임상연구에 대한 재심의한다. 보건복지부는 지난 23일 2024년 제5차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 5월 24일 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 분당차병원 등에서 제출한 중위험 임상연구계획 3건과 저위험 임상연구계획 1건 등 총 4건의 임상연구계획의 심의를 진행했으며, 3건은 부적합 의결하고 1건은 재심의 결정했다. 상기 재심의 안건은 안구함몰 환자에게 기존 치료 방법인 히알루론산 주사와 함께 자가 지방에서 얻은 기질혈관분획을 적용해, 함몰된 안구를 교정하는 것을 목적으로 하는 저위험 임상연구다. 해당 임상연구는 기질혈관분획을 같이 투여함으로써 기존의 히알루론산 단독 주사의 한계인 짧은 지속성을 극복하고, 안구함몰 환자의 시 기능 개선도를 향상해 환자의 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 다만, 심의위원회에서는 연구대상자 선정 기준을 질환의 심각성에 따라 구분하고, 유효성을 보기 위해 평가지표의 명확한 기준 수치를 제시하는 것이 필요하다고 판단해, 연구자에 보완 요청 후 다시 심의하는 것으로 결정했다. 아울러 이날 심의위원회에서는 ‘급성 및
- 김민준 기자
- 2024-05-24 20:13

전체
인사
동정
화촉
부음

첨단재생의료

첨단재생의료심위, 폐섬유증·직장염 환자 줄기세포 치료 연구 ‘승인’

‘첨단재생의료법’ 시행령·시행규칙 개정안 입법예고(10.29~12.9)

직장염 환자 줄기세포 치료제 임상, 자료 보완 후 ‘재심의’ 결정

소아조로증·당뇨병성 신질환 대한 줄기세포 치료 연구 추진

울산대병원, ‘첨단재생의료센터’ 개소…희귀질환 치료제 개발 기대

보라매병원, 어깨 회전근개 줄기세포 치료제 임상 승인 획득

첨단재생의료 임상연구 시행 4주년 성과교류회 개최

政, ‘ATORM-C’ 투여 베체트 장염 환자 대상 ‘장기추적조사 계획’ 승인

복지부, 2024년도 제2차 첨단재생의료 임상연구자 간담회 개최

첨단의료 심위, 임상연구 4건 중 저위험 임상연구 재심의 결정

핫클릭 TOP 5

TOP50 국내 제약사, 1분기 매출 6조원 돌파

충남대병원 심승철 교수, 류마티스학회 회장 취임

최신연구진전

첨단재생의료

첨단재생의료심위, 폐섬유증·직장염 환자 줄기세포 치료 연구 ‘승인’

‘첨단재생의료법’ 시행령·시행규칙 개정안 입법예고(10.29~12.9)

직장염 환자 줄기세포 치료제 임상, 자료 보완 후 ‘재심의’ 결정

소아조로증·당뇨병성 신질환 대한 줄기세포 치료 연구 추진

울산대병원, ‘첨단재생의료센터’ 개소…희귀질환 치료제 개발 기대

보라매병원, 어깨 회전근개 줄기세포 치료제 임상 승인 획득

첨단재생의료 임상연구 시행 4주년 성과교류회 개최

政, ‘ATORM-C’ 투여 베체트 장염 환자 대상 ‘장기추적조사 계획’ 승인

복지부, 2024년도 제2차 첨단재생의료 임상연구자 간담회 개최

첨단의료 심위, 임상연구 4건 중 저위험 임상연구 재심의 결정

핫클릭 TOP 5

TOP50 국내 제약사, 1분기 매출 6조원 돌파

충남대병원 심승철 교수, 류마티스학회 회장 취임

최신연구진전

한국 뇌졸중 인식 수준 향상...심층적 이해도는 감소

췌장암 성장의 직접 원인 세계 최초 입증

비정형 EGFR 유전자 변이 비소세포폐암 대상 레이지티닙 효과 확인

CT 기반 한국인 근감소증 진단 새 기준 제시