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2025.04.03 (목)

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진단시약

사용자 중심 ‘감염병 진단시약 민관 합동평가단’ 출범

감염병 진단시약 민관 합동평가단이 출범한다. 질병관리청은 다음 감염병 위기를 대비하기 위해 민·관의 전문가로 구성된 ‘감염병 진단시약 민관 합동평가단’이 29일 출범한다고 28일 발표했다. 이번 ‘감염병 진단시약 민관 합동평가단’은 국정과제 ‘국가 감염병 거버넌스 및 방역 대응체계 선진화’의 일환으로, 새로운 감염병 위기 또는 위기 우려 시 보다 신속히 대규모 진단검사체계를 구축하기 위해 만들어졌다. 이번에 마련된 합동평가단에서는 감염병 위기를 대비해 질병관리청에서 자체 개발한 제품 등을 포함해 다양한 진단시약을 사용하여 그 성능과 사용성을 평가하며, 이러한 평가를 통해 축적한 정보는 제품의 성능 등을 보완하거나, 위기 시 즉각적으로 현장에 제품을 도입하는 근거 자료로 활용될 계획이다. 따라서 합동평가단은 민간에서 감염병 진단검사를 실제 수행하는 진단검사 전문가와 질병관리청 등 실제 사용자 중심으로 구성하게 되며, 체외진단의료기기 허가를 담당하는 식품의약품안전처도 함께 참여한다. 앞서 지난 2020년 1월 코로나19가 국내 유입됐을 당시에도 이와 유사하게 민간과 질병관리청이 협력해 시약을 평가하고, 이를 통해 진단시약의 긴급사용을 추진해 신속히 전국적 검사망
- 김민준 기자
- 2023-06-28 15:30
씨젠, 30분만에 코로나19 감염여부 알아내는 시약 개발

씨젠이 30분만에 코로나19 감염 여부를 알아내는 진단시약을 개발했다. 씨젠은 지난 18일, 신제품 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 fast MDx Assay’에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았으며, 조만간 수출용 의료기기 등록 등 필요한 절차를 거쳐 제품을 출시할 계획이라고 밝혔다. 이번 제품은 씨젠의 코로나19 진단시약 중 검사 시간이 가장 짧다. 그만큼 검사 용량이 대폭 확대되고, 씨젠의 기술력을 활용해 정확성도 확보했다. △신속 △대량 △정확이라는 장점을 두루 갖춰 ‘위드 코로나’가 진행돼 ‘현장 검사’가 본격화될 경우 가장 적합한 대안으로 기대된다. ‘현장 검사’는 대형병원 등 전문검사기관이 아니라, 공항, 학교, 사업장, 대규모 행사 시설 등 상시 검사가 필요한 곳에서 이뤄지기 때문에 전문가의 도움을 최소화하고, 대량의 검사가 신속하게 진행될 필요가 있다. 검사 비용도 개인이 부담할 경우를 대비해 합리적으로 책정돼야 한다. 씨젠은 신제품을 이용하면 동시에, 대량의 검사가 진행되더라도 피검사자가 늦어도 1시간 안에 검사결과를 알 수 있다고 밝혔다. 또한 이번 제품은 씨젠의 자동화 검사 장비인 ‘AIOS(All in One Sy
- 노영희 기자
- 2022-02-24 09:57
씨젠, 브라질에 400만명 검사분량 진단시약 수출

씨젠이 브라질에 약 400만명이 검사 받을 수 있는 진단시약과 소모품을 수출한다. 씨젠은 브라질 정부와 이러한 내용이 포함된 판매 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 작년 말부터 오미크론 변이로 인해 전 세계로 코로나19가 재확산되고 있다. 특히 브라질은 작년말부터 A형 독감(Flu A)이 확산되고 있는 가운데, 이번 코로나19 재확산까지 겹쳐 어려움이 커지고 있다. 최근 일일 확진자가 코로나19 발생 이후 최다인 28만명을 넘어섰으며, 당분간 이러한 추세가 계속될 것으로 전망되고 있다. 통상 2월말 시작되던 세계적 행사인 ‘카니발 축제’를 연기하기로 이미 결정되었을 정도다. 씨젠이 수출하는 제품은 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’다. 한번의 검사로 코로나19는 물론, A형/B형 독감과 RSV(호흡기세포융합바이러스) 등 호흡기질환의 원인을 정확히 밝혀낼 수 있어 현재의 브라질 상황에 가장 적합한 제품으로 평가받고 있다. 세계적으로도 코로나19와 다른 호흡기질환이 동시 유행하는 ‘트윈데믹’에 대한 우려가 여전하고, 일부 국가에서는 독감(Flu)과 코로나19를 합친 ‘플루로나(Flurona)’라는 용어까지 회자되고 있는 실
- 노영희 기자
- 2022-02-10 14:27
씨젠, 코로나19 변이 바이러스 찾아내는 진단시약 선보여

강력한 전파력을 가진 ‘델타’ 및 ‘델타플러스’ 변이가 전 세계로 확산 중인 가운데, 분자진단 전문기업 씨젠이 델타, 델타플러스를 포함한 주요 코로나19 변이 바이러스를 선별할 수 있는 신제품을 선보였다. 씨젠은 지난 30일 델타, 델타플러스 등 6개 주요 변이 바이러스의 감염 여부를 찾아낼 수 있는 코로나19 진단시약 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅱ Assay’에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)과 국내 식품의약품안전처의 수출 허가를 함께 획득했다고 밝혔다. 해당 제품은 최근 전 세계 코로나19 재확산의 주종으로 꼽히는 인도발 변이(델타, 델타플러스, 카파)를 선별해 낼 수 있어 큰 관심을 받고 있다. 여기에 감마(브라질), 베타(남아프리카공화국), 엡실론(캘리포니아) 등의 변이 바이러스까지 찾아낼 수 있는 멀티플렉스 진단 제품이다. 델타 변이의 경우 잠복기가 짧고, 기존 코로나19 바이러스보다 2.7배, 알파(영국) 변이보다 1.6배 정도 빠르게 전파되어 이미 전 세계 90여개 국으로 확산됐다. 국제인플루엔자정보공유기구(GISAID)에 따르면, 지난 4주간 신규 확진자 중 델타 변이 감염률이 영국 91%, 인도네시아 89
- 노영희 기자
- 2021-07-01 13:12
코로나19 진단시약, 신규 수출시장 개척… 2조 5000억원 성과

식품의약품안전처(처장 김강립)와 관세청(청장 노석환)은 코로나19 K-방역 체계에서 중추적인 역할을 하고 있는 코로나19 진단시약의 허가와 수출현황 등을 공개했다. 식약처는 현재까지(12.3. 기준) 국내 코로나19 진단 등을 위해 총 9개(유전자 7개, 항원 1개, 항체 1개) 제품을 정식 허가했다. 유전자 진단시약은 코로나19 감염자 확진을 위한 제품(6개)과 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품(1개)이 있으며, 유전자 진단에 비해 정확도는 부족하지만 신속하게 바이러스 유무를 확인할 수 있는 항원 진단시약 1개와 코로나19 바이러스에 대한 항체 존재여부를 확인 할 수 있는 항체 진단시약 1개가 있다. 아울러, 12월 3일을 기준으로 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 18개, 항원 진단시약 7개, 항체 진단시약 15개로 총 40개 제품이 심사 중에 있다. 국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약의 1일 최대 생산량은 약 59만명분이고, 현재까지 558만명분을 생산해 이중 475만명분을 공급됐고 지금까지 총 313만건의 검사(질병관리청 통계)를 진행했다. 현재 확보된 재
- 노영희 기자
- 2020-12-04 09:54

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진단시약

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