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2024.11.22 (금)

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줄기세포

소아조로증 환아 대상 고위험 첨단재생의료 임상연구 적합 승인

소아조로증 환아 대상 동종 골수유래 중간엽줄기세포 투여 통한 증상을 개선하는 임상연구가 문턱 하나를 넘었다. 양산부산대병원은 세포유전자융합치료센터에서 소아조로증 환자를 대상으로 줄기세포를 이용한 고위험 첨단재생의료 임상연구가 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 적합 및 식품의약품안전처로부터 최근 승인을 받았다고 11월 14일 밝혔다. 이번에 승인된 임상연구는 선천적 유전자 변이로 인해 평균 수명 대비 ▲작은 키 ▲소악증 ▲피부 노화 ▲탈모 등의 증상이 나타나며, 급속히 노화가 진행돼 평균 만 13세에 사망하는 희귀유전질환인 소아조로증(Progeria) 환아를 대상으로 동종 골수유래 중간엽줄기세포를 이용해 치료하는 고위험 임상연구다. 특히, 동종 골수유래 중간엽줄기세포를 투여함으로써 염증 억제, 면역 조절, 혈관 재생 촉진 등의 작용을 통해 소아조로증 환아의 주요 사망 원인인 급속 진행성 죽상경화증을 개선할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 해당 과제는 빠르게 악화되는 소아조로증의 특성을 고려해 연구의 유해성과 유익성(Risk and Benefit)을 종합적으로 평가한 결과, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(심의위원회)에서 적합 의결됐으며,
- 김민준 기자
- 2024-11-14 10:01
파킨슨병 환자, 세포치료제 투여 1년 후 ‘중증도’ 낮아졌다

파킨슨병 환자가 배아줄기세포 유래 중뇌 도파민 신경세포 치료제를 투여한 지 1년이 지나자 베트민턴을 즐길 수 있을 정도로 호전된 것으로 나타났다. 세브란스병원은 신경과 이필휴 교수와 고려대학교 안암병원 신경외과 장진우 교수 임상 연구팀이 12명의 파킨슨병 환자를 대상으로 해당 약제를 저용량 및 고용량으로 각각 이식 수술 후 1년 지난 결과를 분석했다고 11월 12일 밝혔다. 분석 결과, 기존에 도파민 약물치료를 받았음에도 약효가 감소하는 약효 소진 현상을 보이거나 걷는 데 어려움을 겪는 보행동결 등 부작용을 보였던 환자들이 신경세포 치료제 투여 1년 만에 배드민턴과 탁구를 치기 시작하고, 일상생활이 한층 더 편리해질 정도로 증세 호전 효과를 보인 것으로 나타났다. 안전성 관련해 현재까지 이식한 12명 중 1명이 이식 부위와 관련이 없는 주변 부위에 경미한 출혈이 관찰됐으나 특이한 신경학적 이상소견이나 부작용은 없었으며, 모든 환자에서 세포 이식과 관련된 특이한 부작용도 관찰되지 않았다. 세브란스병원은 임상시험계획에 따라 이식 후 2년까지 추적 관찰하며 경과를 지켜볼 계획이다. 구체적으로 연구팀은 전체 투여 대상자 12명 중 저용량(315만개 세포)과 고용량(
- 김민준 기자
- 2024-11-12 21:32
당뇨 배뇨장애, 줄기세포 투여 후 염증·배뇨기능 장애 개선

당뇨병에 따라오는 배뇨장애에 대한 줄기세포 치료 가능성이 열렸다. 울산의대 서울아산병원은 세포유전공학교실 신동명 교수와 생화학분자생물학교실 김승후, 비뇨의학과 박주현 교수 연구팀이 당뇨로 인한 저활동성 방광 동물모델에게 중간엽 줄기세포를 1회 투여한 결과를 발표했다고 10월 29일 밝혔다. 당뇨 환자들은 감각 신경이 변화될 뿐 아니라 고혈당으로 인한 활성산소가 배뇨근의 수축력을 저하시켜 저활동성 방광이 생기기 쉽다. 주요 증상은 약한 소변 줄기, 배뇨 시작 지연, 잔뇨 등으로, 병이 진행될수록 환자들의 삶의 질이 떨어질 수밖에 없다. 더욱이 현재로서는 완전한 치료 방법이 없어 환자들은 스스로 소변줄을 요도에 삽입해 남은 소변을 배출하는 자가도뇨법을 시행해야 하는데, 이는 통증이 클 뿐더러 하루에 4~6차례 반복해야 해 일상에 큰 지장이 발생하며, 요로 손상이나 감염과 같은 합병증 위험도 크다. 이에 연구팀은 당뇨 환자들이 겪는 저활동성 방광을 근본적으로 치료하기 위해 방광의 신경과 배뇨근을 재생시키는 줄기세포 치료제를 개발해 전임상 효능 평가를 실시했다. 먼저 스트렙토조토신(베타세포를 파괴하는 약물 · streptozotocin)을 쥐에게 저용량 투여해 당뇨
- 김민준 기자
- 2024-10-29 09:26
국립줄기세포재생센터 줄기세포치료제 대상 임상시험 승인

국립줄기세포재생센터에서 공급한 줄기세포치료제가 임상시험에 들어간다. 질병관리청 국립보건연구원은 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설이 제조·공급한 줄기세포치료제가 처음으로 식품의약품안전처와 보건복지부의 임상시험 및 임상연구계획 승인을 받았다고 10월 1일 밝혔다. 국립보건연구원은 연구자들이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 개발 과정에서 겪는 기술적, 경제적 부담을 덜어주기 위해 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설을 통해 위탁개발제조 서비스를 제공하고 있다.제조지원 신청은 수시로 받고 있으며, 제조지원 대상은 제조시설 운영 심의위원회의 심의를 통해 선정하고 임상시험 또는 임상연구 계획 신청에 필요한 제조 및 품질시험 등 품질관리체계 전반을 지원한다. 2018년부터 2023년까지 회전근개질환, 무릎연골손상, 알츠하이머, 뇌척수손상, 골질환 등의 치료를 위한 동종 줄기세포치료제 6건의 제조 및 품질시험 등을 지원했다. 현재 GMP 제조시설에서는 이번에 승인받은 줄기세포치료제를 추가 생산해 임상연구 및 임상시험 추진에 차질이 없도록 제조지원 중이다. 국립보건연구원은 국립줄기세포재생센터 제조시설을 통해 줄기세포 연구와 치료제 개발이 더욱 활발히 이루어질 수 있는 환경
- 김민준 기자
- 2024-10-02 05:06
소아조로증·당뇨병성 신질환 대한 줄기세포 치료 연구 추진

소아조로증 환자와 당뇨병성 신질환 환자를 줄기세포를 이용해 치료하는 임상연구가 첨단재생의료 심위에서 의결됐다. 보건복지부는 지난 26일 ‘2024년 제9차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’를 개최했다고 9월 27일 밝혔다. 양산부산대병원과 이에이치엘셀의원 등의 임상연구계획을 심의했으며, 고위험 1건과 중위험 2건 등 총 3건의 연구계획 중 중 2건은 적합 의결하고 1건은 부적합 의결했다. 적합 의결된 안건으로는 첫 번째로 소아조로증 환자를 대상으로 동종 골수유래 중간엽줄기세포를 이용해 치료하는 고위험 임상연구다. ‘소아조로증’은 체내 유전자 돌연변이로 인해 평균 연령 대비 ▲작은 키 ▲튀어나온 눈 ▲소악증 ▲피부 노화 ▲탈모 등의 증상이 나타나며, 급속히 노화가 진행돼 평균 만 13세에 사망하는 희귀유전질환으로 국내에 현재 총 3명의 소아조로증 환자가 보고됐다. 해당 연구는 동종 골수유래 중간엽줄기세포를 투여함으로써 ▲염증 억제 ▲면역 조절 ▲혈관 재생 촉진 등의 작용을 통해 소아조로증 환아의 주요 사망 원인인 급속 진행성 죽상경화증을 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 해당 과제는 신속‧병합 검토제도를 통해 심의위원회 심의와 동시에 식품의약품안전처
- 김민준 기자
- 2024-09-27 14:09
보라매병원, 어깨 회전근개 줄기세포 치료제 임상 승인 획득

올해 하반기부터 보라매병원이 회전근개 대파열에 대한 줄기세포 치료제 투여 임상연구를 시작한다. 서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원은 9월 3일 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 ‘탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료제를 활용한 회전근개 대파열 및 광범위 파열 복원술’에 대한 첨단재생의료 임상연구가 최종 승인을 받았다고 밝혔다. 지난 6월 27일 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 적합 판정을 받은 데 이어, 식품의약품안전처로부터 최종 승인을 획득함에 따라, 올해 하반기부터 고려대학교 안암병원과 서울특별시보라매병원 등에서 대파열 이상의 회전근개 파열 수술에서 탯줄유래 줄기세포 치료제의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다. 이번 임상연구에는 서울대학교 의과대학 정형외과학교실의 조현철 교수가 이끄는 연구팀이 개발한 고품질 탯줄유래 줄기세포인 '스멈프셀 (smumf cell)’을 사용한다. 스멈프셀은 독창적인 최소입방체 외식분리법을 활용하여 분리 및 배양된 고품질의 줄기세포로, 줄기세포의 초대량 배양이 가능하여 원재료 및 제조 과정에서 발생할 수 있는 변이성을 근본적으로 해결한 혁신적인 탯줄유래 재생의료 플랫폼 세포이다. 또한, 독자적으로 개발한 주사형 치
- 김민준 기자
- 2024-09-03 10:00
아키소스템, 줄기세포 주사치료제 ‘아키소스템-테노’ 임상시험 승인

아키소스템 바이오스트래티지스(대표 조현철)가 식품의약품안전처로부터 회전근개 파열에 대한 비수술용 줄기세포 주사치료제 아키소스템-테노의 1/2a상 임상시험계획 (IND)을 승인을 받았다고 28일 밝혔다. 이 치료제는 서울대학교 의과대학 조현철 교수가 이끄는 연구팀이 개발했다. 아키소스템-테노는 재생 성능이 입증된 줄기세포인 스멈프셀(smumf cell)을 사용해 회전근개 파열을 근본적으로 치료할 수 있는 혁신적인 비수술적 주사제형 치료제다. 이 치료제는 대기 시간 없이 즉시 사용할 수 있어 환자와 의사 모두의 편의성을 혁신적으로 개선할 것으로 기대된다. 현재 대부분의 회전근개 파열은 수술적 치료가 필요하며, 수술 후 재파열 비율도 90% 이상 매우 높다는 것이 문제다. 회전근개 파열에 대한 줄기세포의 치료 가능성은 지난 20여년간 차곡차곡 쌓여 왔으나, 아직 전 세계에서 회전근개 파열에 대한 ‘줄기세포 치료제’는 출시된 제품이 없다. 유사한 명칭으로 혼돈될 수도 있는 ‘세포치료술’은 골수나 지방 조직을 채취한 후, 세포를 분리해 배양없이 병변이 전달하는 방법으로, 세포에 대한 검증을 할 수 없어 ‘치료제’의 자격을 갖추지 못한다. 또한, 고령과 만성 질환으로
- 노영희 기자
- 2024-08-28 08:20
'골형성부전증 줄기세포 치료제 연구' 고위험 임상연구 의결

골형성부전증 환자 대상 중간엽줄기세포 치료제 연구와 무릎 골관절염 환자 대상 유도만능줄기세포 유래 연골세포 집합체 주사투여 연구 의결·승인됐다. 보건복지부는 지난 22일 2024년 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 8월 23일 밝혔다. 이번 회의에서는 분당차병원 등에서 제출한 고위험 임상연구계획 2건과 저위험 임상연구계획 1건 등 총 3건 임상연구계획에 대해 심의를 진행해 이 중 1건을 적합 의결했다. 적합 의결된 과제는 희귀‧난치성 질환인 골형성부전증 환자를 대상으로 한 연구로 태아 골조직에서 얻은 중간엽줄기세포를 배양해 만든 치료제를 사용하는 고위험 임상연구이다. 해당 연구는 지난해 제조‧품질 자료 미비 등으로 인해 식품의약품안전처 에서 불승인됐던 과제로, 연구자가 이를 보완해 재신청했다. 현재 신속‧병합 검토제도를 통해 심의위원회 심의와 동시에 식품의약품안전처의 검토가 진행 중이며, 식품의약품안전처의 최종 승인을 받은 이후 연구를 실시할 수 있다. 또한, 지난 제7차 심의위원회에서 적합 의결된 고위험 연구과제인 무릎 골관절염 환자를 대상으로 유도만능줄기세포 유래 연골세포 집합체를 관절강 내 주사 투여하는 임상 연구가 8월 초
- 김민준 기자
- 2024-08-23 13:49
지방줄기세포 이용하면 유방암 재건보형물 부작용 최소화 가능

환자의 지방유래 줄기세포를 활용하면 유방재건에 사용되는 보형물로 인해 발생하는 부작용을 억제할 수 있는 것으로 나타났다. 중앙대학교병원 성형외과 강신혁 교수 연구팀이 이 같은 내용의 연구논문을 발표했다고 8월 21일 밝혔다. 연구팀은 환자의 지방조직에서 분리한 줄기세포를 배양해 성장인자 분비기능을 강화하는 방식으로 조직 재생의 효과를 높이는 데 성공했다. 성장인자 분비기능이 강화된 줄기세포를 보형물 표면에 안정적으로 적용해 시행한 동물실험에서 유방암 수술 후 시행되는 방사선 치료에 따른 부작용인 구형구축(球型拘縮, Capsular Contracture, 보형물 주변에 피막이 과도하게 딱딱해지는 부작용)을 억제할 수 있음을 입증했다. 중앙대병원 성형외과 강신혁 교수는 “다양한 수술 이후 버려지는 검체인 지방조직을 활용해 지방유래 줄기세포를 분리 배양하고 항암 방사선 조사로 인한 조직손상을 치료하는데 적합한 특정 성장인자 분비기능을 선택적으로 높여 조직 재생 효과를 높였다”고 말했다. 이어 “이번 연구 성과를 바탕으로 다양한 연구 분야에서 지방유래 줄기세포가 활용되며, 여러 치료 목적의 적용이 가능할 것으로 전망하고 있다”며, “궁극적으로 신체조직의 결손과 손상
- 김민준 기자
- 2024-08-21 10:03
‘Lrig1 세포’ 통한 말기콩팥병 세포치료제 개발 가능성 확인

국내 연구진이 손상된 신장을 재생시키는 줄기세포 표지자 발굴에 성공했다. Lrig1 신장 내재성 줄기세포를 손상된 신장에 주입했을 때 재생 효과를 보인 것으로 나타났다. 연세대 의과대학 의생명과학부 남기택 교수와 이유라 박사 연구팀이 손상된 신장을 재생시키는 줄기세포 표지자 발굴에 성공했다고 8월 14일 밝혔다. 연구팀은 신장 손상의 시작 부위인 근위세뇨관을 표적으로 연구한 결과 Lrig1 유전자를 신장 줄기세포 표지자로 제시했다. Lrig1 세포는 위나 피부, 소장 등 다양한 조직에서 장기간 생존하며 조직 재생에 관여하는 것으로 알려져 있다. 연구팀은 형질전환 마우스 모델을 활용해 생애 전 주기에 걸쳐 신장 발달과정 동안 Lrig1 세포를 추적했다. 그 결과, 마우스 배아 단계 13.5일부터 성체까지 신장 피질에서 Lrig1의 발현이 나타나는 것을 확인했다. 신장에서 분리한 Lrig1 발현세포를 오가노이드로 배양한 상태에서도 단일 Lrig1+ 세포는 체외에서 장기간 증식이 가능했고, 근위세뇨관과 집합관 계통의 세포로도 분화했다. 또, Lrig1을 발현하는 세포를 단일 세포 RNA 시퀀싱 분석한 결과 줄기세포의 특성을 반영한 유전자가 관측돼, Lrig1+ 세
- 김민준 기자
- 2024-08-14 10:41

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UPDATE: 2024년 11월 22일 05시 58분