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임상재단, CRO 기관인증 및 컨설팅 지원사업 시행
국내 임상시험수탁기관(CRO)의 임상시험 수행 역량 강화와 글로벌 경쟁력 제고를 위해 2025년 ‘CRO 기관인증 및 컨설팅 지원사업’(이하 ‘기관인증 및 컨설팅’)을 실시한다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)의 기관인증 및 컨설팅은 국내 CRO 산업의 경쟁력을 제고하는 것을 목표로 국내·외 의약품 임상시험 관리기준(ICH-GCP, KGCP) 등에 따라 임상시험을 관리하고 수행하는지 점검하며, 전문적인 조언 및 전략화가 필요한 분야의 전문가를 연계 지원하는 사업이다. 기관인증은 혁신형 인증과 강소형 인증으로 구분되며, CRO의 핵심 서비스 4개 분야(▲사이트 매니지먼트(Site Management) ▲프로젝트 매니지먼트(Project Management) ▲데이터 매니지먼트/통계(Data Management/Statistics) ▲메디컬라이팅(Medical Writing))에 대해 인증이 이루어지며, 3월 31일까지 신청 접수 가능하다. 인증기관으로 선정된 기업에게는 ▲재단 발주 사업 참여 시 가산점 부여 ▲임상시험 참여자 모집지원 서비스 이용 시 할인 ▲재단 주최 콘퍼런스(KIC) 전시부스 등록비 할인 ▲KIC 뉴스레터 등 홍보 지원 ▲
- 노영희 기자
- 2025-03-10 09:19
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임상재단, 취업희망자 대상 제1회 ‘임상시험 직무탐색 워크숍’ 개최 (2/26)
취업희망자를 대상으로 임상시험 주요 직무에 대한 이해도를 높이기 위한 ‘임상시험 직무탐색 워크숍’이 오는 2월 26일(수) 개최된다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 임상시험 전문인력 양성사업의 일환으로 이번 임상시험 직무탐색 워크숍(이하 워크숍)을 마련했으며, 취업희망자를 대상으로 진행한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 ▲임상시험 모니터요원(CRA) ▲임상시험 코디네이터(CRC) ▲데이터매니지먼트(DM) ▲메디컬 라이터(MW) 분야에 현장 경험이 풍부한 전문가들이 강연자로 나선다. 직무별 현장 경험을 공유하고 질의응답하는 시간으로 구성하였으며, 수료요건을 충족한 참석자에게는 KoNECT 교육 이수 수료증이 발급된다. 워크숍 참석비는 무료이며, 2월 26일(수) 오후 2시부터 Zoom플랫폼에서 비대면으로 진행된다. 참석을 희망하는 취업희망자는 2월 24일(월)까지 사전신청이 필요하며, 자세한 정보는 임상교육원 홈페이지와 전화로 확인할 수 있다. 박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “임상시험 직무에 대한 정보 부족으로 진로 설정에 어려움을 겪는 취업희망자들에게 실질적인 도움을 주고자 이번 직무탐색 워크숍을 마련했다”며, “워크숍 참석자들이 다양한 직무를 간접적
- 노영희 기자
- 2025-02-07 08:46
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임상재단, 분산형 임상시험 핵심 요소기술 시연
국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)에서 수행 중인 스마트임상시험신기술개발연구사업단(단장 백선우, 이하 ‘사업단’)은 7월 24일(수) 오후 4시, 서울대학교병원에서 국내외 제약사, CRO, 연구자 등 전문가들의 참관하에 분산형 임상시험 핵심기술을 시연하고 연구 현장의 의견을 청취했다. 보건복지부 지원으로 사업단에서 ‘23년도부터 추진중인 ‘범국가 분산형 임상시험 기반 마련을 위한 원격모니터링 등의 신기술 개발 및 확산 연구’ 과제(서울대학교병원 김경환 교수)는 총 7개 임상시험실시기관과 10여개 협력기관이 참여 중이며, 분산형 임상시험 요소기술의 개발 및 활용, 분산형 임상시험 실무형 지침서 개발 등을 목표로 ‘27년까지 총 45억원이 투입된다. 주관연구책임자인 서울대학교병원 김경환 교수는 시작에 앞서 “DECENT 컨소시엄은 분산형 임상시험의 핵심 요소기술의 개발과 임상시험 적용을 통해 국내 분산형 임상시험을 활성화하고자 사업단과 긴밀한 소통과 협력을 이어가고 있으며, 바이오헬스 분야 킬러규제 혁신 방안 중의 하나인 분산형 임상시험 도입기반 마련을 위한 노력을 아끼지 않겠다”며, 연구과제의 성공 의지를 다졌다. DECENT 컨소시엄은 지난
- 노영희 기자
- 2024-07-25 13:35
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임상재단, 한국임상시험참여포털 통한 국산 위내시경 임상시험 참여자 모집
7월 4일(목)부터 공공 플랫폼을 통해 위내시경 임상시험 참여자를 모집한다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 국내 의료기기 회사인 메디인테크에서 개발한 위내시경의 임상시험 참여자를 모집한다고 밝혔다. 이번 임상시험은 만 19세 이상 70세 이하로 검진 목적의 위내시경을 희망하는 건강한 성인을 대상으로 위내시경 검사를 수행한다. 국산 위내시경이 참여자 만족도, 내시경 이미지 품질 및 조작 편의성 등을 포함한 전반적인 성능에 있어 기존 위내시경에 비해 열등하지 않음을 증명하고자 하는 의료기기 임상시험(KS-ENDO)이다. 임상시험용 의료기기는 메디인테크에서 개발한 스마트 연성 전자 내시경 스코프(MEDIUFES Video Gastroscope MGS-400/410) 및 내시경용 광원장치(MEDIUFES Video System ME-400)로 식약처 허가를 받은 제품이다. 모집 대상자 수는 총 170명이며 서울대학교병원 소화기내과에서 진행된다. 국가임상시험지원재단은 참여 신청부터 만족도 설문까지 가능한 KS-ENDO 임상시험 전용 페이지를 한국임상시험참여포털에 구축했다. 임상시험 참여를 희망하거나 관심 있는 일반인은 ① ‘한국임상 시험참여포털(https://
- 노영희 기자
- 2024-07-04 08:39
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국가임상시험지원재단, ‘2024 KIC’ 개최 (10/29)
국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 보건복지부·식약처와 공동으로 개최하는 ‘2024 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 콘퍼런스(KoNECT-MOHW-MFDS INTERNATIONAL CONFERENCE, 이하 KIC)’를 앞두고, 얼리버드(조기예매) 할인을 7월 말까지 진행한다. 올해로 10회를 맞이하는 2024 KIC는 제약·바이오기업 개발자, 임상 연구자, 규제기관, 임상시험수탁기관 등 국내외 1,500여 명의 관계자가 참석하는 아시아 최대 규모의 임상시험 콘퍼런스로, 오는 10월 29일(화)에서 10월 31일(목)까지 3일간 서울드래곤시티(서울 용산구)에서 개최된다. 특히 올해에는 최초의 치매 치료제인 레켐비(Leqembi)를 개발한 에자이(Eisai)와 세계 비만 치료제 시장을 주도하고 있는 일라이 릴리(Eli Lilly and Co)에서 기조강연을 맡을 예정이다. 또한 한국의 임상시험의 과거, 현재 그리고 미래를 조망하는 토크쇼와 글로벌 규제 변화, AI와 Big Data 등 신약개발 및 임상시험의 최신 동향과 글로벌 이슈를 다룬 다양한 강연을 준비할 예정이다. 박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “2024 KIC는 아시아 최대 규모 임상시
- 노영희 기자
- 2024-06-27 14:54
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임상재단, 2024년 종양학 임상개발의 이해 특강 모집 (~4/26)
제약·바이오 업계 종사자를 대상으로 ‘2024년 종양학 임상 개발의 이해’ 특별 강좌가 개설된다. 이번 교육은 미국 FDA의 종양학 전문부서에서 운영하고 있는 Project OPTIMUS(항암제 개발 용량 최적화 및 용량 선택 패러다임 개혁 이니셔티브)를 중심으로 성공적 임상 개발계획 수립·운영, IND 승인을 위한 항암제 임상 최신 트랜드 및 FDA 규제 동향 등을 다룬다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 기업주도 특화교육 고급과정(Premium Course)인 ‘School of Oncology 2024 by APACE-MediRama’ 교육생을 모집한다고 밝혔다. 교육은 약물, 질병, 치료에 대한 전문지식 및 임상 개발에 대한 이해를 바탕으로 바이오텍 신약 개발 인허가를 위한 전주기 컨설팅을 제공하는 메디라마(MediRama, 대표 문한림)와 함께하는 과정이다. 세부 내용은 ▲미국 FDA 프로그램 중 하나인 Project OPTIMUS 소개, ▲Project OPTIMUS의 가속 승인(Accelerated Approval)은 물론 허가후(Post-Approval) 임상시험을 고려한 FDA 지침 이해, ▲임상 개발 단계에서의 투여량
- 노영희 기자
- 2024-04-16 08:41
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임상재단, 바이오기업 글로벌 투자 및 임상개발 전략 세미나 성료
국내 제약바이오기업과 글로벌 투자사가 만나는 세미나가 열렸다. 이번 세미나는 바이오업계 투자시장 위축으로 임상시험 중단 등 어려움을 겪고 있는 국내 바이오기업이 혁신적인 연구개발을 지속할 수 있도록 글로벌 투자사와의 네트워킹 및 글로벌 임상 개발 컨설팅을 제공하기 위해 처음으로 개최됐다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 3월 28일 서울시 마포구에 위치한 재단 교육장에서 ‘국내 바이오기업을 위한 글로벌 투자유치 전략 세미나’를 개최했다고 밝혔다. 하베스트 인티그레이티드 리서치 오거나이제이션(Harvest integrated Research Organization, 이하 ‘HiRO(히로)’)과의 공동 개최로 진행된 이번 세미나에는 미국·중국·홍콩·싱가포르의 벤처캐피탈 6개사와 국내 바이오기업 31개사 관계자를 포함한 총 72여명이 참석했다. 참석자들은 글로벌 투자사와 바이오업계 투자 현황 및 전략에 대한 의견을 나누었으며, 이 중 국내 바이오기업 17개사는 해외 투자유치 또는 글로벌 임상개발과 관련해 1:1 컨설팅의 기회를 가졌다 재단은 향후 해외 투자 유치 및 1:1 컨설팅 기업에 대한 성과를 확인하고 이를 바탕으로 이번 행사를 확대해
- 노영희 기자
- 2024-04-01 08:24
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임상재단, 2024년 ASCO 한국 임상시험 사절단 모집
국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 올해 5.31~6.4일동안 미국 시카고 맥코믹 플레이스(McCormick Place)에서 열리는 ‘미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)’ 한국관 부스에 참여할 국내 임상시험 사절단을 모집한다고 밝혔다. 제약바이오테크사, 임상 CRO, 컨설팅사, 플랫폼 벤더사 등 임상시험 유관기업/기관이 참여 가능하다. 미국임상종양학회(ASCO)는 세계 3대 암학회라 불리는 최대 권위의 암 관련 컨퍼런스로, 최신 혁신 치료 기술과 연구 결과가 공개된다. 매해 4만여 명 이상의 글로벌 제약바이오기업 R&D 분야 임직원, 암 전문의, 임상 연구자, 개발자, 라이선싱 담당자, 규제 당국 공무원 등 전문가가 참가하며, 500여 개 기업, 기관에서 전시 부스에 참여한다. KoNECT는 국내 최초로 2016년부터 임상시험 전문사절단을 모집, 한국관 부스를 운영하며, 국내 제약바이오기업의 해외 시장 진출을 전략적으로 지원하고 있다.부스에서는 한국에서의 임상시험을 계획하는 글로벌 스폰서에 한국의 우수한 임상시험 수행 역량을 홍보하고, 국내기업과 파트너링 미팅을 연계한다. 국내기업은 회사홍
- 노영희 기자
- 2024-02-22 10:28
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임상재단, KoNECT International Conference 전시부스 공동운영 대학 모집 (~8/22)
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 올해 10월(10.12〜10.14.) 개최되는 아시아 최대 임상개발 컨퍼런스 2022 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference(이하 KIC)에서 국내 대학의 임상시험 전문인재 양성을 위한 프로그램 및 배출 현황 등 홍보를 위해 전시 부스를 공동으로 운영할 대학을 모집한다고 밝혔다. 이번 전시 부스는 신약 개발의 핵심 인프라인 임상시험 전문인력과 관련된 정규교과과정을 운영 중인 대학이 주체가 돼, 대학의 체계적인 인재 양성 현황을 국․내외 기업에 소개하고, 기업에서 요구하는 인재상을 청취해 대학을 통한 완성형 인재를 배출하고자 추진됐다. 특히 전시 부스에 참여하는 대학의 재학생들에게는 ‘2022 KIC 임상시험․제약․바이오 산업 잡페어’에서 진행되는 채용설명회, 직무 토크쇼, 채용 상담 등의 프로그램에 우선 참여할 수 있는 혜택이 주어지며, 이를 통해 취업까지 연결되는 기회를 제공하고자 한다. 전시 부스는 모집이 완료된 후 참여 대학들간의 협의를 통해 공동 운영할 예정이다. 참여대학 모집은 8월 12일(금)부터 8월 22일(월)까지이며, 국가임상시험지원재단 홈페이지(www.konect.or
- 노영희 기자
- 2022-08-12 09:42
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임상재단, ‘원스톱 스마트 임상시험 체계 구축사업’ 공청회 개최
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 12일 보건복지부와 함께 임상시험 환경 변화에 대응해 미래 임상시험 경쟁력 확보 방안을 모색하는 ‘원스톱 스마트 임상시험 체계 구축사업’의 공청회를 개최한다고 밝혔다. 글로벌 임상시험 시장이 지속적으로 성장하고 있는 가운데, 국내 임상시험 환경은 첨단 융·복합 신기술을 활용한 임상시험의 효율성 향상, 감염병 확산에 따른 분산형 임상시험 확대, 빅데이터 활용 등 임상시험 패러다임의 변화에 직면하고 있다. 이에 보건복지부와 재단은 지난 2019년부터 최신 ICT를 활용한 임상시험 신기술 개발을 위해 ‘스마트 임상시험 플랫폼 기반구축 사업’을 추진해 왔다. 재단, 서울대학교병원 등 8개 주관기관이 참여해, 임상시험 대상자 자가보고 앱 개발, 국가 임상시험관리시스템(CTMS) 개발 등의 성과를 달성했다. 최근 국가연구개발사업 중간평가에서는 성과지표별 목표 달성, SCI 질적 지수 등에서 우수한 성과를 창출해 종합 ‘우수’등급의 평가를 받은 바 있다. 이번 공청회는 지난 ‘스마트 임상시험 플랫폼 기반구축 사업‘의 성과를 공유하고 향후 5년간 새롭게 추진할 신규 사업에 대한 다양한 이해관계자들의 의견을 듣기 위해 기획됐다. 재단은
- 노영희 기자
- 2022-04-12 16:39
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UPDATE: 2025년 04월 03일 20시 29분