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2024.12.26 (목)

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요로상피세포암

오노약품 ‘옵디보’, 요로상피세포암 1차치료 병용요법 승인

한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS제약(대표이사: 이혜영)은 7월 17일, 한국오노약품공업이 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로서 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법으로 항 PD-1 단일클론항체 옵디보(성분명: 니볼루맙)의 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로, 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈의 병용요법 후 옵디보 단독요법을 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법과 비교 평가한 임상 3상 CheckMate-901 연구(CA209-901：ONO-4538-56) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법 후 옵디보 단독요법을 백금기반 화학요법 단독과 비교한 결과, 주요 유효성 평가 변수인 전체생존기간(OS) 및 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)에서 통계학적으로 유의하고 임상적으로 의미있는 개선을 확인했다. 해당 임상에서 옵디보 요법의 안전성 프로파일은 보고된 내용과 일관되게 나타났다. 새로운 안전성 정보는 없었다. 한편, 옵디보는 2017년 8월 백금 기반 화학요법 후 질병
- 노영희 기자
- 2024-07-22 09:37
바벤시오, 국내 요로상피세포암 환자 대상 일관된 임상적효과 확인

한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 자사의 요로상피세포암 치료제 바벤시오(성분명 아벨루맙)가 백금기반 화학요법 치료에 질병이 진행되지 않은 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 한국인 환자를 대상으로 유의미한 무진행생존기간 연장 효과를 확인했다고 8일 밝혔다. 이번 연구 결과는 바벤시오에 대한 임상시험용의약품의 동정적 사용 승인 제도(EAP, Expended Access Program)를 통해 분석된 것으로, 바벤시오에 대한 EAP는 2021년 9월부터 2023년 6월까지 국내 5개 병원에서 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자 30명을 대상으로 진행됐다. 데이터 분석 결과, 바벤시오 치료 시작 후 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 7.9개월(95% CI, 4.3-13.1)로, 바벤시오의 글로벌 임상 연구인 JAVELIN Bladder 100(JB 100)의 장기 추적 관찰 연구에서 보고된 5.5개월보다 높게 나타났다. 20%의 환자에서 완전 관해(CR, Complete Response)를 확인했으며, 완전관해 지속기간 중앙값은 17.8개월(95% CI, 5.2-NE)이었다. 이번 연구 결과는 2022년
- 노영희 기자
- 2024-07-08 09:23
한국머크 바이오파마, 요로상피세포암 약 급여 1주년 기념 심포지엄 성료

한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 지난 6월 21일 바벤시오 (성분명 아벨루맙) 국내 보험 급여 1주년을 맞아 ‘바벤시오! 덕분이오!’ 의료진 심포지엄을 개최했다고 25일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 1차 유지요법으로 요로상피세포암 치료의 새로운 패러다임을 제시한 바벤시오의 임상적 혜택이 공유됐다. 성균관대학교 삼성서울병원 비뇨의학과 정병창 교수가 좌장을 맡은 가운데 ▲요로상피세포암 치료 환경의 변화(Evolution of Treatment Landscape in UC) ▲전이성 방광암 유지 요법의 치료 패러다임 전환: 아벨루맙을 사용한 표준 치료(Treatment Paradigm Shift in the Maintenance Therapy in Metastatic Bladder Cancer: Standard of Care with Avelumab)을 주제로 두 가지 세션이 이어졌다. 첫 번째 세션을 진행한 연세대학교 세브란스병원 비뇨의학과 함원식 교수는 “요로상피세포암 치료 영역에서 지난 30년 동안 백금기반 항암화학요법이 표준 치료법으로 통용돼왔지만, 2차 치료로 이어지는 비율이 낮아 1차 화학요법 이후 치
- 노영희 기자
- 2024-06-25 09:25
한국머크 바이오파마 ‘바벤시오’, 내달 요로상피세포암 1차 단독유지요법에 급여

한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 자사의 PD-L1 면역항암제 ‘바벤시오(성분명 아벨루맙)’가 8월 1일부터 백금기반 화학요법치료에서 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독유지요법으로 건강 보험 급여를 적용 받는다고 25일 밝혔다. 요로상피세포암은 요로 내부의 상피세포에서 시작되는 암으로, 전체 방광암 진단의 90%가량을 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암이다. 지난 30년 동안 표준 치료법으로 통용돼 온 백금기반 화학요법은 환자 4명 중 3명에서 반응을 나타냈지만, 전체생존기간과 무진행생존기간이 각각 약 12~15개월, 6~8개월에 그치는 데다, 2차 치료로 이어지는 비율(25%)이 낮아 1차 화학요법 이후 치료에 대한 임상적 미충족 수요가 높았다. 이러한 가운데 바벤시오 유지요법은 면역 체계의 활동을 증가시키고 평형 상태(Equilibrium phase)를 지속해 질병 진행을 지연시킴으로써 30개월에 가까운 전체생존기간을 확인했다. 특히 이 같은 임상적 혜택은 1차 화학요법의 종류 및 반응, PD-L1 발현 여부나 인구통계학적 특성과 관계없이 일관되게 나타났다. 한국을 포함해 29개국 700명의
- 노영희 기자
- 2023-07-25 10:13

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UPDATE: 2024년 12월 26일 18시 24분