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2024.11.23 (토)

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온코닉테라퓨틱스

온코닉테라퓨틱스, 연내 상장 청신호 코스닥 상장 예비심사 통과

국산 37호 신약 ‘자큐보정’을 보유하고 있는 온코닉테라퓨틱스가 코스닥 상장 예심을 통과하며 연내 상장에 가속도가 붙었다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 한국거래소 코스닥시장상장위원회 심의·의결을 거쳐 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 승인 받았다고 11일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 연내 상장을 목표로 기업공개(IPO) 공모 절차에 본격 착수할 예정이다. 상장주관사는 NH투자증권이다. 온코닉테라퓨틱스가 최종 코스닥에 상장되면 기술특례상장 기업 가운데 신약 허가에 이어 해당 신약을 실제 매출로 확보한 상태로 상장되는 첫 사례가 된다. 지난 2020년 5월 제일약품의 신약 전문 자회사로 별도 설립된 온코닉테라퓨틱스는 독립적인 경영과 자체 신약연구개발을 통해 지난 4월 식품의약품안전처로부터 국산 37호 신약 ‘자큐보정’을 허가받았다. 이달 1일 판매가 시작된 P-CAB(Potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 신약 ‘자큐보정’은 국내 대형 제약기업인 제일약품과 동아에스티가 공동으로 국내 유통을 담당하며 새로운 블록버스터 후보로 시장의 기대를 받고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 중국 제약기업에 ‘자큐보정’의
- 노영희 기자
- 2024-10-11 08:33
제일약품-동아ST, 국산 37호 P-CAB신약 ‘자큐보’ 공동판매

국산 37호 P-CAB 신약 ‘자큐보정’의 공동판매 파트너로 제일약품과 동아에스티가 손을 잡았다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 ‘자큐보정’의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품(대표 성석제)과 동아에스티(대표 정재훈) 양사를 선택하고 공동 판매 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. ‘자큐보정’은 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다. 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있다. 제일약품과 동아에스티가 파트너십을 맺은 건 이번이 처음이다. 이번 계약에 따라 양사는 국내 모든 병의원을 대상으로 ‘자큐보정’의 영업 및 마케팅 활동을 공동으로 진행한다. 동아에스티는 모티리톤, 가스터, 스티렌 등 블록버스터 소화기 품목을 다수 보유하고 있으며, 소화기 신약 론칭 및 발매에 대한 풍부한 경험을 갖추고 있다. 특히 제일약품은 소화기 질환 분야에서 오랜 기간 동안 강력한 영업∙마케팅력을 앞세운 성공의 노하우를 가지고 있어 이번 동아에스티와의 파트너십 체결을 통해 시너지가 극대화될 것으로 기대하고 있다. 이에 따라 제일약품은 동아에스티
- 노영희 기자
- 2024-09-05 15:52
온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보’, 임상 3상 논문 美소화기학 학술지 게재

국산 37호 신약 자큐보의 임상 3상 결과가 소화기분야 최고 학술지에 게재되며 우수성과 안전성을 다시한번 입증했다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 국산 37호 신약 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔)’의 임상 3상 결과가 SCIE급 의학 학술지인 American Journal of Gastroenterology에 게재되었다고 21일 밝혔다. 이번 임상 결과가 등재된 American Journal of Gastroenterology는 임팩트 팩터(Impact Factor)가 10.2인 높은 지수를 보유한 SCIE급의 소화기분야 세계 최고의 의학 학술지다. 게재된 논문명은 “Randomized, double-blind, active-controlled phase 3 study to evaluate efficacy and safety of zastaprazan compared with esomeprazole in erosive esophagitis”으로, P-CAB계열인 국내 37호 신약 자스타프라잔의 유효성 및 안전성에 관한 임상 3상시험을 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 대조군인 PPI계열 약물 에스오메프라졸과의 비교 연구한 결과다.
- 노영희 기자
- 2024-08-21 09:53
온코닉테라퓨틱스, DDW 2024에서 37호 국산신약 ‘자큐보’ 임상 결과 발표

온코닉테라퓨틱스가 국산 37호 신약 ‘자큐보’의 효능 및 안전성을 입증한 임상시험 결과를 세계 최대 소화기학회를 통해 발표했다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 이달 18일부터 21일까지(현지시간) 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 '2024년 미국소화기질환주간(Digestive Disease Week 2024, 이하 DDW 2024)’에 참가해 미란성 위식도역류질환(GERD) 환자 대상으로 자큐보(성분: 자스타프라잔 시트르산염)의 효능 및 안전성을 입증한 임상데이터를 발표했다고 22일 밝혔다. 자큐보가 식약처로부터 신약 품목허가 승인을 받은 이후 해외 학회에 임상결과를 발표하는 것은 이번이 처음이다. DDW는 전세계 소화기학 분야의 의사, 연구자 및 업계 전문가 1만명 이상이 참석해 최신 연구와 임상 경험을 공유하는 세계 최대 규모의 소화기 학술대회다. 올해는 각국의 의료 전문가 1만 3천여명이 참석해 자큐보의 임상결과를 비롯한 소화기 분야와 관련한 최신 임상 트렌드를 공유하는 학술의 장을 열었다. 미란성 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB 계열 약물 중 하나인 자큐보는 이번 학회
- 노영희 기자
- 2024-05-22 08:51
온코닉테라퓨틱스 P-CAB 신약 ‘자큐보정’ 품목 허가

2022년 11월 이후, 2년의 공백을 깨고 드디어 대한민국 37호 국산 신약이 탄생했다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔)’이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인 받았다고 24일 밝혔다. '자큐보정'은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다. PPI는 지난 30여년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용되어왔으나, 여전히 느린 작용시간과 불안정한 약제 상호 작용, 미미한 야간 산분비 억제 효과 등 불만족스러운 부분이 따랐다. 특히 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전에 복용해야하는 불편함은 환자들로부터 단점으로 작용한다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 반면 P-CAB 신약 ‘자큐보정’은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. ‘자큐보정’은 이러한 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 위산 정도와 상관
- 노영희 기자
- 2024-04-24 17:32
온코닉테라퓨틱스, 美 AACR서 비임상 연구결과 발표

온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 지난 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 차세대 이중저해 표적항암제 신약 후보물질인 네수파립(Nesuparib, JPI-547/OCN-201)의 자궁내막암에 대한 비임상 효능 시험 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 자궁내막암은 선진국에서 흔히 발견되는 부인암으로, 다른 암 종에 비해 치료 옵션이 상대적으로 적어 진행성이나 재발성 자궁내막암 환자에게 새로운 치료법의 필요성이 대두되고 있다. 기존 PARP 억제제는 BRCA 유전자 변이를 가진 암 치료에는 유효하지만, 세포주기 조절을 통해 세포분화나 세포 성장속도를 조절하는 역할을 하는 PTEN유전자의 결손이 없는 자궁내막암에 대해서는 한계가 있었다. 이번 AACR 2024에서 서울아산병원 산부인과 이신화 교수팀은 세포수준의 비임상 비교 시험(in vitro)을 통해 네수파립(JPI-547)이 PTEN 유전자 결손이 없는 자궁내막암 세포주(HEC-1A, HEC-1B)에 유의미한 암세포 사멸 효과를 확인했을 뿐만 아니라, PTEN 유전자 결손이 있는 자궁내막암 세포주(Ishikawa)에서는 더 큰 암세포 사멸 효과를 확인했다고
- 노영희 기자
- 2024-04-11 09:51
온코닉테라퓨틱스, 유럽소화기학회서 자스타프라잔 임상 3상 결과 발표

온코닉테라퓨틱스가 위식도역류질환 치료제 신약 후보 물질의 임상 3상 결과를 유럽소화기학회를 통해 최초 공개했다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 이달 14일부터 17일 까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 2023 유럽소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2023)에서 차세대 위식도역류질환 치료제 후보 물질 ‘자스타프라잔’의 임상 3상 데이터를 발표했다고 17일 밝혔다. 유럽소화기학회는 전 세계 5만명 이상의 보건의료 전문가와 과학자들로 구성된 유럽 최대 규모의 학회로 ‘자스타프라잔’의 임상 3상 최종 결과 발표는 이번이 처음이다. 자스타프라잔은 위식도 역류 질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB 계열 약물 중 하나다. 이번 발표는 오정환 은평성모병원 소화기내과 교수가 진행했으며, 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔과 에소메프라졸을 비교해 유효성과 안정성을 평가하기 위한 3상 임상시험 결과를 분석하는 내용으로 이뤄졌다. 300명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성 대조 임상 연구를 수행했으며 최대 8주동안 자스타프라잔
- 노영희 기자
- 2023-10-17 08:48
온코닉, 국제 학회서 이중저해 표적항암제 ‘네수파립’ 연구결과 발표

온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 스페인 라코루냐에서 개최된 글로벌 학회 PAGE (Population Approach Group in Europe)에서 이중 저해 표적항암제인 네수파립(Nesuparib, OCN-201/JPI-547)의 약동학·약력학 모델링 분석 결과를 발표했다고 3일 밝혔다. 페이지(PAGE)는 매년 6월 유럽에서 개최되는 글로벌 학회로 모집단 접근 방식을 사용한 데이터 분석 결과를 공유하는 국제 학회로 올해에는 현지 기준 6월 27일부터 6월 30일까지 나흘간 개최됐다. 네수파립은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 이중 기전의 표적 항암제(PARP/TNKS dual inhibitor)로 1세대 파프(PARP) 억제제 치료 이후 나타날 수 있는 내성 문제를 해결할 수 있는 항암 신약이다. 지난 2021년 췌장암에 대해 미국 식품의약국(FDA) 및 국내 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 각각 지정을 받아 현재 임상 1b 상을 진행중이며, 난소암은 임상 2상으로 개발 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 학회에서 네수파립 투여에 따른 약동학·약력학적 및 투여량에 따른 상관관계 분석 결과에 대한 발표를 진행했다. 이 약동
- 노영희 기자
- 2023-07-03 17:30
온코닉테라퓨틱스, 위식도역류질환 P-CAB신약 품목허가 신청

온코닉테라퓨틱스 위식도역류질환 P-CAB치료제가 국내 신약 허가 절차에 돌입했다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 위식도역류질환 치료 신약 ‘자스타프라잔’의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 7일 밝혔다. ‘자스타프라잔’은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질로 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 특히, 기존 PPI 계열의 제품보다 신속한 투약 효과는 물론, 식사와 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다. 이번 신약 품목허가승인신청은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상시험은 미란성 식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg의 4주, 8주 투여에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가한 실험으로 무작위 배정, 이중 눈가림 등의 객관적인 실험 방식을 통해 PPI 계열의 에소메프라졸과의 비열등성을 증명하기 위해 진행됐다. 그 결과, 자스타프라잔은 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다고 회사 측은 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 심사가 순조롭게 진행될
- 노영희 기자
- 2023-06-07 10:26
온코닉테라퓨틱스, ‘바이오USA’ 참가…기술이전 추가 모색

온코닉테라퓨틱스가 ‘바이오USA 2023’에서 두 번째 기술이전 기회를 모색한다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 이달 5~8일(현지시각) 미국 보스턴에서 열리는 바이오 전시회 ‘2023 바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오 USA)에 참가한다고 2일 밝혔다. ‘바이오 USA’는 미국 바이오협회 주관으로 미국 내 바이오클러스터가 있는 주요 도시에서 매년 열리는 세계 최대 규모의 산업 박람회이다. 올해에는 ‘스탠드업 포 사이언스’(Stand up for Science)를 주제로 개최되며 전 세계 65개국의 8000여 개 기업이 기술이전, 파트너십, 투자유치 등의 기회를 모색하기 위해 참가할 예정이다. 이번 행사에서 온코닉테라퓨틱스는 글로벌 제약사들과 주요 파이프라인 소개, 기술이전 및 파트너십 구축에 대한 활발한 논의가 이뤄질 것으로 예상된다. 지난 3월 온코닉테라퓨틱스는 주요 파이프라인인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 후보물질 ‘자스타프라잔’에 대해 중국 제약사인 리브존파마슈티컬그룹으로 1억 2750만 달러(약 1694억원) 규모의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 회사는 이러한 경험을 바탕으로 추가 기술이전에 대한 기회 모색
- 노영희 기자
- 2023-06-02 09:22

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UPDATE: 2024년 11월 23일 05시 20분