건일제약 관계사 오송팜(대표이사 김영중)은 11월 7일 ‘일본 의약품 시장 진출과 허가 전략 세미나’를 개최했다고 밝혔다. 오송팜은 한국과 일본의 제약/헬스케어 기업 간 비즈니스 협력을 기획하고 중재하는 회사다. 일본 제약회사의 의뢰를 받아 한국에서 제조처를 수배하기도 하며, 반대로 한국 제약기업과 일본 진출전략을 기획하고 일본 협력사를 찾기도 한다. 2022년에는 한국의 펜믹스가 개발하고 제조한 골다공증 치료제 ‘Ibandronate PFS’를 오송팜의 자회사인 Brio Pharma를 통해 일본에서 허가 받기도 했다. 이는 지금까지 한국 제약사가 개발·생산한 제품을 한국 회사가 허가까지 받은 최초이자 유일한 사례다. Brio Pharma는 오송팜의 100% 자회사로 일본 허가 승인을 보다 용이하게 추진하기 설립했다. 도쿄에 사무실이 있고 일본인 약사를 포함해 다수의 의약품 허가 전문인력이 근무 중이다. 일본 제약시장은 진입장벽이 높고 인허가 절차가 까다로워 국내 제약사들이 시장 진입에 어려움을 겪고 있다. 이번 세미나는 오송팜의 국내기업 첫 품목허가 취득 성공사례를 바탕으로 일본 의약품 시장의 동향 및 진출전략, 인허가 사례, 성공 노하우를 공유하기 위해
건일제약의 의약품 일본 수출 전문기업인 오송팜(대표 김영중)이 8월 15일 일본 내 자회사 Brio Pharma를 이용해 한국 제약회사로는 최초로 자사 개발한 제네릭 의약품에 대한 일본 PMDA 허가를 취득했다고 밝혔다. 오송팜은 10여 년 이상 관계사와 협업해 일본 CMO 위수탁사업에 관한 경험과 노하우를 착실히 쌓아 왔고, 자사 개발, 자사 허가 취득이 가능하도록 사업을 확장하기 위해 2017년에는 일본 도쿄에 현지법인인 Brio Pharma를 설립하고 국내 최초로 일본 내 ‘제1종 의약품제조판매업’ 허가권을 취득했다. Brio Pharma를 설립한 후 국내에서 개발한 제네릭 의약품을 여러 차례 일본 PMDA 허가를 취득하고자 승인 신청을 시도했으나 높은 PMDA의 규제에 의해 4번의 실패를 거듭한 후 이러한 경험을 발판으로 5번째 도전 만에 이뤄낸 성과이다. 해당 품목은 오송팜(자회사 Brio Pharma) 및 공동개발사 외 단 2곳의 일본 제약사만 허가 취득에 성공했다. 이는 오송팜의 일본 허가 취득 및 파트너링 역량이 일본 유수의 제약사들과 어깨를 나란히 하는 제약사가 됐다는 것을 의미한다고 오송팜은 설명했다. 또한 Brio의 이번 허가가 더욱 값진