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2024.11.22 (금)

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오미크론

‘국내 생산’ 모더나의 업데이트된 코로나19 백신 첫 출하

모더나는 자사의 업데이트된 코로나19 백신인 ‘스파이크박스 엑스주’를 삼성바이오로직스에서 전량 위탁생산해 국내 공급을 위해 오늘 첫 출하를 한다고 밝혔다. 모더나 스파이크박스 엑스주는 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 사스코로나바이러스의 XBB.1.5 하위변이에 대응한 백신으로 9월 26일 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았다. 2023-2024 예방 접종 시즌을 위해 각국 규제 기관과 국제 공중보건 기관들은 코로나19 백신을 XBB.1.5 변이를 포함한 단가 백신으로 업데이트할 것을 권고했다. 모더나는 자사의 XBB.1.5 변이 대응 단가 백신이 XBB 하위계열 XBB.1.5, XBB.1.16와 XBB.2.3.2 변이에 더불어 BA.2.86, EG.5 와 FL.1.5.1 변이에 대한 중화항체 반응을 확인하는 임상 데이터를 발표한 바 있다. 스파이크박스 엑스주에 대한 가장 흔한 국소 이상 반응은 주사 부위 통증이었다. 가장 흔한 전신 이상 반응으로는 두통, 피로, 근육통 및 오한이 포함된다. 안전성 프로파일은 기존 스파이크박스주와 유사한 수준으로 나타났다. 모더나는 새롭게 업데이트된 코로나19 백신인 스파이크박스 엑스주를 오는 19일부터 시작되는
- 노영희 기자
- 2023-10-04 16:48
모더나 코로나19 2가백신, 90일 데이터 분석서 우월한 항체반응 입증

모더나는 지난 19일 오미크론 변이를 포함한 코로나19 2가 추가접종 후보 물질 mRNA-1273.214에 대한 새로운 임상 데이터를 발표했다. 이전 접종 이력이 있는 참가자들에게 4차 접종(두 번째 부스터)으로 50μg의 mRNA-1273.214를 접종한 90일 이후 mRNA-1273과 비교 시, 이전 감염 여부와 관계없이 모든 참가자에서 오미크론 변이 BA.1에 대해 우월한 중화항체반응을 이끌어냈다. 오미크론 BA.1에 대한 우수한 내약성은 물론, 접종 후 3개월 동안 높은 항체 역가가 지속되는 것으로 나타났다. 또한, mRNA-1273.214는 이전 보고와 같이 mRNA-1273에 비해 오미크론 하위변이체 BA.4와 BA.5에 대한 강력한 중화항체반응을 나타냈다. 오미크론BA.2.75변이에 대해서도 접종 28일 후 강한 항체 형성을 확인할 수 있었으며, 이는 자사의 2가 부스터 백신이 오미크론 변이에 대한 광범위한 교차 중화 (cross-neutralization)를 유도한다는 것을 시사하고 있다. 모더나의 CEO 스테판 방셀은 “모더나의 2가 부스터 백신은 코로나19 우려변이에 대한 강력하고 지속적인 반응을 계속해서 보여주고 있다.”고 했다. 이어 “
- 노영희 기자
- 2022-10-20 09:35
화이자 BA.1 대응 2가백신 78만 회분 국내 도입된다

코로나19예방접종대응추진단은 화이자의 오미크론 변이BA.1 대응 2가백신 78만 회분이 13일 인천공항을 통해 국내에 도입된다고 밝혔다. 화이자 2가백신은 지난 7일에 식품의약품안전처 품목허가를 받은 바 있으며, 향후 순차적으로 국내에 도입될 예정이다. 추진단은 화이자 2가백신 활용계획을 전문가 자문 및 예방접종전문위 심의를 거쳐 수립할 예정이며, 빠른 시일 내에 안내하겠다고 밝혔다. 아울러 정부는 안정적인 백신 공급을 위해 제약사와 지속 협의해 나갈 예정이며, 추가적인 공급 일정은 정해지는 대로 신속하게 안내할 예정이다.
- 김민준 기자
- 2022-10-13 11:27
동절기 코로나19 추가접종 예약·당일접종 11일부터 시작

내일부터 동절기 코로나19 추가접종을 실시한다. 코로나19예방접종대응추진단은 오미크론 BA.1 기반 2가백신을 활용한 동절기 추가접종을 11일부터 시작한다고 10일 밝혔다. 동절기 추가접종 사전예약은 9월 27일부터 진행 중이다. 2가백신을 활용한 동절기 추가접종은 면역저하자, 감염취약시설(요양병원·시설, 정신건강증진시설, 장애인·노숙인 시설 등) 입원·입소·이용·종사자 및 60세 이상 연령층 등 건강취약계층부터 우선 시행한다. 세부적인 접종방법으로는 일반국민은 사전예약을 누리집(http://ncvr.kdac.go.kr), 1339 콜센터, 주민센터 방문 등을 통해 할 수 있으며, 온라인 이용이 불편한 고령층 등은 가족들의 대리예약도 가능하다. 그 외 18세 이상 성인도 당일접종이 가능하며, 11일부터 의료기관 예비명단과 12일 오후 4시부터 네이버·카카오 플랫폼을 통한 SNS 잔여백신 예약서비스를 활용해 참여할 수 있다. 면역저하자는 그간 면역저하자로 접종을 받으신 분들은 별도 절차없이 사전예약 및 접종이 가능하다. 다만, 18~59세 연령층 중 기존 코로나19 예방접종을 ‘면역저하자’ 대상군으로 받지 않으신 분들은 보건소에서 ‘면역저하자’ 대상자 등록(서
- 김민준 기자
- 2022-10-10 13:42
오미크론 변이(BA.1) 대응 화이자 2가 백신 수입허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약사(社)가 허가 신청한 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란)’를 10월 7일 수입품목 허가했다. 이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다. 효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종’이다. 식약처는 ‘코미나티2주’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다. 이 백신은 유럽연합, 영국, 일본 등에서 조건부 허가․승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다. 지난 2022년 8월 5일 한국화이자제약사(社)는 식약처에 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란,릴토지나메란)’의 임상자료에 대한 사전검토를 신청하고, 8월 29일 품목허가를 신청했다. 신청사가 제출한 자료는 미국에서 성인 610명을 대상으로 수행한 임상시험 3상 결과와 품질자료 등이다.임상시험 3상은 기존
- 노영희 기자
- 2022-10-07 17:41
식약처, 국내 제조 모더나 코로나19 2가 백신 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社)의 국내 제조 코로나19 2가 백신인 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’를 10월 7일 허가했다. ‘스파이크박스2주’는 지난 9월 8일 수입 허가받은 ‘모더나스파이크박스2주’와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 국내(삼성바이오로직스)에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 생산된다. 참고로 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 ‘기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL를 추가접종’이다.식약처는 “이번 허가가 국내 코로나19 백신의 안정적인 공급과 글로벌 백신 허브로 도약하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”며 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-10-07 17:31
오미크론 ‘BA.2.75’ PCR 분석법 2주간 시범도입

오미크론 세부계통 BA.2.75 PCR 분석법이 시범 도입된다. 질병관리청은 오미크론 세부계통 BA.2.75의 국내 검출이 지속됨에 따라 지역 내 발생 감시 강화를 위해 지자체(시·도 보건환경연구원)에서 BA.2.75 변이검사가 가능하도록 PCR 분석법을 9월 1일부터 2주간 시범 도입한다고 30일 밝혔다. 오미크론 세부계통 BA.2.75는 지난 7월 14일 국내에서 첫 확인 이후 8월 30일 기준 총 102건이 확인됐으며, 현재까지 검출건수는 적지만 지속적으로 검출되고 있는 변이이다. 이에 BA.2.75의 국내유입과 발생 감시 강화를 위해 질병관리청은 BA.2.75를 신속히 확인할 수 있는 변이 PCR시약을 대상으로 유효성 검토를 실시하고, 민간전문가자문위원회의 논의를 거쳐 9월 1일부터 전국 지자체에 시범 도입할 예정이며, 본 시범운영을 통해 현장적용의 실효성을 분석하고 확정 검사로의 전환 여부를 검토할 예정이다. 본 시범사업에서는 지자체에서 BA.2.75변이의 감염여부를 선별적으로 추정 후 유전체 분석을 통해 확정(질병관리청)하는 방식으로 진행할 계획이다. 질병관리청은 BA.2.75변이에 대한 PCR분석법 시범운영 후 확정 검사로 도입 시 기존 유전체분
- 김민준 기자
- 2022-08-30 11:49
政, ‘BA.2.75’ 확산 가능성 인정…대응·입국 관리 방향은 ‘유지’

오미크론 세부계통 중 하나인 ‘BA.2.75 변이’가 국내에서 첫 확인되면서 ‘BA.2.75’에 대한 우려가 높아지고 있는 가운데, 현재 정부는 ‘BA.2.75’ 추가 유입 최소화하는 방안으로 ‘입국 관리 강화 방안’은 그 효과가 크지 않을 것으로 전망하고 있는 것으로 드러났다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 15일 코로나19 정례브리핑에서 일명 ‘켄타우르스 변이’로 불리는 오미크론 변이 ‘BA.2.75’ 국내 유입에 따른 추가적인 방역 조치 여부와 관련해 이 같은 정부의 입장을 밝혔다. 우선 손 반장은 “‘BA.2.75 변이’가 향후 지역사회를 중심으로 확산될 가능성은 있는 것으로 보고 있다”라면서도 “BA.2.75 변이가 국내 지역사회에서 첫 사례가 발견된 바 있지만, 아직까지 점유율이 올라가고 있지는 않으므로 당장 대응방안을 변경할 필요까지는 없을 것으로 보고 있다”라고 전했다. 다만, BA.2.75 변이가 감염에서 어느 정도의 점유율을 가지게 될 것인지와 우세적인 위치를 차지하게 될 것인지 등에 대해 지속적으로 모니터링할 계획임을 전했으며, 또 향후 전파력뿐만 아니라 외국에서의 치명률이나 중증화율이 어떻게 반영되고 있는지 그 상황을 평가해 종합
- 김민준 기자
- 2022-07-16 05:50
오미크론 세부계통 ‘BA.2.75’ 국내 첫 확인

전 세계가 주의깊게 살피고 있는 오미크론 변이 바이러스에 감염된 환자가 국내에서도 발생했다. 질병관리청 중앙방역대책본부는 최근 인도에서 보고된 오미크론 세부계통 중 하나인 BA.2.75변이가 국내에서 첫 확인됐다고 14일 밝혔다. ‘BA.2.75’는 지난 5월 26일 인도에서 최초 확인된 후 가파르게 점유율이 증가하고 있으며, 7월 14일 기준 영국, 캐나다, 미국 등 10여개국에서 119건이 확인된 변이로, 현재 유행 중인 BA.2와 비교하여 스파이크 유전자에 추가적인 다수의 변이를 보유하고 있어 ▲면역회피 ▲중증도 영향 등과 같은 특성변화에 대해 WHO 등이 주의깊게 모니터링 중인 변이 바이러스다. 동 사례(인천 거주 60대)는 현재 재택 치료 중이고, 감염 가능 기간 중 해외여행력은 없으며, 동거인 및 지역사회 접촉자 중 추가 확진자는 현재까지 확인되지 않았다. 접촉자는 최종 노출일로부터 14일간 추적검사 예정이고, 감염경로에 대해서는 심층조사가 진행중에 있다. 방역 당국은 “BA.2.75 변이의 전파력 증가와 면역회피 가능성이 예측됨에 따라 국내 발생과 해외유입에 대한 감시를 강화하고, 국내 발생추이에 대한 면밀한 모니터링을 지속할 것”이라고 밝혔다.
- 김민준 기자
- 2022-07-14 17:39
코로나19 바이러스 오미크론 변이주 분양 개시

국가병원체자원은행이 코로나19 바이러스 오미크론 변이주를 분양한다. 질병관리청 국립보건연구원 국립감염병연구소 국가병원체자원은행은 코로나19 바이러스 오미크론 변이주 세부계통 4주를 11일부터 분양할 예정이라고 11일 밝혔다. 이는 감염병진단분석국 신종병원체분석과에서 기탁한 변이바이러스로, 분양하는 코로나19 바이러스 오미크론 변이주 세부계통으로는 ▲SARS-CoV-2 GRA: BA.2.12.1, #NCCP 43423 ▲SARS-CoV-2 GRA: BA.2.3, #NCCP 43424 ▲SARS-CoV-2 GRA: BA.4, #NCCP 43425 ▲SARS-CoV-2 GRA: BA.5, #NCCP 43426 등이 있다. 병원체자원 분양신청은 국가병원체자원은행 누리집 내 ‘병원체자원 온라인분양 창구’에서 가능하며, ▲분양신청 공문 ▲병원체자원 분양신청서 ▲병원체자원 관리·활용계획서 ▲시설·장비 보유 증명서 등의 서류를 제출해야 한다. 또한, 코로나19 바이러스 배양 및 취급은 ‘코로나바이러스감염증-19 대응 실험실 생물안전 가이드’ 사항을 준수해야 한다. 코로나19 바이러스 분양은 생물안전 3등급(BL3) 연구시설을 보유하거나, BL3 시설이 있는 기관과 시설 사
- 김민준 기자
- 2022-07-11 10:22

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UPDATE: 2024년 11월 22일 19시 18분