㈜에스알파테라퓨틱스(대표 최헌, 이하 에스알파테라)는 지난 3월 27일 부산 벡스코에서 개최된 제135회 대한안과학회 학술대회에서 소아 근시 진행 억제를 위한 디지털 치료기기 ‘SAT-001(제품명: MyoHabit™)’의 개발 배경부터 임상 연구 결과와 규제 승인 전략을 발표했다고 밝혔다. 이번 발표는 ‘Spotlight 심포지엄 1(Digital Healthcare)’ 세션에 공식 초청돼 진행됐다. 에스알파테라는 안과 혁신 기술을 보유한 기업들과 함께 세션에 참여해, SAT-001의 ▲제품 컨셉 및 작용 기전 ▲임상 연구를 통한 유효성과 안전성 ▲국내외 규제 승인 전략 등을 종합적으로 공개했다. SAT-001은 만 5세 이상 9세 미만의 소아 근시 환자를 대상으로 한 확증 임상시험(111명, 48주)에서 대조군 대비 안구 축성 길이(Axial Length) 성장을 통계적으로 유의하게 지연시키며 근시 지연에 대한 유효성을 입증했다. 특히 임상 기간 중 기기 관련 이상 반응이 단 한 건도 발생하지 않아 높은 안전성을 확인했다. 이날 심포지엄에서 발표를 진행한 에스알파테라 함자랑 박사는 “제품 개발 과정부터 규제 대응 전략까지 전문의들 앞에서 상세히 공유할 수
에스알파테라퓨틱스(대표 최승은, 이하 에스알파테라)는 PTSD(외상후 스트레스장애) 및 적응장애 환자를 위한 디지털 치료기기(DTx) ‘SAT-014’의 개념 검증 임상 결과를 미국 로스엔젤레스에서 포스터 발표를 통해 공개했다고 9일 밝혔다. SAT-014는 비약물적 방식의 정신건강 치료용 소프트웨어 의료기기(SaMD)로, 모바일 애플리케이션을 통해 환자 스스로 치료에 참여하는 구조로 설계됐다. 치료에는 ‘마음챙김 기반 인지치료(MBCT)’와 ‘안구운동 둔감화 및 재처리 요법(EMDR)’ 등 임상적 근거 기반의 프로그램이 적용된다. 이번 임상은 삼성서울병원 정신건강의학과 홍진표 교수팀의 주도로 수행됐으며, PTSD 및 적응장애 환자 19명을 대상으로 시험군은 SAT-014를 6주간 사용하고, 대조군은 기존 치료만 유지하는 방식으로 진행됐다. 분석 결과, PCL-5(PTSD), PHQ-9(우울), BAI(불안) 등 주요 지표에서 시험군의 증상 개선이 대조군 대비 유의미하게 개념검증됐으며, 이상 반응은 보고되지 않았다. 에스알파테라는 해당 데이터를 바탕으로 현재 국내에서 확증 임상(Pivotal Study)을 진행하고 있으며, 향후 상용화 및 의료기기 인허가 절
에스알파테라퓨틱스(대표 최승은, 이하 에스알파테라)는 싱가포르에서 열린 ‘벤처블릭 글로벌 헬스케어 특화 액셀러레이션 프로그램’에 참가했다고 29일 밝혔다. 지난 23일부터 26일까지 진행된 이번 행사에서 에스알파테라는 ‘SAT-001’과 ‘SAT-014’ 등 주력 파이프라인의 글로벌 상용화 전략을 모색했다. 에스알파테라는 지난 5월 중소벤처기업부가 발표한 ‘초격차 스타트업 1000+(DIPS 1000+)’ 바이오·헬스 분야에 선정돼 이번 글로벌 액셀러레이터 프로그램에 참여하게 됐다. 이 행사는 헬스케어 육성 전문 기업 벤처블릭의 파트너인 싱가포르 과학기술청(A-STAR) 산하 컨소시엄 헬스티이씨닷에스지(HealthTEC.SG)가 주관했다. 싱가포르는 아시아 기업 해외 진출의 전략적 관문이자 메디컬 허브로 꼽힌다. 에스알파테라는 싱가포르에서 현지 산업 생태계를 경험하고, 해외 인허가 획득 등 글로벌 진출 방안 설계 및 투자 유치 전략을 습득했다. 또한 비즈니스 네트워킹과 각 기업의 역량을 소개할 기회를 얻었다. 에스알파테라는 디지털 치료기기 특화 기술을 토대로 해외로 사업 무대를 확장하고 있다. 지난 3월엔 가장 개발이 진전된 파이프라인인 소아 근시 치료용 시