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2024.11.25 (월)

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신의료기술평가

보의연, ‘신의료기술평가 사례분석 보고서’ 발간

임상현장 요구에 맞춘 연구지원을 위한 보고서가 발간됐다. 한국보건의료연구원은 최근 신의료기술평가 신청인들을 위한 신의료기술평가 사례와 평가 결과를 담은 네 번째 ‘신의료기술평가 사례분석 보고서’를 발간했다고 밝혔다. ‘신의료기술평가’는 건강보험에 등재되지 않은 새로운 의료기술의 임상적 안전성·유효성을 ‘체계적 문헌고찰(Systematic Review)’방법론을 활용하여 전 국민을 대상으로 보편적인 진료에 사용 가능한지 확인하는 제도다. 신의료기술평가 제도가 처음 도입된 2007년부터 2022년까지 2,974건의 의료기술평가를 수행하여 국민의 건강권 보호와 건강보험제도의 건전성 강화에 기여해오고 있다. 그간 보의연은 신의료기술평가 신청인들의 평가에 대한 이해도를 높이고 평가 신청 시 참고 자료로 활용할 수 있도록, 신의료기술평가 및 선진입 의료기술 신청 건들에 대하여 2020년부터 신의료기술평가 사례분석 보고서를 매년 발간해 왔다. 올해 네 번째로 발간되는 ‘사례분석 보고서’는 최근 2년간(’21~’22) 평가된 의료기술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 평가지표(Outcomes)를 기술의 사용 목적별로 분류해 구성했으며, 총 93가지 기술의 사례를 수록했다.
- 김민준 기자
- 2024-01-23 11:20
선진입-후평가 ‘신의료기술평가제도’ 개선, 왜 필요한가

새로운 의료기술은 ‘약’이 될수도, 아무 효과 없이 국가 재정만 축내는 ‘독’이 될수도 있다. 신의료기술평가 제도 개선에 엇갈린 의견이 제시되는 이유다. 한국보건의료기술평가학회(회장 서국희, 이하 학회)가 12월 1일, 서울대학교 치과병원 8층 대강당에서 후기 학술대회를 개최했다. 학회는 2006년 6월에 창립돼 보건의료기술의 안전성, 유효성, 경제성을 과학적이고 합리적으로 평가하고, 객관적 근거에 바탕을 둔 보건의료정책의 수립에 기여한다는 목표로 상·하반기에 정기적으로 학술대회와 연수교육을 개최하고 있다. 서국희 회장은 개회사에서 “오늘 학술대회에서 다루는 신의료기술평가제도, 경제성평가 생략 제도 등은 평가를 완화한다는 측면에서 학회 입장에서 민감한 주제이기도 하다. 오늘 학술대회에서 심도 있는 이야기들이 많이 나오기를 기대한다”고 말했다. ‘신의료기술평가제도’ 세션을 시작하며 ‘신의료기술평가제도 개선 방향’에 대해 한국보건의료연구원(NECA)의 박주연 연구원이 발표를 진행했다. 현재 신의료기술이 의료 현장에서 쓰이기 위해서는 식품의약품안전처 허가, 심평원의 의료기술 등재여부 확인 절차를 거쳐, 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 받게 된다. 신의료기술평가
- 이형규 기자
- 2023-12-04 05:50
한국보건의료기술평가학회, 후기 학술대회 개최 (12/1)

한국보건의료기술평가학회(회장 서국희)가 후기 학술대회를 12월 1일 서울대학교 치과병원 8층 대강당에서 개최한다고 발표했다. 이선희 학술위원장(가천대학교 교수)의 사회로 진행되는 이번 후기 학술대회에서는 ‘신의료기술평가 제도 개선(세션 1)’과 ‘경제성평가 생략 제도 개선(세션 2)’ 주제와 더불어 건강보험심사평가원 강중구 원장의 ‘의료의 발전현황에 따른 향후 건강보험심사평가원의 역할’을 주제로 기조 발표가 예정돼 있다. 이번 후기 학술대회에서는 자유연제 세션도 구성해 관련 분야 연구자 및 대학원생들(석사 및 박사 과정)이 연구성과를 발표할 수 있는 기회가 마련됐다. 서국희 회장은 “본 학회는 보건의료기술평가의 학술적 기반 구축과 더불어 보건의료기술의 안전성, 유효성, 경제성을 과학적이고 합리적으로 평가해 객관적 근거에 바탕을 둔 보건의료정책수립에 기여하려는 목표로 지속적으로 쟁점 현안들에 대한 다양한 전문가 의견을 모으고 올바른 방향을 설정하려는 노력을 경주하고 있다. 학회의 지향이 성공적일 수 있도록 힘을 보태주시기 바란다”고 말했다. 본 학술대회의 사전등록 기간은 2023년 9월 25일(월)부터 2023년 11월 23일(금)까지이며, 자세한 내용은 한국
- 이형규 기자
- 2023-10-30 16:43
에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ 신의료기술평가 유예 확정

의료 인공지능(AI) 기술 전문 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표이사 김광준, 유진규)는 자사의 응급상황 예측 솔루션인 AITRICS-VC(이하 바이탈케어)가 한국보건의료연구원(NECA)로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다고 16일 밝혔다. 신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 신의료기술평가를 유예해 임상 현장에서 비급여로 사용하게 해, 해당 기간 동안 임상적 근거를 마련할 수 있는 제도다. 바이탈케어는 보건복지부가 지난 2022년 1월 공포한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’에 따라 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(최대 250일) 기간을 포함해 약 3년간 의료 임상현장에서 비급여로 사용이 가능하다. 선정된 기술은 ▲일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 급성 중증 이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지) 예측 ▲일반 병동에서 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증 예측 ▲중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망 확률 예측이다. 바이탈케어는 병원 내 환자 상태를 실시간으로 모니터링해 응급상황 발생 위험을 조기에 예측하는 의료 인공지능 소프트웨어다. 그동
- 이형규 기자
- 2023-01-16 11:47
진입장벽 낮춰 ‘안전성 입증된’ 신의료기술 적극 도입

안전성이 입증된 신의료기술을 의료시장에 적극 도입하기 위해 진입장벽이 완화된다. 그간 의료기술의 발전과 의료기기 등 바이오헬스 산업의 발전을 위해서는 선진입 의료기술의 확대가 필요하다는 의견이 지속적으로 제기돼옴에 따라 정부가 개선에 나선 것. 보건복지부는 선진입 의료기술의 확대 및 안전관리 강화를 골자로 한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’(보건복지부령) 일부개정안을 9월 6일부터 10월 18일까지 입법예고한다고 밝혔다. 이번 개정안에는 앞서 ‘포스트 코로나 의료기기 산업 육성을 위한 전략’ 및 ‘규제챌린지’를 통해 발표된 신의료기술평가 제도 개선 방안에 대한 구체적인 사항을 반영했다. 그간 선진입 의료기술 확대가 필요하다는 목소리와 함께 안전성·유효성이 입증되지 않은 의료기술의 성급한 의료현장 진입은 환자들에게 위협이 될 수 있다는 우려가 병존에 왔다. 이에 복지부는 산업계와 시민단체의 의견을 고루 반영해 국민들의 건강을 보호하면서 의료기술의 발전을 촉진시킬 수 있도록 안전성에 우려가 적은 의료기술의 선진입을 확대하기로 했다. 이번 개정안에 따라, 신의료기술평가 유예제도를 개편해 신의료기술평가 전 의료현장에 선진입해 사용 가능한 의료기술의 대상 및 기간을 확
- 신대현 기자
- 2021-09-06 10:31
공공임상교수제, 의료인력 부족문제 해결 대안으로 제시

국립대병원의 숙련된 필수의료인력을 활용해 지방의료원의 의사 인력 부족문제를 해결할 수 있는 방안으로 공공임상교수제도가 제시됐다. 보건복지부(장관 권덕철)는 15일 ‘이용자 중심 의료혁신협의체’ 제16차 회의를 개최했다. 이번 회의에는 보건의료노조(민주노동조합총연맹), 한국노동조합총연맹, 한국소비자연맹, 한국YWCA연합회, 한국환자단체연합회 등 5개 시민사회단체가 참석해 ▲의과학자 양성 및 지원 방안 ▲공공임상교수제도 도입 방안 연구 소개 ▲신의료기술 평가제도 개선방안 등에 대한 논의가 이어졌다. 의과학자 양성·지원과 관련해 참여단체들은 이공계 인력 대상 의학 연구 지원 방안이 병행돼야 한다는 의견을 제시하며, 양성된 의과학자 인력이 연구를 지속할 수 있도록 하는 방안 검토도 주문했다. 신의료기술평가제도 개선 방안에 대해서는 환자에게 도움이 되는 유망한 기술이 보다 빠르게 도입될 수 있도록 할 필요성은 있으나, 산업적 관점의 규제 완화에 대해서는 반대의견임을 분명히 밝히며 환자 관점에서의 지속적인 논의가 필요하다는 의견을 제시했다. 공공임상교수제도 관련 연구에 대해서는 국립대병원의 숙련된 필수의료인력을 활용해 지방의료원의 의사 인력 부족문제를 해결할 수 있다는
- 신대현 기자
- 2021-07-16 12:01
신속성·안전성 동시에 챙기는 신의료기술평가 개선방향은?

신의료기술평가제도에서 중요한 신속성과 안전성 두 마리 토끼를 동시에 챙기면서 제도의 일관성과 유효성을 강화하는 방안이 제시됐다. 대한민국의학한림원은 4일 ‘신의료기술평가의 개선방향’이라는 주제로 제15회 보건의료포럼을 온라인으로 개최했다. 울산의대 예방의학교실 이상일 교수는 신의료기술평가의 7가지 개선방향을 제시했다. 먼저, 이 교수는 의료행위 목록의 등록과 관리의 필요성을 들며 “신의료기술 평가신청을 하지 않은 비급여 의료행위들은 그대로 남아서 안전성이나 유효성 평가 없이 진행되고 있는 문제가 있다”며 “전체 의료행위 목록이 정비되면 목록에 없는 행위는 신의료기술평가를 받아서 연구단계 기술인지 아닌지에 따라서 별도 코드를 부여하고, 전체 의료행위 중 보험급여 여부를 나누는 관리방식이 도입될 필요가 있다”고 했다. 다음으로, 이 교수는 불필요한 신의료기술평가 신청을 막기 위해 평가 신청 시 근거작성 및 신청경비를 신청자가 일부 부담하도록 하는 것을 제안하며 “이 방안을 도입함으로써 불필요한 신청 부분을 줄일 수 있고, 신청자 스스로도 신청 기술의 근거수준을 평가해서 신청여부를 자체 판단할 수 있도록 하는 것이 바람직하다”고 했다. 또한, 이 교수는 법원이 판
- 신대현 기자
- 2021-02-05 05:51
2020년 2차 신의료기술 평가결과…3건 추가

한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2020년 제2차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성‧유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. ◇맥파전송시간을 이용한 비침습적 심박출량 감시법 이 기술은 심박출량 측정 및 감시가 필요한 환자를 대상으로 맥파전송시간(Pulse Wave Transit Time, PWTT)과 심박수(Heart Rate, HR)를 이용하여 심박출량을 지속적으로 확인하는 기술이다. 신의료기술평가 결과 비침습적 검사로 안전하고, 개인의 심박출량 경향 감시에 도움을 줄 수 있어 유효한 기술로 평가됐다. ◇카바페네마제(KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-48) 정성검사 [일반면역검사] 이 검사는 카바페넴 내성균 감염 의심 환자를 대상으로 환자에서 분리된 순수배양균에서 카바페넴 분해 효소를 정성 검출해 카바페네마제(KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-48) 생성
- 손락훈 기자
- 2020-04-17 09:55

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UPDATE: 2024년 11월 25일 18시 57분