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2026.02.12 (목)

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식약처, 2025년 AI 적용 등 혁신의료기기 45개 지정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 한 해 동안 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이는 2024년 29개 대비 약 1.5배 증가한 것으로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구․개발 현장에 본격적으로 안착했다고 밝혔다. 혁신의료기기란 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로서 식품의약품안전처장의 지정을 받은 의료기기를 말한다. 혁신의료기기로 지정된 제품은 식품의약품안전처의 의료기기 허가·심사 과정에서 우선심사 또는 단계별 심사 등 특례를 적용받을 수 있으며, 보건복지부(건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원, 보건산업진흥원)와의 통합심사 등 제도적 지원을 통해 보다 신속한 시장 진입이 가능해진다. 2025년에는 총 45개 제품이 혁신의료기기로 새롭게 지정되면서, ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 시행(시행일: 2020. 5. 1.) 이후 누적 총 133개에 이르렀다. 이는 법률 시행 5년을 넘
- 노영희 기자
- 2026-01-29 09:11
비만약, 청소년은 성인 대비 부작용 발생률 높아 주의 필요

정부는 사회적 관심이 높아지고 있는 GLP-1 계열 비만치료제가 최근 12세 이상 청소년으로 투여 가능한 연령대가 확대됨에 따라, 부작용과 오·남용을 예방하기 위해 청소년 맞춤형 의약품 안전 정보 등을 안내했다. 해당 비만치료제는 ❶체질량지수(BMI)를 계산해 이를 성인 기준으로 환산한 값이 초기 30kg/m2 이상인 비만환자이면서 동시에 ❷체중이 60kg을 초과해 의사로부터 비만으로 진단받은 12세 이상 청소년 환자의 체중 관리를 위한 칼로리 저감 식이요법 및 신체활동 증대의 보조제로서 처방되는 전문의약품이다. 임상시험 결과에 따르면 12세 이상 청소년 비만환자가 정상 투여하던 성인에 비해 담석증, 담낭염, 저혈압 등 부작용 발생률이 높았으며, 청소년 비만환자가 허가 범위 내에서 사용하더라도 구토, 설사, 복통 등 위장관계 이상사례를 포함한 다양한 부작용이 나타날 수 있다. 청소년은 성장이 완료되지 않은 단계이므로, 성장에 영향을 줄 수 있는 영양 섭취 부족 및 체중 감소와 위장관계 부작용으로 인한 탈수, 급성 췌장염 등에 대한 면밀한 관찰이 요구된다. 따라서, 반드시 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 허가 범위 내에서 사용해야 하는 필요성이 더
- 노영희 기자
- 2025-11-14 09:51
식약처, 국민과 함께 독감백신 안전사고 대응 모의훈련 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품 등 안전사고 발생 시 신속한 대응으로 위기 확산을 방지하고 바이오의약품 안전사고 위기대응 체계를 점검하기 위해 11월 1일 제약업체인 ㈜글락소스미스클라인 및 쥴릭파마코리아(주)와 함께 「2024년 재난 대응 안전한국훈련」을 실시했다고 밝혔다. 이번 훈련은 독감백신에 이물질이 혼입돼 부작용과 인명 피해가 발생하는 상황을 가정해 위기 발생 후 파생할 수 있는 모든 위기에 입체적으로 대응하는 집약형 훈련으로 진행했다. 특히 올해는 사고 발생 후 유언비어 등 비과학적 정보･공포 확산에 따른 사회공포증(소셜포비아)과 바이오의약품 유통질서 혼란 위협에 대응하는 훈련을 실시했으며, 영상 시스템을 활용해 위기 수준 평가 등을 위한 토론훈련과 수입 제약사 유통 현장 점검 등 현장훈련을 통합해 진행했다. 이번 훈련에는 행정안전부, 질병관리청 등 중앙행정기관을 비롯해 의약품 부작용 관련 정보를 수집·분석하는 한국의약품안전관리원 등이 참가했으며, 국민체험단이 위기 상황 발생부터 훈련 평가까지 전 과정에 참여했다. 오유경 처장은 이날 현장에서 “이번 훈련은 국민 보건에 필수적인 백신 등 바이오의약품 분야의 위기대응 체계를 구축하고 비과학
- 노영희 기자
- 2024-11-01 17:38
코로나19 보호용품 허위·과대광고 128건 적발

식품의약품안전처(처장 김강립)는 손소독제, 마스크, 손세정제, 체온계 등 코로나19 관련 다소비 의료제품(또는 이를 표방하는 공산품)을 대상으로 온라인 광고 1020건을 점검해, 허위·과대광고한 사이트 128건에 대해접속차단 등 조치했다. 점검 결과, 손소독제 및 마스크 관련 500건을 점검해 71건을 적발했다. ‘손소독제’ 관련 주요 적발사례는 ▲질병예방, 완벽살균 등 허가범위를 벗어난 과대광고(11건) ▲공산품의 손소독제 오인광고(4건) ▲허가받지 않은 해외 제품의 손소독제 오인광고(21건)였으며, ‘마스크’ 관련은 공산품의 의약외품 오인광고(35건)가 있었다. 손세정제는 200건을 점검해 22건을 적발했다. 주요 적발사례는 ▲바이러스 예방, 살균, 피부재생 등 의약품 오인광고(6건) ▲물, 비누 없이 사용 등 소비자 오인광고(16건)였다. 체온계는 320건을 점검해 35건을 적발했다. 주요 적발사례는 ▲공산품의 체온계, 체온측정계 등을 표방한 의료기기 오인광고(9건) ▲허가받지 않은 해외 제품의 거짓·과대광고(26건)였다. 식약처는 “의약외품인 손소독제와 마스크를 비롯해 의료기기인 체온계를 구입할 때는 온라인 판매·광고 사이트, 제품 포장 등에서 ‘의약
- 노영희 기자
- 2020-11-10 09:38

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