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2025.04.04 (금)

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세닉스

세닉스, 지주막하출혈 치료제 ‘CX213’美 FDA 희귀의약품(ODD) 지정

(주)세닉스바이오테크(대표 이승훈, 이하 세닉스)가 개발 중인 지주막하출혈 치료제 ‘CX213’이 미국 식약처(FDA)로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정됐다고 밝혔다. 이는 지주막하출혈 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 제시하며, 세닉스의 혁신적인 기술력과 글로벌 경쟁력을 공식적으로 인정받은 성과다. 현재 지주막하출혈 치료는 수술 또는 중재적 시술로 추가 출혈을 막는 것 외에 출혈로 인한 뇌염증을 직접적으로 완화할 응급치료제가 없는 상황이다. 이처럼 ‘CX213’은 초기 과량의 활성산소를 신속히 제거하는 혁신적인 기전을 통해 기존 치료법이 해결하지 못한 미충족 의료 수요를 충족시킬 가능성을 보여준다. 특히, 이번 희귀의약품 지정으로 세닉스는 약 50억원에 해당하는 허가 심사비 면제, 높은 수준의 약가 보장, 시판 허가 이후 7년간 독점 판매권이라는 실질적인 혜택을 받게 됨으로써 ‘CX213’의 상용화와 글로벌 시장 진입에서 강력한 경쟁력을 확보하게 됐다. 글로벌 희귀의약품 시장은 연평균 10% 이상의 성장률을 기록하며 2027년 약 3,400억 달러 규모에 이를 것으로 예상된다. 세닉스는 이러한 성장 가능성을 기반으
- 노영희 기자
- 2025-01-06 10:08
세닉스, 핵심 파이프라인 ‘CX213’ 미국 및 유라시아에서 특허 등록 완료

(주)세닉스바이오테크(대표 이승훈, 이하 세닉스)가 핵심 파이프라인인 ‘CX213’이 국내에 이어 미국에서 용도 특허, 유라시아에서 물질 특허 등록을 완료했다고 12일 밝혔다. 이번 특허 등록은 세닉스의 독자적인 나노자임 기술력을 인정받은 성과로, 글로벌 시장에서의 입지를 한층 더 강화할 것으로 기대된다. ‘CX213’은 개발 초기부터 지주막하출혈 치료를 주요 목표로 삼아왔으며, 뇌경색, 뇌출혈, 패혈증과 같은 중증 급성염증 질환에서도 우수한 치료 효과를 입증하고 있다. 특히, 기존 치료법이 제한적인 지주막하출혈 분야에서, ‘CX213’은 초기 과량의 활성산소 제거라는 혁신적인 기전을 통해 현재까지 명확한 치료제가 없었던 미충족 수요가 높은 영역에서 새로운 치료 대안을 제시하고 있다. 세닉스 이승훈 대표는 “앞서 미국 FDA 임상 1상 승인과 함께 이번 미국 용도 특허와 유라시아에서의 물질 특허 등록은 세닉스의 기술력을 다시 한번 입증한 중요한 이정표”라며, “글로벌 시장에서 ‘CX213’이 퍼스트 인 클래스(First-In-Class) 치료제로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 세닉스는 현재 캐나다, 호주, 중국, 일본, 브라질, 인도,
- 노영희 기자
- 2024-11-12 08:25
세닉스, 급성 염증성 손상 치료제 ‘CX213’ 국내 특허 등록 완료

(주)세닉스바이오테크(대표 이승훈, 이하 세닉스)가 최근 핵심 파이프라인 ‘CX213’으로 국내 특허 등록이 완료됐다고 15일 밝혔다. 이번 특허 등록은 나노자임 분야에서 선두주자임을 인정받는 중요한 성과로 평가된다. 특허 등록된 CX213은 세리아 나노입자와 생체적합 폴리머 등 4가지 핵심 구성 요소로 이루어져 있고, 세닉스의 자체 플랫폼 기술인 이노서피스™ 테크놀로지를 이용해 합성했다. 연구개발 초기부터 지주막하출혈을 주요 적응증으로 목표하여 현재까지 지주막하출혈, 뇌경색, 뇌출혈, 패혈증과 같은 중증 급성 염증 질환에서 유의미한 치료 효과를 입증하고 있다. 특히, 지주막하출혈의 경우 코일 색전, 미세클립 수술, 니모디핀 투여 외에는 뇌압 관리 등 보존적인 치료만 가능했으나 CX213은 초기 과량의 활성산소를 제거하여 광범위한 급성 염증을 해결하기 위해 직접 손상 기전을 목표로 하고 있다. 이는 현재까지 뚜렷한 치료제가 나오지 않은 미충족 수요가 큰 분야에서 새로운 희망을 제시할 것으로 기대하고 있다. 세닉스 이승훈 대표는 “이번 CX213의 국내 특허 등록으로 세닉스의 독자적인 기술력을 인정받았으며, 진행 중인 연구개발에 더욱 박차를 가해 나노자임 약물
- 노영희 기자
- 2024-01-15 08:27
세닉스, 최문선 최고의료책임자 영입

(주)세닉스바이오테크(대표 이승훈, 이하 세닉스)는 전 셀트리온 임상운영담당 최문선 이사를 최고의료책임자(Chief Medical Officer, CMO)로 전격 영입했다고 2일 밝혔다. 최문선 CMO는 연세대학교 간호학과 졸업 후 서울대학교 보건정책학과 석사 학위를 취득하고, 2006년부터 의료산업계 업무를 시작했다. 특히 글로벌 CRO와 제약회사에서 임상시험과 관련된 풍부한 경험과 노하우를 쌓으며 일찌감치 임상 전문가로 자리잡은 바 있다. 특히, 10년 동안 바이오의약품 개발 기업인 ‘셀트리온’의 임상운영팀을 이끌며 다수의 글로벌 임상시험에 대한 전반적인 운영과 인력 관리를 총괄했다. 최문선 CMO는 셀트리온 임원으로 재임하며 전 세계 규제 당국(FDA, EMEA, PMDA, MFDS)의 실태 조사와 대응관리에 큰 역량을 보았다. 더불어 다수의 바이오시밀러와 신약에 대한 임상 경력을 쌓으며 권위자 반열에 올랐다. 또한, 최문선 CMO는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과의 다양한 업무를 진행했던 전문가로 CRO 조직에 대해 체계적인 시스템 체계와 효율적인 인력 관리가 이루어질 것으로 기대된다. 세닉스 이승훈 대표는 “최문선 CMO는 글로벌 CRO 및 제약회
- 메디포뉴스
- 2024-01-02 10:53

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