국내 첫 허가 디지털 치료기기, 불면증 개선 에임메드 ‘솜즈’

우리나라 1호 디지털치료기기가 탄생했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 불면증 인지치료 소프트웨어(제품명: Somzz)를 국내 첫 ‘디지털치료기기’로 2월 15일 허가했다. ‘Somzz’는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 식약처는 그간 의료 분야의 디지털 전환 가속화로 인해 유망 분야로 주목받고 있는 디지털치료기기의 신속한 허가와 제품화를 위한 다양한 지원책을 마련·추진해왔다. 식약처는 ㈜에임메드가 ‘Somzz’에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토했으며, ‘Somzz’ 사용 전과 사용 후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다. 또한 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문받았으며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다. ‘Somzz’는 국내 기업인 ㈜에임메드가 개발해 제조하는 불면증 개선을 목적으로 사용하는 인지치료 소프트웨어로, 국내에서 처음으로 식약처가 허가한 디지털치료기기다.

• 이형규 기자
• 2023-02-18 06:20