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2025.05.16 (금)

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백혈병

[기고] 환우회, 진성적혈구증가증 치료제 약평위 통과 요구

진성적혈구증가증(Polycythemia Vera, PV)은 골수의 돌연변이로 인해 적혈구가 과다 생성되는 희귀 혈액암이다. 질환이 진행되거나 악화될 경우 혈전증, 심혈관계 합병증은 물론, 골수섬유증이나 급성백혈병으로 이어질 수 있어 적절한 치료 시기를 놓치면 생명을 위협받을 수 있는 중증질환이다. 현재 국내 진성적혈구증가증 환자는 2023년 기준으로 4995명에 이른다. 환자는 저위험군과 고위험군으로 구분되며, 현재 건강보험이 적용되는 치료제로는 하이드록시우레아(Hydroxyurea) 하나뿐이다. 상당수의 환자들이 하이드록시우레아로 치료받고 있으나, 전체 환자의 약 10~20%는 이 약제에 불응하거나 부작용으로 인해 복용을 지속할 수 없는 상태에 놓여 있다. 이러한 환자들에게 베스레미주(로페그인터페론알파-2b, 유전자재조합) 는 사실상 유일한 치료 대안이다. 베스레미주는 2019년 유럽의약품청(EMA), 2021년에는 미국식품의약국(FDA)와 식품의약품안전처로부터 허가를 받았으며, 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽백혈병네트워크(ELN) 등 주요 국제 진료지침에서 진성적혈구증가증의 1차 및 2차 치료제로 권고되고 있다. 그러나 현재 베스레미주는 1회 투여에
- 한국백혈병환우회
- 2025-05-02 10:04
항암제 전처치로 전신 방사선 없이도 ‘동종 조혈모세포이식’ 가능

고위험 소아청소년 급성림프모구백혈병(ALL) 환자들에게 방사선 없이 항암제만을 사용한 동종 조혈모세포이식도 안전하고 효과적인 것으로 확인됐다. 서울대병원 소아청소년과 강형진·홍경택 교수 연구팀이 2014년 2월부터 2021년 8월까지 21세 이하의 고위험 소아청소년 급성림프모구백혈병 환자 36명을 대상으로 방사선 없이 약물만을 사용한 동종 조혈모세포이식의 효과와 안정성을 평가하는 전향적 2상 임상시험 연구 결과를 발표했다고 12월 19일 밝혔다. 연구팀은 방사선 없이 항암제만으로 동종 조혈모세포이식을 성공적으로 수행할 수 있는지 확인하고, 그 효과와 안전성을 평가하기 위해 2014년 2월부터 2021년 8월까지 21세 이하의 고위험 소아청소년 급성림프모구백혈병 환자 36명을 대상으로 전향적 2상 임상시험을 진행했다. 이를 위해 ▲부설판(Busulfan) ▲플루다라빈(Fludarabine) ▲에토포시드(Etoposide) 3가지 항암제를 사용해 환자의 상태에 맞춘 맞춤형 항암제 전처치 요법을 시행했으며, 부설판의 용량은 환자의 연령과 혈중 농도에 따라 조정해 부작용을 최소화했다. 이후 기증자로부터 채취한 건강한 조혈모세포를 환자의 혈관을 통해 주입해 골수에서
- 김민준 기자
- 2024-12-19 10:01
파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상1상 환자 모집 완료

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 FLT3 돌연변이를 타겟하는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 PHI-101의 다국가∙다기관 임상 1상의 환자 모집을 완료했다고 31일 밝혔다. PHI-101의 임상 1상 시험은 국내와 호주에서 다른 치료제 사용 후 재발했거나 불응한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 수행하고 있다. 현재 최종 등록된 환자는 총 30명이며, 확장 권장 용량인 160 mg 단일 요법으로 임상 1b상을 활발히 진행 중이다. 국내에선 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 부산대병원과 가톨릭대학교 서울성모병원 등 다수의 기관이 참여하고 있다. 파로스아이바이오가 지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 발표한 임상 1a/b상 중간결과에 따르면, 모든 용량에서 투여 제한 독성(DLT, Dose Limiting Toxicity)이 발생하지 않았으며, 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 임상 1b상에서 평가 가능한 환자의 약 60%가 종합 완전관해(Composite Complete Response)를 보이기도 했다. 종합 완전관해란, 완전관해(CR)와 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR (CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS, M
- 노영희 기자
- 2024-07-31 09:33
큐리언트, 아드릭세티닙 이어 급성골수성백혈병 임상 IND도 승인

큐리언트는 면역항암제 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 급성골수성백혈병 임상시험에 대한 IND승인을 받았다고 19일 밝혔다. 희귀 혈액암 임상시험에 이어 계획이 승인된 이번 임상시험은 미국 최고 암 병원 중 하나인 MD 앤더슨 암 센터(MD Anderson Cancer Center)가 주관하는 임상시험으로, 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 아드릭세티닙과 아자시티딘(Azacitidine), 베네토클락스(Venetoclax) 삼중 병용요법의 효능을 확인하게 된다. 급성 골수성 백혈병은 미국에서 발생하는 전체 혈액암 중 약 31%를 차지하는 암종이다. 글로벌 의약품 시장조사기관인 Evaluate Pharma에 따르면 미국의 급성 골수성 백혈병 치료제 시장은 2022년 16.8억 달러에서 2028년 74.6억 달러로 연 평균 28.3%의 급격한 시장 확대가 예상되는 분야다. 현재 “Aza+Ven”으로 불리는 아자시티딘, 베네토클락스 병용요법은 고강도 화학요법을 견딜 수 없는 환자를 대상으로 한 1차 치료법으로 활용되고 있다. 이번 아드릭세티닙과의 병용임상은 아드릭세티닙의 1/2차 치료제로서 급성 골수성 백혈병 치료제 시장에 진입할 가능성을
- 노영희 기자
- 2024-06-19 08:35
세르비에 급성골수성백혈병·담관암 치료제 ‘팁소보정’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국세르비에㈜가 수입하는 희귀의약품 ‘팁소보정(이보시데닙)’을 5월 22일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 IDH1 변이 양성으로 ➊급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은, ‘만 75세 이상’ 또는 ‘집중유도 화학요법이 적합하지 않은 동반 질환이 있는 성인 환자’에게 아자시티딘과 병용해 사용하거나, ➋이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법으로 사용한다. 팁소보정은 변이된 IDH1 효소를 억제해 대사물질(2-HG) 생성을 감소시킴으로써 종양세포의 증식을 억제하고, 암세포의 사멸을 유도한다. 식약처는 이 약이 IDH1 변이 양성인 급성골수성백혈병 또는 담관암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정”이라고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2024-05-22 09:37
베이진 ‘브루킨사캡슐’, 만성림프구성 백혈병·소림프구성 림프종에 허가

베이진코리아(유)(대표이사 양지혜)는 자사의 BTK 억제제인 ‘브루킨사캡슐80밀리그램(자누브루티닙)’이 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL)·소림프구성 림프종(SLL)치료제로 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 10일 승인받았다고 밝혔다. 브루킨사캡슐은 브루톤티로신키나아제(Bruton’s tyrosine kinase, 이하BTK)를 표적으로 하는 2세대 BTK억제제로 현재 전세계적으로 광범위한 임상 프로그램에서 다양한 B세포 악성종양 치료를 위해 단독요법 및 다른 치료법과의 병용요법으로 평가되고 있다. 이번 식약처 허가사항에 따르면 브루킨사캡슐은 만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만의 이전에 치료를 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병(이하CLL) 또는 소 림프구성 림프종(이하 SLL) 성인환자에서의 단독요법 및 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 CLL또는 SLL 성인환자에서의 단독요법으로 확대됐다. 한편, 브루킨사캡슐은 CLL 및 SLL 치료제로 올해 1월 미국 FDA 승인을 받은 바 있고, CLL 치료제로 유럽집행위원회(EC) 2022년11월, 호주식품의약품관리청(TGA)에서 올해3월 승인을 받은 바 있다. 이번 식약처 허가는
- 노영희 기자
- 2023-07-11 09:07
BMS, 급성골수성백혈병 치료제 ‘오뉴렉’ 출시 기념 사내행사 개최

한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 급성골수성백혈병 유지요법 치료제 ‘오뉴렉(Onureg, 성분명 아자시티딘)’의 1월 16일 국내 출시를 기념하는 사내행사를 진행했다고 밝혔다. 오뉴렉은 지난 3월 식품의약품안전처로부터 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR, Complete Remission) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi, Complete Remission with incomplete blood count recovery)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자에서의 유지요법 치료제로 허가를 받았다. 이번 행사는 한국BMS제약 임직원들을 대상으로 국내 첫 급성골수성백혈병 경구용 유지요법 치료제 오뉴렉의 새 출발을 알리는 동시에 완전관해 후 조혈모세포이식이 불가한 급성골수성백혈병 환자들이 제한된 치료 상황에서 겪는 어려움에 깊이 공감하고, 오뉴렉을 통한 치료 환경 개선 의지를 다지고자 마련됐다. 급성골수성백혈병은 적혈구, 백혈구, 혈소판을 생산하는 골수구계 모세포에서 발생하는 급성 백혈병이다. 급성골수성백혈병 환자들은 완전관해 달성 후 조혈모세포이식을 통해 완치를 기대할 수
- 한국BMS제약
- 2023-01-17 15:03
급성 골수성 백혈병

차 의과학대학교 분당차병원 혈액종양내과 민유홍 교수가 세브란스병원 혈액내과 정준원 교수와 함께 ‘급성 골수성 백혈병’을 출간했다. 총 3장으로 구성된 이 책은 ▲급성 골수성 백혈병의 증상과 진단, 위험군 분류, 항암치료와 조혈모세포이식, 표적치료제 신약에 따른 경과 및 치료 성적 ▲고령 환자 치료 시 유념해야 할 부분과 저메틸화 치료 약제 소개 ▲ 최신 표적 치료제 신약 적응증 및 치료 성적 ▲급성 전골수성 백혈병(APL‧acute promyeloid leukemia)에 대해 자세히 설명하고 있다. 민유홍 교수는 “급성 골수성 백혈병 치료가 진일보하고 있는 것에 반해 환자와 가족들이 접할 수 있는 의학정보들이 정확하지 않는 경우가 많아 매우 안타까웠다”라고 전했다. 이어 “최상의 치료 결과를 이끌어 내기 위해서는 환자 건강상태 및 치료 방향, 부작용 등을 정확하게 전달하는 것이 선결조건이 돼야 하기에 환자와 보호자의 눈높이에서 쉬운 언어로 의학정보를 자세히 담고자 노력했다”고 밝혔다. 또 “혈액학 전문 교육 기회가 많지 않은 전공의와 간호 의료진에게도 급성 백혈병에 대한 이해를 돕는데 도움이 될 것으로 생각한다”라며 “이 책을 통해 백혈병 치료를 받고 있는
- 연세대학교 출판문화원
- 2023-01-13 16:17
정윤재 순천향의료원 직원, 조혈모세포 기증

정윤재 순천향대학교 중앙의료원 기획조정팀 직원이 골수이식을 기다리는 백혈병 환자에게 최근 조혈모세포를 기증했다. 정윤재 씨는 올해 3월에 조혈모세포 기증 서약을 하고, 순천향대 서울병원 혈액분반실에서 4시간여 동안 시술을 받았다. 정윤재 씨는 “인간사랑 생명존중 선두에서 노력하는 순천향대학교 교직원으로서 생명을 살리는 소중한 나눔을 할 수 있어서 너무나 기쁘다”라며 “조혈모세포를 받는 분이 이식이 잘 돼서 꼭 완쾌하길 바란다”라고 말했다.
- 메디포뉴스
- 2022-12-08 15:20
만성골수성백혈병 표적항암제 치료 중단 후 재발 예측 알고리즘 개발

만성골수성백혈병 표적항암제 치료를 중단하는 경우 재발 위험도를 예측하는 알고리즘이 개발됐다. 의정부을지대학교병원은 혈액내과 김동욱 교수 연구팀이 이 같은 알고리즘을 개발했다고 15일 밝혔다. 만성골수성백혈병은 적혈구·백혈구·혈소판 등 혈액세포를 만드는 조혈줄기세포가 BCR-ABL1유전자 발생에 의해 비정상적인 혈액세포를 폭발적으로 늘리는 과정에서 발생하는 악성 혈액암이다. 20여 년 전에는 골수이식 외 치료가 어려워 평균 6~7년의 생존기간을 보였으나, 표적항암제 개발 후 장기간 생존이 가능해졌다. 표적항암제는 2001년 세계 최초 표적항암제 ‘글리벡’이 혈액암에 도입된 것을 시작으로 약 20년간 수많은 표적항암제가 개발되어 여러 암환자에게 적용되고 있으나, 약물 내성이 발생하거나 급성기로 진행될 경우 1년 이내 사망하게 된다. 만성골수성백혈병 표적항암제는 현재 5세대까지 진행되고 있으며, 환자의 삶의 질 개선 및 완치를 목표로 평생 복용해야 하는 것으로 알려진 항암제의 중단까지 연구되고 있어 완치에 대한 의생명과학계의 주목을 받고 있다. 또 고가의 표적항암제를 장기간 투여(복용)할 경우 개인 및 국가의 경제적 부담과 심뇌혈관 및 호흡기계, 신장, 간 기능이
- 김민준 기자
- 2022-09-15 10:12

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