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2025.05.23 (금)

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방사성의약품

방사성의약품 허가, 식약처가 제시하는 가이드라인은?

방사성의약품 허가 관련 규정 및 가이드라인이 공개됐다. 2024년 제2회 제약∙바이오 사업개발 전략포럼에서 식품의약품안전처 첨단의약품품질심사과 권오석 연구관이 방사성 의약품의 품질 평가와 허가 절차에 대한 가이드라인을 공개했다. 권 연구관은 방사성 의약품의 허가 절차와 규제 요건을 설명하면서, 현재 국내에서 약 80건의 방사성 의약품이 제조·수입·원료·완제품 형태로 허가돼 있다고 밝혔다. 대부분 진단용 의약품으로 허가된 이들 제품은 다양한 방사성 동위원소를 주성분으로 하고 있다. 권 연구관은 “제품명과 주성분명은 한글로 표기하고, 방사성 동위원소 관련 정보는 괄호로 표시하도록 규정하고 있다”고 설명했다. 권 연구관은 방사성 의약품의 허가와 품질 관리에 대해 2015년과 2020년에 발간된 가이드라인을 바탕으로 설명했다. 허가 심사 자료는 총 8가지로 구분되며, 품질 관련 자료에는 의약품의 구조 결정, 물리화학적 성질 등이 포함된다. 또한 비임상 독성 및 임상 시험 성적 자료는 안전성과 유효성을 입증하기 위해 필요하다. 이를 바탕으로 권 연구관은 “방사성 의약품은 CTD 문서를 제외하고 제출 자료 요건에 맞춰 준비해야 한다”며 “원료 및 완제 의약품에 대해 제
- 노영희 기자
- 2024-11-14 06:00
잠재력 큰 ‘방사성의약품’, 특허출원∙M&A 등 활발

방사성 의약품 분야가 5년간 연평균 10% 이상 성장할 것으로 기대되는 가운데, 방사성 의약품과 관련한 특허 출원이나 M&A 등 업계의 활동이 활발한 것으로 나타났다. 12일부터 KOREA LIFE SCIENCE WEEK & KOREA LAB Autumn이 서울 코엑스에서 개최되는 가운데, 부대행사로 KDRA 제약바이오 사업개발연구회의 ‘2024년도 제2회 제약바이오 사업개발 전략포럼’이 열렸다. 이번 포럼은 ‘방사성 의약품 개발 동향과 글로벌 사업화 전략’을 주제로 개최됐는데, 그 첫 순서로 특허법인 정진 김순웅 대표변리사가 ‘방사성의약품 개발 동향 및 특허동향’에 대한 강연을 진행했다. 방사성 의약품은 방사성 동위원소를 포함해 진단과 치료에 사용하는 의약품이다. 방사성 동위원소가 항체나 펩타이드, 유기 화합물에 결합해 특정 타겟에서 활성화되는 원리다. 김순웅 대표변리사는 “방사성 의약품은 진단용이나 치료용으로 활용되며, 최근 항암 분야에서 중요한 역할을 하고 있다. 시장 전망은 매우 긍정적이며, 향후 5년간 연평균 성장률(CAGR)이 약 10.2%에 달할 것”이라고 예측했다. 또 “방사성 의약품은 일반 의약품 대비 물리적으로 적은 양이 사용
- 노영희 기자
- 2024-11-13 05:55
셀비온 “전립선암 방사선의약품 치료효과↑…25년 4분기 출시 목표”

셀비온이 코스닥 상장을 통해 방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠다는 포부를 밝혔다. 방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온(김권 대표이사)이 25일 여의도에서 기자간담회를 개최하고 코스닥상장을 통한 중장기 성장 계획을 발표했다. 지난 2010년 설립된 셀비온은 방사성의약품 치료제 및 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 영위하고 있다. 회사는 서울대학교 암연구소 내에 GMP(의약품 제조 품질 관리) 제조소를 포함한 서울본사를, 한국원자력의학원, 분당서울대학교병원 내에 각각 연구소를 구축하고 있다. 셀비온은 이를 통해 산업체-병원-연구소의 체계적인 신약 개발 및 생산 생태계를 확립하고 사업을 본격 추진하는 중이다. ◆전립선암 방사성의약품 Lu-177-DGUL, 높은 체내 안정성 기반으로 치료 효과 ↑∙부작용 ↓ 셀비온은 방사성의약품 링커 플랫폼 기술을 보유하고, 전립선암 환자의 90% 이상에게서 나타나는 전립선 특이막 항원(PSMA)을 타깃으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을주력 파이프라인으로 개발하고 있다. 전립선암은 전세계적으로 고령화가 확대됨에 따라 발병률이 지속적인 증가 추세에 있는 가운데 전립선암 치료제 시장은 2018
- 노영희 기자
- 2024-09-25 13:12
세계 최초로 뇌종양 정밀 진단 가능한 방사성의약품 개발

뇌종양을 정밀하게 진단할 수 있는 방사성의약품이 세계 최초로 개발됐다. 한국원자력의학원은 방사성동위원소 구리-64(Cu-64)를 표지한 포피린 유도체를 뇌종양에 결합시켜 방사선을 방출하는 원리로 뇌종양의 크기와 위치 등을 정밀하게 진단하는데 성공했다고 25일 밝혔다. 방사성동위원소 구리-64(Cu-64)를 이용한 방사성의약품을 정맥 주사해 양전자방출단층촬영(PET)을 하면 암세포에 방사성의약품이 모여 암의 크기와 위치가 영상화돼 나타나는데, 체내에 주입된 방사성의약품이 암세포에 도달하기 전에 간 조직에서 먼저 분해되는 경우가 많아 정확하고 안전한 암 진단에 어려움이 있었다. 이에 연구팀은 암세포에만 선택적으로 축적되는 포피린에 특정 화합물(N,N-디메틸-4-p-페닐렌디아민, N,N-dimethyl-4-p-phenylenediamin)을 붙인 포피린 유도체를 개발해 뇌종양을 잘 찾아가 붙도록 결합력을 높이고, 이 포피린 유도체에 방사성동위원소 구리-64(Cu-64)를 표지해 암을 보다 정밀하게 진단할 수 있는 방사성의약품 제조를 시도했다. 그 결과, 뇌 또는 허벅지에 뇌종양 세포를 이식한 동물 모델을 대상으로 연구팀은 일반 포피린과 포피린 유도체에 각각 구리를
- 김민준 기자
- 2023-10-25 13:10

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방사성의약품

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