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2025.03.14 (금)

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두드러기

셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 영국 품목허가 승인

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic rhinosinusitis with nasal polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해, 가장 먼저 지난 5월 유럽, 6월 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다. 이번 허가로 영국에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다. 옴
- 노영희 기자
- 2024-07-09 08:34
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 미국 품목허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다. 특히 미국 품목허가 신청의 경우, ‘
- 노영희 기자
- 2024-03-11 08:18
면역억제제 급여·질병코드 개선해 만성두드러기 치료 접근성 높여야

“삶의 질을 위협하는 만성두드러기 치료 접근성 개선이 필요합니다” 대한천식알레르기학회가 10월 1일 ‘세계 두드러기의 날(World Urticaria Day)’을 기념해 국내 만성두드러기 현황과 임상 현장의 미충족 수요를 짚어보고, 치료 환경 개선을 5일 촉구했다. 10월 1일 ‘세계 두드러기의 날’은 질환 인식 제고 및 환자의 삶의 질 향상을 위해 2014년 제정됐으며, 올해 주제는 ‘치료 접근성 개선(Access to Care)’으로 보다 많은 환자가 적절한 시기에 알맞은 치료를 받을 수 있도록 치료 환경 개선의 중요성이 강조됐다. 이날 예영민 아주대병원 알레르기내과 교수는 ‘만성두드러기 질환 심각성 및 환자들의 사회적·정신적·경제적 부담’을 주제로 발표했다. 먼저 예 교수는 만성두드러기에 대해 “가려움을 동반한 팽진과 혈관부종이 특징인 만성두드러기는 두드러기가 6주 이상 거의 매일 ▲피부 접촉 ▲체온 상승 ▲운동 ▲햇빛 노출 등 일상적인 자극만으로도 유발·악화되는 질환으로, 평균 3~5년간 지속되며 2주 정도 약물치료를 실시해도 증세가 호전돼 치료를 중단하면 다시 증세가 심해지는 질환”이라고 설명했다. 이어 만성두드러기 유병률은 전세계적으로 전체 인구의
- 김민준 기자
- 2023-10-06 06:00
서울대병원, 두드러기 및 혈관부종 분야 우수센터 통합 인증

서울대병원 피부과 및 알레르기내과가 지난 5월에 UCARE(두드러기 우수센터) 및 ACARE(혈관부종 우수센터) 통합 인증을 받았다고 밝혔다. UCARE와 ACARE를 동시에 인증 받은 기관은 서울대병원이 국내 유일하다. UCARE와 ARARE는 각각 두드러기 및 혈관부종 관련 진료·연구·교육 수준 향상과 질적 개선 및 홍보활동을 도모하기 위해 조직된 국제 네트워크다. 현재 전 세계적으로 UCARE는 155개, ACARE는 85개의 센터가 지정돼 있다. 최근 서울대병원 피부과·알레르기내과는 우수한 진료 및 연구 실적을 인정받아 국내 최초로 UCARE와 ACARE 통합 인증기관으로 지정됐다. 서울대병원은 향후 두드러기와 혈관부종 분야의 진료 부문에서 선도적인 역할을 할 것으로 기대된다. 또한 세계 굴지의 의료기관 전문가들과의 활발한 국제 협력 네트워크를 통해 최고 수준의 진료를 제공하고, 한국인의 두드러기 및 혈관부종의 특성을 파악하는 등 연구에도 집중할 예정이다. 두드러기는 피부가 부풀어 오르면서 가려움증이 동반되는 흔한 피부질환이다. 대부분의 만성 두드러기는 특별한 원인을 찾을 수 없으며, 물리적 자극·약물·운동·음식물·감염·전신질환·피로 등에 의해 유발될
- 이형규 기자
- 2023-06-14 15:44
삶의 질 떨어뜨리는 만성 자발성 두드러기, 중증에도 1,2차 치료에 그쳐

두드러기가 6주 이상 지속되는 만성 자발성 두드러기에 관한 다기관 연구결과가 발표됐다. 이번 연구는 아주대병원 알레르기내과 박해심·예영민 교수팀 주도로 국내 만성 두드러기 치료를 대표하는 동아대병원, 분당서울대병원, 분당차병원, 서울아산병원, 아주대병원, 연세대 세브란스병원, 전남대병원, 한림대동탄성심병원 총 8개 병원이 참여한 다기관 연구다. 연구에서는 만성 자발성 두드러기 환자들의 질병 중증도가 높은 편이며, 증상이 지속되거나 중증에서도 1,2차 치료에 머물며, 짧게는 1년이내 길게는 8년 이상 지속되는 두드러기로 인해 삶의 질이 크게 떨어지는 것으로 나타났다. 연구팀은 2020년 6월부터 12월까지 각 병원 외래 환자 중 표준치료에도 불구하고 증상이 조절되지 않는(symptomatic) 만성 자발성 두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 500명의 자료를 후향적·단면적으로 수집해, ▲ 치료기록 ▲ 질병활성도 ▲ 삶의 질 ▲ 의료지원 이용 ▲ 삶의 질과 질병 활성도의 상관관계 등에 대해 분석했다. 그 결과 대상자 500명 중 47%(235명)가 질병 중등도에서 ’중증‘의 질병활성도를 보여 국내 만성 자발성 두드러기
- 이형규 기자
- 2022-11-02 11:09
만성 두드러기에 대한 궁금증이 풀렸다

여름철 더 심해지는 만성 두드러기 환자의 평균 치료기간, 완치율, 재발률, 완치 예측인자, 재발 위험요인을 규명한 연구가 국내 최초로 발표됐다. 두드러기는 전체 인구 5명 중 1명이 일생에 한번 경험하는 흔한 질환으로, 음식 또는 약제 등 뚜렷한 원인을 알 수 있는 급성 두드러기와 원인을 알 수 없이 수개월에서 수년 이상 지속되는 만성 두드러기가 있다. 두드러기가 생명을 위협하지는 않지만, 만성 두드러기의 경우 심한 가려움증에 계속 시달리다 보니 삶의 질 수준이 ‘수술을 앞둔 심혈관질환자’와 비슷한 것으로 나타날 정도로 괴로운 질환이다. 아주대병원 알레르기내과 예영민 교수팀은 1997년부터 2017년까지 21년간 약 2000명의 만성 두드러기 환자를 추적 관찰했다. 대상자는 아주대병원에 ‘두드러기’로 등록된 9256명의 환자 중 만성 두드러기 선별 알고리즘을 적용해 선별했다. 연구팀은 치료 초기 3개월의 치료제(약물 처방) 점수를 기준으로 ▲낮은 약물점수 그룹(1) ▲조금 높았다가 낮아지는 그룹(2) ▲중간 단계 유지 그룹(3) ▲계속 상승하는 그룹(4) 총 4개 그룹으로 나눠 분석했다. 그 결과 진단을 위한 검사 중 ▲총 lgE 항체 수치가 높을수록 ▲연령
- 신대현 기자
- 2021-07-20 09:22
한국노바티스, 만성 두드러기 온라인 강좌 성료

한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 지난 19일 온라인으로 개최한 ‘제3회 만성 두드러기 건강 강좌’를 성료했다고 23일 밝혔다.이번 ‘제 3회 만성 두드러기 건강 강좌’는 노바티스가 2년째 이어오고 있는 ‘만성 두드러기 6하원칙 캠페인’의 일환으로 마련됐으며 코로나19 방역지침을 철저히 준수한 가운데 온라인을 통해 비대면 방식으로 진행됐다. 특히 이번 강좌에는 장소 제약이 사라지면서 전국의 만성 두드러기 증상자와 진단받은 환자, 가족 등 70여 명이 실시간으로 접속해 높은 참여율을 보였다. 이번 강좌는 연세대학교 세브란스병원 알레르기내과 이재현 교수가 연자로 나서 ‘만성 두드러기, 정확하게 알고 올바르게 치료하기’를 주제로 강의했다. 강의 후에는 OX퀴즈를 통해 참석자들이 보다 쉽고 명확하게 만성 두드러기에 대해 이해할 수 있도록 했다. 이후 이어진 질의응답 시간에는 실시간으로 환자들이 질문을 올리고 이재현 교수가 답변하면서 환자들이 평소 만성 두드러기로 인해 겪고 있는 고통과 문제들을 해결하고, 질환에 대한 오해들도 바로 잡는 시간을 가졌다. 이날 온라인 강좌에 참여한 한 만성 두드러기 환자는 “반복되는 두드러기 증상으로 매일 고통을 겪고 있지만 함께
- 노영희 기자
- 2020-12-23 09:48

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