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2025.01.03 (금)

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뉴라클

뉴라클사이언스, CTAD 2024에서 NS101의 알츠하이머 모델 연구결과 발표

뉴라클사이언스(대표이사 성재영)가 스페인 마드리드에서 10월 29일부터 11월 1일까지 열린 제17차 알츠하이머 임상학회(CTAD)에서 자사의 퍼스트 인 클래스 항체 신약 후보물질 NS101의 연구 성과를 포스터로 발표했다고 밝혔다. NS101은 알츠하이머 치매를 포함한 시냅스병증 관련 질환에 대한 새로운 치료 전략을 제시하는 신약으로 주목받고 있다. 이번 발표에서는 알츠하이머 치매 동물 모델에서 NS101이 시냅스 형성을 촉진하고 인지 기능을 향상시키는 효과를 확인한 연구 데이터를 공개했다. 아밀로이드 및 타우 병증 형질전환 생쥐 모델에서 NS101 투여 시 신경 세포의 시냅스 수와 전기생리학적 기능, 인지 기능이 유의미하게 개선됨이 확인됐다. 이러한 결과는 NS101의 알츠하이머 치료제로서의 가능성을 뒷받침하는 중요한 데이터로, 특히 기존 타깃을 넘어 새로운 기전으로 접근한 점에서 의미가 크다. 임상 1a상에서는 NS101의 안전성, 약동/약력학, 면역원성 데이터가 발표됐다. 이 시험은 캐나다에서 건강한 성인을 대상으로 무작위배정, 위약대조, 단회투여 용량 증량 시험으로 진행되었으며, 최소 0.25mg/kg에서 최대 48mg/kg까지 용량을 증량하며 안전
- 노영희 기자
- 2024-11-04 07:37
뉴라클사이언스 항체신약, 신약개발사업단 금년 1차 임상과제 선정

㈜뉴라클사이언스 (대표이사 성재영)가 자체 개발 중인 난청 항체치료제 후보물질인 NS101의 ‘시냅스 복원 기전의 감각신경성 난청 항체 치료제의 임상개발 및 사업화 추진’ 연구개발 프로젝트가 국가신약개발사업단(단장 박영민)의 2024년 1차 국가신약개발사업 임상1상 단계 연구과제에 선정됐다고 밝혔다. 이번 국가신약개발사업 선정으로 뉴라클사이언스는 안전성 및 탐색적 유효성 확인을 위한 임상 1b상시험 연구개발비를 지원받게 된다. NS101은 북미 임상1a상 진입을 승인받고 성공적으로 수행한 국내 최초의 신경질환 분야 first-in-class 항체신약 후보물질이다. NS101은 시냅스의 구조와 기능을 복원하는 독창적인 작용 기전에 의해 알츠하이머 치매, 난청, 급성척수손상, 망막병증 등 다양한 퇴행성 신경질환 치료제로 개발될 수 있으며, NS101의 치료 효과를 가장 신속하고 효율적으로 보여주기 위한 적응증으로 돌발성 감각신경성 난청을 선택했다. 올해 1월 식약처로부터 돌발성 감각신경성 난청을 적응증으로 하는 임상 1b/2a상 진입을 승인받고, 현재 고려대 안암병원에서 정상인 참가자를 대상으로 한 임상 1b상을 진행하고 있다. 성재영 뉴라클사이언스 대표는 “이
- 노영희 기자
- 2024-06-13 13:27
뉴라클사이언스, 신경계 혁신신약 후보물질 임상 1b/2a상 IND 승인

㈜뉴라클사이언스(대표이사 성재영)는 신경계질환 first-in-class 항체신약 후보물질인 NS101의 돌발성 감각신경성 난청을 적응증으로 하는 국내 1b/2a상 임상시험계획 (IND)이 식품의약품안전처 (MFDS)로부터 승인됐다고 10일 밝혔다. 이번에 승인된 NS101의 임상시험은 건강한 성인 및 돌발성 감각신경성 난청 환자를 대상으로 다회 증량 투여를 통해 NS101의 안전성, 내약성, 약동/약력학(PK/PD) 및 유효성 평가를 위한 다기관 탐색임상으로 이후 개발 적응증인, 퇴행성 뇌질환(neurodegenerative disease), 감각신경성질환(sensorineural disease), 신경장애(neuronal disability) 그리고 신경질환(neuronal disease)의 첫 임상적인 개념증명(Proof of Concept, POC) 연구가 될 것이다. 뉴라클사이언스는 NS101의 북미 임상1a상 결과를 통해 약물의 단회 증량 투여 안전성, 내약성, 약동력학, 면역원성에 대한 우수한 데이터를 확보했고, 후속 임상시험을 통해 신경계질환의 first-in-class 치료제로 개발될 수 있음을 2023년 1월에 밝힌 바 있다. NS101은
- 노영희 기자
- 2024-01-10 08:26
뉴라클사이언스, ‘신경계질환 신약’ 코스닥 기술성 평가 통과

혁신신약(First-in-Class) 개발 전문기업인 ㈜뉴라클사이언스(대표이사 성재영)는 한국거래소 지정 기술성 평가기관 두 곳으로부터 각각 A, BBB 등급을 받아 심사를 통과했다고 17일 밝혔다. 기술성 평가는 코스닥 기술특례상장을 위한 첫 관문으로, 우수한 기술력과 사업성을 가진 기업이 일정 등급 (A, BBB) 이상을 받아야 상장예비심사를 청구할 수 있도록 자격을 부여하는 제도다. 이번 기술성 평가 통과는 뉴라클사이언스의 ‘신경세포간의 연접인 시냅스의 구조와 기능을 복원하는 혁신적인 신경계질환 치료제 개발 기술력과 사업화 가능성’을 인정받고, 코스닥 상장예비심사 청구 자격을 갖추게 됐다는 점에서 긍정적인 성과로 볼 수 있다. 뉴라클사이언스는 개발중인 항체기반 치료제 NS101의 북미 임상1상 결과를 통해 약물의 안전성, 내약성, 약동력학, 면역원성에 대한 우수한 데이터를 확보했고, 후속 임상시험을 통해 신경계질환의 first-in-class 치료제로 개발될 수 있음을 2023년 1월에 밝힌 바 있다. NS101은 북미 임상1상 진입을 승인받고 성공적으로 수행한 국내 최초의 신경질환 분야 first-in-class 항체신약 후보물질이다. NS101은 독
- 이형규 기자
- 2023-11-17 13:20
뉴라클사이언스, 항체신약 NS101 캐나다 임상 1상 완료

㈜뉴라클사이언스가 신경질환 치료제로 개발중인 시냅스(신경연접) 관련 퍼스트인클래스 항체신약, NS101의 캐나다 임상 1상을 공식 완료했다(NCT05143463). NS101은 임상 1상의 안전성 및 약동력학 주요 지표를 충족했고, 후속 임상개발이 가능한 약물임을 입증했다. 이번 최초 인체내 투여 (First-in-Human) 임상시험은 무작위배정, 위약 대조, 단회 투여 용량 증량 시험으로서 캐나다에서 진행됐다. 건강한 성인 자원자 64명에 대해 최소 용량(0.25mg/kg)부터 최대 투여 용량(48mg/kg)까지 8개 코호트로 구성돼 순차적 용량 증량이 이뤄졌고, NS101 정맥투여 후 2개월 동안 시험대상자들을 추적 관찰해 안전성과 내약성, 약동력학 및 면역원성을 평가했다. 캐나다 임상 결과, NS101 투여군이 플라시보(위약) 투여군 대비 안전함이 입증됐다. 이상반응, 활력징후, 국소투여반응, 신체검사 및 실험실적 검사결과 등 안전성 지표에서 플라시보 대비 통계적 차이가 보이지 않았으며, 임상시험 기간동안 중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE)이나, 이상반응으로 인한 중도탈락도 없었다. 그리고, 혈중 약동력학적 특성 또한 기
- 노영희 기자
- 2023-01-26 09:50

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UPDATE: 2025년 01월 03일 09시 16분