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2025.12.22 (월)

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녹십자

GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 국내 임상 1상 IND 승인

GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 코로나19 mRNA 백신 후보 물질인 ‘GC4006A’의 국내 임상 1상 임상시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. GC녹십자는 최근 질병관리청이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’의 임상 1상 연구 지원 기업으로 선정된 바 있으며, 이번 승인이 지난 9월 IND 제출 이후 빠르게 이뤄진 만큼, 정부가 추진 중인 ‘mRNA 백신 플랫폼 국산화’ 정책 기조에 발맞춰 개발에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 회사측은 2026년 하반기에 임상 2상 IND를 제출할 예정이라고 전했다. mRNA 백신 플랫폼은 특정 감염병에 국한된 기술이 아니라, 차기 팬데믹 발생 시 새로운 병원체와 변이에 신속하게 대응할 수 있는 범용 기술이라는 점에서 그 중요성이 크다. 이 때문에 mRNA 백신을 국내에서 자체적으로 개발·생산할 수 있는 역량을 갖추는 것은 향후 글로벌 공급망 불안정 상황에서도 백신을 안정적으로 확보할 수 있는 ‘백신 주권’ 실현의 핵심 요소로 평가된다. GC녹십자는 이번 임상 1상 IND 승인이 국산 mRNA 백신 자급화 기반을 본격적으로 구축해 나가는 중요한 첫 단계가 될
- 노영희 기자
- 2025-12-19 18:20
녹십자-카나프테라퓨틱스, 이중항체 ADC 신약개발 옵션행사 확정

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 17일 카나프테라퓨틱스(대표 이병철, 이하 카나프)가 보유한 이중항체 기반 항체-약물 접합체(ADC) 기술에 대한 옵션을 행사했다고 18일 밝혔다. 이번 결정은 2024년 11월 양사가 체결한 공동개발 계약의 확장으로, 전임상 단계의 파이프라인을 개발 단계로 진입시키는 중요한 이정표로 분석된다. 양사는 기존 치료제에 내성이 생긴 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 EGFR과 cMET을 동시에 타깃하는 이중항체 ADC를 공동 연구·개발할 계획이다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자들은 표준치료제인 EGFR 저해제 투여 후 1~2년 내 약물 내성이 발생하는 경우가 많으며, 내성의 주요 원인으로 cMET 과발현과 EGFR 내성 변이가 지목된다. 이에 양사는 두 표적을 동시에 공략함으로써 내성 환자를 위한 새로운 치료 대안을 마련한다는 복안이다. 또한 EGFR과 cMET은 여러 암종에서 과발현되는 만큼, 향후 비소세포폐암 외 적응증 확장 가능성도 함께 검토할 예정이다. 회사측은 이번 옵션 행사가 그간 카나프의 연구 성과에 대한 신뢰를 바탕으로 이뤄진 것이라고 설명했다. 지난해 11월 공동개발 계약 이후, 카나프는 전임상 연구와
- 노영희 기자
- 2025-12-18 09:41
녹십자, ‘뉴라펙’ 췌장암 mFOLFIRINOX 요법서 호중구감소증 1차예방 입증

GC녹십자(대표 허은철)는 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’의 췌장암 환자 대상 연구자 주도 다기관 임상 시험 결과가 국제학술지 ‘eClinicalMedicine’에 게재됐다고 16일 밝혔다. 뉴라펙(성분명: 페그테오그라스팀)은 장기 지속형 G-CSF2) 제제로, GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 이 치료제는 항암요법 후 발생하는 중증 호중구감소증 및 감염성 합병증 등 부작용을 예방하는 데 사용된다. 이번 연구는 연세암병원 이충근 교수와 최혜진 교수 연구팀이 주도했으며, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 77명을 무작위로 배정해 뉴라펙 투여군(38명)과 미투여 대조군(39명)을 비교했다. 연구진은 mFOLFIRINOX3) 항암요법 환자에서 뉴라펙 1차 예방 요법의 효과와 안전성을 평가했다. 연구 결과, 1차 평가 변수인 ‘항암요법 첫 8주기 동안 중증 호중구감소증 발생률’이 뉴라펙 투여군에서 2.6%(1명)에 불과해 대조군의 38.5%(15명) 대비 큰 폭으로 줄어들었다(P=0.0001). 특히, 감염 위험이 높은 발열성 호중구감소증은 뉴라펙 투여군에서 단 한 건도 발생하지 않았으며, 대조군에서는 12.8%(5명) 나타났다
- 노영희 기자
- 2025-12-16 09:15
GC녹십자, ‘리브말리액’ 국내 론칭 심포지엄 성료

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 13일 서울 더플라자호텔에서 3개월 이상 알라질증후군(Alagille syndrome) 환자의 담즙정체성 소양증 치료제 ‘리브말리액(Livmarli, 성분명: 마라릭시뱃(Maralixibat))’의 국내 정식 출시를 알리는 ‘리브 잇 업(LIV IT UP) 심포지엄’을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 대한소아소화기영양학회 전문의를 대상으로 진행된 행사로, 좌장인 고재성 서울대병원 교수를 비롯해 이경재 고려대학교 구로병원 교수와 오석희 서울아산병원 교수가 연자로 참여해 알라질증후군의 임상적 특성과 치료 전략에 대해 심도 깊은 논의를 진행했다. 첫번째 강의를 진행한 이경재 교수는 ‘알라질증후군에서의 담즙정체성 소양증: 미충족 수요와 새로운 치료 패러다임(Cholestatic Pruritus in Alagille Syndrome: Unmet Needs and Emerging Therapeutic Paradigms)’이라는 주제로 “담즙정체성 소양증은 알라질증후군 환아의 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 주요 증상으로, 기존 치료 옵션이 매우 제한적이었다”며, “리브말리액은 회장 담즙산 수송체(IBAT, Ileal Bile Acid Tr
- 노영희 기자
- 2025-12-15 10:46
GC녹십자, 질병청 ‘코로나19 mRNA 백신 임상 1상 지원 사업’ 선정

GC녹십자(대표 허은철)는 질병관리청(질병청)이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업’ 중 임상 1상 연구 지원 기업으로 확정됐다고 15일 밝혔다. 이번 사업은 비임상 단계에서 선정된 4개 기업 중 두 곳만을 발탁해 임상 1상을 지원하는 프로그램이다. 이는 미래 팬데믹 상황에서 국가가 신속하게 대응할 수 있도록 국산 mRNA 백신 플랫폼을 확보하기 위한 것인 만큼, 개발 성공 가능성이 높은 기업이 최종 확정된 것으로 분석된다. GC녹십자는 자체 구축한 mRNA-LNP 플랫폼을 기반으로 후보 물질 도출부터 제조·생산까지 전 과정을 단독 수행할 수 있는 국내 유일의 기업이다. 특히 ▲UTR1) 특허 ▲AI 기반 코돈(Codon)2) 최적화 ▲전달 효율을 높인 LNP 기술 등 핵심 요소 기술을 보유해 플랫폼 경쟁력을 인정받았다. 회사측은 연내 코로나19 mRNA 백신 후보 물질에 대한 임상 1상 IND 승인을 목표로 하고 있으며, 승인 후 연구를 신속히 진행해 2026년 하반기 임상 2상 IND 제출까지 이어갈 방침이다. 정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 “국산 mRNA 백신 플랫폼 확보는 국가 방역 역량을 강화하는 중요한 과제”라며, “이
- 노영희 기자
- 2025-12-15 10:41
GC녹십자, 탄저백신 ‘배리트락스주’ 첫 출하

세계 최초 유전자 재조합 탄저백신이 마침내 시장에 첫 발을 내딛는다. GC녹십자(대표 허은철)는 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 ‘배리트락스주’가 국내에서 처음 출하됐다고 8일 밝혔다. 지난 4월, 국산 제39호 신약으로 품목허가를 획득한 뒤 약 8개월만이다. 이 물량은 질병관리청(질병청) 비축 백신으로 공급된다. 배리트락스주는 비병원성 탄저균을 직접 사용하는 기존 방식과 달리, 탄저 독소의 주요 구성 성분인 방어 항원(Protective Antigen) 단백질만을 발현 및 정제해 안전성이 높은 것이 특징이다. 실제 임상시험에서 우수한 안전성과 강력한 면역원성이 입증됐다. 아울러, 필요시 신속한 대량 생산이 가능하다는 점도 상용화 경쟁력으로 분석된다. 배리트락스주는 GC녹십자의 전남 화순 백신공장에서 생산된다. 화순공장은 연간 최대 1000만도즈의 탄저백신을 제조할 수 있으며, 이는 1인당 4회 접종 기준으로 250만명이 접종할 수 있는 규모다. 이와 함께, 회사측은 배리트락스주가 100% 국산 기술로 개발된 백신이라는 점에서 국가 백신 자급화 측면에도 의미가 크다고 설명했다. 허은철 GC녹십자 대표는 “질병청과 공동 개발한 국산 탄저백신의 첫 출하를 매우
- 노영희 기자
- 2025-12-08 17:49
녹십자홀딩스, 하노이에 ‘GC&PHENIKAA 헬스케어 센터’ 공식 출범

GC(녹십자홀딩스)는 지난 5일 베트남 하노이에 ‘GC&페니카 헬스케어 센터(GC&PHENIKAA Healthcare Center)’를 공식 개소했다고 밝혔다. 이번 센터는 GC그룹과 베트남 페니카(Phenikaa) 그룹의 합작투자를 기반으로 설립된 건강검진센터로, 한국의 AI 기반 정밀검진 모델을 베트남 의료 환경에 본격 도입하는 첫 사례다. 이날 개소식에는 GC(녹십자홀딩스) 허용준 대표이사, 페니카 그룹 호 쑤언 낭(Ho Xuan Nang) 회장, 주베트남 대한민국 최영삼 대사, 하노이 보건청 응웬 딩 흥(Nguyen Dinh Hung) 부청장 등을 비롯해 베트남 과학기술부 주요 관계자 등이 참석했다. 베트남 정부가 추진 중인 스마트 병원 및 디지털 의료 전환 정책과도 부합하는 이번 사업은, 최근 정기검진 확대 정책과 함께 조기검진 수요가 빠르게 증가하는 현지 상황 속에서 더욱 큰 의미를 갖는다. GC&페니카 센터는 약 2시간 내 주요 암 14종과 30여종의 생활습관질환을 분석할 수 있는 고효율 검진 모델을 갖췄으며, GC가 개발한 의료정보시스템(HIS·LIS·PACS·EMR)을 기반으로 접수부터 검사, 영상 판독, 결과 제공까지
- 노영희 기자
- 2025-12-08 10:26
GC지놈, 건강인 1154명 분석해 암 신호 교란 ‘숨은 변수’ 규명

GC지놈(지씨지놈, 대표 기창석)은 건강인 1154명의 혈액 내 순환 세포유리 DNA(cfDNA) 데이터를 분석해 암 검출의 정확도를 높일 수 있는 핵심 연구 결과가 국제 학술지 Clinical Chemistry(IF 6.3)에 게재되며 글로벌 수준의 기술력을 다시 한번 입증했다. 이번 연구는 강북삼성병원 권민정 교수팀과 함께 건강한 사람의 혈액 내 cfDNA 데이터를 분석하여, 암 검사 정확도에 영향을 줄 수 있는 요인이 존재하는지 확인하기 위해 수행됐다. 지씨지놈 연구팀은 연령, 간 기능 수치(AST, ALP, γ-GTP 등)를 포함한 총 65개의 임상 지표가 cfDNA 단편화(fragmentation) 패턴에 어떤 변화를 일으키는지 분석했다. 그 결과, 간 효소(AST)와 연령이 cfDNA 단편화 신호를 변화시키는 주요 요인으로 나타났다. 일부 변화는 실제 폐암 환자에서 관찰되는 cfDNA 패턴과 매우 유사해, 검사 과정에서 위양성 가능성을 높일 수 있는 교란 요인으로 확인됐다. 특히 간 기능이 좋지 않거나 고령인 경우, cfDNA 단편 구조가 암 환자와 비슷하게 나타나 검사 특이도에 영향을 미칠 수 있음을 규명했다. 즉, 암 신호를 가리는 노이즈(No
- 노영희 기자
- 2025-12-05 11:40
GC녹십자, ‘헌터라제 ICV’ 러시아 첫 투여 개시

GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 헌터증후군(Hunter syndrome, 뮤코다당증 II형) 치료제 ‘헌터라제 ICV(성분명: 이두설파제 베타, 현지 제품명: Hunterase Neuro)’가 러시아에서 첫 투여 됐다고 3일 밝혔다. 이번 투여는 취약 아동에게 의료 지원을 제공하는 ‘Krug Dobra’ 재단의 프로그램을 통해 아스트라한(Astrakhan) 지역 환아를 대상으로 러시아 어린이 임상 병원(RCCH, Russian Children’s Clinical Hospital)에서 진행됐다. 이로써 러시아는 일본에 이어 해당 치료법을 도입한 두 번째 국가가 됐다. ‘헌터라제 ICV’는 머리에 삽입한 디바이스를 통해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 전 세계 유일한 방식의 헌터증후군 치료제다. 이 치료제는 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포에 도달해 인지 기능 저하와 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상을 완화시킨다. 첫 투여를 집도한 RCCH 신경외과 전문의 드미트리 알렉산드로비치 레슈치코프(Dmitry A. Reshchikov) 박사는 “이번 투여는 중증 헌터증후군 환자 치료에 중요한 전환점이 될 것”이라며 “헌터라제 ICV가 중추신경계 기능 개선
- 노영희 기자
- 2025-12-03 13:41
GC, 차세대 AI 플랫폼 ‘Hey.GC 2.0’ 출시… Agentic AI로 업무 혁신 가속

GC(녹십자홀딩스, 대표 허용준)가 차세대 기업형 인공지능 플랫폼 ‘Hey.GC 2.0’을 공식 출시했다고 3일 밝혔다. 이번 ‘Hey.GC 2.0’은 외부 솔루션에 의존하지 않고, GC의 독자 기술과 현장 데이터 처리 노하우를 반영해 개발된 점이 특징이다. ‘Hey.GC 2.0’은 사용자의 의도를 정밀하게 파악하고 복합적인 태스크를 자율적으로 실행하는 에이전틱AI(Agentic AI) 엔진을 기반으로 한다. 조직 내 이메일, 캘린더, 회의실 예약, 방문관리 등 다양한 사내 외 시스템을 하나의 인터페이스로 통합하는 모델 콘텍스트 프로토콜(MCP, Model Context Protocol) 구조를 적용해, 직원들이 한 곳에서 모든 업무를 처리할 수 있도록 지원하고 있으며, GC 내부 주요 시스템과 데이터는 외부로 유출될 우려 없도록 보안성을 높였다. 또한 복잡한 업무 절차를 순차로 실행하고 보고서나 알림을 자동 생성하는 Task Orchestration Engine이 핵심 워크플로우를 지원한다. 또한, 단순 질의응답을 넘어 사용자의 의도를 능동적으로 파악하고 필요한 업무를 실행하는 Agentic AI를 구현했다. 이를 통해 그룹웨어, 예약 시스템, 업무 협업
- 노영희 기자
- 2025-12-03 13:38

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