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2025.09.28 (일)

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노을, 자궁경부암 진단 카트리지 美 FDA 등록 완료

노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)는 자사의 자궁경부암 진단 솔루션 miLab™ CER의 주요 구성품인 자궁경부암 진단 카트리지(miLab™ Cartridge CER)와 세척 용액(SafeFix™ CER)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 제품 등록(Device Listing)을 완료했다. 이번 등록으로 노을은 미국 시장 판매 및 유통을 위한 최소 요건을 충족했으며 10월부터는 유럽과 중남미 기허가 국가를 중심으로 miLab CER의 판매가 본격화될 예정이다. 노을은 기존 마이랩 플랫폼, 말라리아 진단 및 혈액 분석 카트리지에 더해 이번 자궁경부암 진단 카트리지의 미국 FDA 등록으로 미국 시장의 진입 기반을 마련했다. 현재 노을은 기 등록된 마이랩 플랫폼에 추가될 각 질환별 분석 소프트웨어에 대한 단계별 FDA 시판 전 허가(510k)를 준비 중이며, 향후 관련 절차를 순조롭게 이행해 나갈 계획이다. 노을 임찬양 대표는 “이번 miLab CER 제품군 등록은 미국 진출을 위한 중요한 절차이자 글로벌 시장 확장의 모멘텀을 강화하는 계기”라며 “특히 유럽과 중남미 출시에 맞춰 카타르, 파나마, 영국 등 이미 허가를 획득한 국가들을 중심으로 mi
- 노영희 기자
- 2025-09-22 08:52
노을, ‘세계 바이오 서밋’서 AI 진단 솔루션 성과 발표

노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)는 보건복지부와 세계보건기구(WHO)가 공동 주최한 ‘APEC 보건·경제 고위급 회의 및 2025 세계 바이오 서밋(World Bio Summit)’에서 자사의 AI 기반 진단 솔루션을 소개하며 의료 형평성을 위한 혁신 담론 속 AI 기반 진단의 대표 사례로 주목받았다. 최근 빌 게이츠 게이츠재단 이사장 방한을 계기로 글로벌 보건 분야에서의 AI 혁신 기술 적용 필요성이 재차 강조되는 기조 속에 노을은 16일 세계 바이오 서밋의 일환으로 열린 라이트재단(RIGHT Foundation) 연례 포럼에서 ‘말라리아 관리의 새로운 시대: 모두를 위한 AI 기반 진단’을 주제로 발표를 진행했다. 발표에서 노을은 중저소득국이나 자원이 제한된 환경에서도 신속하고 정확한 검사를 가능케하는 AI 기반 현장 진단 플랫폼 ‘마이랩 말라리아(miLab MAL)’의 적용 사례와 성과를 소개했다. 이날 발표를 맡은 노을 수석연구원 김미진 박사는 “노을의 AI 말라리아 진단 솔루션(miLab MAL)은 가나, 에티오피아, 나이지리아 등 말라리아 고위험 지역뿐 아니라 미국에서도 임상을 통해 표준 현미경 검사를 뛰어넘는 효과가 입증되었으며 현재
- 노영희 기자
- 2025-09-18 09:34
노을, 베트남서 자궁경부암 AI 진단 솔루션 인허가 획득

노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)는 자사의 AI 기반 자궁경부암 검사 솔루션 miLab™ CER이 베트남 규제당국 (Department of Medical Equipment and Health Works)으로부터 인공지능(AI)기반 의료기기 인허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 인허가로 노을은 기존 인허가를 획득한 miLab BCM(혈액분석) 제품에 더해 miLab CER(자궁경부암), miLab MAL(말라리아) 솔루션까지 전 제품군의 베트남 인허가를 확보했다. 특히 내달 10월 출시를 앞두고 있는 자궁경부암 진단 솔루션 miLab CER의 아시아 지역 최초 인허가를 획득하면서 유럽뿐만 아니라 아시아 지역에서도 본격적인 첫 판매를 위한 채비를 마쳤다. 임찬양 노을 대표는 “베트남은 인구 약 1억 명을 보유한 신흥 의료시장으로 중산층의 증가, 인구 고령화 등으로 암검진 시장이 꾸준히 성장하고 있다. 특히 베트남 의료기기 시장은 약 90%가 수입에 의존하고 있는데 이중 한국이 가장 높은 점유율을 기록하고 있는 만큼 한국 제품의 품질과 가격 경쟁력에 대한 신뢰성이 높다”며 "제품 등록 전부터 제품 구매에 긍정적이었던 파트너와의 협상이 이번 베트남내
- 노영희 기자
- 2025-09-15 08:07
노을, 상반기 매출 1270% 성장 및 글로벌 12개국 신규 공급계약

노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)은 올해 2월 발표한 기업가치 제고계획의 2025년 상반기 이행 성과를 점검하고 하반기 성장 전략을 공시했다. 노을은 2025년 상반기 동안 ▲전년 동기 대비 1270% 매출 성장 ▲ 117억원 규모 글로벌 공급 계약 체결 ▲유럽, 중남미 지역 인허가 및 판로 확보 등 가시적인 성과를 달성했다. 올해 누적으로는 글로벌 12개국에서 신규 공급 계약을 체결했으며 이 중 일부 국가는 공공조달 방식으로 공급이 진행될 예정이다. 임찬양 노을 대표는 “올 상반기는 제품 경쟁력과 글로벌 계약 확대를 바탕으로 큰 폭의 매출 성장을 달성됐으며 117억원 규모의 신규 공급 계약을 체결했다”며 “하반기부터는 고객들이 큰 관심을 보이고 있는 자궁경부암 진단 솔루션과 CBC 검사 신제품이 유럽, 중남미 시장에 순차적으로 출고될 계획이다. 하반기에도 지속적인 성장 모멘텀 확대로 밸류업 목표를 달성해 나가겠다”고 밝혔다. 노을은 하반기 신제품 출시, 매출총이익률 개선, 글로벌 기업과의 계약 추진을 통해 더 가파른 성장세를 만들 계획이다. 정식 출시 전부터 공급 계약이 체결되면서 높은 수요와 시장 가능성을 입증한 자궁경부암 진단 솔루션 ‘miL
- 노영희 기자
- 2025-09-01 10:01
노을, 98만달러 공급계약 체결…올들어 12개국 계약 체결

노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)는 서아프리카 가나에 2년간 총 97만 5000달러 규모(한화 약 13.6억)의 AI 기반 말라리아 진단 솔루션 miLab™ MAL을 공급하는 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약은 베냉, 나이지리아, 코트디부아르, 앙골라 등 기존 아프리카 주요 시장 내에서 축적된 성능 평가 및 공급 경험을 바탕으로 miLab MAL의 성능과 신뢰성이 다시 한번 입증된 성과다. 노을은 현지 파트너사를 통해 가나 내 주요 보건기관 및 말라리아 관리 거점에 AI 말라리아 진단 솔루션을 단계적으로 공급할 예정이다. 노을의 miLab MAL은 미국 최대 진단랩 체인 랩콥(Labcorp)과의 공동 연구에서 민감도, 특이도, 양성·음성 예측도 모두 100%를 기록하며 표준 현미경 대비 우수한 성능을 입증했다. WHO 산하 UNITAID 보고서에서도 ‘현미경 진단의 모든 기능을 통합한 가장 발전된 형태의 디지털 현미경 플랫폼’으로 소개되면서 글로벌 말라리아 진단 분야에서 독보적인 성능으로 주목받고 있다. 여기에 최근 방한한 게이츠재단 회장과의 간담회에 의료AI 기업으로서 유일하게 초청되며, 글로벌 보건 난제 해결을 위한 기술 혁신성과 성
- 노영희 기자
- 2025-08-25 10:00
노을, 게이츠재단과 협력…“AI로 글로벌 보건 난제 해결 앞장”

노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)는 8월 20일 게이츠재단과 라이트재단이 공동으로 주최한 글로벌 보건 간담회에 초청돼 국제보건 분야에서 AI의 역할과 향후 협력 방향을 논의했다고 밝혔다. 이번 미팅은 ▲라이트재단 회원사의 최신 성과와 미래 글로벌 보건 계획을 공유하고 ▲게이츠재단의 글로벌 헬스 R&D 전략과 한국 기업과의 잠재 협력 기회를 모색하기 위해 마련됐다. 특히 2045년까지 개인 재산 및 재단의 기부금을 합쳐 약 2000억달러(약 280조원)를 인류의 삶을 구하는데 쓰겠다고 선언한 빌게이츠의 한국 방문 일정과 맞물려 노을이 한국 대표 의료 AI 기업으로 게이츠재단과의 미팅에 참여했다는 점에 서 의미가 크다. 이날 미팅에는 게이츠재단에서는 트레버 문델(Trevor Mundel) 글로벌 헬스부문 회장이 참가했고 국제보건기술연구기금(라이트재단) 김한이 대표, 노을 주식회사, SK 바이오사이언스, LG 화학 등 국내 주요 바이오 및 진단 기업 임원진이 참석했다. 게이츠재단은 글로벌 보건 형평성 개선을 위해 중저소득 국가에 AI 기술의 도입과 확산을 시급한 사안으로 고려하고 있다. 이에 대해 노을 임찬양 대표는 마이랩 플랫폼의 개발과 글로벌
- 노영희 기자
- 2025-08-21 08:30
노을, AI 자궁경부암 진단 솔루션 현지 도입을 위한 MOU 체결

노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)가 씨젠 브라질(Seegene Brazil)과 자사의 AI 기반 자궁경부암 솔루션 ‘miLabTM CER’의 현지 도입을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 MOU 체결을 통해 양사는 씨젠 브라질의 영업 지역 내에서 노을의 AI 기반 자궁경부암 솔루션 miLab CER을 비롯한 노을 제품 포트폴리오의 비독점적 유통 계약 체결을 목표로 다방면에서 협력을 이어갈 예정이다. 노을 임찬양 대표는 “이번 양해각서 체결로 세포진단(Cytology)분야에서 씨젠이 가진 전문성과 브라질 내 유통망을 결합하여, 노을의 AI 기반 자궁경부암 진단 플랫폼의 브라질 유통을 위한 다각도의 협력이 이뤄질 것으로 기대한다”며, “최근 글로벌 의료기기 제조사인 니혼코덴과의 계약 체결, 이번 씨젠 브라질과의 양해각서와 같이 노을의 혁신적인 AI 진단 기술에 관심이 있는 글로벌 의료기기 제조사와의 협력을 적극 추진해 나가겠다”고 밝혔다. 노을은 이번 양해각서 체결을 기점으로 브라질 시장 진입에 가속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 브라질의 의료 시장은 세계 8위 규모로 중남미에서 가장 큰 규모이고 빠르게 성장하고 있다. 그중 브
- 노영희 기자
- 2025-07-07 08:43
노을, 다섯 번째 지속가능성 보고서 발간

노을(대표: 임찬양)은 2024-2025년 지속가능성 보고서를 발간했다고 23일 밝혔다. 노을은 매년 경제, 사회, 환경 측면에서 기업 활동의 성과를 점검하고, 지속가능성 보고서를 통해 그 결과를 이해관계자에게 투명하게 공개하고 있다. 이번이 다섯 번째 발간이다. 노을 임찬양 대표는 “2024년은 노을 창립 이후 기술 개발 중심의 10년을 마무리하고, 사업 성과와 기업 가치에 집중하는 스케일업(Scale-up) 단계로 나아가 새로운 10년을 시작한 전환의 해였다. 특히, 그간 쌓아온 지속가능성 역량과 성과를 바탕으로 수익성과 성장성을 두루 갖춘 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하기 위한 조직적 펀더멘탈을 강화했다”며, “다가올 10년은 제품 경쟁력과 수익성을 강화하고 암 진단 분야에 대한 R&D 투자를 지속해 강력한 성장 모멘텀을 확보하는 데 주력하겠다”고 밝혔다. 노을은 이번 2024-2025 지속가능성 보고서에서 본격적인 비즈니스 스케일업을 목표로 추진했던 비즈니스 활동과 성과, 제품 성능 검증을 포함한 연구개발 활동과 그 결과, 조직 내 실행 역량 강화를 위한 전사 차원의 주요 노력과 성과를 담았다. 이러한 활동을 통해 창출된 경제적, 사회적 가치에
- 노영희 기자
- 2025-06-23 08:36
노을, 카타르에 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션 miLab CER 첫 공급

노을 주식회사(대표이사 임찬양)는 중동 카타르의 의료기기 전문 유통사와 독점 공급 계약을 체결하고 향후 3년간 자사의 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션 miLab™ CER을 비롯해 마이랩 주요 제품 라인업을 공급 한다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 노을은 카타르 지역 내에 노을의 AI 기반 자궁경부세포검사 솔루션 miLab™ CER, 혈액 분석 솔루션 miLab™ BCM, AI 기반 말라리아 진단 솔루션 miLab™ MAL을 3년간 공급하게 되며, 계약은 약 72만달러 (한화 약 10억원) 규모다. 중동 시장 진출 이후 miLab CER을 포함한 노을 전 제품 라인업을 포괄하는 매출 계약이라는 점에서 의미가 크며, miLab CER이 아직 정식 제품 출시 전임에도 불구하고 계약이 체결된 것으로 중동 시장내 높은 관심을 보여준다. 노을 임찬양 대표이사는 “소득 수준이 높고 디지털 헬스케어 수요가 빠르게 증가하는 카타르는 중동 내 전략적 거점으로, 이번 계약은 공공 및 민간 의료시장 진입의 교두보가 될 것”이라며 “정식 출시 전부터 miLab CER에 대한 계약이 성사된 것은 기술력에 대한 시장의 신뢰를 보여주는 것”이라고 밝혔다. miLab CER는 AI
- 노영희 기자
- 2025-06-11 12:00
노을 AI 혈액분석 솔루션, 이탈리아 독점 공급 계약 체결

노을(대표이사 임찬양)은 이탈리아 주요 병원 및 검진센터에 2년간 52만달러 규모 (한화 약 7.1억원)의 AI 혈액분석 솔루션 ‘miLab™ BCM’을 납품하는 독점 공급 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 노을은 독점 딜러와의 계약을 통해 AI 기반 말라리아 진단 솔루션 ‘miLab MAL’을 이탈리아 내 종합병원 및 말라리아 센터에 공급해 왔으며, 최근 miLab BCM 제품에 대한 검증을 성공적으로 마치고 신규 공급 계약까지 연이어 체결하게 됐다. 이번 계약은 노을 제품의 성능과 기술력에 대한 신뢰를 바탕으로 이뤄진 것으로, 노을은 AI 기반 혈액분석 솔루션 miLab BCM을 향후 2년간 이탈리아에 공급할 예정이다. 노을은 이를 통해 유럽 시장 내 제품 인지도 제고와 함께 시장 점유율을 늘려 나간다는 방침이다. 노을 임찬양 대표는 “노을의 주력 제품들이 글로벌 시장에서 기술력과 성능을 인정받으면서, 기존 파트너사와의 계약이 신규 제품으로까지 확대되는 고무적인 흐름이 이어지고 있다”며 “이처럼 검증된 제품력과 높은 신뢰도를 바탕으로 유럽 내 신규 시장 진출과 유통망 확장에 더욱 박차를 가할 예정이다”라고 밝혔다. 글로벌 시장동향 자료에 따르면 이탈리아는
- 노영희 기자
- 2025-06-10 11:24

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