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2024.11.22 (금)

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궤양성대장염

린버크, 궤양성대장염‧크론병도 급여…“장기적 임상적혜택 입증”

과거 동양인에서 염증성 장질환은 비교적 드문 질환이었으나, 이제는 국내에서도 식습관의 서구화 등 다양한 이유로 10년 간 크론병 환자가 2.37배, 궤양성대장염 환자가 2.32배로 발병이 증가하며 위험성이 높아지고 있다. 그러나 그간 염증성 장질환을 위한 다양한 치료 옵션들이 등장해온 만큼 치료 목표는 ‘증상 조절’에서 증상소실 및 장 점막의 병변 치유를 통한 ‘구조적인 장 손상이나 신체 장애 예방’으로 전환되고 있다. 특히 다양한 적응증에서 활약하고 있는 린버크 역시 최근 궤양성대장염 및 크론병에 대한 급여 적용에 성공하면서 염증성 장질환의 새로운 패러다임을 예고하는 모습이다. 한국애브비가 지난 달 31일 ‘린버크(성분명 유파다시티닙)’의 궤양성대장염과 크론병에 대한 급여 적용을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 간담회에서는 서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수가 염증성 장질환의 최신 치료지견과 린버크의 임상적 가치에 대해서 조명했다. 염증성 장질환은 장관 내 비정상적인 면역반응과 내외부적 요인으로 만성 염증이 호전과 재발을 반복하는 질환으로 궤양성대장염과 크론병이 대표적인 질환이다. 만성 염증으로 인해 설사, 혈변, 복통 등의 위장관 증상이 반복적으로 발생하
- 노영희 기자
- 2024-06-01 05:40
한국BMS제약, ‘제포시아 론칭 심포지엄’ 개최

한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 지난 2월 3~4일 양일간 르메르디앙 명동에서 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료제 제포시아(성분명: 오자니모드)의 임상적 가치와 임상 환경에서 고려할 사항 등 최신 지견을 공유하는 ‘제포시아 론칭 심포지엄’을 성황리에 개최했다고 밝혔다. 제포시아는 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료로 국내 식약처에서 최초 승인 받은 S1P(sphingosine 1-phosphate)수용체 조절제로, 이번 심포지엄에서는 다수의 국내 장질환 전문의들이 온오프라인으로 참석한 가운데 제포시아의 임상적 가치와 환자 치료 전략, 해외에서의 임상 경험 등이 공유되며 큰 관심을 모았다. 심포지엄 1일차에는 연세의대 김태일 교수와 전남의대 주영은 교수가 좌장을 맡은 가운데, 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료로 국내 식약처에서 최초 승인 받은 S1P 수용체 조절제인 제포시아의 작용기전과 임상적 가치, 안전성 프로파일과 임상 경험 등이 공유됐다. 김태일 교수는 “궤양성 대장염은 호전과 악화를 반복하는 질환으로 장기간 치료가 필요한 만큼 사용할 수 있는 치료 옵션이 많을수록 치료 전략 수립이 용이하다”며, “기존 보편적 치료 옵션
- 노영희 기자
- 2024-02-06 15:11
BMS 제포시아, 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료에 급여 적용

한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 자사의 궤양성 대장염 치료제 제포시아(성분명: 오자니모드)가 보건복지부 고시에 따라 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자의 치료에 1월 1일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 제포시아는 성인의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염에서 새로운 기전인 S1P(Sphingosine 1-phosphate) 수용체 조절제이자 1일 1회 복용하는 경구제로 2023년 2월 국내 허가받은 신약이다. 제포시아의 이번 보험 급여는 허가사항 범위 내에서 보편적인 치료 약제(코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린, 아자티오프린)에 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자들이 급여 대상이다. 또 이전 치료 경험의 경우, 종양괴사인자알파저해제(TNF-a 억제제: 아달리무맙, 골리무맙, 인플릭시맵 주사제) 또는 우스테키누맙, 베돌리주맙 주사제, 토파시티닙 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없거나 복약순응도 개선의 필요성이 있
- 노영희 기자
- 2024-01-02 10:10
다케다 ‘킨텔레스’, 만성회장낭염에 적응증 확대

한국다케다제약(대표 문희석)은 염증성 장질환의 정맥주사 치료제인 킨텔레스주(성분명 베돌리주맙)가 6월 1일자로 식품의약품안전처로부터 만성 회장 낭염 치료에 대한 적응증을 승인받으며 치료 분야를 확대했다고 밝혔다. 궤양성 대장염 및 크론병 치료제인 킨텔레스주는 이번 승인으로 ▲궤양성 대장염에 대해 직장 결장 절제술과 회장낭-항문문합술(IPAA)을 받았고 ▲항생제 치료에 반응을 나타내지 않거나 반응이 없어진 ▲중등도에서 중증의 활성 만성 회장 낭염의 치료에도 사용할 수 있게 됐다. 흔히 주머니염(Pouchitis)으로도 불리는 회장 낭염은 회장낭-항문문합술(IPAA)을 받은 환자에서 23-59% 비율로 보고되는 가장 흔한 합병증이다. 궤양성 대장염 환자가 결장과 직장 절제술을 받은 경우 대변 유지를 위해 외과적으로 회장주머니를 만드는 IPAA를 받게 되는데, 이때 회장주머니에 염증과 자극이 나타나는 회장 낭염이 발생할 수 있다. 급성 회장 낭염은 항생제로 치료하지만, 만성화된 경우 국내를 포함해 EU, 미국 내에서도 승인된 치료법이 없어 미충족 수요가 높은 상황이었다. 킨텔레스는 2022년 2월에 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 활성 만성 회장 낭염 치료를 승인
- 노영희 기자
- 2023-06-01 14:25
LG화학 자가면역질환 치료 후보물질, 중국 임상 2상 진입

LG화학의 자가면역질환 신약 후보물질이 중국 임상 2상에 진입했다. LG화학은 20일 중국 파트너사인 ‘트랜스테라 바이오사이언스’가 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 ‘LC510255’에 대한 임상 2상 계획을 승인받았다고 밝혔다. LG화학은 지난 4월 자체개발 후보물질 ‘LC510255’에 대한 중국시장 라이선스를 ‘트랜스테라’에 이전하는 계약을 체결한 바 있다. 이번 중국 임상 승인에 따라 LG화학은 ‘트랜스테라’로부터 비공개 마일스톤을 수취하게 되며, ‘트랜스테라’는 중국 궤양성대장염 환자들을 모집해 약물의 유효성 및 안전성을 본격적으로 평가하게 된다. ‘LC510255’는 과민성 면역기능 조절 단백질인 S1P1(스핑고신-1-인산 수용체-1)의 발현을 촉진시키는 경구용(먹는 제형) 신약으로 LG화학은 전임상 및 임상 1상을 통해 과면역 반응 억제, S1P1 단백질에 대한 선택적 작용 등을 확인한 바 있다. 글로벌 시장조사 데이터에 따르면 중국 궤양성대장염 치료제 시장규모는 2020년 2200억원 규모에서 2028년 2800억원 규모로 지속 커질 것으로 전망된다. 현재 중국 내 궤양성대장염 유병자는 약 43만명, 이 중 약 80%가 적극적인 약물 치
- 노영희 기자
- 2021-12-20 10:13
브릿지바이오, 궤양성대장염 신약후보물질 中 임상1상 투약개시

브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘BBT-401’의 성인 피험자 대상 중국 임상 1상 투약을 현지시각 19일 개시했다고 밝혔다. 중국을 비롯한 아시아 국가에서는 브릿지바이오테라퓨틱스와 대웅제약이 공동개발 파트너십을 체결한 바 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 2019년 12월, 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)의 약품심사평가센터(Center for Drug Evaluation, CDE)로부터 BBT-401의 임상 1상 시험에 대한 계획(Investigational New Drug, IND)을 승인을 받은 이후, 제형 개선 과정에 따른 일부 개정 절차를 거쳐 현지 임상에 본격 착수했다. 중국 현지에서 진행되는 이번 임상 1상 시험은 건강에 특이 소견이 없는 성인 자원자 30인을 대상으로 단일 및 반복 용량 상승 시험을 실시해 약물의 안전성, 내약성 및 약동학적 데이터를 평가하게 된다. 임상은 청두시 제5인민병원에서 진행된다. 펠리노-1 저해제 계열 내 최초 후보물질로서 궤양성 대장염 치료제로 개발되고 있는 BBT-401은 다양한 염증 신호 전달에 관여하는 펠리노-
- 노영희 기자
- 2021-10-20 15:29
필고티닙, 궤양성대장염 치료제로서 효과·안전성 증명

경희대병원 염증성장질환센터(센터장 김효종 교수)는 궤양성대장염 신약 ‘필고티닙(Filgotinib)’의 임상시험 결과 논문이 세계적 의학 학술지 ‘The Lancet’에 게재됐다고 16일 밝혔다. 이번 논문은 글로벌 2b/3상 연구로 40개 국가에서 2040명의 18~75세 환자 중등도~중증 활동성 궤양성 대장염환자들을 대상으로 실시한 결과이다. 연구에서는 JAK1(Janus Kinase 1)의 선택적 억제제인 필고티닙(길리아드社) 200mg을 52주간 하루 한번 경구 투여했을 때 37.2%의 환자가 임상적 관해에 도달해 위약군의 11.2%에 비해 통계학적으로 유의미해 궤양성 대장염의 치료제로서 효과와 안전성이 증명됐다. 김효종 교수는 “임상참여 환자의 80%가 중증의 내시경학적 질환을 갖고 있고, 45%의 환자들이 기존 2개의 생물학적 치료에 불응성인 환자들로 구성되어 전례 없이 치료하기 힘들 환자들을 대상으로 한 임상연구에서 얻은 매우 값진 결과”라며 “우리나라 궤양성대장염환자수가 10년 전에 비해 2.3배 증가했고, 2030년에는 약 6만여 명으로 큰 폭의 증가가 예상되고 있는 상황에서 새로운 약제의 개발은 의료계의 큰 희망”이라고 했다. 이어 “향후
- 신대현 기자
- 2021-07-16 10:32
얀센 스텔라라, 성인 활성 궤양성 대장염에 급여 승인

한국얀센은 보건복지부 개정 고시에 따라 스텔라라®(성분명: 우스테키누맙, Ustekinumab)가 2021년 1월 1일부터 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인테그린 저해제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자에 대해 건강보험급여가 인정된다고 밝혔다. 스텔라라®는 2019년 11월 21일 식품의약품안전처로부터 중등도 및 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 치료제로 허가 받았다. 궤양성 대장염 환자들은 체중에 따라 스텔라라® 정맥 주사 260mg, 390mg 또는 520mg을 최초 1회 유도 투여 후 8주 후에 스텔라라® 피하주사 90mg을 첫 투여하고 이후 12주 간격으로 피하주사 90mg을 투여해 치료를 유지한다. 다만, 첫 피하 투여로부터 8주 이후 충분한 반응을 보이지 않거나, 반응이 소실된 경우 투여 간격을 매 8주로 단축해 치료할 수 있다. 스텔라라®는 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 신호전달 경로를 동시에 차단하는 국내 최초이자 유일한 생물학제제로 사이토카인 IL-12와 IL-23은 궤양성 대장염과 같은 면역 매개 장질환의 특징인 만성
- 노영희 기자
- 2021-01-12 09:03
김효종 교수, 궤양성대장염 신약 글로벌 임상시험 결과 발표

경희대학교병원 염증성장질환센터 김효종 교수가 지난 17일, 서울 워커힐호텔에서 개최된 ’아시아염증성장질환학회(Asian Organization for Crohn’s and Colitis, AOCC)‘에서 본회의장(Plenary session) 구연에 선정된 ’궤양성대장염 신약 글로벌 3상 임상시험 결과‘를 발표했다. 이번 연구는 1291명의 환자를 대상으로 JAK1 선택적 억제제인 길리어드사(社)의 필고티닙 200mg을 하루 한번 52주간 경구 투여해 37.2%의 환자에서 임상 관해를 이뤄(위약군의 11.2%) 통계학적으로 의미 있는 효과를 증명했다. 본 연구의 공동연구자인 김효종 교수는 “임상참여 환자의 80%가 중증의 내시경학적 질환을 갖고 있고, 45%의 환자들이 기존 2개의 생물학적 치료에 불응성인 환자들로 구성된 전례없이 치료하기 힘든 환자들을 대상으로 한 임상연구에서 얻은 매우 값진 결과”라고 평가하며 “본 약제의 등장으로 향후 임상에서 증등도 및 중증 궤양성대장염 환자들의 치료제 선택의 폭이 넓어지면서 환자들에게 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.필고티닙은 이미 유럽과 일본에서 류마티스 관절염 치료제(상품명: 제시레카)로 사용 중인 약제로, 길리어
- 신대현 기자
- 2020-12-21 10:28
IDEN2020, 25일부터 양일간 온라인 컨퍼런스 개최

국제소화기내시경네트워크(International Digestive Endoscopy Network 2020, 이하 IDEN 2020)가 25일부터 26일까지 양일간 개최된다. 올해 행사는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 영향으로 현장 참석 없이 ‘온라인 컨퍼런스’로 진행된다. 온라인으로 개최됨에도 불구하고, 참가자는 작년보다 증가한 35개국 1906명(해외 273명, 국내 1633명)이 사전등록을 완료했다. IDEN은 대한소화기내시경학회가 2011년 처음 개최한 국제학술대회로, 국내 소화기내시경 의사들의 선진적인 연구 성과와 최첨단의 내시경 치료 술기를 국제적으로 공유하는 아시아를 대표하는 국제적 학술교류의 장이다. 이후 8년간의 성과를 바탕으로 대한소화기내시경학회는 국내에서 개최하는 국제학술대회의 한계를 극복하고, 우리나라 소화기내시경학의 국제적 위상 강화에 따라 아시아를 넘어 대표적인 국제 내시경학회로 성장했다. IDEN은 국내에서 설립된 다국적 회원을 갖춘 국제의학학술단체로서 그 설립 의미가 있다. 특히 아시아권에서의 소화기내시경 관련 국제학회의 활동이 부진한 가운데 중국과 일본 대신 한국이 소화기내시경학의 국제화를 선도하고 있다는 점에
- 신대현 기자
- 2020-09-24 13:23

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UPDATE: 2024년 11월 22일 04시 52분