㈜뉴라클사이언스 (대표이사 성재영)가 자체 개발 중인 난청 항체치료제 후보물질인 NS101의 ‘시냅스 복원 기전의 감각신경성 난청 항체 치료제의 임상개발 및 사업화 추진’ 연구개발 프로젝트가 국가신약개발사업단(단장 박영민)의 2024년 1차 국가신약개발사업 임상1상 단계 연구과제에 선정됐다고 밝혔다. 이번 국가신약개발사업 선정으로 뉴라클사이언스는 안전성 및 탐색적 유효성 확인을 위한 임상 1b상시험 연구개발비를 지원받게 된다. NS101은 북미 임상1a상 진입을 승인받고 성공적으로 수행한 국내 최초의 신경질환 분야 first-in-class 항체신약 후보물질이다. NS101은 시냅스의 구조와 기능을 복원하는 독창적인 작용 기전에 의해 알츠하이머 치매, 난청, 급성척수손상, 망막병증 등 다양한 퇴행성 신경질환 치료제로 개발될 수 있으며, NS101의 치료 효과를 가장 신속하고 효율적으로 보여주기 위한 적응증으로 돌발성 감각신경성 난청을 선택했다. 올해 1월 식약처로부터 돌발성 감각신경성 난청을 적응증으로 하는 임상 1b/2a상 진입을 승인받고, 현재 고려대 안암병원에서 정상인 참가자를 대상으로 한 임상 1b상을 진행하고 있다. 성재영 뉴라클사이언스 대표는 “이
㈜뉴라클사이언스(대표이사 성재영)는 신경계질환 first-in-class 항체신약 후보물질인 NS101의 돌발성 감각신경성 난청을 적응증으로 하는 국내 1b/2a상 임상시험계획 (IND)이 식품의약품안전처 (MFDS)로부터 승인됐다고 10일 밝혔다. 이번에 승인된 NS101의 임상시험은 건강한 성인 및 돌발성 감각신경성 난청 환자를 대상으로 다회 증량 투여를 통해 NS101의 안전성, 내약성, 약동/약력학(PK/PD) 및 유효성 평가를 위한 다기관 탐색임상으로 이후 개발 적응증인, 퇴행성 뇌질환(neurodegenerative disease), 감각신경성질환(sensorineural disease), 신경장애(neuronal disability) 그리고 신경질환(neuronal disease)의 첫 임상적인 개념증명(Proof of Concept, POC) 연구가 될 것이다. 뉴라클사이언스는 NS101의 북미 임상1a상 결과를 통해 약물의 단회 증량 투여 안전성, 내약성, 약동력학, 면역원성에 대한 우수한 데이터를 확보했고, 후속 임상시험을 통해 신경계질환의 first-in-class 치료제로 개발될 수 있음을 2023년 1월에 밝힌 바 있다. NS101은
혁신신약(First-in-Class) 개발 전문기업인 ㈜뉴라클사이언스(대표이사 성재영)는 한국거래소 지정 기술성 평가기관 두 곳으로부터 각각 A, BBB 등급을 받아 심사를 통과했다고 17일 밝혔다. 기술성 평가는 코스닥 기술특례상장을 위한 첫 관문으로, 우수한 기술력과 사업성을 가진 기업이 일정 등급 (A, BBB) 이상을 받아야 상장예비심사를 청구할 수 있도록 자격을 부여하는 제도다. 이번 기술성 평가 통과는 뉴라클사이언스의 ‘신경세포간의 연접인 시냅스의 구조와 기능을 복원하는 혁신적인 신경계질환 치료제 개발 기술력과 사업화 가능성’을 인정받고, 코스닥 상장예비심사 청구 자격을 갖추게 됐다는 점에서 긍정적인 성과로 볼 수 있다. 뉴라클사이언스는 개발중인 항체기반 치료제 NS101의 북미 임상1상 결과를 통해 약물의 안전성, 내약성, 약동력학, 면역원성에 대한 우수한 데이터를 확보했고, 후속 임상시험을 통해 신경계질환의 first-in-class 치료제로 개발될 수 있음을 2023년 1월에 밝힌 바 있다. NS101은 북미 임상1상 진입을 승인받고 성공적으로 수행한 국내 최초의 신경질환 분야 first-in-class 항체신약 후보물질이다. NS101은 독