한국아스트라제네카(대표 : 리즈 채트윈)가 지난 13일부터 15일까지 열린 2016 국제당뇨병학술대회(ICDM)에서 실제 임상 에서 제2형 당뇨병 환자에게 포시가(성분명 다파글리플로진)의 유효성과 안전성을 살펴본 시판 후 조사 연구의 중간 결과를 발표했다. 2014년 9월 국내 출시한 다파글리플로진은 그간의 풍부한 실제 처방 경험에 바탕으로 이번 연구를 진행, SGLT-2 억제제 중 처음으로 한국인들을 대상으로 실제 처방 환경과 가장 유사한 Real World Data(실제처방데이터)를 확보할 수 있게 됐다. 연구는 2015년 1월부터 2016년 2월까지 진행됐으며, 다파글리플로진 투여 후 최소 12주(Group 1) 혹은 24주(Group 2) 동안 관찰한 제2형 당뇨병 환자 1257명을 대상으로 투여 전후의 당화혈색소(HbA1c), 공복 혈당(FPG), 식후 2시간 혈당(2h-PPG), 체중 및 체질량지수(BMI) 수치의 변화를 분석하고, 1회 이상 다파글리플로진을 투여받고 안전성 추적관찰을 완료한 제2형 당뇨병 환자 1475명에서 이상사례(AE)와 약물 이상반응(ADRs)을 파악했다. 연구 결과 ▲당화혈색소는 0.66%(12주차), 0.87%(24주차)
셀트리온은 19일 계열사인 셀트리온헬스케어의 통관기준 해외수출 누적 수출액이 1조원을 돌파했다고 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온이 생산하는 바이오의약품의 해외 유통 및 마케팅을 전담하는 계열사다. 셀트리온헬스케어의 이번 누적 수출액 1조원 달성은 바이오의약품 업계 최초의 사례다. 셀트리온헬스케어는 2012년 8000만원 상당의 의약품을 첫 수출한 데 이어 2013년 181억원, 2014년 1099억원, 2015년에는 국내 의약품 수출 기록으로는 최고액인 4944억원 규모의 의약품을 수출하는 등 폭발적인 수출 성장세를 보여 왔다. 수출 급증 추세가 이어지면서 2012년 첫 수출 후 4년 만에 누적 수출 1조원이라는 기념비적인 성과를 달성했다. 지난해에는 이 같은 대규모 의약품 수출 공로를 인정받아 제약업계 최초로 한국무역협회 주관 무역의 날 기념식에서 ‘3억불 수출의 탑’을 수상하기도 했다. 한편 이번 기록은 타사 도입 상품이나 다수의 의약품 판매가 아닌, 셀트리온이 독자적으로 개발한 토종 바이오의약품 ‘램시마’ 단일 제품 수출로만 이뤄낸 성과이기에 더욱 의미가 크다. 램시마는 유럽 출시 1년만에 시장점유율 40%를 달성하면서, 내수 중심에 머물러 온 국내
보령제약(대표 최태홍)이 남아공 제약기업 ‘키아라 헬스(Kiara Health)’와 항암제 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 보령제약은 키아라를 통해 항암제 에이디마이신 등 주사제 3종을 아프리카 10개국(남아공, 나미비아, 보츠와나, 짐바브웨, 우간다, 탄자니아, 나이지리아, 에티오피아, 르완다, 케냐)에 공급하게 된다. 계약기간은 5년이며, 공급 금액은 총 78억원 규모다. 키아라헬스는 남아프리카공화국, 요하네스버그 본사로 두고 있으며, 16개의 지점(남아공, 나이지리아, 케냐, 짐바브웨이, 우간다, 보스와나, 탄자니아, 르완다 외 다수)을 보유하고 있는 아프리카의 대표적인 의약품 유통기업이다. 보령제약은 지난 6월 케냐 ’대한제약’, 나이지리아 ‘뉴에이스 메딕스’와 맺은 730만달러(약 84억원) 규모의 항생제 ‘맥시크란’ 수출계약에 이어 이번 항암제 공급 계약 체결로 아프리카 시장을 더욱 확대하게 됐다. 보령제약 최성원 글로벌사업본부장은 “이번 계약은 아프리카에서도 가장 큰 시장중 하나인 남아프리카공화국의 현지 유망 제약사와 직접 파트너쉽을 갖게 됐다는 점에서 큰 의미를 지닌다”며 “성장하고 있는 아프리카 시장 다변화뿐 아니라, 카나브 등 신약 진출도
동화약품(회장 윤도준)이 ‘활명수 119주년 기념판’의 판매수익금을 전세계 물 부족 국가 어린이들에게 전한다. 카카오프렌즈와의 콜라보레이션으로 출시된 ‘활명수 119주년 기념판’은 인기캐릭터 라이언, 네오, 프로도 등이 활명수 탄생 119주년을 축하하는 모습이 담겨있다. 활명수는 이번 기념판으로 전 세대와 소통하는 브랜드로 거듭나, 사람들에게 희망의 메시지를 전달할 예정이다. ‘활명수 119주년 기념판’의 수익금은 '생명을 살리는 물' 캠페인의 일환으로 초록우산 어린이재단을 통해 전세계 물 부족 국가 어린이들에게 전달된다. 동화약품 활명수의 '생명을 살리는 물' 캠페인은 깨끗한 물을 제공받지 못하는 물 부족 국가 어린이들에게 깨끗한 물을 전달하는 사회공헌활동이다. 동화약품 관계자는 "활명수(살릴 活 생명 命 물 水)는 그 의미에 맞게 1897년부터 시대의 '생명을 살리는 물' 역할을 해오고 있다. 이번 수익금 기부로 그 맥을 이어갈 수 있기를 바란다."고 말했다. ‘활명수 119주년 기념판(450ml)’은 총 4종으로 발매되었으며, 일반의약품으로 전국 약국에서 구매 할 수 있다.
애브비는 유럽의약품평가위원회(CHMP)가 염색체17p 결손이나 TP53 변이가 있는 만성 림프구성 백혈병 성인 환자 중 B세포 수용체 경로 억제제에 적합하지 않거나 실패한 환자, 그리고 염색체 17p 결손 또는 TP53 변이가 없는 만성 림프구성 백혈병 성인 환자 중에서 화학-면역 요법과 B세포 수용체 경로 억제제에 모두 실패한 환자의 치료제로 베네토클락스를 승인 권고했다고 발표했다. 유럽집행위원회는 권고 의견을 검토하고 2016년 말에 최종 결정을 내릴 예정이다. 베네토클락스는 애브비와 로슈 그룹 계열사인 제넨테크가 공동 개발 중이다. 애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노 박사는 “다른 치료에 실패하거나 염색체17p 결손이나 TP53 변이가 있는 만성 림프구성 백혈병 환자의 경우 일반적으로 치료 옵션이 부족하고 예후가 나쁘다. 유럽의약품평가위원회의 승인 권고는 이런 환자를 위한 중요한 진전이라고 생각한다. 혁신을 통해 아직 미충족 수요가 존재하는 암 치료제 개발에 대한 애브비의 약속이 한걸음 더 가까워졌다. 향후 유럽 규제 당국과 협력하여 적합한 만성 림프구성 백혈병 환자에게 베네토클락스를 제공하도록 노력할 것이다”고
일양약품(대표 김동연)은 하루 한번 우리 아이의 장건강을 위해 6종의 혼합유산균 100억 마리(표시량 2.5억CFU 함유)가 투입된 '프로바이오틱스 베베'를 출시했다. 일양약품 프로바이오틱스 베베는 6종의 프로바이오틱스와 부원료인 유산균의 먹이가 되는 프리바이오틱스 성분이 같이 배합된 신바이오틱스 제품으로 보다 효과적인 장 건강 관리가 가능하다. 특히, 프로바이오틱스 베베는 태어난 직후 아이에게 많이 있는 Bifidobacterium 3종과 불가리아 사람들의 장수 요인 중 하나로 지목되는 Lactobacillus균 2종에 Enterococcus균 1종을 선택해 과학적으로 배합한 것이 특징으로 우리아이 장 건강을 위해 하루 한포 섭취하면 유산균 증식 및 유해균 억제·배변활동 원활에 도움을 줄 수 있다. 한편, 프로바이오틱스 베베는 초유단백분말과 아이들이 좋아하는 딸기엑기스분말을 첨가해 맛있는 유산균 제품으로 구성했으며, 섭취하기 편한 분말형태로 샐러드, 요거트, 요구르트, 이유식 등과 함께 섞어 섭취가 가능하다. 일양약품 프로바이오틱스 베베는 건강기능식품으로 일양약품에서 운영하는 일양헬스몰에서 구입 가능하다.
한국보건의료기술평가학회(회장 김진현)는 11월 11일 서울대학교 교수회관에서 창립 10주년을 맞아, 2016년 후기 학술대회를 개최한다. 2006년 6월에 창립된 한국보건의료기술평가학회는 지난 10년간 보건의료기술평가의 학술적 기반을 다지고, 보건의료기술을 과학적이고 합리적으로 평가해 객관적 근거에 기반한 보건의료정책 수립에 많은 기여를 해왔다. 후기학술대회는 초대 학회장이자 현재 학회 명예회장인 서울대 양봉민 교수의 기조연설을 시작으로 'HTA 10년의 성과와 한계, 나아가야 할 방향', '새로운 도전, 기술 혁신과 HTA' 두 세션이 진행되며, HTA의 글로벌 동향과 시사점에 관한 특별기획 세션이 마련될 예정이다. 'HTA 10년의 성과와 한계, 나아가야 할 방향' 세션에서는 선별등재제도 도입 10년을 돌아보고, 의료기술평가 제도화 과정에서 나타난 성과와 한계에 대해 이화여대 안정훈 교수, 경상대 배은영 교수가 주제발표를 하고, 전문가 토론이 이어질 예정이다. '새로운 도전, 기술 혁신과 HTA' 세션에서는 서울대 김주한 교수가 ‘의료기술 혁신의 현황과 미래’, 한국보건의료연구원 유수연 연구원이 ‘정밀의료와 HTA' 에 관해 주제발표하며, 한림대 서국희
건선 환우 모임인 대한건선협회 ‘선이나라’(회장 김성기)가 10월 29일 ‘세계 건선의 날’을 맞아 건선 환우를 대상으로 시행한 설문조사 결과를 발표했다. 설문조사는 10월 1일부터 10일까지 10일 간 건선 환자 467명을 대상으로 진행됐다. 설문조사 결과, 건선 환우들이 질환 자체로 인한 고통 이외에도 질환을 치료하고 관리하는 과정에서 겪는 경제적, 정신적 고통이 매우 심각한 것으로 조사됐다. 응답자 3명 중 2명꼴인 77.6%가 현재의 건선 치료에 만족하지 못하고 있었고, 치료비 부담 때문에 치료를 중단하거나 포기한 적이 있다는 응답도 58%에 달했다. 사회활동에도 타격이 커, 41%가 건선 때문에 취직 실패, 업무상 불이익, 실직 등을 경험한 적이 있는 것으로 나타났다. 겉으로 드러나는 병변으로 일상생활이 힘들고 사회적으로 고립되는 경우가 많다 보니, 우울감을 느끼는 환자가 82%, 자살 충동을 느낀 경우도 43%로 정신적 영향도 심각함을 보여줬다. 조사에 참여한 건선 환자는 질환의 중증도를 환부의 크기를 기준으로 자가 평가했으며, 전체 응답자 중 20.5%가 경증, 31.2%가 중등증, 44.5%가 중증 건선을 앓고 있다고 응답했다. 설문 결과에 따
한국제약협회는 오는 11월8일 제30회 약의 날을 맞아 슬로건을 공모한다. 한국제약협회와 대한약사회를 비롯한 8개 공동 주최단체들은 회원사 및 각 단체 임직원 공모를 통해 제30회 약의 날 공식 슬로건을 정하기로 했다고 밝혔다. 공모는 행사 준비에 촉박한 일정상 오는 24일 오전9시 마감되며 향후 심사를 거쳐 공식 슬로건으로 확정된 응모작에는 소정의 상금을 시상한다. 슬로건 제출은 ykk@kpma.or.kr로 하면 되며, 한국제약협회 경영지원실(02)6301-2111)로 문의하면 된다.
식품의약품안전처는 보령제약에 판매업무정지 및 과징금을 부과하는 행정처분을 내렸다. 식약처는 '리피산트정20mg'의 전 공정을 위탁 제조함에 있어, 수탁자에 대한 위탁자의 공급업자 평가 시 '제품상호간의 혼동 및 교차오염방지대책' 및 '혼동과 오염방지를 위한 조치사항' 평가를 철저히 하지 아니한 사실이 있다고 밝혔다. 의약품 ‘보령헤모시스지액’을 제조 판매함에 있어 유럽약전(EP) 'Haemodialysis, Solutions For'항의 시험항목 중 'Microbial contamination' 시험을 실시하지 아니하고 출고한 사실이 있다고 설명했다. 식약처는 '리피산트정20mg'은 판매업무정지 1개월15일을, '보령헤모시스지액'은 제조업무정지 3개월 처분을 갈음한 과징금 7020만원의 과징금을 부과했다.
한국화이자, 한국로슈, 한국GSK 등 3개 다국적 제약사가 국내에서 100건 이상의 임상연구를 진행하고 있는 것으로 나타났다. 희귀질환치료제 전문 제약사인 암젠, 젠자임, 샤이어 등도 임상연구를 활발하게 진행하고 있는 것으로 파악됐다. 한국다국적의약산업협회에서 발간한 '2016 KRPIA 연간보고서에 따르면, 국내에서 임상연구를 가장 많이 하는 곳은 한국화이자제약과 한국로슈로 각각 107건을 진행하고 있다. 한국화이자제약은 면역학, 염증학, 종양학, 심혈관계 질환, 대사성 질환, 신경질환, 통증치료제 및 백신 등 다양한 분야에 대한 이상 연구를 진행하고 있다. 임상연구에는 1099개 기관에서 1만3308명의 환자가 참여하고 있다. 한국로슈는 66개 신약 후보물질을 개발하기 위한 임상 연구를 진행하고 있다. 대부분인 항암치료를 위한 것으로 알려졌다. 539개 기관의 800명의 의료진이 임상연구에 참여하고 있으며 환자수는 6000명이다. 한국GSK도 100건의 임상연구를 진행하고 있다. 150개 기관의 1000여명의 의료진이 임상연구에 참여하고 있으며 환자수는 1000명 정도이다. 주요 연구 분야는 백신, 호흡기 질환, 희귀질환, 심혈관계질환 등이다. 한국노바티
한미약품 이관순 사장이 늑장 고시와 관련해 업무 처리 과정에서 미숙한 부문은 있었으나 고의는 없었다고 해명했다. 18일 국회 정무위원회 국정감사 증인으로 출석한 이 사장은 "중요한 기술수출 계약 취소건이라 거래소에 방문하고 협의하에 진행한다는 회사 원칙에 따라 진행했다"며 "거래소와 약 20분간 검토해 협의가 끝난 게 8시56분께로 기억한다"고 말했다. "거래소와 협의는 마쳤으나 내부적으로 불성실공시법인 지정에 대한 문제가 제기돼 이를 검토하느라 시간이 늦어졌다"고 설명했다. 그는 "계약규모 대비 해지할 때 들어온 금액이 너무 작아 거래소에서 불성실 공시로 지정할 가능성이 있다고 봤다"며 "이 부문에 대한 내부 혐의를 거치는 과정에서 공시가 늦어졌다"고 밝혔다. 투자자들의 손실 회복에 대해서는 "조사가 진행되고 있으므로 결과에 따라 필요한 조치를 취하도록 하겠다"고 답변했다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 이란, 사우디, 몽골 등 6개국 의약품 GMP조사관 12명을 대상으로 ‘2016년 WHO/GLO GMP조사관 국제교육’을 WHO 국제협력센터에서 18일부터 26일까지 개최한다고 밝혔다. 교육은 교육 참가국에서 생산‧유통되는 백신의 안전성과 유효성 확보를 위해 백신분야 제조‧품질관리 등을 담당하는 공무원의 역량을 강화하기 위해 마련되었다. 특히 이번 교육을 이수한 각 국의 의약품 허가 담당 GMP 조사관은 우리나라와 동일한 GMP 기준으로 백신에 대해 평가하게 된다. 주요내용은 ▲바이오의약품 GMP 주요 개념 ▲밸리데이션 절차 ▲제조용수시스템 ▲청정공기공급시스템 ▲생물안전 관련 규제 ▲국내 백신제조소 현장실습 등이다. 식약처는 2006년부터 2015년까지 의약품 GMP 조사관 100명(21개국)을 대상으로 GMP 이론과 현장실습 교육을 실시했으며, 지난 2007년 WHO로부터 GMP 분야 국제교육훈련센터로도 지정된 바 있다. 식약처 관계자는 "교육을 통해 백신분야 제조·품질관리 등을 담당하는 공무원의 역량을 강화하는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 우리나라의 GMP 관리수준을 알리고 국제적 위상을 높기 위해 지속적으로 노력해 나
하스피케어(대표이사 박혜순)가 미슬토 치료제인 ‘이스카도(ISCADOR)’를 한국에 전격 도입했다. 이스카도는 100년의 역사를 갖고 있는 세계 최초의 암 치료용 미슬토 제품으로 스위스 ISCADOR AG에서 생산하며, 유럽을 중심으로 전세계에서 가장 많이 처방되고 있는 제품이다. 이스카도는 전세계에서 판매되고 있는 미슬토 의약품 중 유일하게 ‘발효’과정을 거치고 독자적 혼합기술을 거쳐 생산되어 타 제품과 차이를 보인다. 3상 임상시험을 포함하여 가장 많은 임상시험을 실시했고, 가장 많은 논문을 보유하고 있는 효과가 입증된 미슬토 제품으로 많은 환자들이 기대하던 제품이다. 이스카도는 임상시험을 통해 췌장암, 대장암, 유방암 환자들의 생존기간을 연장한다는 결과 이스카도 치료를 항암화학요법, 방사선치료와 병행했을 경우에는 표준치료의 부작용을 줄여주는 효과를 입증했다. 암환자의 질병과 동반되는 신체적, 기능적 장애를 개선해 암환자의 삶의 질을 향상시키는 효과를 입증했다. 하스피케어는 고주파온열암치료기인 온코써미아(Oncothermia, EHY-2000 PLUS)의 한국 및 아시아 지역의 판매회사이다. 하스피케어 박혜순 대표이사는 “통합 암 치료 전문기업으로써 암치
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 의료진이 자사의 맞춤형 디테일링 채널 화이자링크(PfizerLINK)에 참여할 때마다 기부금을 적립해 산간지역 아이들에게 책을 기증하는 ‘2016 화이자링크 방방곡곡 캠페인- 산간지역 편’을 진행한다고 밝혔다. 사랑의열매로도 잘 알려진 사회복지공동모금회와 함께 진행하는 ‘화이자링크 방방곡곡 캠페인’은 한국화이자제약이 2015년 공약한 3개년 사회공헌활동 ‘착한 화이자링크 희망 프로젝트’의 일환이다. 캠페인은 의료진의 참여를 통해 전국 방방곡곡 도서산간지역의 아이들에게 책을 전달함으로써 아이들이 꿈과 희망을 키울 수 있도록 돕는 것을 목표로 한다. 지난해 ‘섬마을 편’에 이어 올해는 ‘산간지역 편’으로, 10월부터 약 3개월 간 진행된다. 캠페인 기간 동안 적립된 기부금은 강원 태백, 경남 하동, 충남 괴산, 전북 무주, 경기 양평, 제주 중산간 등 총 6개 산간지역의 아이들을 위한 책 마련에 사용될 예정이다. 도서 기부 프로그램이 진행된 후에는 한국화이자제약 직원들이 참여하는 지역 봉사활동도 계획되어 있어, 화이자링크를 통한 의료진과의 차별화된 소통 채널 제공의 목적뿐만 아니라 지역사회 환원을 통한 공유가치 실현이라는