식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 신약 등 의료제품 개발에 활용되는 임상통계 종사자 등을 대상으로 ‘의료제품 분야 임상통계 산‧관‧학 공동 컨퍼런스’를 9일 프리마호텔에서 개최한다고 밝혔다. 컨퍼런스는 국내 의료제품 분야 임상통계 전문성을 높이기 위해 마련되었으며, 한국임상개발연구회, 한국통계학회 생물통계연구회, 국제생물통계학회 한국지회와 공동으로 개최한다. 컨퍼런스에서는 ▲임상시험 통계방법(베이지안‧다중검정) 활용 ▲국내 임상통계 현재와 미래 ▲다지역 임상시험 설계 최신 동향 ▲임상시험 시 통계적 고려사항(결측치 처리방법 등) ▲임상시험 중 임상통계분야 업무수행 절차 등의 내용에 대해 발표‧논의한다. 안전평가원은 앞으로도 의료제품 분야 임상통계 담당자의 전문성을 강화하고 규제 선진화를 위해 정부와 산업계 간 소통을 지속해 나가겠다고 밝혔다.
코렌텍(대표 선두훈, 홍성택)은 재치환용 인공슬관절에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 판매 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 심사를 완료한 코렌텍의 재치환용 인공슬관절(LOSPA Modular TKR System)은 블럭(Augment block)과 연장스템(Stem extension)이 가능한 인공관절 의료기기다. 재치환용 인공슬관절은 골손상 정도가 심한 환자의 인공관절 수술 시 선택적으로 사용하거나, 인공관절 수술 후 시간이 지남에 따라 인공관절물이 마모되어 주변의 뼈가 녹아 내리는 등 통증이 재발한 환자의 인공관절 재수술에 사용된다. 재치환용 인공슬관절의 승인을 계기로 2012년 미국 FDA 승인을 받아 미주 지역에 판매 중인 코렌텍의 인공슬관절(Primary Knee/CR, PS type)을 사용하는 병원 등에서는 환자의 상태에 따라 더욱 다양한 수술이 가능해질 전망이다. 재치환술도 가능해져 인공슬관절 수출에 탄력을 줄 것으로 예상된다. 코렌텍 홍성택 대표는 “재치환용 인공슬관절의 FDA 승인을 시작으로 환자맞춤형 인공관절 수술 기구 라인업을 한층 강화해 나갈 것” 이라며 “미국 외 유럽, 동남아 등 주요 국가에서도 해당 제품 등록을 통해 기존 인
식품의약품안전처(처장 손문기)는 우리나라 백신이 UN에 납품될 경우 세계보건기구(WHO) GMP 현장실사를 면제받는 것을 주요내용으로 하는 WHO와 업무협약을 스위스 제네바에서 12월 7일 체결했다고 밝혔다. 협약 체결은 우리나라 백신 안전관리 체계를 WHO가 공식 인정한 것으로 UN이 주관하는 백신 조달시장에 신속한 진입이 가능해 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상된다. 유니세프(유엔아동기금) 등 UN산하기관은 품질, 안전성·유효성 등에 대한 WHO 사전적격성평가(PQ)를 통과한 백신에 한해 국제 입찰을 통해 개발도상국에 공급하고 있으며, 전 세계 어린이 접종백신 물량의 60%가 유니세프를 통해 공급되고 있어 WHO PQ 인증은 백신 수출 교두보 확보에 중요하다. 협약 주요내용은 ▲식약처 GMP실사보고서로 WHO실사면제 ▲PQ 인증 백신에 대한 안전관리 정보교환 ▲상호 교환 정보에 대한 기밀 유지 등이다. 식약처는 WHO PQ 인증을 신청하는 업체에 대한 GMP 조사보고서를 WHO에 제공하고 WHO는 해당보고서로 현장조사를 대체하게 되어 PQ인증기간이 6개월 이상 단축될 것으로 기대된다. WHO PQ 인증을 받으려는 국내 개발 백신의 허가·심사자료, 국가검
머크가 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자를 대상으로 아타시셉트의 효과 및 안전성을 평가한 다기관 Phase 2b(2상) 임상시험인 ADDRESS II의 결과를 발표했다. 연구는 표준요법으로 치료 중인 환자를 무작위로 배정해 24주간 매주 아타시셉트 또는 위약을 투여했다. 1차 평가지표는 24주째 복합 SLE 반응 지수(SRI)-4로 정의한 임상적 반응에 도달한 환자 비율로 정했다. 2차 평가지표는 SLEDAI 악화 지수 (SFI) 또는 BILAG로 평가한 SRI-6 반응률과 중증 악화까지 걸리는 시간 등으로 정했다. 연구 결과는 전체적으로 1차 평가지표를 충족하지 못했지만 치료 개시일을 기저점으로 사전에 정의된 1차 평가지표의 민감도 분석에서는 통계적으로 유의하게 아타시셉트에서 우수했다. BILAG A 악화는 아타시셉트 75 mg 치료군에 서 위약 대비 유의한 감소를 보였으며, 아타시셉트 150 mg 치료군에서 중증 SFI 악화가 감소했다. 질환 활동도가 높은 환자(HDA; SLEDAI-2K≥10)를 대상으로 사전에 정의된 하위 분석 결과 아타시셉트의 치료 효과가 위약 대비 통계적으로 유의한 것으로 나타났다. 24주째 SRI-6 반응은 아타시 셉트 150
글로벌 의약품 시장에서 가장 핫한 트렌드 중 하나는 바이오시밀러이다. 유럽에서 바이오시밀러가 큰 성장을 거둔데 이어 내년에는 미국 시장도 열릴 예정이다. 이로인해 바이오시밀러에 강점을 지닌 국내 제약사에 대한 관심도 높은 상황이다. 글로벌 시장에서 바이오시밀러 개발 및 허가 현황에 대해 살펴봤다. [편집자 주] 글로벌 의약품 시장에서 바이오시밀러하면 연상되는 제약사는 셀트리온이다. 셀트리온은 유럽시장에서 램시마로 큰 성공을 거뒀으며 연내 미국 시장에도 진출할 예정이다. 미국 시장의 파트너가 화이자제약이기 때문에 자신감도 매우 큰 상황이다. 화이자로부터 최근 구매주문서(PO:Purchase Order)를 수령했고, 연내 통관 기준으로 약 2600억원 규모의 물량을 미국으로 출하한다는 계획이다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어의 통관기준 해외수출 누적 수출액이 1조원을 돌파했다고 밝힌 바 있다. 셀트리온이 독자적으로 개발한 토종 바이오의약품 '램시마' 단일 제품 수출로만 이뤄낸 성과이다. 글로벌 의약품 시장에서 최대 규모를 자랑하는 북미 시장은 바이오시밀러도 최대 시장으로 언급되고 있으며 셀트리온도 원활한 물량 공급과 효과적인 마케팅 전략을 통해 램시마의 미국 시장
한국제약협회(회장 이경호)는 15일 오후 1시부터 서울 방배동 협회 4층 강당에서 미래창조과학부 산하 연구성과실용화진흥원(원장 조용범)과 함께 ‘2016 제2회 바이오파마 테크콘서트(Bio-Pharma Tech Concert)’를 개최한다. 지난 7월에 이어 올해 두 번째로 개최되는 바이오파마 테크 콘서트는 미래부의 기초, 원천 RD 지원사업 중 제약·바이오분야의 연구성과를 산·학·연 연구자들 간에 공유하고 비즈니스 모델 및 기술 사업화로 발전시키는 기회의 장이다. 실제로 이전 행사에서 소개된 의약품 기술에 대한 기술이전협약이 체결되는 등 기술 사업화의 가교 역할을 하고 있다. 행사는 ‘약제내성 극복 항인플루엔자 치료제 개발’에 대해 조원제 전남대학교 약학대학 교수의 발표를 시작으로, 박귀덕 한국과학기술연구원 생체재료연구단 박사의 ‘세포 및 약물 전달이 가능한 조직재생 패치소재 개발’에 대한 발표가 이어진다. 권희충 한국원자력의학원 방사선생명기초연구부 박사가 ‘HSV/adaptor이용 암세포 표적 유전자 치료제’에 대해, 정준호 서울대학교 의과대학 교수가 ‘중동호흡기증후군 코로나 바이러스(MERS-CoV)치료용 항체’를 소개한다. 박철승 광주과학기술원 생명과
인플루엔자 환자 수 급증에 따른 보건당국의 유행주의보 발령과 맞물려 국산 독감치료제인 한미약품의 ‘한미플루’가 주목 받고 있다. 한미플루는 수입약인 타미플루의 염을 변경해 개량신약에 준하는 자료제출의약품으로 허가 받은 독감치료제로, 타미플루 물질특허가 끝난 지난 2월 27일 단독 출시된 바 있다. 보건당국이 독감 유행주의보를 발령하면 65세 이상 어르신, 당뇨병 등 만성질환자, 만기(생후) 2주부터 9세 이하의 영유아 및 어린이, 임신부, 면역저하자 등 ‘고위험군’이 독감 증상으로 진료를 받을 경우 한미플루 등 항바이러스제에 건강보험이 적용된다. 해당 환자는 약값의 30%만 부담하면 된다. 한미플루가 출시되기 전까지는 독감 유행주의보 발령시 수입약 품귀현상 등으로 의료진 및 환자들이 불편을 겪어 왔다. 한미플루는 모두 국내에서 생산되기 때문에 빠르고 원활한 공급이 가능해 이 같은 불편을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 특히 한미플루는 캡슐 제형 외에도 국내에서 유일하게 ‘현탁용분말(물에 섞어 복용)’ 제형도 출시되어 있다. 한미플루 현탁용분말은 물에 섞은 후에도 맑은 용액상태가 유지되고 농도가 균질해 정확한 용량의 투약이 가능하며, 종합과일향을 첨가해
루트로닉(대표 황해령)이 주주가치 제고를 위해 30억원 규모의 자사주를 매입한다. 루트로닉은 8일 이사회를 열어 주가안정과 주주가치 제고를 목적으로 자사주 매입을 결의했다고 공시했다. 회사는 30억원 규모의 자사주를 매입하는 내용의 신탁계약을 SK증권과 체결했다. 취득 예상 수량은 전날 종가인 32400원을 기준으로 하면 약 9만2000주 규모다. 루트로닉 관계자는 "최근 진행한 유상증자는 주주들의 성원 속에 성공적으로 마무리했다"며 "중장기적으로 주주 가치를 제고하기 위한 여러 방안들을 고민하고 있다"고 밝혔다. 그는 "최근 대외적인 이슈로 회사의 가치가 저평가된 상황을 걱정하는 주주들의 우려를 알고 있다"며 "주주 권익 보호를 위해 1차적으로 자사주 취득을 결정했다"고 덧붙였다. 회사는 이번 자사주 취득과 함께 주주 가치 제고를 위한 다른 방책을 최대한 빠른 시일 내에 진행하겠다고 밝혔다.
한국파스퇴르연구소는 한불수교 130주년을 기념해 오는 12월 9일 양국의 주요 공중보건 과제 및 질병의 미래전략에 대해 논의하는 ‘프랑스 헬스케어 데이 심포지엄’을 개최한다고 밝혔다. ‘2015-2016 한불 상호교류의 해’를 맞아 프랑스대사관과 FMAIK(French Medical Alliance in Korea)가 공동 주최하는 이번 심포지엄에서는 양국 정부기관 및 헬스케어 분야 전문가들이 모여 항생제 내성, 간암, 결핵 등 주요 질병에 대한 해결 방안을 함께 모색한다. 파비엥 페논(Fabien Penone) 주한프랑스 대사의 개회사로 시작 될 심포지엄의 첫 번째 세션은 ‘의료 시설내 다재내성 세균감염 관리’를 주제로 한 전문가 발표와 토의로 구성된다. 전 세계적인 도전과제로 부상하고 있는 항생제 내성균의 확산 및 영향력을 줄이기 위한 방안을 논의한다. 프랑스 비오메리으(Biomerieux) 마리-프랑수아 그로스(Marie-Francoise GROS) 이사, 강남세브란스병원 정석훈 교수, 질병관리본부 이광준 연구관, 한국파스퇴르연구소 장수진 박사가 항생제 내성균의 현황과 국내 항균제 내성 감시체계인 ‘GLASS(Global Antimicrobial Res
한미약품의 비만당뇨신약 HM12525A의 권리를 보유한 얀센은 “한미약품과 얀센의 파트너십은 여전히 굳건하며, 조속한 임상 진행을 희망한다”고 제약바이오 전문 매체 엔드포인츠뉴스(ENDPOINTS NEWS)를 통해 8일(한국시각) 밝혔다. 얀센은 최근 진행 중인 글로벌 임상 1상의 ‘환자모집 일시 유예(Suspended participant recruitment)' 조치와 관련해 “한미약품의 생산과 관련된 지연”이 원인이라며 이같이 언급했다. 환자모집 일시 유예(Suspended)는 임상중단이나 개발중단(Terminated 또는 Withdrawn)과 다르다. 한미약품 관계자는 “현재 진행 중인 글로벌 임상을 차질 없이 이어갈 수 있도록 생산을 최적화하는 과정에서 이 같은 이슈가 발생했다”며 “발 빠른 조치로 조속한 임상 진행을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 화이자 본사 주도로 진행된 아시아태평양 지역 내 유방암 및 전이성 유방암에 대한 설문조사 결과를 발표했다. 한국, 싱가포르 등 아시아태평양 지역 5개 국가에서 2500명의 일반인들을 대상으로 조사한 결과, 전이성 유방암은 일반인에게 여전히 낯선 질환으로 나타났다. 전체 응답자의 1/4는 전이성 유방암이 무엇인지 알지 못하였고, 대다수는 조기에 유방암을 치료하고 나면, 전이나 재발은 거의 일어나지 않을 것이라 응답했다. 전이성 유방암은 유방암의 가장 진행된 단계로서 흔히 4기암으로도 불린다. 조기 유방암의 5년 생존율이 환자의 90% 이상을 보이는 것과는 대조적으로, 전이성 유방암은 완치가 어렵고 치료제도 부족한 상황이다. 공중보건 전문가들은 전세계 전이성 유방암 사망자수가 2015년에서 2030년까지 약 43% 증가할 것이며, 전 세계 유방암 발생률의 24%를 차지하는 아시아태평양 지역에서도 마찬가지로 환자가 늘어날 것이라고 보고 있다. 한국인 응답자 500명의 데이터를 분석한 결과, 한국도 다른 조사 국가와 유사하게 전이성 유방암에 대한 인식이 낮을 뿐 아니라, 질환에 대한 신뢰할 만한 정보 부족과 치료 환경 개선에
길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 최근 2016 미국간학회(AASLD)에서 만성 B형 간염 치료제 비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염)에 대해 국내 주요 대학병원에서 진행한 임상연구 결과가 발표됐다고 밝혔다. AASLD에서 발표된 임상연구는 △엔테카비르 단독요법에 부분 바이러스 반응(PVR)을 보이는 환자에서 비리어드 단독요법으로 교체 시와 엔테카비르를 지속했을 시의 치료효과를 대조한 STEEP 연구 △라미부딘 내성 환자가 라미부딘-아데포비르(LAM-ADV) 병용요법에서 비리어드 단독요법으로 변경 시 항바이러스 효능을 평가한 임상시험 △LAM-ADV 구제요법에 불충분한 반응을 보이는 환자에서 엔테카비르-아데포비르 병용요법과 비리어드 단독요법을 비교한 임상시험 등이다. 각각의 임상시험 결과, 비리어드와 엔테카비르, 비리어드와 LAM-ADV, 또는 비리어드와 ETV-ADV 병용요법을 비교했을 때 비리어드 단독요법의 효과가 동등하거나 더 나았음을 확인했다. 길리어드 사이언스 코리아 의학부의 반준우 전무는 “비리어드는 다양한 국내 임상시험을 통해 다른 약제 사용 시 나타날 수 있는 부분 바이러스 반응, 타 약제 내성 등의 문제 발생 시 비리어
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 “사노피”)는 7일 어제 자사의 후원으로 설립된 ‘아름다운가게 강남구청역점(별칭 초록산타 매장)’의 개점 5주년을 맞아, 기념식을 진행했다고 밝혔다. 아름다운가게 초록산타 매장은 지난 2011년 12월 사노피의 후원으로 설립된 120번째 매장이다. 사노피는 지난 2004년부터 임직원 대상 바자회 및 기증 행사를 통해 매장 설립을 위한 씨앗 기금을 적립한지 8년 만에 매장을 기증했다. 아름다운가게 초록산타 매장은 특별배분 매장으로, 지난 5년 동안 약 14억 9천여만원의 매출(부가세 제외)과, 약 1억 9천여만원의 수익 나눔액을 기록했다. 5주년 기념식은 사노피 직원들의 봉사활동을 비롯, 아름다운가게 활동천사(자원봉사자) 시상, 축하 케이크 커팅 등 초록산타 매장의 5년을 돌아보고, 나눔의 의미를 되새기는 행사로 꾸며졌다. 사노피 배경은 대표와 아름다운가게 이동환 상임이사가 참석해 자리를 빛냈다. 한국다문화청소년협회 노자은 연구위원 등으로 구성된 연구 팀의 ‘초록산타 상상학교 효과성 연구 - 3개년 통합 결과’ 발표도 마련돼 눈길을 끌었다. ‘초록산타 상상학교’는 만성·희귀 난치성 질환 환아와 그 형제∙자매, 그리고
프로스테믹스(대표 이원종)는 동물성 세포 등을 이용한 ‘면역 억제 및 항염증성 조성물’에 관한 특허 등록을 마쳤다고 8일 밝혔다. 특허는 동물성 세포의 대사과정에서 분리한 미세소낭에서 유래되는 물질들을 기초로 해 면역, 염증 반응 시 과다하게 생성되는 사이토카인을 억제할 수 있는 조성물을 구성하고 이에 대한 제조 방법을 개발한 것이다. 기술은 동물과 식물 및 미생물 등으로부터 미세소낭을 분리해 세포 또는 조직에 미치는 영향을 연구하던 중에 구체적 기술로 도출되었다. 프로스테믹스는 이 기술을 기반으로 자가면역질환 또는 퇴행성 질환에서 나타나는 염증, 면역 반응의 개선과 이를 통한 예방, 치료용 조성물을 개발하기 위한 추가 연구를 진행하고 있다. 회사는 기술을 기반으로 의약품과 식품, 화장품 원료 등으로 내년부터 가시화할 계획이다.
동국제약은 지난 7일 서울시 강남구에 위치한 본사에서, 세계적인 당뇨관리 전문기업 ‘아센시아 다이아비티즈 케어’와 조인식을 갖고, 자가혈당측정(SMBG) 사업의 국내 허가 및 판매 계약을 체결했다. 계약은 동국제약이 아센시아의 자가혈당측정기인 ‘브리즈2(Breeze2)’와 ‘컨투어(Contour)’ 시리즈를 국내에 판매하기 위해 체결되었다. 아센시아는 ‘파나소닉 헬스케어 홀딩스’가 ‘바이엘’ 당뇨사업 부문을 인수해 2016년 새롭게 설립한 독립 법인으로, 전 세계 126개국에 진출한 당뇨 관리 전문 기업이다. 아센시아의 제품들은 일관된 측정 결과와 우수한 정확도를 자랑하는데, 특히 혈액량이 충분하지 않을 경우 알람을 통해 알려주고, 30초 안에 같은 검사지에 한번 더 혈액을 추가해 검사할 수 있는 ‘세컨찬스 샘플링’(Second-Chance Sampling) 기술을 적용해 사용자 편의성을 증대시켰다. 아센시아 다이아비티즈 케어 이동현 대표는 “아센시아는 병원용 전문 제품에서부터 가정용 자가측정기까지 독보적인 명성을 쌓아오고 있다”며 “리테일 시장에 강점을 가진 동국제약과의 협업을 통해 큰 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 동국제약 마케팅