애브비는 1일 1회, 리바비린을 병용하지 않는 범 유전자형 치료요법인 임상연구약물 ABT-493와 ABT-530을 간 경변증이 없는 유전자형 1-3형(GT1-3) HCV 감염 환자에게 8주간 투여 후, 97~98%가 치료 후 12주간 지속 바이러스 반응률(SVR12)에 도달했다고 발표했다. GT1 환자(n=53명/54명), GT2 환자(n=53명/54명), 치료 경험 없는 GT3 환자(n=28명/29명)를 대상으로 한 치료의도(ITT) 분석 결과이다. 간 경변증이 없는 유전자형 4-6형(GT4-6) HCV 감염 환자의 100%(n=34명/34명)가 12주간의 치료를 통해 12주 지속 바이러스 반응률(SVR12)에 도달했다. 제2상 SURVEYOR-1 및 SURVEYOR-2 임상 연구의 새로운 결과는 스페인 바르셀로나에서 개최되는 2016 국제간학회(ILC)에서 발표된다. 애브비 부사장 겸 개발 및 수석의료책임자 롭 스콧(Rob Scott)은 “이번 연구 결과를 통해 최대한 많은 만성 C형 간염 환자에게 치료 기회를 확대하고자 하는 애브비의 궁극적 목표에 가까워 졌다. 애브비는 모든 유전자형을 대상으로 8주간 치료하는 임상연구 프로그램과 더불어 앞으로도 범 유
식품의약품안전처(처장 손문기)는 전자식 금연보조제로 의약외품인 ‘전자식 흡연욕구저하제’를 무허가로 수입·판매한 업체 1곳과 허가와 다르게 제조·판매한 3곳을 '약사법' 위반 혐의로 불구속 송치했다고 밝혔다. 전자식 금연보조제를 제조하면서 일부 시험‧검사를 실시하지 않거나 제조관리자에 대한 감독을 소홀히 한 업체 2곳도 같은 법 위반으로 적발했다. 수사결과, 무허가 수입·판매로 적발된 포에이치글로벌 대표 황모씨(남, 44세)는 중국에서 무허가로 수입한 카트리지, 충전기를 단순 조립·포장해 2015년 12월부터 2016년 3월까지 무허가 전자식 금연보조제 ‘체인지’ 4만1048개(1억8000만원 상당)를 판매했다. 허가와 다르게 제조·판매해 적발된 이수제약 대표 이모씨(남, 62세)는 2015년 1월부터 11월까지 연초유만을 주성분으로 사용해 제조하도록 허가를 받았으나 연초유에 합성 타바논을 첨가해 전자식 금연보조제 ‘노킹데이스’ 7만8968개(7억원 상당)를 제조·판매했다. 피엘코스메틱 대표 박모씨(남, 64세)는 2014년 12월부터 2015년 5월까지 연초유 대신 합성 타바논 등을 사용해 불법 제조한 ‘닥터스틱1000’ 14만1000개(14억원 상당)를 판
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 의료기기업체들이 수출을 원활하게 할 수 있도록 아시아조화기구(AHWP) 규제당국자들과 소통할 수 있는 자리를 27일부터 3일간 서울 세종호텔에서 개최한다고 밝혔다. 행사는 ‘AHWP 회원국 규제당국자 초청 산업계 간담회’와 ‘AHWP 의장단 회의’로 나눠서 진행된다. 국내 의료기기 제조업체들이 AHWP 회원국 규제당국자들과 직접 소통할 수 있는 ‘AHWP 회원국 규제당국자 초청 산업계 간담회’는 오는 29일 열린다. 간담회에서는 인도, 말레이시아 등 신흥시장으로 떠오르고 있는 국가의 의료기기 제도와 산업 동향을 청취하고, 질의응답 시간을 가질 예정이다. 국내 의료기기의 해외시장 진출을 지원하기 위하여 규제당국자를 대상으로 국내 의료기기 제조업체 현장방문도 진행할 계획이다. 국내 의료기기 허가‧심사 기준이 국제 공통가이드라인으로 채택될 수 있도록 오는 28일 개최되는 ‘AHWP 의장단 회의’에서 국내 가이드라인을 제안한다. 제안할 국내 가이드라인은 ▲우수심사지침서 ▲3D 프린터를 이용하여 제조되는 환자 맞춤형 의료기기 허가·심사 가이드라인 ▲체외동반진단기기 허가·심사 가이드라인 ▲의료기기 소프트웨어 허
식품의약품안전처(처장 손문기)는 중추신경계에 작용해 환각 효과가 있는 신종 유해물질인 ‘메톡세타민’의 약물 의존성에 대한 과학적 근거를 UN 마약위원회(CND)에 제공해 해당 약물이 향정신성물질로 지정되었다고 밝혔다. 결과는 WHO의 ‘약물 의존성 전문가 위원회’가 식약처가 제출한 ‘메톡세타민’의 약물 의존성 자료를 검토하여 승인하고, 이를 UN 마약위원회가 채택함에 따라 가능하게 되었다. 국내에서는 ‘메톡세타민’을 지난 2013년부터 임시마약류로 지정·관리해 오고 있으며, 중추신경계 작용하여 약물의존성을 나타낸다는 이번 시험결과를 바탕으로 올해 마약류로 지정을 추진할 계획이다. 식약처는 이번 ‘메톡세타민’의 약물의존성 입증으로 지난 4월 19일부터 21일까지 뉴욕에서 개최된 유엔마약특별총회(UNGASS)에서 ‘WHO 약물 의존성 전문가 위원회’의 정식 패널로 초청을 받았다. 2015년에는 ‘메톡세타민’의 약물 의존성 유발 가능성을 입증한 내용으로 약물 분야 저명 학술지인 ‘Pharmacology Biochemistry and Behavior’에 게재된 바 있다. 의존성 입증을 위한 실험결과, ‘메톡세타민’을 실험동물에 투여 후 투여한 장소에 대한 선호도와
광동제약(대표이사 최성원)은 ‘제10회 미래패키징 신기술 정부포상’ 공모전에서 한국포장기술사 회장상을 수상했다고 27일 밝혔다. 광동제약은 기존 알약 용기 사용시 한꺼번에 여러 개의 정제가 외부에 노출되는 불편함을 개선하고 외부 노출로 인한 알약 오염을 최소화 하기 위해 1회 복용량이 손쉽게 나올 수 있는 ‘알약 정량 배출 Tray’를 개발했다. 알약 정량 배출 Tray는 알약용기 주입구에 장착하는 제품으로 소비자가 정제 복용 시 용기를 흔드는 점에 착안하여 토출 구멍 형태 디자인을 변형하는 방식으로 고안되었다. 이를 통해 용기에 담긴 의약품이나 비타민제 등 알약이 1~2알씩 나올 수 있도록 돕는다. 광동제약 관계자는 “용기 약제의 특성상 30일 이상 장기 복용하는 경우가 많아 소비자의 편의성과 안전성을 높이기 위해 알약 정량 배출 Tray를 개발했다”며 “의약품 생산부터 소비자 복용까지 전 과정을 고려하여 고객의 건강한 삶에 기여하는 다양한 노력을 지속하겠다”고 밝혔다. 산업통상자원부가 주최하고 한국생산기술연구원과 패키징기술센터가 주관하는 미래패키징 신기술 정부포상은 관련 종사자의 패키징(포장) 기술개발 의욕을 고취시켜 국내 제조업의 경쟁력을 제고하기 위해
나이벡이 치아미백제 닥터화이티스(Dr.Whitiss)에 대한 러시아 판매 허가를 획득했다. 판매 허가를 획득한 닥터화이티스(Dr.Whitiss)는 치과대학 출신의 교수진이 직접 개발한 신개념 치아미백제로 2008년 9월 런칭한 후 시즌 5 제품이다. 닥터화이티스는 꾸준한 제품 개선을 통해 현재, 홈쇼핑 및 온라인으로 판매하고 있으며, 홈쇼핑 방송에서 연속 매진이라는 기록을 세운 바 있다. ‘닥터화이티스’는 한국보건산업진흥원이 화장품산업을 고부가 가치 수출산업으로 육성하는 동시에 한국 화장품의 국제적 브랜드 인지도 제고를 위해 추진해온 프로젝트의 품목으로 선정되어, 한국보건산업진흥원에서 개최한 러시아 플래그 스토어에 마유성분 화장품인 ‘닥터마이유’와 함께 전시 품목으로 진출한 바 있다. 나이벡은 2015년 8월 펩타이드 마유 복합체 화장품인 '닥터 마이유' 를 판매 허가 획득해, 러시아 현지 플래그 스토어를 통해 판매중이며, 치약 등 여러 구강보건제품들이 큰 호평을 받았다. 이번 치아미백제의 러시아 판매 허가 획득을 통해 화장품과 구강보건제품 두마리 토끼를 잡을 예정이다. 나이벡 관계자는 “닥터화이티스의 경우, 시장에서 국내외 업계 1위를 목표로 하여 전사적인
최근 20도를 웃도는 완연한 봄 날씨가 이어지면서 공원이나 유원지 등 야외로 나들이를 떠나는 이들이 늘고 있다. 특히 봄철 기승을 부리는 황사 속 미세먼지는 눈, 피부뿐만 아니라 호흡기 건강에도 악영향을 미칠 수 있어 주의가 요구된다. 매년 봄철 찾아오는 불청객인 황사에는 납, 카드뮴 등의 중금속은 물론 아주 작은 크기의 미세먼지가 포함돼 있다. 우리 몸에 들어온 먼지는 코털과 기관지 섬모, 점액질에 의해 순차적으로 걸러진다. 우리 눈에 보이지 않을 정도로 아주 가늘고 작은 입자로 된 대기오염물질인 미세먼지는 코와 기관지에서 걸러지지 않고 폐 깊숙이 침투해 침투하게 된다. 미세먼지에 노출될 경우 결막염 등 안과질환이나 피부질환 등이 발생할 수 있다. 미세먼지는 기도 점막을 자극하고 염증을 유발해서 기침, 가래 등의 증상을 비롯해 후두염, 알레르기성 비염, 기관지 천식 등 호흡기 질환을 발생시키거나 악화시킬 수 있다. 실제로 황사가 심해지는 봄철에 후두염 및 기관염 등 호흡기 질환으로 병원을 찾는 사람이 증가하는데, 건강보험심사평가원 통계 자료에 따르면 2013년 기준 급성후두염 및 기관염으로 입원외래한 환자수는 봄철에 가장 많은 것으로 나타났다. 미세먼지로
루트로닉(대표 황해령)은 지난 24일 서울성모병원에서 열린 '제5회 대한임상피부치료연구회 심포지엄'에 '피코플러스4(PICO+4)'가 소개됐다고 27일 밝혔다. 행사에는 김지훈 김지훈피부과 원장(피부과 전문의)이 연사로 나서 '한국에서 새롭게 뜨는 레이저(New lasers that are in vogue in Korea)'라는 주제로 피코플러스4를 첫번째 장비로 소개했다. 김 원장은 "피코플러스4에는 '피코초 레이저'를 포함한 두 가지 펄스 폭이 탑재된 것은 물론, 4가지 파장대를 구현할 수 있다"며 "향후 많은 의사들이 피코초 레이저를 사용하게 될 것"이라고 말했다. 피코초 레이저는 기존 레이저보다 순식간에 높은 에너지를 조사해 피부의 손상을 최소화하는 특징이 있다. 루트로닉은 장기간의 연구개발 끝에 제품을 완성하고, 지난해 12월 식품의약품안전처의 허가를 획득한 바 있다. 김지훈 원장은 대한임상피부치료연구회 이사로 창립 멤버다. 수년간 레이저를 이용한 풍부한 임상 경험을 바탕으로 국내외에 다수의 연구 논문을 발표했다.
글로벌 제약사의 브랜드 가치를 환산할 경우 가장 높은 곳은 '화이자'인 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원은 인터브랜드헬스의 '베스트 파마 브랜드' 보고서를 인용해 이같이 밝혔다. 보고서는 ▲재무분석 ▲브랜드 경쟁력 ▲브랜드 역할 등 3가지 기준을 토대로 글로벌 제약사의 브랜드 가치를 미국 달러로 수량화했다. 특히 의사를 비롯한 전 세계 헬스케어 전문가들이 해당 브랜드 약물을 처방하거나 권유하는 확률로 브랜드 역할을 측정해 일반 기업평가와 차별화된다는 설명이다. 인터브랜드헬스가 제약업체만을 별도로 브랜드 평가를 시행하기는 이번이 처음으로 제약산업이 고부가가치 산업으로 인정받고 있음을 시사한다. 인터브랜드헬스 측은 일반적으로 애널리스트들이 회사 실적을 평가할 때는 시가총액을 따지지만, 제약업체는 무형자산에 대한 투자가 중요하기 때문에 브랜드 가치가 갖는 의미가 크다고 강조했다. 글로벌 상위 10개 제약사의 브랜드 가치는 1290억불로 집계됐으며 화이자가 199억8500만불로 1위에 올랐고 이어 로슈 154억7900만불, MSD 138억8000만불, 존슨앤존슨 138억6600만불, 노바티스 134억9600만불 등의 순이었다.
LG생명과학(대표:정일재 사장)의 인성장호르몬 ‘유트로핀펜’이 26일 일산 킨텍스에서 열린 '제 10회 미래패키징 신기술 정부포상' 에서 최우수상을 수상했다. 최우수상을 수상한 LG생명과학의 유트로핀펜은 사용자의 편의성을 극대화시킨 제품으로 카트리지 교체가 필요 없는 일체형 디자인, 친환경 소재 사용으로 환경오염 방지 및 손쉬운 폐기처리, 미끄럼 방지 및 바늘가리개 적용 등의 장점을 높게 평가 받아 최우수상에 해당하는 ‘한국생산기술연구원장상’을 수상 했다. LG생명과학 관계자는 “유트로핀펜의 사용자 친화적 디자인이 투여로 고생하는 환자와 부모님들에게 편의성을 개선하여 지속적인 호르몬 치료에 큰 도움이 될 것으로 기대된다” 고 밝혔다. 한편 '미래패키징 신기술 정부포상'은 산업자원부가 주최하고 한국생산기술연구원이 주관하는 행사로 우수 패키징 기술에 대한 포상을 통해 패키징 산업의 경쟁력을 키우기 위해 2007년부터 매년 개최되고 있다.
한국제약협회는 26일 제3차 이사회를 열고 종전 불공정거래 의심기업 무기명 설문조사때 적시된 불법 리베이트 영업 주요 유형을 회람한뒤 윤리경영 확립을 위한 노력을 가속화하기로 결의했다. 낮 12시 서울 방배동 제약회관 4층 대회의실에서 열린 이사회에서 협회측은 참석자들에게 지난 2월 실시한 제3차 무기명 설문조사 당시 제출된 자료중 회사명과 의료기관명을 제외한 주요 내용을 배포했다. 참석자들은 이에 앞서 회람 내용에 대해 외부에 일체 알리지않겠다는 내용의 서약서를 작성했으며, 설문 관련 내용을 담은 자료는 회람후 모두 회수돼 현장에서 폐기됐다. 이행명 이사장은 전 회원사에 보내는 호소문을 통해 “불법 리베이트 근절, 윤리경영 확립의 굳은 결의를 깊이 통찰해 실천으로 옮기는 당당한 제약산업의 길로 전진해 나가자”고 강조했다. 이 이사장은 “대다수 회원사들이 국민적 요구에 부응해 리베이트 영업을 하지 않겠다는 다짐을 실천하고 있지만 아직도 일부에서는 버젓이 리베이트 영업이 잔존하고 있는 것으로 사료된다”며 “일부 회사들의 이같은 행태는 법을 지키고 리베이트 영업을 하지않기위해 불이익까지 감수하고 있는 다수의 동업계 경쟁사들의 고통은 물론 선량한 이익까지 가로채가
루트로닉은 26일 BTL메디컬테크놀로지코리아가 발표한 '특허 침해 주장' 보도자료에 대해 "근거가 없다"고 반박했다. 회사 관계자는 초단파 자극기 '엔커브'에 대해 "장기간 자체 기술로 개발한 의료기기"라며 "지난해 12월 국내 식품의약품안전처의 허가를 받아 판매 중인 제품"이라고 설명했다. 관련 제품은 공통적으로 널리 알려진 일반 기술(공지의 기술)을 바탕으로 개발된 것이라고 밝혔다. 회사 관계자는 "만약 우리가 개발한 제품에 대해 소송이 들어온다면 적극적으로 방어할 예정"이라며 "아직 관련 소장을 수신하지 못했으므로 상세한 것은 알 수 없다"고 말했다. 그는 "우리가 자체적으로 완성한 기술이 BTL의 특허를 침해했다는 주장은 근거가 없으며, 관련 건은 향후 소송에서 밝힐 것"이라고 덧붙였다.
생약제제인 써큐란정 등 24품목이 국내 임상시험을 통해 재평가를 실시해야 한다. 식품의약품안전처는 생약제제인 써큐란정 등 23개사 24품목에 대한 임상시험계획서를 오는 7월20일까지 한약정책과에 제출할 것을 요청했다. 임상시험은 식품의약품안전처의 검토를 받은 이후 실시하고, 정기적으로 식품의약품안전처(한약정책과)에 임상시험 진행경과를 보고해야 한다. 국내 임상시험을 실시할 의사가 없는 제약사는 오는 7월20일 이전에 해당품목 소관 식품의약품안전처(지방청 포함)에 품목취하를 신청해 해당 취하수리 공문서를 포함한 (임상)재평가 대상 제외 사유서를 제출해야 한다. 수출용으로 전환하는 경우에도 해당품목의 변경허가(신고)된 허가(신고)증 사본을 사유서에 포함해 식품의약품안전처(한약정책과)에 제출해야 한다. 신규업체에서 품목허가를 받고자 하는 경우 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제11조에 따라 임상시험계획서를 포함한 재평가 신청서를 제출해야 한다. 타당한 사유 없이 임상시험계획서를 제출하지 않는 경우 '약사법' 제33조, 제42조 및 제76조에 따라 행정처분 조치된다. 임상시험계획서 검토결과, 적합회신을 받은 후 정기적으로 임상시험 진행경과를 식품의약품안전처에 보고
여성들의 절반이 갱년기 증상에 대한 치료의 필요성을 인식하고 있으며, 그 대응 방법으로 일반의약품을 활용하려는 인식이 늘어난 것으로 밝혀졌다. 동국제약(대표이사 이영욱)이 올해초 시장조사기관 ‘코리아리서치’에 의뢰해 성인(25~64세) 여성 500명을 대상으로 실시한 ‘2015년 갱년기에 대한 소비자 인식 조사’ 결과에 따르면, 응답 여성의 약 절반(50.4%)이 ‘갱년기 증상을 치료해야 한다’고 답한 것으로 나타났다. 이는 2014년 조사결과인 48.8%에 비해 1.6% 상승한 수치이다. 경험한 갱년기 증상을 묻는 질문에 ‘안면홍조’(89.5%), ‘이상 체온 변화’(65.4%), ‘발한’(45.1%), ‘우울증 및 짜증’(39.8%) 순으로 답해, 여전히 안면홍조가 가장 큰 갱년기 증상으로 나타났다. 갱년기 증상에 대응하는 방법으로 ‘일반의약품을 활용한다’는 응답이 70.2%로 2014년 64.8%에 비해 증가해, ‘운동요법이나 병원치료’보다 약국에서 구입할 수 있는 ‘일반의약품’ 등 치료제를 활용하려는 인식도 늘어난 것으로 밝혀졌다. 일반의약품을 복용하는 이유로는 ‘전문성과 신뢰성’(42.1%)을 우선으로 꼽았으며, 향후 갱년기 치료제 중 ‘훼라민큐’(
BTL 메디컬테크놀로지코리아는 지난 4월 20일 서울중앙지방법원에 국내 의료기기업체 루트로닉에 대한 특허침해소송을 제기했다고 26일 밝혔다. BTL코리아에 따르면 루트로닉사의 엔커브(enCurve)제품이 BTL 특허 중 하나인 독특한 바디쉐이핑 특허기술을 침해한 것에 대해 BTL 코리아는 루트로닉이 더 이상의 특허기술을 침해하지 못하도록 소송을 제기했으며, 루트로닉의 엔커브(enCurve) 제조 및 유통 금지를 위한 BTL 기술 유출 보호 활동도 함께 진행할 예정이다. 소송의 대상이 된 특허는 불필요한 지방세포의 비침습적 사멸을 위한 BTL 뱅퀴시 ME (Vanquish ME) 바디쉐이핑 시스템의 핵심적인 요소라 할 수 있다. 토마스 슈워츠 (Tomas Schwarz) BTL 그룹 상무이사는 “BTL은 지적재산권 보호를 위해 이번 소송을 강력히 준비하고 있다. BTL 제품은 혁신적인 기술의 결합이며, 수년에 걸쳐 일궈낸 기술 개발력을 보호할 것이다. BTL은 비접촉식 고주파 지방감소기술을 최초로 개발한 기업이며, 계속되는 모든 기술 침해를 막고자 특허권 보호에 힘쓸 것”이라 말했다.