웰스바이오가 식품의약품안전처로부터 지카바이러스 진단 키트의 국내판매허가를 획득하였다고 26일 밝혔다. 식약처로부터 국내판매허가를 승인 받은 제품은 웰스바이오 고유의 분자진단기술로 개발한 지카바이러스 진단키트(careGENE Zika Virus RT-PCR Kit)로, 환자 혈청에서 추출된 바이러스 핵산(Viral RNA)를 사용하여 지카바이러스의 감염여부를 확인할 수 있는 원스텝 키트이다. 제품은 2개의 유전자 부위를 검출하게 설계되어 정확도를 높이고 검사 시간을 단축시켰으며, 콜롬비아 및 국내에서 임상시험을 완료하여 성능에 대한 유효성과 안전성을 검증했다. 특히, 미국 질병관리본부에서 제공한 표준시료를 활용한 저농도 검출 성능 또한 매우 우수한 것으로 검증되어 지카 감염의 조기 진단에도 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대된다. 작년 브라질에서부터 시작된 지카 바이러스 감염은 콜롬비아, 멕시코, 온두라스를 비롯하여 미국으로까지 확대되고 있으며, 특히 하반기부터 우기가 시작되는 동남아시아 지역 또한 지카 바이러스의 감염 확산이 전망되고 있다. 감염환자의 국내 유입 가능성이 증가할 것이라고 우려되는 가운데 웰스바이오의 지카바이러스 진단키트 판매허가 획득은 국내
'쎄레브렉스' 제네릭이 대거 출시됐음에도 불구하고 시장에서 힘을 발휘하지 못하고 있는 것으로 나타났다. COX-2 억제제로 새롭게 시장에 선보였던 신약들도 외면당하고 있는 것으로 드러났다. 유비스트 자료에 따르면, 관절염 치료제 시장에서 한국화이자의 '쎄레브렉스'가 여전히 막강한 힘을 발휘하고 있다. [도표 참고] 녹십자의 천연물신약 '신바로'는 회복세에 들어서면서 올해는 100억원 이상의 원외처방액을 기록할 것으로 전망된다. 신바로는 출시 이후 순탄한 길을 걷었으나 천연물 신약 파동으로 인해 원외처방액이 한때 58억원까지 추락했다가 이후 꾸준히 회복세를 보이고 있다. '신바로'는 최근 ‘저널 오브 에스노파마콜로지(Journal of Ethnopharmacology)’에 장기복용시 안전성과 유효성을 입증하기 위해 19개 기관에서 761명의 관절염 환자를 대상으로 한 임상 연구 논문을 게재하기도 했다. 쎄레브렉스(성분명: 세레콕시브)의 이상반응률 관련 과거 데이터와 비교했을 때, 신바로 캡슐의 위장관계 이상반응 발생률이 쎄레브렉스 대비 유의적으로 낮게 나타났다. 특히 대표적인 이상반응인 PUB(위장관 천공, 폐색, 출혈)이 한 건도 발생하지 않은 것으로 확인됐
일동후디스의 ‘산양분유’가 25일 서울 리츠칼튼호텔에서 한국소비자웰빙지수(KS-WCI) 1위에 9년 연속으로 선정됐다. 한국표준협회가 진행하는 ‘한국소비자웰빙지수’는 소비자들의 웰빙 상품 선택 시 객관적 기준을 제시하고, 로하스 소비문화를 조성하는데 기여하기 위한 것으로 소비자 삶의 질 향상에 도움되는 웰빙제품과 서비스를 대상으로 웰빙 수준에 대한 소비자들의 인식을 지수화해 상품군별 1위를 선정하고 발표하는 제도이다. 일동후디스의 ‘산양분유’는 뉴질랜드의 청정자연 속에서 항생제, 인공사료 등을 일절 사용하지 않고, 자연방목으로 키운 산양의 신선한 원유를 착유 24시간 내 one-line 공법으로 바로 만들어 신선하고, 깨끗하다. 산양유 단백질은 우유와 달리 아기의 소화를 방해하는 α-s1 카제인 단백질이 거의 없고, 알레르기를 유발하는 β-락토글로블린도 적어 유아식에 적절하다. 산양유 지방은 우유지방에 비해 1/20로 크기가 작고, MCT(중쇄중성지방산)가 많아 소화 흡수가 빨라서 위장기능이 덜 발달한 영유아에게 특히 좋은 지방으로 알려져 있다. 일동후디스 관계자는 “9년 연속으로 한국소비자웰빙지수 1위에 선정돼 영광이다”며 “대한민국 아기의 건강과 성장발달
식품의약품안전처(처장 손문기)는 무허가 발기부전치료제 등의 판매를 위해 홍보용 명함을 길거리, 화장실 등에 뿌리고 연락이 오는 고객들을 대상으로 무허가 의약품을 불법 유통시킨 조모씨(남, 63세)를 '약사법' 및 '보건범죄단속에 관한 특별 조치법' 위반 혐의로 검찰에 구속송치했다고 밝혔다. 조모씨가 유통시킨 제품은 정품과 유사하게 위조된 비아그라, 시알리스 등 무허가 발기부전치료제와 스패니쉬 플라이, 요힘빈 등 최음효과가 있는 것으로 광고한 무허가 의약품이다. 조사결과, 조모씨는 거주중인 대전 등지에서 명함에 적혀있는 전화번호로 전화해 주문하는 고객들에게 퀵서비스 등을 이용해 배송하는 방식으로 2012년 5월부터 2016년 4월까지 6000만원 상당의 무허가 의약품을 판매했다. 피의자는 수사당국의 감시망을 피하기 위해 여러 대의 대포폰을 사용해 주문을 받았으며, 판매를 위해 대량으로 구입한 무허가 의약품은 대형마트 내 사물함에 보관해 온 것으로 드러났다. 조모씨가 판매한 무허가 발기부전 의약품에는 포장에 표시된 것과 다른 성분이 포함되어 있거나 실데나필(발기부전치료제 성분)이 1일 최대 권장 투여량인 50mg보다 6∼13배 많은 양이 함유되어 있었으며, 최음
식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 분야 국제협의체인 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입 이후 국제 신인도가 점차 향상되고 있는 가운데 우리나라 의약품 품질 우수성 등을 적극적으로 알리기 위해 ‘우수한 한국의 제약산업’ 영문 홍보자료를 발간했다고 밝혔다. 자료는 우리나라 의약품 안전관리 제도와 제약산업의 우수성에 대한 홍보를 통해 국내 제약업체가 새로운 수출활로를 개척하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲우수한 품질의 의약품 생산능력 안내 ▲국제조화된 의약품 허가‧심사 제도 안내 ▲우수한 임상시험 인프라 안내 ▲첨단 생물의약품의 국제적 규제 선도국가 ▲국제기구(WHO, APEC, ICH 등) 주도적 국제협력 등이다. 우리나라 의약품의 허가·심사와 품질관리 제도를 소개하는 동시에 세계 시장을 선도하고 있는 바이오시밀러와 줄기세포 치료제 허가현황 등에 대해 안내하고 있다. 식약처는 PIC/S 가입 이후 향상된 국제 신뢰도를 기반으로 수출 유망지역과 GMP 양해각서(MOU)등을 체결하고 다양한 국제협력 활동을 추진하고 있다. 우선 국내 제약업체가 우크라이나, 싱가포르 및 말레이시아로 수출시 우리나라 GMP 증명서를 인정받아 GMP 관련 자료
레고켐 바이오사이언스는 8월 24일 식약처로부터 LCB01-0371(옥사졸리디논계 항생제) 주사제의 임상 1상 시험을 승인을 받았다. 2014년 10월 식약처의 조기 상업화 지원 프로그램인 ‘팜 나비’ 에 선정된 LCB01-0371은 기존 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열 의약품 대비 안전성 측면에서 차별적인 장점을 가진 신약 후보물질이다. 해당 후보물질은 전임상에서 메치실린 내성 포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE), 다제내성 결핵(MDR-TB)균등 다양한 슈퍼박테리아에 대한 항균작용과 높은 안전성을 확인한 바 있다. 현재 LCB01-0371의 경구제(PO, Per os)는 임상 1상을 완료하고 다제내성 결혁(MDR-TB)을 적응증으로 임상 2상을 진행 중에 있다. 임상 1상을 통해 레고켐바이오는 약 20명의 건강함 피험자를 대상으로 LCB01-371 주사제(IV, Intravenous)의 약동학 특성 및 안전성, 내약성 등을 비교 평가할 예정이다. MRSA, VRE 등의 슈퍼박테리아는 호흡기와 피부를 통해 감염되며 특히 병원에 입원 중인 환자들에게 감염됨에 따라 주사제로서 개발하는 것이 반드시 필요하다. LCB01-0371의
보령제약그룹 가족제대혈은행 보령바이오파마 보령제대혈은행(대표 김기철)이25일부터 30일까지 삼성동 코엑스에서 개최되는 제 30회 서울 국제임신출산육아박람회(베페)에 참가해 다양한 행사를 진행한다. 보령제대혈은행은 박람회 기간 중 제대혈 보관 계약 고객 대상으로 가격할인은 물론 보관 연장서비스 등의 혜택을 제공한다. 특히, 박람회 기간 중 보령제대혈은행 계약 시 14만원 상당의 출산준비 선물은 물론, 선착순 이벤트를 통해 수유쿠션, 이유식 스푼 등 최대 3가지 이상의 선물을 추가로 증정할 계획이다. 기존 보령제대혈은행 보관고객 대상으로 ‘보령제대혈 가족 홈커밍데이’ 이벤트를 진행한다. 홈커밍데이 이벤트는 기존 계약자가 보령부스에 방문하면 사은품을 증정하고, 그동안 보관/관리 상태에 대한 확인 및 설명뿐 아니라, 제대혈 이식 정보, 연구 실적을 상세히 알 수 있는 기회를 제공하는 행사다. 보령제대혈뱅크 관계자는 “이번 박람회는 과거 백혈병, 재생불량성 빈혈 등에 국한되었던 제대혈이식 치료가 최근 뇌성마비, 발달장애에서도 치료성과를 보이며 관심이 높아지고 있는 상황에서 다양한 할인혜택과 함께 정보도 얻을 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라고 말했다. 한편, 보령바이
GSK(한국법인 사장 홍유석)의 남성형 탈모 치료제 아보다트 (성분명 두타스테리드)가 지난해 9월 일본 후생성 승인에 이어 6월부터 시판에 돌입했다. 아보다트(두타스테리드 0.5mg)는 남성형 탈모 치료제로는 최초로 5알파환원효소 제1, 2형을 동시에 억제하는 오리지널 탈모 치료제로, 남성형 탈모의 원인인 DHT(디하이드로테스토스테론)의 생성을 막아 탈모를 개선한다.2 혈중 DHT 농도를 90%까지 감소시키는 효능이 있으며 , 정수리 탈모뿐 아니라 흔히 M자형 탈모라고 일컫는 앞머리 탈모에도 효과가 있다. GSK 한국법인 홍유석 사장은 “아보다트는 한국과 일본 시판에 이어 현재 다른 국가에서도 남성형 탈모 치료제로 승인 절차를 밟고 있으며 , 차세대 글로벌 남성형 탈모 치료제로서의 기대를 한 몸에 받고 있다”고 설명했다. 그는 “일본에서의 출시에 힘 입어 많은 남성들에게 정신적 스트레스를 주는 탈모, 특히 한국 남성에서 많이 나타나는 M자형 탈모 가 시작될 때 가장 먼저 찾을 수 있는 빠르고 효과적인 치료제로 자리매김하겠다”고 밝혔다. 아보다트는 남성형 탈모 치료제 중 폭넓은 연령대인 18세부터 50세 남성에 적응증을 가지고 있는 치료제로 , 다국가 임상시험
휴메딕스(대표 정봉열)는 지난 3월 착공한 CGMP급 주사제 신 공장의 완공 일정을, 급증하는 시장 수요에 대응하기 위해 앞당길 계획이라고 밝혔다. 당초 2017년 하반기부터 생산에 들어갈 계획이었으나, 상반기 공장 가동을 목표로 건설 중이다. 휴메딕스 관계자는 “현재 1층 바닥 기초공사가 완료되었고, 2층 골조공사가 진행되어 공정율 20% 이상을 보인다”고 밝혔다. 휴메딕스의 신 공장은 2020년 매출 2,000억원 목표를 달성하기 위한 신성장 동력이 될 것이다. 정부지원금 48억원을 포함하여 총 480억원 이상이 투자되며, 완공 후 기존 공장대비 4배 이상 생산성이 높아진다. 기존 프리필드형(사전충진주사제) 주사제 라인의 설비보강을 통해 2개의 프리필드형 주사제 라인과 바이알 동결건조, 앰플라인 및 발효라인 등 총 5개 라인을 갖추게 된다. 최신식 CGMP급 공장으로 건설되어 생산능력 한계에 따른 공급 부족을 해소하고, 주사제 전 제형을 커버하는 제품 포트폴리오를 갖춤으로써 국내 및 해외 시장에 유연하게 대응할 수 있는 시스템 구축에 의미가 있다. 휴메딕스는 최신식 생산설비도 준비하고 있다. 고점도 용액의 기포제거 충전기술과 무균 무입자 발생주사기 용기
한국베링거인겔하임(대표: 박기환)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 영국의 임상진료연구 데이터(CPRD) 분석 결과를 공개, 영국에서 DPP-4 억제제를 처방 받은 제 2형 당뇨병 환자의 42%가 신기능 장애를 고려한 용량 조절이 적절하게 이뤄지지 않는 것으로 나타났다고 밝혔다. 분석은 2014년 1월부터 2015년 5월까지 17개월간의 영국 임상진료연구 데이터를 토대로, DPP-4 억제제를 6개월 이상 처방 받은 제 2형 당뇨병 환자 1만1959명의 신기능 상태와 DPP-4 억제제 처방 용량을 비교했다. 그 결과, DPP-4 억제제를 처방 받은 제 2형 당뇨병 환자의 42%가 신기능 장애*를 고려한 적정 용량의 치료제를 처방 받지 못한 것으로 확인됐다. 당뇨병성 신증은 당뇨병의 주요한 합병증 중 하나다. 제 2형 당뇨병 환자들의 약 40%가 신장 기능 장애를 동반하는데, 신장 질환이 심각해지면 투석이나 신장 이식이 불가피한 신부전으로 이어진다. 특히 신기능이 떨어지게 되면 당뇨병 환자의 주요 사망원인인 심혈관계 질환 발병 위험이 최대 3배까지 높게 나타나는 것으로 알려져 있다. 실제 당뇨병은 국내에서 투석의 제 1원인으로, 새로 발병한 말기 신부전의 약
한국다케다제약(대표마헨더나야크) 컨슈머헬스케어사업부는 7월 4일부터 8월 16일까지 6주간 약대생을 대상으로 ‘2016년 디테일링(제품정보를 전달하는 활동) 인턴십프로그램’을 진행했다. 인턴십은 다양성을 위해 14개대학에서 26명의 인턴이 선발됐으며, 제약회사의 현장경험을 쌓을 뿐아니라, 마케팅 지식을 함양할 수 있도록 제약외 여러 분야의 강의를 들을 수 있다는 점에서 특별함을 더했다. 6주간의 실습기간 동안 학생들은 직접 약국을 방문해 약사를 대상으로 제품 및 비타민에 대한 정확한 정보를 전달(디테일링)하고, 약국내 홍보물 부착(머천다이징)하는 등의 마케팅 활동을 경험했다. 경험을 바탕으로 환자중심의 브랜드 커뮤니케이션 전략수립을 수립하는 프로젝트도 수행했다. 교육프로그램은 고려대학교 주경미교수의 ‘새로운약사, 새로운눈’ 강의를 시작으로 총 10회의 강의가 진행됐다. 특강에서는 제약회사 업무 뿐아니라 다양한 전문분야의 주제 가선정되었다. 광고전략 및제작, 마켓리서치 기획 및 실행, 디지털마케팅, 커리어개발, 제약사에서의 환자케어 및 마케팅전략 등 각계 전문가들의 지식이 전달됐다. 실제현업에서 활동 중인 의사, 약사, 약대교수 선배들의 코칭이 포함되어 교육의
광동제약(대표이사 최성원)은 제주지역 고등학생을 대상으로 8월 5일~8일까지 DMZ(비무장지대) 일원과 파주, 철원, 양구 지역에서 ‘광동제약 삼다수와 함께하는 제4회 청소년 DMZ 평화생명캠프’를 개최했다고 25일 밝혔다. 캠프는 제주도에 거주하는 고등학생 35명이 참여했으며, DMZ내의 다양한 문화 유적과 생물종의 중요성을 인식하고, 향후 DMZ의 보전에 대한 방안도 모색하는 프로그램들로 구성되었다. 학생들은 도라전망대, 금강산 전기철도교량, 제3땅굴, 옛 시가지, 대암산 용 늪, 한국 DMZ 평화생명동산 등 DMZ 일원을 탐방하면서 다양한 체험에 참여했다. 특히 청소년 마음치유 프로그램에서는 ‘평화야, 퍼져라’를 주제로 자신의 감정을 자유롭게 표현하는 법을 익히고 타인과의 소통, 공감, 격려하는 방법을 배우는 시간을 가졌다. 캠프에 참가한 학생은 “DMZ에 대해 책이나 TV에서 봤던 이미지만 막연히 갖고 있었는데 이렇게 실제로 보게 돼 정말 신기하다”며 “분단의 아픔과 평화통일의 필요성을 인식할 수 있는 뜻 깊은 시간이었다”고 말했다. 행사를 주최한 광동제약 관계자는 “학생들이 캠프를 통해 DMZ내의 문화 유적과 생태계를 보고 자유와 생명의 소중함을 알
한국파스퇴르연구소는 오는 9월 26일 ‘B형 간염 바이러스의 오늘 – 기초연구, 의료 수요, 치료제’ 란 주제로 B형 간염 바이러스 워크샵을 개최한다. 워크샵에는 미국, 호주, 프랑스, 영국, 독일, 중국, 한국 등 전세계 간염 전문가들이 모여, 최신 연구 동향, 미충족 의료 수요(unmet medical needs) 및 새로운 작용 기전을 가진 치료제 개발 등에 대해 논의하는 시간을 가질 계획이다. B형 간염 바이러스(HBV)는 감염된 환자의 혈액 및 혈액 제제를 접촉함으로 전염되며, 환자 생명을 위협하는 만성 간염을 유발한다. 실제로 전세계 감암 환자의 70%가 B형 간염 바이러스에 의한 것이며, 간 이식 수술의 가장 주요한 원인이기도 하다. B형 간염 바이러스는 국제 공중보건의 주요한 이슈중에 하나로 WHO에 따르면 전세계 약 2억 4천만 명의 만성 간염 환자가 있는 것으로 보고되고 있으며, 아프리카 사하라 사막 남쪽 지역과 동남아사아 지역 성인 인구의 5-10%가 만성 간염을 앓고 있어 전세계에서 지역적으로 가장 높은 유병율 보이고 있다. 한국의 B형 간염 바이러스 유병율은 1990년대 초 부터 시작된 국가적인 백신 사업을 통해 줄어, 현재 2014년
한국 노보 노디스크제약(대표 올에몹스콥베크)은 차세대 기저인슐린 트레시바 플렉스터치주(성분명 인슐린 데글루덱)가 2016년 2분기 시장점유율이 1분기 대비 2배 가량 높아지며 출시 후 높은 성장률을 기록했다고 밝혔다. IMS 데이터에 따르면, 트레시바는 국내 기저인슐린 시장에서 2016년 2분기 기준으로 13.1%의 시장점유율을 차지한 것으로 나타났다. 1분기 시장점유율 7.2%에 비하면 3개월 만에 약 2배의 성장률을 보인 것이다. 올해 1월 출시된 트레시바는 출시 4개월만에 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원, 서울성모병원 등 빅 5 병원을 포함한 180개 종합병원에 랜딩 되며 차세대 기저인슐린으로서의 시장 입지를 다진 바 있다. 최근에는 제 76회 미국당뇨병학회(ADA)에서 트레시바가 인슐린 글라진 U100 대비 전체 저혈당ž야간 저혈당∙중증 저혈당의 발생률을 각각 유의하게 줄인 비교임상 결과가 발표되기도 했다. 1형과 2형 당뇨병 환자 모두에 있어 저혈당 위험 감소 효과를 보여 트레시바의 우수한 효능과 안전성을 확인할 수 있었다. 한국 노보 노디스크 배한준 상무는 “트레시바가 이렇듯 단 기간에 높은 성장률을 보인 것은 국내 많은
샌들은 통풍이 잘되며 발에 땀이 찰 걱정이 없어 여름 신발로 인기가 많다. 하지만 오래 신고 걷게 되면 발목과 무릎 관절에 무리를 줄 수 있어 주의가 필요하다. 샌들은 특성상 발을 전체적을 감싸주지 못하고 끈으로만 발목을 고정시키기 때문에 발목 부상에 노출되기 쉽다. 샌들 착용으로 가장 흔히 나타날 수 있는 질환은 발목염좌다. 발목염좌는 우리가 흔히 발목을 접질린다는 것을 말하는데 높은 굽 샌들은 체중이 엄지발가락으로 쏠려 자칫 잘못하면 균형을 잃고 발목을 접질릴 수 있다. 샌들은 무릎에도 좋지 않은 영향을 줄 수 있다. 운동화와 달리 바닥의 충격을 흡수하지 못하기 때문에 오래 신고 걸으면 무릎관절에 지속적인 충격이 가해지는 것. 특히 밑창이 얇은 샌들은 바닥의 충격을 고스란히 무릎으로 전해 무릎 퇴행성관절염의 주범이 된다. 무릎 퇴행성 관절염은 관절을 보호하고 있는 연골의 점진적인 손상이나 퇴행성 변화로 인해 관절을 이루는 뼈와 인대 등에 손상이 일어나서 염증과 통증이 생기는 질환이다. 특히 무릎은 다른 부위 보다 하중을 많이 받는 부위로 퇴행성 관절염이 빨리 찾아오는 경향이 있는데 하이힐 또는 딱딱한 구두 등 건강을 해치는 신발 습관으로 이를 앞당