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'이영수 기자'의 전체기사

식약청, 생물제제 허가-심사 개정안 공고

식약청은 21일 생물학적제제등허가및심사에관한규정에 관한 개정안을 공고했다. 식약청은 본 개정안에 대해 생물학적제제 등 허가 및 심사 시 필요한 제출서류의 작성, 심사대상, 제출자료의 범위와 안전성 및 유효성심사 제출자료의 요건 및 심사기준 등 관련규정을 명확히 신설, 보완, 정비해 민원인의 편의 및 행정 투명성을 제고하기 위함이라고 그 사유를 밝혔다. 게정안의 주요 내용으로는 GMP 입증자료 제출 시 기준서 뿐만 아니라 회사의 SOP 자료도 인정할 수 있도록 범위를 확대했다. 또 의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통서식(CTD)에 적합한 자료를 제출 가능하도록 했다. 기허가 인플루엔자백신은 WHO가 매년 정하는 균주로 변경하는 경우 안전성․유효성 심사대상에서 제외함을 명확히 규정했다. 2개소 이상에서 제조하거나 소재지를 이전하는 경우에는 안전성 및 유효성 심사대상임을 명확히 하고 동등성을 입증하는 자료를 제출하도록 했다. 장기보존시험과 가속시험은 그 시험목적이 서로 상이하므로 제출자료를 시험별로 구분하여 제출하도록 했다. 안전성 및 유효성 심사 제출 자료의
- 이영수 기자
- 2006-12-21 05:15
“의약주권 FTA 협상의 거래대상 아니다”

한미 FTA 협상추이를 지켜보는 제약업계가 극도의 긴장감에 휩싸였다. 1987년 물질특허제도 조기도입 등 시장개방조치에서 첫 번째 희생양이 됐던 제약산업이 이번 FTA 협상에서도 무역구제를 받기 위한 포기카드로 전락할 가능성이 제기되고 있기 때문이다. 한국제약협회(회장 김정수)는 ‘의약품 분야를 내줄 수 있다’는 요지의 발언을 한 김종훈 한미 FTA 대표를 향해 “국민의 의약주권이 과연 무역구제로 얻을 국익과 맞바꿀 성질의 것인가?”라며 강한 불만을 표출했다. 특히 “미국의 전략적 목표가 국내 제약산업을 고사시켜 한국 의약품시장에서 항구적 이익을 취하는데 있음을 알면서도 미국의 요구를 수용한다면 국내 제약산업의 황폐와는 물론 의약품 주권마저 내어주는 결과를 가져오고 이로 인한 피해는 고스란히 국민이 감당해야 할 것”이라고 반박했다. 한미 FTA 협상에 나서고 있는 미국은 유독 의약품 분야에서만 국제기준을 넘어서는 협상조건을 제시하고 있다. 그런데 미국의 특허연장 등 지적재산권 강화 요구가 수용될 경우 상대적으로 저렴한 국내 제네릭의약품의 시장진입이 어려워지고, 제네릭의약품이 줄어들수록
- 이영수 기자
- 2006-12-21 05:12
국내 제약, 내년초 ‘약가대란’으로 홍역

내년 초부터 정부의 복합적인 약가인하 방침에 대해 제약협회가 행정-위헌소송 등 강력한 법적 대응으로 맞서고 있어 진통이 예상된다. 정부는 약가재평가 뿐만 아니라 약제비 적정화 방안 시행, 낮은 보험약가 적용 등 일련의 약가인하를 단행할 방침으로 있어 신년 초부터 국내 제약계는 어두운 출발을 보일 전망이다. 제약협회는 포지티브 리스트제를 비롯한 약제비 적정화 방안이 시행되는 직후 전 회원사 명의로 행정소송과 위헌소송을 동시에 제기하겠다고 지난주 입장을 밝혔다. 정부가 의료 및 제약 관련 제도를 시행하는데 있어 포지티브 리스트제 등 약제비 적정화 방안을 당초 계획대로 시행절차를 밟아 가고 있는 점과 이에 대해 제약협회가 강력한 대응을 천명한 것은 모두 이례적이라는 게 일반적인 평이다. 제약협회는 그 동안 법적 대응을 준비해오면서도 조심스런 태도를 보였으나 복지부가 규제개혁위원회의 제네릭의약품 약가인하 폭을 축소하라는 권고안에 대한 미온적 반응을 보이자 법적 대응 방침을 전격 발표한 계기가 된 것으로 분석되고 있다. 규개위는 특허만료의약품의 약가인하에서 제네릭의 경우 원안인 20%보다
- 이영수 기자
- 2006-12-21 05:10
보톡스, 이번엔 변비 증상 개선

보톡스가 변비 증상을 개선할 수 있다는 연구 결과가 발표됐다.연구를 수행한 이탈리아 Agostino Gemelli대학 병원 Guiseppe Brisinda 박사는 “변비를 해결하기 위해서 섬유질 섭취, 설사제, 관장제, 용변 훈련 및 수술 방법들이 사용되고 있지만 이 중 일부 방법들은 문제점이 제기되고 있으며 또한 실제로 변비 증상 개선에 도움이 되지 않는 경우가 많았다”고 밝혔다. 연구팀은 19명의 변비 환자들을 대상으로 2개월 동안 보톡스를 이용한 변비 치료 효과를 확인하고자 했다. 이들 중에서 5명은 임상적인 차원에서의 증상 개선을 위해 2차적 치료를 필요로 했다. 4개월 추적 연구를 통하여 이들 5명 중에서 4명은 보톡스 치료를 다시 받았다. 보톡스 주사 주입을 통한 치료 결과, 잘못된 골반 하부 근육 수축 움직임이 개선돼서 정상적인 배변을 재개할 수 있었다. 그러나 보톡스 주사 주입 치료 후 변비 개선 효과가 지속되는 기간을 평가하기 위해서는 더욱 더 정교한 실험 프로토콜 과정이 필요할 것으로 보인다고 연구진은 밝혔다. 이영수 기자(juny@medifonews.com)
- 이영수 기자
- 2006-12-21 05:07
11월 원외처방, 외자 강세속 제네릭 선전

11월 원외 처방시장이 전년 동월 대비 10.1%(5087억원) 성장을 보인 가운데 특히 고지혈증치료제, 항혈전치료제, ARB 관련 고혈압치료제 등 3대 시장이 각각 45.7%, 31.2%, 24.2% 증가하는 강세를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 다국적 제약사들의 독무대이기도 한 이들 3대 주 성장 분야에서 중외제약 ‘리바로’, 대웅제약 ‘올메텍’ 등의 순환기계 제품을 가진 몇몇 국내 제약사들의 선전이 돋보이기도 했다. 특히 중외제약의 고지혈증치료제 리바로는 이 분야 치료제 중 3위권 점유율로 무서운 상승세를 이어가고 있는 것으로 나타났다. 또한 대웅제약의 ARB계 고혈압치료제 올메텍 또한 이 시장 3위 점유율을 보이며, 높은 상승세를 이어 갔다. 이 외에도 유한양행 당뇨병치료제 보글리코스, 한미약품 항알러지치료제 펙소나딘도 각 분야에서 꾸준한 상승세를 보이고 있는 것으로 나타났다. 한편, 당뇨병치료제 시장에선 특허 만료로 빛을 잃었던 한독약품의 아마릴이 재기의 조짐을 나타냈다. 이는 글리
- 이영수 기자
- 2006-12-21 05:00
자이데나 발매 1주년 매출 130억원 달성

동아제약(대표이사 사장 김원배)에서 국내최초, 세계4번째로 개발한 경구용 발기부전치료제 자이데나가 오는 22일 출시 1주년을 맞는다. 자이데나는 기존 발기부전치료제의 단점 개선을 목표로 1999년 보건복지부 신약개발지원사업의 지원을 받아 개발에 성공, 지난해 12월 22일에 발매한 제품. 현재 국내 발기부전치료제 시장에서 판매량으로 약 20%의 점유율을 보이며 큰 성과를 보이고 있다. 발매 후 1년 만에 매출액 130억원을 넘어서면서 다국적제약사가 주도하고 있던 발기부전치료제 시장에서 돌풍을 일으키며 상품성을 인정 받고 있다. 국내에서 개발된 신약이 발매 첫해 100억원을 돌파한 것은 자이데나가 최초이다. 자이데나는 최근 2006년 R&D 사업의 성과를 총 결산한 보건산업기술대전에서 복지부장관상 수상하면서 제품의 우수성까지 인정 받았다. 한국신약개발연구조합의 여재천 사무국장은 “자이데나의 100억 돌파는
- 이영수 기자
- 2006-12-21 04:55
‘광동 옥수수 수염차’ 디자인 대상 수상

광동제약(대표 최수부)의 ‘광동옥수수수염차’가 ‘한국패키지디자인학회(회장 선병일)’가 선정하는 ‘베스트패키지디자인어워즈코리아2006’에서 영예의 대상을 받았다. 최근 한양여대 디자인정보교육센터에서 개최된 베스트패키지디자인어워즈 코리아2006에서 국내 기업 30여점의 브랜드가 최종 심사대상에 올라 그 가운데 대상 1개 브랜드, 부문별 우수상 3개 브랜드(제품 그래픽스 부문, 용기 부문, 브랜드 아이덴티티 부문)가 선정됐다. 그 중 광동제약의 ‘광동옥수수수염차’가 대상에, 우수상에는 LG생활건강의 청윤진, 대상 청정원의 마시는 홍초, 보브의 캐슬듀 색조화장품이 선정됐다. 베스트패키지디자인어워즈코리아는 우리 기업의 상품개발 의욕과 디자인력을 제고하여 국가경쟁력으로 강화하고, 올바른 상품문화의 정립을 통해 삶의 질을 개선해 나가자는 의도에서 한국패키지디자인학회(Package Design Institute of Korea)가 지난 1995년부터 제품을 선정,
- 이영수 기자
- 2006-12-21 04:46
보령제약, 세밑 나눔 활동 활발

보령제약(대표 김상린)이 세밑을 맞아 연일 훈훈한 나눔경영을 실천 하고 있다. 보령제약은 지난 20일 본사 지하 카페테리아에서 청각장애아동 지원을 위한 일일호프를 개최했다. 이날 행사는 여사우회인 ‘보라회’에서 주최했으며 수익금 전액은 청각장애아동의 후원을 위해 전달하기로 했다. 이와 함께 지난 1년간 사보를 통해 운영한 사내 장터인 ‘아름다운 가게’의 수익금도 기부하기로 했다. 이에 앞서 이달 초에는 지난 8월 열린 ‘제 1회 아스트릭스 가요제’의 수익금 2500 만원을 청각장애아동의 인공와우 수술비 지원을 위해 기부한 바 있다. 인공와우 수술은 달팽이관에 소리를 전기자극으로 변환시켜주는 전극을 삽입, 소리를 찾게 해주는 수술을 말한다. 연세대 세브란스 병원에 입원 중이던 노상미(3)양이 첫 수혜자로 수술을 성공적으로 마쳤으며, 앞으로 서울대병원, 서울아산병원 등 국내 주요대학병원 및 대형
- 이영수 기자
- 2006-12-21 04:45
LG생명과학, 2007년 임원 인사 단행

LG생명과학은 21일 이사회 결의를 통해 2007년 조직개편 및 정기 임원인사를 단행했다. LG생명과학은 금번 정기 임원 인사를 통해 황창현(黃昌鉉, 48세 사진) 전략/신사업팀장, 김성천(金聖天, 45세) R&D전략담당을 상무로 신규 선임했다. 특히, LG생명과학은 2007년 조직개편을 통해 신사업을 발굴하고 혁신을 가속화하기 위해 CEO직속으로 ‘전략/신사업팀’을 신설했으며, 전략/신사업팀장은 전사 미래 사업전략 수립, 전사 사업운영 조정 및 신사업 발굴을 총괄한다. 또한 CEO직속으로 ‘품질경영담당’을 신설해 사업부문별로 수행하던 품질경영 업무를 전담토록 했으며, 품질경영담당은 전사품질경영 전략수립, 품질문제 사전예방, 전사적 품질관리 시스템 구축 역할을 수행할 방침이다. 이외에도 LG전자에서 HR담당을 영입하여 성과주의 인사체계를 강화키로 했다. 이영수 기자(juny@medifonews.com)
- 이영수 기자
- 2006-12-21 04:43
현대약품, 탈모인들을 위한 송년행사 개최

바르는 탈모치료제 ‘마이녹실(www.minoxyl.com)’을 생산하고 있는 현대약품(대표 이한구)은 지난 6일과 9일 양일간 프라자호텔과 조선호텔에서 마이녹실 커뮤니티 회원을 초청, 연말 송년 행사를 개최했다. 이번 송년 행사는 마이녹실 커뮤니티의 우수회원을 초청해 현대약품 마이녹실 관계자와 피부과 전문의와 만남의 자리를 갖고, 더 나은 제품 개발을 위한 의견 수렴을 위해 기획됐다. 피부과 전문의의 올바른 탈모 치료법에 대한 강의로 시작한 송년행사는 마이녹실 및 기타 탈모치료제품에 대한 사용 경험담을 나누고, 마이녹실 관계자에게 직접 제품 개선에 관한 의견을 전달하는 등 탈모치료 중인 마이녹실 사용자와 피부과 의사, 마이녹실 관계자 모두에게 의미 있는 시간이 되었다. 현대약품 의약마케팅팀 고중석 팀장은 “탈모 증상에 대한 정보 및 치료법 공유가 마이녹실 커뮤니티 등 온라인을 통해 활발하게 이루어지고 있다”며 “온라인 커뮤니티 회원들에게 보다 정확한
- 이영수 기자
- 2006-12-21 04:38
“약제비 적정화 방안” 반드시 재고돼야

“국가 전체의 의료비와 산업 파급 효과를 도외시한 채, 근거가 희박한 명분으로 정부의 관료적 재량권만을 비대화하는 ‘약제비 적정화 방안’은 재고돼야 마땅하다” UCSF 약학대학 이형기 교수는 지난 19일 열린 ‘약과 건강사회 포럼’에서 이같이 밝히고, 정부의 약제비 적정화 방안 추진으로 국내 제약산업의 몰락과 의약품 무역 역조를 경고했다. 이형기 교수는 포럼에서 “이제 약 하나 먹는 것도 정부의 눈치를 보아야 하는 세상이 됐다”고 밝히고, “보험공단이 최종 약가 결정권을 부여 받음으로써 명실상부한 권력기관으로 등극하게 됐다”고 우려를 표명했다. 또 의료비 중 약제비가 과다한 비중을 차지하고 있다는 정부의 주장에 대해서 통계적 맹점을 남용한 억지라며, 정부의 주장과는 달리 한국은 여전히 OECD 국가 중 국민1인당 약제비 지출이 가장 낮은 나라에 속한다고 밝혔다. 선별등재를 통해 약제비를 절감할 수 있다는 주장에 대해서도 이 교수는 의료현장을 모르는 비전문인의 탁상공론에 가깝다며 “이 제도 시행으로 인해 오히려 늘어날 약값을 고스란히 환자와 가족들이 떠 안게 될 것”이라고 지적했다. 이 교수는 약제
- 이영수 기자
- 2006-12-20 05:23
‘HRT 중단’으로 유방암 발병률 급속히 감소

2003년 미국의 유방암 발병률이 급속히 감소됐는데, 이는 수백만 명의 여성들이 호르몬대체요법(HRT)를 중단한 것에 기인한다는 주장이 제기됐다. 2003년 미국에서는 2002년에 비해 유방암으로 진단 받은 여성의 수가 1만 4000명이나 감소한 것으로 나타났다. 유방암의 감소는 50세 이상의 여성들과 에스트로겐수용체 양성 유방암의 경우에 가장 두드러진 것으로 밝혀졌다. HRT를 받는 여성의 감소세는 2002년에 실시된 기념비적인 연구인 Women’s Health Initiative(WHI)가 발표된 직후부터 시작됐다. WHI는 1만 6608명의 여성을 대상으로 실시되고 있었는데, HRT 사용자들의 유방암 및 뇌졸중 위험이 증가되는 것으로 밝혀진 직후에 중단됐다. 그 이후 HRT의 유용성과 안전성에 대한 논란이 가열됐으며, 보건전문가들은 HRT를 필요한 경우에 단기적으로만 사용하라는 조언을 하기에 이르렀다. 휴스턴 소재 앤더슨암센터의 Peter Ravdin 박사 연구팀은 1990년부터 2003년까지 미국 전역에 걸쳐 9개 지역의 여성들에 관한 데이터를 분석했다. 분석 결과, 1990~199
- 이영수 기자
- 2006-12-20 05:22
미 FDA, 항우울제 사용에 경고 강화

미 FDA는 최근 팍실(Paxil) 등의 항우울제 모두에게 복용하면 자살 위험이 높아진다는 첨부 경고의 대상을 현행 ‘소아와 사춘기의 환자’에서 ‘24세 이하’로 확대하도록 정신의약 자문위원회에 제안했다. 이에 정신의약 자문위원회는 대상의 확대를 타당하다고 판단했다. 이와 관련해 FDA가 팍실이나 프로작(PROZAC), 졸로프트(ZOLOFT) 등 11종의 항우울제에 관한 372건의 시험 데이터(합계 약 10만 명분)를 조사, 18~24세의 환자가 플라시보를 복용했을 경우에 비해, 자살이나 자살미수, 자살 욕구를 가진 사례가 의미가 있게 많았다고 밝혔다.미국의 방송 매체는 경고 강화에 대해서는 자살한 환자의 가족들이 요구하고 있지만, 임상의들은 “유효한 약의 사용에 규제를 걸게 되는 경우도 있다”면서 신중한 대응을 요구하는 의견을 제기하고 있다고 밝혔다. FDA는 2004년 항우울제에 “복용 개시 후 초기에 소아나 사춘기 환자의 자살 위험이 높아진다”는 취지의 경고 첨부를 의무화했다. 지난 5월에는 항우울제를 복용하는 젊은 환자에게서 자살 충동이 높아지는 경향을 볼 수 있다고 하여, 의사에게 복용자를 신중하게 관찰하도록
- 이영수 기자
- 2006-12-20 05:22
글로벌 제약사, 10종 유망 신약 개발 ‘한창’

세계 유명 제약회사들이 암, 알츠하이머, AIDS, 당뇨, 니코틴 중독 및 다른 위중한 질병에 대항하는 혁신적인 약물들을 개발하고 있다. ‘사이언티픽 아메리칸’ 12월호에 발표된 10종의 유망 신약 중에는 전 세계에 큰 영향을 끼침에도 그다지 많이 알려지지 않은 당뇨, 흡연, 알츠하이머, 폐암 치료제들도 포함돼 있다. 10종의 신약은 모두 전 세계의 보건과 복지에 큰 영향을 끼칠 것으로 예상되며 대부분이 임상시험의 마지막 단계에 있다. 이미 이들 신약들은 임상 1상에서 안전성을 입증했으며, 2상과 3상에서 유효성과 독성을 평가 받고 있다. 10종의 신약 중에는 RNA 간섭(interference)이라는 새로운 형태로 작용하는 약물도 포함되어 있다. 그 외에 약물 중독을 막는 백신도 주목을 받고 있으며, 말라리아, 폐암, AIDS 등이 신약들의 주요 대상 질병이다. 최근에 사람들에게 확산되는 질병에 대한 신약들도 목록에 올랐으며, 이들 질병으로 대표적인 예가 당뇨병이다. 미국 국립 질병통제본부에 따르면 오늘날 새로 태어난 신생아 3명당 1명이 미래에 당뇨병으로부터 영향을 받는다. 또한 알츠
- 이영수 기자
- 2006-12-20 05:21
GSK 유방암치료제 ‘타이커브’, 임상 3상 개시

글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 자사의 유방암 치료제인 타이커브(Tykerb)의 임상 3상을 시작한다고 발표했다. 이번 임상 3상은 초기 HER2 양성 유방암으로 림프절 전이가 발생한 환자와 발생하지 않은 환자들을 모두 포함하여 실시되며, 무증상 생존기간의 향상을 확인한다. 유방암 환자 중 20~30%에게서 HER2가 과다 발현되며, HER2 양성 유방암 여성들은 재발 위험이 높아서 예후(prognosis)도 좋지 않다. 글락소 스미스클라인의 항암제 개발 부사장인 파울로 파울레티는 “과학자들은 암 발생 전단계에서 막는 연구를 지속적으로 진행하고 있다”며 “HER2 양성 유방암이어서 예후가 좋지 못한 환자들에게 타이커브가 좋은 약물이 될 것으로 믿는다”고 밝혔다. 이번 시험에서는 초기 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 타이커브와 위약의 효과가 비교된다. 이들 환자들은 이전에 특별한 약물이나 방사선 요법을 받지 않은 환자들이며, 임상 1차 종점은 무질환 생존기간으로 측정된다. 타이커브는 현재 유방암 치료제로 판매중인 허셉틴(Herceptin)과 라이벌 관계를 형성할 것으로 예상된다. 실제로 허셉틴
- 이영수 기자
- 2006-12-20 05:17

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