한미약품이 고혈압·이상지질혈증치료 복합신약‘로벨리토’가 한국인을 대상으로 실시된임상4상에서 유효성이 나타났다고 4일 밝혔다. 이 연구 결과는국제학술지 'Drug, Design, Development and Therapy'에 등재됐다. 분당서울대병원 순환기내과 김철호 교수가 이끈4상 임상연구는 국내 74개 센터에서 고혈압∙이상지질혈증을 동반한 19세 이상 신규 환자 및 기존 치료중인 환자 931명을 대상으로 진행됐다. 로벨리토를 12주간 투여 후 혈압과 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)의목표수치 도달률을 확인하는 방식으로 진행된 연구였다. 연구 결과에 따르면, 로벨리토를 투여한 환자의 약 86%가 목표혈압과 LDL-C 목표수치에 각각 도달했다. 기저치 대비 목표혈압 도달 환자의 수축기혈압(SBP)은 7.03mmHg, 이완기혈압(DBP)은 4.40mmHg의 강압 효과를 보였고(p<0.001),LDL-C 목표 수치에 도달한 환자는15.56mg/dL의 LDL-C 수치감소 효과가 나타났다.(p<0.0001). 나아가 혈압과LDL-C 목표치 동시 도달 비율은 약 75%로 나타나 로벨리토의 유효성이 입증됐다. 부천성모병원 순환기내과임상현 교수는 “이상지질혈증
애브비는 “유럽의약품청(EMA) 산하약물사용자문위원회(CHMP)는 3월 1일 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자 치료제로 인터루킨-23(IL-23)억제제인 ‘리산키주맙’을 승인 권고했다”고 4일 밝혔다. 약물사용자문 위원회의 승인 권고는 중등도에서 중증 판상 건선 환자 2,000여명을 대상으로 한 4가지의 주요 3상 임상시험에 근거한다. 리산키주맙은 4개 임상연구(ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance, IMMvent)에서 각각의 연구 설계에 따라 16주차부터 52주차까지 sPGA 0/1(Static Physicians GlobalAssessment), PASI 90(Psoriasis Area and Severity Index) 등을 통해피부개선 정도가 평가됐다. 그 결과, 우스테키누맙, 아달리무맙 및 위약군에 비해 유의하게 높은 반응을 보이며 1, 2차유효성 평가변수를 모두 충족했다. 가장 빈번히 보고된 이상반응은 상기도감염으로, 투여자의13%에서 발생했다. 이상반응의 중증도는 대부분 경증 또는 중등도였다. 애브비의 부회장 마이클 세버리노박사는 “판상 건선은 환자에게 신체적, 정신적 그리고 사회적으로 매우 큰부담이 되는 질환"이라며"이번
주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 치료하는 신약이 미국에서 상용화된다. 미국 식품의약국(FDA)은 AdlonTherapeutics(퍼듀 파마의 자회사)가 개발한Adhansia XR(성분명: methylphenidate HCl extended-release)을6세 이상 ADHD 환자 치료에 허가했다고 최근 밝혔다. 제약사측에 따르면, Adhansia XR은 하루 한 번 복용하는 서방캡슐제로중추신경계에 작용하도록 고안된 약물이다. 약물의 효능은 성인과 아동 환자를 대상으로 실시된 임상시험에서 확인됐다. 연구진은 성인을 대상으로 한 시험(이중맹검·위약대조·무작위배정)에서 참여자의 일부에게Adhansia XR을 투여하고, 나머지에게는 위약을 투여하며 경과를 지켜봤다. 평가지표로는 PERMP-T(계산문제)가 측정됐다.1차 유효성평가변수는 평균 PERMP-T 점수였다. 그 결과, 약물 투여군이 위약군보다 PERMP-T 평균 점수가 더 높은 것으로 조사됐다. 이런 차이는 약복용 후 1, 2, 5, 8, 11, 16시간이 지난 시점에도 나타났다. 이 시험에서 약물군의 10%는 부작용으로 인해 Adhansia XR 투여를 중단했다. 아동 환자를 대상으로 한 시험(이중맹검·
한국신약개발연구조합(KDRA)이 오픈이노베이션 활성화를 통한 신약개발을목표로 2019년 추진할 사업계획을 공개했다. 한국신약개발연구조합은 28일 서울 삼정호텔에서 제33차 정기총회를개최했다. 김동연한국신약개발연구조합 이사장은 인사말에서 “지금 우리는 신약개발을 통해 다국적기업으로 도약할수 있는 정책제도의 기반이 필요하다”며 “기초원천기술연구, 전임상연구, 임상연구 지원에 있어 우리나라 실정에 적합한 네거티브제도의 규제혁신도 필요하다”고 운을 뗐다. 이어그는 “차세대 우리나라의 먹을거리가 이 분야(신약개발)임이 확실함에도 개발자금이 부족한 실정이어서 초기단계 연구가 해외 기업으로 이전되는 사례가 많은 것이 현실”이라며 “단시간에 신약개발을 할 수 있는 현실적인 방법은 오픈이노베이션의활성화”라고 힘주어 말했다. 그러면서“우리는 올해도 국내 신약 연구개발의 민간 컨트롤타워로서 ▲정부 부처별 연계 사업 추진▲기초·원천연구를 통한 전임상·임상파이프라인 구축 확대 ▲전주기 연구개발 과정의 출구전략 사업 강화 ▲다 부처 신약개발 지원사업의생산성 향상 등을 통해 업계 지원을 강화해 나가겠다”고 밝혔다. 이날 정총에서 김 이사장은 이런 목표를 달성하기 위해 계획된 8개 주요
한국신약개발연구조합(KDRA)은 28일오후 2시30분 서울 삼정호텔에서 제33차 정기총회를 개최했다. 이날 정총은 ▲국민의례▲인사말▲공로패·감사패 수여식▲성원보고▲개회선언▲의안심의 순으로 진행됐다. 김동연한국신약개발연구조합 이사장은 인사말에서 “올해도 우리나라 신약 연구개발의 민간 컨트롤타워로서 ▲정부 부처별 연계 사업의추진 ▲기초·원천연구를 통한 전임상·임상파이프라인 구축 확대 ▲전주기 연구개발 과정의 출구전략 사업 강화 ▲다 부처 신약개발 지원사업의생산성 향상 등을 통해 업계 지원을 강화해 나가겠다”고 전했다.
국내 기술로 만들어진 혈우병 치료신약이 개발에 속도를 내고 있다. GC녹십자(대표 허은철)는 혈우병(응고인자 결핍으로 나타나는 선천성 출혈성 질환) 항체치료제 ‘MG1113’의 임상1상에서 첫 환자 투여를 개시했다고 28일 밝혔다. 이번 임상시험은 연세세브란스병원과 고려대 안암병원에서 건강한 성인 및 혈우병 환우 49명을 대상으로MG111을 투여했을 때의 안전성을 평가한다. MG1113은 부족한 혈액 내 응고인자를 주입하는 기존 치료 방식과달리, 응고인자를 활성화시키는 항체로 만들어진 혈우병 항체치료제이다.항체치료제 특성상 기존 약에 내성이 생긴 환자도 사용이 가능하며, A형과 B형 혈우병에 모두 사용할 수 있는 것이 특징이다. 또MG1113은 기존 약보다 반감기가 긴 고농도 제형으로, 피하주사가 가능하다. 따라서약물 투여 횟수와 통증이 줄어 환자 편의성이 획기적으로 개선될 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 김진 GC녹십자 의학본부장은“이번 연구를 통해 치료 효과를 확인한 후, 상업화를 위한 후속 연구에 더욱 박차를 가할 계획”이라고 전했다.
필수의약품의 공급 중단사태를 방지하려면 원가 현실화가 필수적이라는 의견이 나왔다. 현재 정부는 치료에 반드시 필요하지만 제약사 입장에서는 채산성이 떨어지는 약을 ‘퇴장방지의약품’으로 지정해 다양한 우대를 제공하고 있다. 하지만 퇴장방지약으로 지정되더라도생산이 중단되는 사례가 발생한 만큼 보다 근본적인 해법이 필요하다는 지적이다. 한국제약바이오협회 장우순 상무는 27일 바른미래당 최도자 국회의원(보건복지위원회)이 주최하고 한국제약바이오협회가 후원하는 ‘필수의약품의 공급 및 관리제도 개선 토론회’에서 이 같이 밝혔다. 장 상무는 “국소마취제 ‘레카신액’은 퇴장방지의약품이었지만 생산이 중단되는 사례가 발생했다”며 “약제급여 대비 제조원가 비율이 114.8%에 달해 더 이상 생산판매가어려웠기 때문”이라고 설명했다. 이어 그는 “정부는 퇴장방지의약품에 약값의 10%를 얹혀주는 방식으로 보호하고 있지만, 큰 도움이 되지 않는실정”이라고 문제 삼았다. 이런 상황은 퇴장의약품 우대조치와 산업현실 사이의 간극으로부터 발생한다고 장 상무는 설명했다. 장 상무는 “정부는 퇴장방지의약품에 원가 보전, 약가사후관리제도 대상 제외, 상한가 91%미만 판매금지 대상 지정 등의 혜택
바른미래당 최도자 국회의원(보건복지위원회)이 주최하고 한국제약바이오협회가 후원하는 ‘필수의약품의 공급 및 관리제도개선 토론회’가 27일 오후 2시 국회의원회관 8 간담회의실에서 열렸다. 토론회에서는 장우순 한국제약바이오협회 상무가 ‘퇴장방지의약품 관리제도의현황’에 대해, 삼정KPMG 박상훈 이사가 ‘퇴장방지의약품 원가계산방식 개선 제안’에 대해 주제발표했다. 이어 △황영원 보건복지부 보험약제과 사무관 △유희영 건강보험심사평가원 약제평가부장 △김기호 CJ헬스케어 상무 △하동문 성균관대학교 약학대학 교수 등의 패널 토론이진행됐다. 최 의원은 개회사에서 “오늘 토론회의 논의를 기반으로 환자에게는 의약품의안정적인 접근성을, 필수의약품을 생산하는 기업에게는 지속가능한 보상을,정부에게는 재정 절감과 국민 건강을 확보할 수 있는 실질적인 조치가 마련될 수 있도록 관심을 갖고 노력하겠다”고 전했다.
한국로슈(대표이사 닉 호리지)와한국로슈진단(대표이사 리처드 유)은 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 알레센자(Alecensa, 성분명:알렉티닙)의 동반진단 검사법인 ‘벤타나 ALK검사법(VENTANA anti-ALK (D5F3) CDx Assay)’에 3월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다고 27일 밝혔다. 벤타나 ALK 검사법은 면역조직화학 분석법을 통해 환자들의 비소세포성폐암 조직에서 역형성 림프종 인산화효소(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 단백질을검출하는 검사법으로, 2016년 최초 허가 이후 지난 해 8월알레센자의 동반진단법으로 식품의약품안전처 허가를 추가 획득했다. 벤타나 ALK 검사법은 기존의 형광제자리부합법(FISH, Fluorescence in situ hybridization)과 달리 자동화된 염색 과정 후 양성·음성 여부만을 판독하는 방식이다. FISH 검사법보다 적은 수의 암세포만으로도 ALK 변이 여부를 판별할 수 있으며 검사 후 1~2일 내에 신속하게결과를 확인할 수 있다. 이런 혁신성을 바탕으로 벤타나 ALK 검사법은 2017년 제 1차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 신의료기술로인정 받은 바 있다. 벤타나
국내 임상시험계획 승인 건수가 지속 증가하고 있는 것으로 나타났다. 지난해의경우 초기단계 임상시험과 중증질환 및 희귀난치성 질환 대상 임상시험의 증가가 눈에 띄었다. 종근당은 제약사 가운데 가장 많은 승인을 받았으며, 연구자 임상시험에서는 서울대병원이 최다를 기록했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는지난해 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과지난해 전체 승인건수는 모두 679건으로 2017년(658건) 대비 3.2% 증가했다고 27일밝혔다. 2002년 임상시험 승인 제도 도입 이후, 2003년 143건에 불과하던 임상시험 승인 건수는 지난 15년간 약 4.7배 증가했으며, 최근 3년간 지속 증가했다. 이는 활발한 신약 개발 추세와 함께 국내 임상시험역량이 향상된 결과인 것으로 풀이된다. 지난해 제약사 등에서 실시하는 임상시험 승인 건수는 505건으로 74.4%를 차지했으며, 주로 학술목적으로 수행하는 연구자 임상시험은 25.6%를 차지해 의약품 개발을 위한 상업화 임상의 비율이 높게 나타났다. ◇ 제1상 임상시험 승인 증가 지난해 제약사 임상시험승인 건수는 2017년(476건) 대비 6.1% 증가했다. 특히 초기단계 임상시험인 제1상 임상시험은 2017년(
‘챔픽스’(성분명:바레니클린)가금연치료 현장에서 뛰어난 효과를 보이고 있는 것으로 나타났다. 약물의 안전성 역시 여러 글로벌 임상시험을 통해입증된 것으로 확인됐다. 한국화이자제약은 26일 서울 웨스틴조선호텔에서 미디어 세션 ‘국내 금연치료 현황 및 금연치료 최신지견’을 개최했다. 이번 행사에서 ‘의료진이 바라보는 국내 금연환경 및 금연치료 현황’의 발표를 진행한 서울성모병원 정신건강의학과 김대진 교수는 먼저 담배를 끊기 어려운 이유에 대해 설명했다. 김 교수는 “니코틴이 몸 속에 들어가면 도파민이 나와서 기분이 좋아진다”며 “문제는 담배를 필수록 도파민 분비에 관여하는 니코틴 수용체 숫자는 점차 늘어나게 되고,이에 따라흡연 욕구도 강해진다"고 설명했다. 이어 그는 “하지만 챔픽스 복용과 금연을 병행하면 늘어났던 니코틴 수용체의 숫자가 원래상태인 하나로 줄어든다”며 “이 때문에 금연에 도움이 되는것”이라고 덧붙였다. 흡연은 니코틴 의존을 유발하는 만성적인 ‘담배사용장애’이기 때문에,금연을 위해서는 의료진의 도움이 중요하다는 것이 김 교수의 견해다. 김 교수는 “정부는 치료형 금연캠프와 병의원 금연치료 등을 통해 전문가의상담과 약물치료 비용을 지원하고 있다. 연
식품의약품안전처가4차 산업혁명, 바이오기술(BT),정보통신기술(ICT)기반의 혁신적 의료제품 개발을 지원하고, 안전을 확보하면서도 허가를 보다 신속하게 하기 위한 지원단을 구성·운영한다. 식약처는 ‘융복합 혁신제품 지원단’이 3월4일 출범할 예정이라고 26일밝혔다. 지원단은 ▲융복합팀 ▲허가총괄팀으로구성되며, 단장 1인을 포함해 총 62명으로 운영된다. 지원단은융복합 혁신제품의 개발을 지원하고 허가와의 원활한 연계를 도울 계획이다. 융복합팀에서는 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면,신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련해 나갈 예정이다. 허가총괄팀에서는 의약품, 의료기기,바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행한다. 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원및 지방청 허가,신고도총괄 조정하게 된다. 개발지원, 허가, 제품화까지 전주기에 걸쳐 지원단의 집중 관리를 받은 융복합 혁신제품은 치료제로서 신속하게 환자에게 공급될 전망이다. 지원단은 또 허가신청 민원인과 심사부서 사이의 조정역할도 적극적으로 수행한다. 필요시에는 민원조정위원회를 통한조정도 수행해 인과 소통을 강화할 예정이다. 다만, 물품별 관리는 일관성
필수의약품의 안정적인 공급 방안을 모색하기 위해 각 분야의 전문가들이 모인다. 한국제약바이오협회는 ‘필수의약품의 공급 및 관리제도 개선 토론회’를 27일 오후 2시 국회의원회관 8 간담회의실에서 개최한다고 25일 밝혔다. 이 토론회는 바른미래당 최도자 국회의원(보건복지위원회)이 주최하고 한국제약바이오협회가 후원한다. 토론회에서는 장우순 한국제약바이오협회 상무가 ‘퇴장방지의약품 관리제도의현황’에 대해, 삼정KPMG 박상훈 이사가 ‘퇴장방지의약품 원가계산방식 개선 제안’에 대해 발표한다. 이어 △황영원 보건복지부 보험약제과 사무관 △유희영 건강보험심사평가원 약제평가부장 △김기호 CJ헬스케어 상무 △하동문 성균관대학교 약학대학 교수 등의 패널 토론이진행된다. 한국제약바이오협회 관계자는 “의약품 공급 중단 우려를 해소하고, 고가의약품으로 대체되는 필수의약품의 자급화를 유도하기 위해 현행 필수의약품 공급 관리제도를 정비하고 약 20년간 유지되고 있는 퇴장방지의약품 제도의 적정한 원가산정기준에 대한 사회적 논의가 필요하다”며 토론회 개최 배경에 대해 설명했다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는규제샌드박스·신산업 과제 발굴을 통해 식의약 핵심 산업 분야 규제혁신을 추진하고 안전·생명·건강과 직결되지 않은 절차적 규제를 원점(제로베이스)에서 검토하기 위해 ‘식약처 규제혁신 추진단’을 구성해 운영한다고 25일 밝혔다. 추진단은 규제혁신 성과 창출 및 체감도 제고를 위해 ‘선허용-후규제’(포괄적 네거티브) 방식으로규제 체계를 전환하고, 정부 입증책임제도를 확대 적용하기 위해 구성됐다. 추진단은 규제개선 건의가 많았던 신제품·신서비스의 시장출시, 영업자 불편사항 등 개선여부에 대해 전면 재검토할 계획이다. 식약처는 국민의 시각에서 규제혁신이 추진될 수 있도록 최성락 식약처 차장과 이상용 충남대학교 법학전문대학원 교수를공동 추진단장으로 해 식품·의약품·화장품·의료기기 분야별 규제혁신 추진팀을 구성해 운영한다. 특히 민간 전문가가 주축이 된 ‘규제정비위원회’를 별도로 두고 규제개선 방향과 정비과제 등을 심의·자문할 예정이다. 추진단의 주요 업무는 기존 규제 정비와 미래 동력인 신산업 분야규제개선에 중점을 두고 ▲산업계 기존 건의과제 재검토 ▲행정규칙 정비 ▲기업의 신청에 앞서 선제적으로 규제샌드박스 과제 등을 적극적으로 발굴하는