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시지바이오, 척추 임플란트 기기 ‘어드밴스드 럼픽스’ 美 FDA 승인

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 척추교정용 임플란트 및 수술 기구 어드밴스드 럼픽스 척추 고정 시스템(Advanced LumFix Spinal Fixation System, 이하 어드밴스드 럼픽스)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k(시판 전 허가) 인증을 받았다고 14일 밝혔다.이번 어드밴스드 럼픽스의 품목 승인은 2022년 7월 FDA에 허가를 신청한 후 약 1년 만에 이뤄낸 성과로, 올해 상반기 설립한 자사의 미국법인 시지메디텍(CGMedTech)을 통해 미국 척추 임플란트 시장에 빠른 속도로 진출할 수 있을 것으로 전망하고 있다.시지바이오는 시지메디텍을 통해 미국에서 영위할 주요 3대 사업으로 ▲뼈·척추 임플란트 ▲3D프린팅 ▲인체조직 사업군을 염두에 두고 있다. 이 사업군 중 하나인 ‘뼈·척추 임플란트’ 사업군에 해당하는 어드밴스드 럼픽스의 FDA 승인이 더해지며, 미국 척추 임플란트 시장 진출의 청신호가 켜진 것이다.럼픽스는 척추가 변형된 환자들을 대상으로 척추의 본래 각도를 회복하고 척추가 더 이상 변형되지 않도록 고정해주는 장치로, 2013년 국내 최초 출시 이후 2020년 환자 및 의료진의 편의성을 강화한 수술
- 노영희 기자
- 2023-08-14 09:04
첨단재생바이오 분야 업허가(신고)증 갱신 세부 절차·기준 마련

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ｢첨단재생바이오법｣에서 정한 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 세부 사항을 규정한 ｢인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정｣(식약처 고시)을 8월 14일 제정·시행한다. 업허가(신고)증 갱신제도는 세포처리시설의 장, 인체세포등 관리업자, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업자를 주기적으로 점검·관리해 세포·조직 등의 품질과 안전을 촘촘하게 관리하기 위해 허가(신고)증을 3년 주기로 갱신하는 제도다. 이번에 제정한 고시는 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 갱신 신청절차, 제출서류 범위, 자료보완 절차 등을 규정했으며, 주요 내용은 다음과 같다. ① 갱신 신청절차와 제출서류의 범위 규정 세포처리시설의 장, 인체세포등 관리업자는 허가증 유효기간 종료 120일 전까지, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업자는 허가(신고)증의 유효기간 종료 60일 전까지 갱신을 신청해야 한다. 갱신신청 시 허가(신고)증 원본과 갱신기준에 충족함을 입증할 수 있는 자료를 제출해야 한다. ② 갱신 유효기간 산정 방법, 갱신기준, 자료보완 절차 등 규정 허가(신고)증 갱신 후 유효기간은 기존 유효기간 만료일부터 3년 후로
- 노영희 기자
- 2023-08-14 09:00
2023년 GHKOL 국제의료사업 전문위원 모집 (~8/31)

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 국제의료사업의 활성화를 위해 국내외에서 권역별‧분야별 컨설팅을 제공할 GHKOL 전문위원을 오는 8월 31일(목)까지 모집한다고 밝혔다. 모집대상은 국제의료사업 관련 분야별‧권역별 전문가로, 관련 분야에서 7년 이상 활동하였거나, 이에 준하는 자격을 갖춘 자는 지원할 수 있다. GHKOL 전문위원으로 위촉되면 의료해외진출 및 외국인환자유치 관련 전문 컨설팅 등을 수행하고, 국제의료사업 전략 세미나 강연, 평가위원으로 우선 참여 기회가 부여된다. 특히, 이번에는 지난 6월 발표된 보건의료 서비스 분야 활성화 추진방안에 따라 환자유치, 의료기기, ICT, 해외홍보, 입지분석 등 의료서비스 연관 분야의 전문가를 강화할 예정이다. GHKOL 전문위원 지원 방법은 진흥원 또는 KOHES 홈페이지(www.khidi.or.kr/kohes)에서 지원서와 직무수행계획서 등을 작성해, 8월 31일(목) 오후 6시까지 GHKOL 사무국 이메일로 보내면 된다. 한편 이번 GHKOL 전문위원의 위촉기간은 2025년 8월 말까지다.
- 노영희 기자
- 2023-08-14 08:42
씨젠 2분기 非코로나 진단시약 매출 전년 동기比 31%↑

씨젠이 11일 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용한 올해 2분기 잠정 실적을 공시하며 매출 849억원, 영업손실 97억원을 기록했다고 밝혔다. 이날 공시에 따르면 진단시약과 추출시약을 합한 총 시약 매출은 667억원으로 전체 매출 가운데 80% 가까이 차지했으며 장비 및 기타 매출은 182억원으로 전체 매출에서 21%를 기록했다. 코로나 팬데믹 이후 비용구조 개선 등에 힘입어 영업손실은 97억원을 기록하며 지난 1분기 138억원 보다 41억원 줄었다. 진단시약 매출은 비수기임에도 비코로나 제품 매출이 성장하면서 602억원을 기록하며 전분기 대비 소폭 증가한 것으로 나타났다. 진단시약에서 비코로나 제품 매출은 499억원으로 전분기 대비 8%, 전년 동기 대비 31% 증가했다. 비코로나 제품 매출은 전체 매출의 60%, 시약 매출의 75%를 차지했다. 반면 코로나 제품 매출은 103억원으로 지속적인 하락세를 기록하며 전체 매출의 12%, 시약 매출의 15%였다. 비코로나 제품 가운데 호흡기 바이러스(RV) 진단 제품은 전년 동기 대비 7%, 호흡기 세균(PB) 진단 제품은 88% 증가했으며 소화기(GI) 종합 진단 제품과 자궁경부암(인유두종바이러스, HPV
- 노영희 기자
- 2023-08-14 08:33
2023 제약바이오 채용박람회 쾌조의 출발, 한달만 76개사 신청

오는 9월 19일 서울 양재동 aT센터에서 열리는 ‘2023 한국 제약바이오 채용박람회’가 모집 한달만에 70여 개의 제약바이오기업이 참가의사를 밝히며 쾌조의 출발을 보이고 있다. 한국보건산업진흥원, 한국보건복지인재원과 함께 채용박람회를 공동 주최하는 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 10일 현재 회원사의 계열사 등을 포함, 총 76개사가 참가 신청서를 제출했다고 11일 밝혔다. 이들 기업은 박람회 당일 현장에서 다양한 형태로 참여한다. 상담과 면접이 진행되는 개별부스를 비롯해, 메인 무대 등에서 열리는 채용설명회와 제약바이오 직무별 멘토링에도 다수의 기업이 신청서를 제출했다. 이번 채용박람회에는 국내 주요 제약바이오기업은 물론 해외 빅파마의 한국법인, 바이오텍과 디지털 헬스, 인공지능(AI) 등 다양한 규모와 형태의 기업이 함께한다. 현재 제약바이오 기업들의 추가 참여가 가능한만큼 참가 기업들의 최종 규모는 확대될 것으로 예상된다. 이번 채용박람회는 지난해와 마찬가지로 9월 19일 현장 행사와 온라인을 병행하는 온·오프라인 하이브리드로 치러진다. 온라인 전용 채용관은 이달 1일 오픈했으며, 참가기업들의 인재상과 채용계획 등을 차례대로 게시할 예정이다. 또한
- 노영희 기자
- 2023-08-14 08:20
현대약품, 제157회 아트엠콘서트 ‘이호찬 첼로 독주회’ 개최

현대약품이 오는 17일 오후 7시 30분, 서초아트센터에서 제157회 아트엠콘서트 ‘이호찬 첼로 독주회’를 진행한다.첼리스트 이호찬은 예원학교, 서울예고, 한국예술종합학교에 영재로 입학, 독일 함부르크 음대 석사, 뤼벡 음대 박사, 오스트리아 모짜르테움 전문 연주자 과정을 졸업했다. 중앙음악콩쿠르, 오사카국제콩쿠르 현악부 등 국내외 다수 콩쿠르에서 수상, 금호영재콘서트 시리즈를 통해 데뷔했다.이호찬은 정명훈 지휘의 ‘원 코리아 유스 오케스트라’의 첼로 부수석을 역임하며 뛰어난 실력을 증명, 현재 ‘아더 첼로 콰르텟’ 리더, 앙상블 블랭크의 ‘더 아티스트 코미티(the Artist Committee)’ 단원으로 활동하는 등 연주자와 기획자로 활발히 활약하고 있다.협연을 펼치는 피아니스트 박상욱은 2022년 10월 이호찬의 데뷔 앨범 ‘편지’를 통해 호흡을 맞춘 바 있다.이번 공연에서 이호찬은 바흐, 드보르작, 슈만, 생상스, 브루흐 등을 연주, 첼로 특유의 깊은 중저음 음색으로 서정적인 여름밤을 선사할 예정이다.현대약품 관계자는 “연주와 기획을 넘나 들며 다채로운 행보를 이어가고 있는 첼리스트 이호진의 독주회를 아트엠 콘서트에서 선보일 수 있어 기쁘다”며 “앞
- 노영희 기자
- 2023-08-14 08:10
무더워지는 날씨에 제약바이오사 IR 개최 열기↑

하루가 멀다 하고 폭염주의보 소식이 전해지는 요즘, 국내 제약바이오 회사들이 자사 홍보에 적극적으로 나서며 기업설명회 열기가 최고조에 달하고 있다. 특히 좀처럼 기업설명회를 개최하지 않았던 파마리서치까지 나서는 모습이다. 이 달 중에 가장 먼저 기업설명회를 개최한 제약사는 HK이노엔으로 1일부터 3일까지 기업설명회를 열었다. HK이노엔은 이번 2분기 2044억원의 매출과 153억원의 영업이익이 확인됐다. HK이노엔이 IR 자료를 통해 밝힌 바에 따르면 케이캡의 수출 증가와 수액 매출 확대, 아이스티 ‘티로그’ 판매가 청신호를 밝혔으며 이와 반대로 MSD의 백신들과 케이캡의 마일스톤이 기저 효과를 가져왔다. HK이노엔의 효자 품목인 ‘케이캡’은 현재 35개국을 대상으로 계약, 8개국을 대상으로 허가 및 출시됐다. 대표적으로 중국에서는 올해 3월부터 국가보험의약품목록에 등재됐으며, 미국에서는 10억달러의 시장 가능성을 보이고 있다. 휴젤은 이미 지난 9일 한차례 기업설명회를 개최했으며 오는 16~17일에도 기업설명회를 개최할 전망이다. 휴젤의 2023년 2분기 815억원을 달성하며 지난 1분기 643억원 대비 26.7%, 2022년 2분기 638억원 대비 27.
- 노영희 기자
- 2023-08-14 06:00
글로벌이 주목하는 제약바이오산업 동향은?

최근 국내에서는 비만약이 새로운 게임체인저로 많은 관심을 모았다. 이는 외국에서도 마찬가지였다. 최근 국내 허가를 받았던 릴리 ‘마운자로’를 비롯해 기존 비만약 시장에서 큰 사랑을 받고 있었던 노보 노디스크의 ‘삭센다’와 지난 5월 국내 허가된 ‘위고비’ 등도 함께 주목을 받았다. 그렇다면 해외에서는 비만약 외에도 제약·바이오 시장에서 어떤 점에 주목하고 있을까. 최근 한국보건산업진흥원이 발간한 글로벌 보건산업 동향 Vol.482를 통해 외국의 주요 관심사를 살펴봤다. ◆영국 NHS, 성공적인 구독계약으로 생명 위협 감염과의 전쟁 주도 영국 NHS는 미래의 생명을 구하는 항생제 개발을 위해 선구적인 구독방식으로 의약품 계약을 확대하고, 새로운 항생제 개발을 위해 제약산업에 인센티브를 제공하는 세계 최초의 파일럿 프로그램을 시작했다. 이대로라면 2050년까지 매년 전 세계적으로 천만명이 항생제 내성과 함께 약물 내성 슈퍼박테리아에 감염돼 사망할 것이 예상되는 데이터에 따라, 영국 NHS는 세계 최초로 새로운 항생제 개발하는 제약사에 연간 고정 수수료를 지급하는 구독계약을 체결했다. 지난 1년간 2개의 슈퍼박테리아 파괴약물에 대한 구독이 있었고, 이는 시오노기-
- 노영희 기자
- 2023-08-12 05:50
릴리 ‘레테브모’, 면역항암제·항암화학요법 병용 대비 PFS 개선

일라이 릴리(대표: 데이브 릭스)는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로서 백금 기반 항암화학요법+페메트렉시드±펨브롤리주맙 대비 레테브모(성분명: 셀퍼카티닙)를 평가한 3상 임상시험인 LIBRETTO-431의 탑라인(top-line) 결과를 4일 발표했다. 레테브모는 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent data monitoring committee, IDMC)에서 수행한 사전 정의된 중간 분석에서 1차 유효성 평가지표인 무진행생존기간(Progression-free survival, 이하 PFS)을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다. 레테브모와 관련해 확인된 이상반응은 이전에 보고된 레테브모 연구(LIBRETTO-001, LIBRETTO-121, LIBRETTO-321)와 일관되게 나타났다. LIBRETTO-431은 레테브모 치료 요법과 EGFR-ALK 음성 비소세포폐암에서 1차 표준 치료 요법인 백금 기반 항암화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴)+페메트렉시드±펨브롤리주맙 병용요법을 비교한 무작위배정, 개방형, 3상 임상시험이다. LIBRETTO-431은 바이오마커 기준으로 선택된 환자군에서 P
- 노영희 기자
- 2023-08-11 11:48
한올바이오파마 ‘엘리가드 45mg’, 진성 성조숙증 치료제로 적응증 확대

한올바이오파마(공동대표 박수진, 정승원)가 식품의약품안전처로부터 전립선암 치료제 ‘엘리가드주 45mg’의 중추성 사춘기 조발증(Central precocious puberty, CPP, 진성 성조숙증)’ 적응증을 추가로 승인받았다.‘엘리가드주(성분명: 류프로렐린아세트산염)’는 미국 톨마 사(Tolmar Pharmaceuticals, Inc)가 출시한 진행성 전립선암 치료제로 안전성과 효능을 입증받아 미국, 캐나다, 유럽 호주 등 여러 나라에서 판매되고 있다. 국내에서는 한올바이오파마가 지난 2010년 라이선스를 받아 엘리가드주를 전립선암 치료제로 유통 및 판매해 오고 있다.이번 승인으로 엘리가드는 진성 성조숙증 적응증 진단을 받은 만 9세 미만의 여아 또는 만 10세 미만의 남아의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 톨마는 지난 2020년 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, FDA)로부터 진성 성조숙증 적응증에 대한 추가 승인을 받은 바 있다.성조숙증은 사춘기 발달이 같은 또래의 아이들보다 비정상적으로 빠른 경우를 의미하며, 여아의 경우 8세 이전에 유방 발달이 시작되는 경우, 남아의 경우 9세 이전에 고환이 커지는 증상
- 노영희 기자
- 2023-08-11 10:32
콴젤-야핏사이클, 온라인 레이싱 대회 개최 및 메타버스 PPL 진행

HLB제약(대표 박재형·전복환)의 한국인을 위한 관절 전문 브랜드 ‘콴첼’이 메타버스 홈트레이닝 서비스 ‘야핏사이클’과 함께 공동 마케팅을 진행한다. 무더운 여름, 실내에서 가상 라이딩을 즐기는 홈트레이닝족을 대상으로 관절 건강의 중요성을 알리고, 브랜드 인지도 제고에 나선 것. 이를 위해 오는 17일 목요일 밤 9시에 야핏사이클 이용자를 대상으로 ‘콴첼X야핏사이클 온라인 레이싱 대회’를 개최한다. 10명 이상의 클럽 대항전 형태로 열리는 이번 레이싱 대회는 무조건 빨리 달리는 스피드 레이싱이 아닌 특정 RPM(분당 회전수)에 맞춰 달리는 RPM레이싱 형식으로 게임의 재미를 더했다. 야핏사이클 공식 커뮤니티를 통해 사전 신청을 받고 있으며 1천여명이 참가할 것으로 예상된다. 상위 입상자와 참가들에게는 총 500만원 상당의 콴첼 제품이 선물로 증정된다. 이번에 선물로 증정하는 ‘콴첼 엠에스엠NAG’는 식약처로부터 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 원료로 기능성을 인정받은 MSM(식이유황)과 100% 국내산 홍게에서 얻은 관절의 구성성분인 NAG(N-아세틸글루코사민)를 각각 1500mg, 500mg 함유한 관절 건강기능식품이다. 온라인 레이싱 대회에 앞서
- 노영희 기자
- 2023-08-11 09:27
대웅, 필리핀 잼버리 대원 전폭 지원에 주한 필리핀 대사관 감사패 받아

대웅그룹(대표 윤재춘)은 243명의 필리핀 잼버리 대원들이 남은 일정을 안전하고 즐겁게 소화할 수 있도록 지원해 주한 필리핀 대사관으로부터 감사패를 받았다고 11일 밝혔다. 주한 필리핀 대사관은 지난 8일부터 태풍 ‘카눈’으로 조기 철수를 결정한 필리핀 잼버리 대원 243명에게 대웅경영개발원을 전면 개방하고 모든 편의시설을 전폭 지원한 것에 대해 고마운 마음을 담아 감사패를 수여했다. 주한 필리핀 대사관 관계자들은 대웅경영개발원을 직접 방문하여 필리핀 잼버리 대원들에게 아낌없이 지원한 대웅에게 감사의 뜻을 전했다. 대사관 관계자는 “천재지변의 발생에도 불구하고 필리핀 잼버리 대원들에게 안전하고 편안한 시설과 식사를 제공해준 대웅과 대웅경영개발원의 모든 관계자분들께 감사하다”며 “한국의 색다른 지역 문화를 체험할 수 있도록 대회 운영에 힘써준 용인특례시 분들께도 감사하다”고 전했다. 감사패 수여식 이후, 필리핀 잼버리 대원들의 특별 공연 ‘필리핀 문화의 밤’ 행사도 마련됐다. 문화적 교류와 화합을 다지는 잼버리 정신에 입각해 필리핀 전통 공연과 한국의 문화를 어우르는 뜻깊은 시간이 이어졌다. ‘필리핀 문화의 밤’ 행사 후 대웅경영개발원은 10일 말복을 맞이해,
- 노영희 기자
- 2023-08-11 08:01
삼천당제약, “국내 최초 ‘케이캡’ 생동시험 동등성 확인”

삼천당제약은 지난 5월 IND(임상시험계획서) 승인을 받아 실시한 케이캡정(테고프라잔) 생동시험에서 국내 최초로 동등성을 최종 확인했다고 10일 밝혔다. 이로써 퍼스트 제네릭 진입이 가시화됐다. 임상은 에이치플러스 양지병원, 분석은 디티앤씨알오에서 진행했다. 회사 관계자는 “경쟁사들보다 한발 더 빨리 진입을 위해 특허회피와 생동시험을 동시에 진행하는 전략을 수립해 진행했다”고 하면서 “특허회피도 중요하지만 재심사만료일(PMS) 이후에 즉시 허가신청을 해야만 우선판매품목허가를 획득할 수 있기 때문”이라고 설명했다. 이어 “물질특허 존속기간인 2031년보다 5년 정도 앞당긴 2026년에 판매하는 것을 목표로 특허회피 심판을 진행 중”이라고 했다. 케이캡정의 2022년 원외 처방액은 약 1250억원이다. 국내 처방의약품 중 세번째로 처방액이 높은 제품으로 복용 후 약효가 빠른 시간에 나타나며, 장기 복용시에도 유효성 및 안전성이 높아 소화성궤양용제 시장에서 선두를 지키는 제품이다. 현재 다수의 국내 제약회사가 제네릭 개발에 뛰어들고 있다.
- 노영희 기자
- 2023-08-11 07:30
대웅제약, SGLT-2 당뇨신약 ‘엔블로’ 4대 종합병원 입성

국내 최초 SGLT-2 당뇨병 신약 대웅제약 ‘엔블로’가 출시 3개월만에 4대 종합병원 랜딩에 성공했다. 대웅제약(대표 이창재·전승호)은 SGLT-2 억제제 당뇨병 신약 ‘엔블로(이나보글리플로진)’가 우수한 약효와 안전성을 인정받아 삼성서울병원과 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 주요 종합병원의 약사위원회를 연이어 통과했다고 10일 밝혔다. 엔블로는 출시 3개월 만에 서울 주요병원을 비롯해 전국 주요 대학병원과 종합병원 등 40개가 넘는 병원의 약사위원회에 통과했다. 엔블로가 이렇게 빠르게 진입한 것은 국내 의료진으로부터 약효와 안전성을 인정받았기에 가능했다. 대웅제약은 엔블로 처방처를 전국 병원으로 더욱 넓힐 계획이며, 올해 4분기부터 본격적인 매출 확대가 예상된다. 대웅제약은 글로벌 당뇨병 시장에도 적극적으로 진출하고 있다. 글로벌 리서치회사 'Renub Rearch'에 따르면 글로벌 당뇨병 시장 규모는 지속 성장 중으로 2027년까지 829억2000만 달러(약 108조5000억 원)에 이를 것으로 보고 있다. 이에 대웅제약은 글로벌 진출을 가속화하며 올해 상반기에만 인도네시아와 필리핀, 태국, 베트남 등에 품목허가신청서(NDA)를 제출했으며 오
- 노영희 기자
- 2023-08-10 11:06
동아제약 ‘챔프시럽’∙대원제약 ‘콜대원키즈펜시럽’ 제조‧판매중지 해제

식품의약품안전처(처장 오유경)은 동아제약의 ‘챔프시럽’과 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다. 식약처는 지난 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 ‘챔프시럽’과 상분리 현상이 발생한 ‘콜대원키즈펜시럽’의 전체 제조번호 제품에 대해 ➊회수하도록 권고하고, ➋원인 분석과 ➌제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지 조치한 바 있다. 이에 각 업체는 해당 제품에 대한 회수를 완료하고 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제개선 조치를 실시해 그 결과와 입증자료를 식약처에 제출했으며, 식약처는 이를 면밀하게 검토한 결과 타당한 것으로 판단해 해당 제품의 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정했다. 이번 조치 해제로 개선된 ‘챔프시럽’과 ‘콜대원키즈펜시럽’이 즉시 공장에서 출고를 시작하며, 약국으로 유통될 예정이다. ◆동아제약 ‘챔프시럽’ 원인 조사 및 제제개선 동아제약은 ‘챔프시럽’의 갈변현상은 제품에 함유된 감미제가 갈변반응(카라멜화 반응, 마이야르 반응)을 일으켜 발생한 것으로 확인했다. 또한 기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 기인한 진균(Pichia 속*)이
- 노영희 기자
- 2023-08-10 10:19

이전

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