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2025.07.12 (토)

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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, APEC 규제조화센터 국제 워크숍 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 미국 약전위원회(USP), 말레이시아 테일러대학교와 함께 ‘글로벌 의료제품 품질 및 공급망 리스크 관리’를 주제로 ‘2024년 APEC 의료제품 유통체계 워크숍’을 롯데월드타워 스카이31컨벤션에서 10월 28일부터 이틀간 개최한다고 밝혔다. ‘APEC 규제조화센터’는 APEC 지역 내 의료제품의 생산, 유통, 품질 및 안전관리 체계에 대한 규제조화 촉진을 위해 2009년 6월 식품의약품안전평가원에 설립했으며, 국내외 의료제품 규제기관, 국제기구, 학계, 업계전문가들을 활용 지난 14년 동안 총 61차례 규제조화를 위한 워크숍을 개최해 왔다. 이번 제62회 워크숍에서는 미국 FDA, WHO, 말레이시아 규제기관, 국내외 제약 및 유통업계 등에서 활동하는 전문가들이 강연을 통해 글로벌 의료제품의 품질 및 공급망 관련 동향 및 전문 지식 등을 공유한다. 첫째 날은 ‘글로벌 의료제품 공급망 관리가 직면한 도전과제 및 위기’를 주제로 7명의 전문가 발표가 마련 있으며, 둘째 날은 ‘글로벌 의료제품 공급망 회복탄력성 강화 방안’을 주제로 6명의 전문가 발표가 진행된다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전
- 노영희 기자
- 2024-10-22 11:16
툴젠, 유럽 CRISPR-Cas9 원천특허 추가 등록

툴젠(대표 이병화)은 Cas9을 단백질 형태로 세포에 도입하는 방법에 대한 첫 번째 유럽 특허를 등록(등록번호 : EP4357457B1)했다고 밝혔다. CRISPR-Cas9 시스템은 Cas9 단백질과 가이드 RNA가 결합된 복합체로서 목표 유전자를 인식해 특정 유전자 부위를 절단한다. 다우드너(Jennifer Doudna) 교수와 샤팡티어(Emmanuelle Charpentier) 교수가 CRISPR-Cas9 작동원리를 밝힘으로써 노벨상을 수상하게 된 2012년 논문 이후, 2013년 당시까지도 모든 CRISPR-Cas9 시스템 응용 논문은 예외 없이 DNA vector 또는 mRNA 형태로 Cas9을 세포에 도입했다. 반면, 2013년 8월 김진수 교수팀은 Cas9을 단백질 형태 그대로 세포 내로 전달하는 획기적인 방법을 보고하는 논문을 발표했다. 이러한 단백질-핵산 복합체(ribonucleoprotein, RNP) 전달 방식은 DNA, mRNA 사용에 따르는 세포 독성을 회피할 수 있을 뿐 아니라 외래 DNA가 유전자에 삽입될 위험이 없고, 낮은 오프타겟 효과로 뛰어난 안전성까지 확보할 수 있어 치료제 개발은 물론이고 동식물 유전자 교정에 널리 쓰이고 있
- 노영희 기자
- 2024-10-22 11:16
삼성바이오로직스, 1.7조원 역대 최대 규모 수주 계약 체결

삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 22일(화) 공시를 통해 아시아 소재 제약사와 1조7028억원(12억4256만달러) 규모의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 창립 이래 역대 최대 규모로 지난해 전체 수주 금액(3조5009억원)의 절반에 가까운 수준이다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약 기간은 2037년 12월 31일까지다. 삼성바이오로직스는 7월 미국 소재 제약사와 1.46조원 규모의 초대형 계약에 이어 이번 수주 계약까지 체결하며 역대 최대 규모 수주 기록을 3개월여 만에 경신했다. 또한 이번 계약을 통해 창립 이래 최초로 연 누적 수주 금액 4조원도 돌파했다. 3월 첫 계약을 시작으로 현재까지 글로벌 제약사들과 공시 기준 총 9건의 수주 계약을 체결했으며, 연 누적 수주 금액 4.36조원을 기록했다. 10개월 만에 전년도 수주 금액의 20%를 초과 달성한 기록이다. 삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 압도적 생산능력, 품질 경쟁력, 다수의 트랙레코드 등 핵심 수주 경쟁력을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 154억달러를 돌파했다.
- 노영희 기자
- 2024-10-22 11:05
“건보 재정 총 약품비 대비 신약 지출비중, OECD 평균 대비 최저”

한국글로벌의약산업협회(이하 ‘KRPIA’)는 유승래 동덕여대 약학대학 교수가 진행한 ‘신약의 치료군별 약품비 지출현황 분석’ 연구 결과를 22일 공개했다. 최근 6년 간 우리나라 건강보험 재정의 총 약품비 대비 신약의 지출비중은 13.5%로, 이는 A8 및 OECD 국가 평균과 비교했을 때 최저 수준인 것으로 나타났다. 이번 연구는 약제비 적정화 방안의 일환으로 의약품 선별등재 제도가 도입된 2007년부터 2022년까지 등재된 신약을 대상으로, 최근 6년(2017-2022년)을 분석기간으로 설정해 환자의 신약 접근성 강화를 위해 최근까지 정부가 시행한 제도개선이 반영된 재정분석을 살펴보고자 했다. 이와 함께 환자의 주요 사망원인 질환 등 질병부담 상황을 파악하고, 치료군 단위의 약품비 분석을 통해 질병부담이 높은 치료군에서의 국내외 신약 지출현황을 비교했다. 연구 결과에 따르면 우리나라의 총 약품비 대비 신약의 지출비중은 13.5%로 나타나 A8국가 평균 38.0%, OECD 평균 33.9% 대비 절반 이하 수준에 그쳤다. 이는 비교 가능한 OECD 26개 국가 중에서도 최저를 기록하는 수치였으며, 무엇보다 2017년부터 2022년까지의 신약 약품비 지출비중
- 노영희 기자
- 2024-10-22 11:01
백종헌 의원, “최근 10년간 의원급 기관, 항우울제 약 1억 2천건 처방”

국회 보건복지위원회 백종헌 국회의원(국민의힘, 부산 금정구)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 최근 10년간 항우울제 처방 현황에 따르면 의원급 의료기관에서 약 1억 2천건의 항우울제를 처방하고 있었고, 연령별로는 100명 중 47명이 60세 이상 어르신인 것으로 분석됐다. 먼저 최근 10년간 종별 처방건수 및 처방금액 현황에 따르면 처방건수는 2014년 총 1,441만 8천건에서 2023년 2,373만 8천건으로 약 65% 증가했고, 처방금액도 같은 기간 1,326억원에서 2,907억원으로 약 119% 증가했다. 의원급 의료기관에서 최근 10년간 약 1억 2천건의 항우울제를 처방하였고, 처방금액은 약 8,761억원이었다. 처방건수 및 처방금액은 매년 의원급 의료기관이 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 2023년 기준으로 처방건수는 70.4%, 처방금액은 53.5%를 차지하고 있다. 이어 최근 10년간 요양병원의 항우울제 처방건수 및 처방금액 현황에 따르면 2014년 14만 5천건이던 처방건수가 2023년 68만 3천건으로 371% 증가했다. 이에 비례해 처방금액도 13억원에서 44억원으로 233% 증가했다. 최근 10년간 연령별 처방건수 및 처방금액 현황
- 노영희 기자
- 2024-10-22 10:48
백종헌 의원, 마약 중독자 재활센터 재방문자 이력 별도 관리 필요 지적

국회 보건복지위원회 백종헌 국회의원(국민의힘, 부산 금정구)이 식품의약품안전처와 마약퇴치운동본부로부터 제출받은 ‘최근 5년간 마약 중독자 재활현황’에 따르면 미성년 마약 중독자 재활교육이 크게 증가하고 있었으며, 재활 서비스를 다시 이용할 경우를 대비하기 위해 개인정보 보유기간 연장 및 취합방안 보완이 필요한 것으로 나타났다. 현재 식약처와 마퇴본부는 마약류 예방 및 사용자의 건강한 사회복귀 등을 목적으로 교육, 상담, 등을 실시하고 있으며, 24시간 전화 상담서비스인 ‘1342 용기한걸음센터’및 초기상담, 재활교육, 사례관리 서비스를 제공하는 ‘함께한걸음센터’를 운영하고 있다. 지난 2024년 3월부터 운영을 시작한 ‘1342 용기한걸음센터’는 마약류 전화상담을 진행하고 있으며, ‘함께 한걸음센터’는 현재까지 총 12개소를 운영 중으로 올해 제주, 경남, 전남, 전북, 서울 등 5개소를 개소 준비해 전국 17개소로 확대할 예정이다. 먼저 ‘1342 용기한걸음센터’의 상담현황에 따르면 2024년 3월 273건에서 8월 492건으로 80% 증가했으며, 현재까지 누적 2,487건의 상담을 진행하고 있었다. 특히 총 11명의 상담 관련 근무 인력(전담인력 1인/계
- 노영희 기자
- 2024-10-22 10:48
“MZ세대 85% 이상, 폐질환 잘 모른다”

국민 80.8%가 심각한 폐질환인 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 잘 모르는 것으로 나타났다. 대한결핵 및 호흡기학회(이사장 정만표)는 제21회 폐의 날을 맞아 대국민 인식 조사 결과를 발표했다. 조사 결과, 응답자의 97.6%는 운동으로 폐활량을 늘릴 수 있다는 잘못된 정보를 사실로 알고 있었다. 특히, 숨가쁨 또는 숨참을 경험해 본적이 있느냐는 질문에 대해서 46%가 ‘그렇다’라고 응답한 반면, 진료를 받아본 경험은 약 15%로, 전조 증상을 지나치는 경우가 많은 것으로 나타났다. COPD를 비롯한 IPF(특발폐섬유증) 등 폐질환의 조기 발견과 치료 필요성에 대한 인식 개선이 시급한 것으로 나타났다. 특히 20대와 30대 젊은 세대에서 인식 부족이 두드러졌다. COPD에 대해 알고 있다고 응답한 20대는 14%, 30대는 15%에 불과했으며, IPF에 대해서는 20대가 7%, 30대가 11%만이 인지하고 있었다. 이는 유독 젊은 세대가 폐질환을 인식하지 못하고 있다는 것을 보여준다. 비교적 건강한 상태를 유지하고 있다고 생각하는 젊은층이 폐 건강의 중요성에 대한 경각심을 갖지 못하는 경우가 많기 때문이다. 그러나 폐질환은 조기 발견과 예방이 중요한 만큼, 젊
- 노영희 기자
- 2024-10-22 09:25
애니젠, 美FDA에 난임치료제 원료의약품 품목허가 신청서 제출

애니젠이 ‘가니렐릭스’ 원료의약품에 대한 품목허가(ANDA)를 위해 美FDA(미국식품의약국)에 원료의약품 등록자료(Drug Master File)를 제출했다고 21일 공시했다. 가니렐릭스는 미국 제약회사인 MSD의 ‘오가루트란(가니렐릭스아세트산염)’ 제네릭 주사제로서 난임 치료에 쓰이는 조기배란 억제제다. ‘가니렐릭스’는 보조생식술을 위해 과배란유도(COH, Controlled Ovarian Hyperstimulation)를 받는 여성에서의 조기 황체형성호르몬(LH, Luteinizing Hormone)의 급증을 예방하는 데 사용되며, 현재 미국의 난임 치료 시장 규모는 58억달러(한화환산 약 7조 7000억원), 중국은 260억위안(한화환산 약 4조 7000억원)으로 형성돼 있다. 애니젠은 가니렐릭스를 상업화하기 위해 품목개발을 진행했으며, 2023년 12월 국내 식품의약처로부터 국내에서 유일하게 품목허가를 취득했다. 애니젠은 국내 품목허가에 이어 글로벌시장으로 확장하기 위해 미국 파트너사와 함께 美FDA 품목허가 신청을 준비해왔다. 애니젠 회사관계자는 “가니렐릭스에는 특정 아미노산이 포함되어 있는데 자사의 우수한 펩타이드 생산 기술과 수율 개선방법을 통해
- 노영희 기자
- 2024-10-22 08:42
압타머사이언스, CMC 개발 용역계약 공시

압타머사이언스(대표이사 한동일)가 오랫동안 쌓아온 발굴·합성 노하우를 바탕으로 차세대 신약 모달리티인 압타머의 CMC 서비스 확대에 나섰다. 공시에 따르면 압타머사이언스는 표적항암제 개발기업 하이셀텍에 압타머 합성 서비스 및 공정개발과 품질관리에 대한 컨설팅 계약을 수주했다. 계약 금액은 6억852만원, 계약 기간은 2025년 10월까지다. 압타머사이언스는 지난 수년간 Wuxi, Asymchem 등 글로벌 CDMO 업체와 협업해 압타머 기반 ApDC® 고형암 치료제 AST-201 GMP 시료를 생산하고 식약처 임상 IND 승인을 신청한 바 있다. 주요 CDMO 기업들은 기존 의약품과 항체의약품 생산으로 경쟁이 치열하지만, 압타머 기반 신약 후보물질을 생산한 이력이 많지 않다. 따라서 압타머사이언스가 글로벌 CDMO와의 협업을 통해 쌓아온 생산공정개발 최적화 경험이 세일즈 포인트가 될 것으로 기대할 수 있다. 최근 ADC에 이어 신규 모달리티를 활용한 신약 개발 연구가 활성화되면서, 압타머 등 올리고 핵산 신약개발에 대한 수요도 함께 증가하는 추세다. 설립 시부터 국내외 기관에 합성·발굴 서비스를 제공해 온 압타머사이언스의 오랜 노하우가 빛을 발할 수 있을지
- 노영희 기자
- 2024-10-22 08:31
경동제약, 국가 공급망 부족 고혈압 치료제 국산화 연구 국책과제 선정

경동제약이 산업통상자원부가 주관하는 2024년 소재부품기술개발 사업의 ‘고품질 설계 기반 고혈압 치료제 소재-중간체-완제 생산 공정 기술개발’ 과제에 선정됐다. 경동제약은 지난 9월 한국산업기술기획평가원과 협약을 완료했으며, 4년 6개월간 총 49.5억원의 정부 출연금을 비롯해 총 73억 8800만원이 투입될 예정이다. 이로써 해외 의존도가 높은 고혈압 치료제 원료의약품을 국산화하고, 나아가 중간체와 완제의약품까지 국내에서 전주기 제조 공정 기술 개발을 목표로 한다. 이번 국책 과제는 총 3개의 세부 과제로 구성돼 있으며, 경동제약은 이 중 2세부 과제인 고혈압치료제 개발을 주관한다. 경동제약은 이번 과제에서 고혈압 치료제 원료의약품의 ▲핵심 출발 물질 발굴 ▲중간체 및 원료의약품 제조 기술 확보 ▲완제의약품 제조 기술 확보 등의 연구를 수행할 예정이다. 또한 공정 단계별 품질 평가 체계 확립을 통해 고혈압 치료제의 설계 기반 품질 고도화를 위한 ▲GMP 내 원료의약품, 완제의약품 생산 실증 연구를 수행할 계획이다. 최근 고령 인구가 가파르게 증가하면서 만성질환자 역시 빠르게 늘어나고 있다. 특히 대표적인 만성질환 중 하나인 고혈압은 국내 치료 환자만 100
- 노영희 기자
- 2024-10-22 08:25
사이노슈어 루트로닉 ‘세르프’, 100대 계약 돌파

3단계 깊이 조절로 맞춤형 시술이 가능한 듀얼 모노폴라 고주파 ‘세르프’가 꾸준한 판매 증가세를 보이며 미용 의료기기 시장에 새로운 바람을 불어넣고 있다. 사이노슈어 루트로닉은 모노폴라 고주파(RF) 의료기기 ‘세르프(XERF)’가 최근 누적 판매량 100대를 돌파했다고 22일 밝혔다. 앞서 지난달에는 출시 100일 만에 70대가 넘는 계약을 성사시킨 바 있다. 세르프는 세계적으로 에스테틱 의료기기 시장을 이끌어온 사이노슈어와 루트로닉이 합병을 발표한 후 출시한 첫 제품이다. 양사의 30년 노하우를 담아 업계에서 뜨거운 관심을 모았다. 현재 수도권을 비롯해 전국 주요 거점도시의 병의원에 빠르게 도입되며 국내 모노폴라 고주파 시장을 선점해 나가고 있다. 6.78MHz와 2MHz 두 가지 모노폴라 고주파 조합을 선보인 세르프는 기존 단독 모노폴라 RF로는 구현할 수 없던 3단계(Shallow-Middle-Deep) 깊이 조절 시스템 탑재에 성공했다. 이를 통해 프리미엄 듀얼 모노폴라 고주파라는 새로운 카테고리를 개척했다는 평가를 받는다. 피부 타입과 시술 부위 등에 따른 맞춤형 시술은 물론, 필요한 에너지 양과 쿨링 효과를 교차 전달할 수 있는 웨이브 핏 펄스(
- 노영희 기자
- 2024-10-22 08:22
딥바이오, MICCAI의 신장 병리 이미지 분석 대회서 수상 쾌거

딥바이오(Deep Bio)는 세계적인 의료 영상 처리 학회 MICCAI(Medical Image Computing and Computer Assisted Intervention)가 주관한 신장 병리 이미지 분석 대회 ‘KPIs (Kidney Pathology Image Segmentation) 2024 챌린지’에서 2위를 차지했다. 이번 성과를 통해 딥바이오는 인공지능 기반 디지털 병리 분야의 선도 기업으로서 기술력과 글로벌 경쟁력을 다시 한번 입증했다. MICCAI는 매년 전 세계의 의료 영상 처리 및 컴퓨터 지원 중재 기술 분야 연구자, 엔지니어, 임상의들이 한자리에 모여 최신 기술을 공유하는 권위 있는 학회다. 딥바이오가 입상한 KPIs 챌린지는 신장 병리 이미지 분석 기술의 발전을 위한 중요한 대회로 많은 주목을 받았다. 만성 신장 질환(Chronic Kidney Disease, CKD)은 전 세계 약 10%가 고통받고 있고 있는 질환으로, 사망자 수는 유방암과 전립선암을 합친 것보다 많다. 이러한 높은 발병률로 인해 조기 진단과 치료의 중요성이 커지고 있다. 그러나 기존 병리 이미지 데이터는 정상 조직에 집중돼 있어 질병 상태를 제대로 파악할 수 있
- 노영희 기자
- 2024-10-22 07:24
타그리소∙렉라자 성장에 항암제 시장도 원외처방 확대

타그리소와 렉라자의 성장에 힘입어 2024년 3분기 주요 표적항암제들의 원외처방액 시장이 전년 동기 대비 크게 확대된 모습이다. 특히 그간 여성암 치료제들 위주로 성장세를 보였따면, 이제는 폐암, 백혈병, 간암, 유방암, 난소암 등 여러 적응증에서도 고르게 성장세를 보였다. 유비스트 자료 분석 결과, 주요 표적항암제들은 2023년 3분기 3319억원규모에서 2024년 3분기 16.8% 확대됐다. 폐암치료제들 중 EGFR을 표적하는 치료제들은 2023년 3분기 1180억원에서 2024년 3분기 1550억원으로 31.4% 확대됐다. 특히 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 684억원에서 967억원으로 41.3% 증가하며 주요 표적항암제 시장에서 24.9%의 점유율을 보이고 있다. 올 분기별로도 279억원, 322억원, 364억원으로 순조로운 상승세를 보였다. 유한양행 ‘렉라자’도 무서운 속도로 성장하며 타그리소를 맹추격 중이다. 2023년 3분기 179억원을 기록했으나 올해부터 급여 확대에 힘입어 324억원으로 81% 증가했다. 렉라자는 1분기 89억원, 2분기 107억원, 3분기 128억원으로 꾸준히 성장곡선을 그리고 있다. 반면 베링거인겔하임의 ‘지오트립’은 20
- 노영희 기자
- 2024-10-22 05:50
식약처, 코로나19 변이(JN.1) 대응 영유아용 백신 긴급사용승인

식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 21일 6개월∼4세 영유아용 코로나19 변이(JN.1) 대응 백신인 화이자사(社) ‘코미나티제이엔원주0.033mg/mL(브레토바메란)’에 대해 긴급사용승인했다고 밝혔다. 영유아용(6개월∼4세) 대상 접종을 위해 질병관리청은 긴급사용승인을 요청했으며, 식약처는 신속하게 이를 검토해 승인했다. 식약처는 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2024-10-21 22:43
한국간재단-대한간학회, 간의 날 기념식 성료

한국간재단(서동진 이사장)이 주최하고 대한간학회(김윤준 이사장)가 주관하는 ‘간(肝)의 날’ 기념식 및 토론회가 10월 17일 웨스틴조선 서울에서진행되됐다. 한국간재단과 대한간학회는 건강한 사회를 만들고 국민들에게 간질환에 대한 올바른 정보와 이해를 제공하고자 매년 10월 20일을 '간의 날'로 지정했으며, 올해로 스물다섯 번 째를 맞이했다. 2000년부터 국내에서 시작한 ‘간의 날’은 세계보건기구 (WHO) 가 지정한 ‘세계 간염의 날(매년 7월 28일)’보다 10년 이상 앞서 출발한 기념일로 국민 간 건강 수호에 앞장섰다는 평가를 받고 있다. 1부 간의 날 기념식에는 한국간재단 서동진 이사장, 대한간학회 권영오 회장, 김윤준 이사장 등을 비롯해 대한내과학회 박중원 이사장, 한국간담췌외과학회 김기훈 이사장 등 정부, 학계의 여러 관계자들이 참여해 제25회 ‘간의 날’을 축하했다. 특히 이 자리에는 국민의 간 건강 증진과 간질환 퇴치를 위해 기여한 공로자들에게 수여되는 보건복지부 장관 표창 행사가 함께 열렸으며, 보건복지부 장관 표창으로는 한림의대 박충기 명예교수와 전북의대 예방의학과 곽진 교수가 수상했다. 보건복지부 장관 표창을 수상한 한림의대 박충기 명예
- 노영희 기자
- 2024-10-21 15:28

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UPDATE: 2025년 07월 12일 07시 42분