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2025.07.10 (목)

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'노영희 기자'의 전체기사

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 인도 허가 권고

HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다. 대상 제품은 케이캡정 25mg과 50mg 등 두 개다. 위원회는 케이캡정 50mg에 대해 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 적응증 허가를 권고했다. 25mg 제품에 대해서는 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가 권고 의견을 냈다. 이와 함께 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법의 경우 케이캡정을 사용한 헬리코박터 제균치료 관련 글로벌 데이터가 제한적이고 국가간 내성 패턴이 다른 점을 고려해 현지 3상 임상을 수행할 것을 권고했다. HK이노엔은 지난 2022년 인도 현지 제약사 닥터레디(Dr. Reddy’s Laboratories)와 인도, 남아프리카공화국 및 동유럽 등 총 7개국 수출계약을 맺었다. 인도는 인구 수가 14억 5천만 명으로 전세계에서 가장 많고 소화성 궤양용제 시장규모로는 중국, 미국, 일본에 이어 4번째로 크다. HK이노엔 관계자는 “케이캡은 이번 인도 허가 권고 이후 내년 현지 허가 승인을 받을 것으로 기대된다”며 “앞으로도 글로벌
- 노영희 기자
- 2024-12-02 09:16
한독, 고위험 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘빅시오스리포좀주’ 급여

한독(대표이사 김영진, 백진기)의 새로운 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘빅시오스리포좀주(성분명: 다우노루비신+시타라빈)’가 12월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다. 빅시오스의 건강보험 급여는 60세 이상 성인의 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)의 1차 관해유도요법 또는 관해공고요법에 대해 적용된다. ‘성인에서 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)’ 환자군 대상 허가를 받은 치료제로는 빅시오스가 최초이다. 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스 등에서 이미 처방되고 있으며 국내에서는 2022년 허가를 받았다. 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML)과 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)은 치료 예후가 특히 좋지 않다. 다른 급성 골수성 백혈병의 아형(subtype)과 비교해, 집중 항암화학요법(intensive chemotherapy)으로 치료 시 낮은 관해율(remission rate)과 짧은 전체 생존기간(OS, ove
- 노영희 기자
- 2024-12-02 09:15
셀트리온, 다발성골수종 치료제 다잘렉스 시밀러 3상 美 IND 신청

셀트리온은 다잘렉스(DARZALEX, 성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 앞서 유럽에서 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)을 통해 IND를 신청한 데 이어 미국에서 IND 절차를 밟는 등 주요국에서 차질 없이 본격적인 글로벌 임상 절차에 착수한다는 계획이다. 이번 글로벌 임상을 통해 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4,400만 달러(한화 12조 6,672억원)에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 항암 치료제 영역에서 파이프라인을 지속적으로 확대하며 글로벌 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 특히 최근 비
- 노영희 기자
- 2024-12-02 09:07
클래시스, 병원 실무자 대상 제7회 라이즈(RISE) 프로그램 성료

㈜클래시스(대표 백승한)가 지난 11월 30일 본사에서 제7회 라이즈(RISE) 프로그램을 성료했다. 라이즈(RISE)는 ‘Roundtable for Information Sharing & Exchange’의 약자로, 병의원에 근무하는 실무진을 대상으로 정보를 공유하고 상호 교류할 수 있는 기회를 제공하기 위해 마련된 프로그램이다. 라이즈 프로그램은 병의원 실무진의 전문성을 강화하고 네트워킹 기회를 제공하는 것을 목적으로 하며, HIFU, RF, 레이저 등 클래시스 주요 포트폴리오의 특장점 및 경쟁적 우위 요소에 대한 교육은 물론, 외부 의료 경영 전문가와 고객 관계 관리(CRM) 전문가를 초빙해 병의원 운영 전략과 최신 의료 트렌드에 대한 강연으로 구성된다. 더불어, 병의원 실무진의 현장 경험과 운영 노하우를 서로 공유하는 교류의 자리도 마련하고 있다. 클래시스는 올해 하반기 부터 서울, 부산과 광주 등 주요 지역에서 라이즈(RISE) 프로그램을 성공적으로 운영, 확대해왔다. 이를 통해 지역 네트워크를 강화하는 한편, 더 많은 병의원 실무진에게 교육 기회를 제공하고 있다. 제 7회차를 맞이한 클래시스의 라이즈 프로그램은 더욱 심도 있는 교육과 개선된
- 노영희 기자
- 2024-12-02 09:04
현대약품, 저분자 GLP-1 수용체 작용제 특허 등록

현대약품(대표이사 이상준)이 자체 개발한 저분자 GLP-1 수용체 작용제 물질특허의 중국 특허청 등록이 완료됐으며, 유럽에서도 특허가 등록 결정됐다고 2일 밝혔다.현대약품은 미국과 한국에서도 해당 물질의 특허를 출원했으며, 이를 통해 중국, 유럽, 미국, 한국 등 주요 글로벌 시장 진출을 위한 기반을 다지고 있다.GLP-1 수용체 작용제는 당뇨병 치료제로 개발되어 최근에는 비만 치료에서도 탁월한 효과가 입증되며 세계적인 관심을 받고 있다.현대약품은 기존의 펩타이드 기반 GLP-1 유사체는 주사 투여의 불편함과 높은 생산비용 등으로 환자들의 접근이 어려운 반면, 경구용 GLP-1 수용체 작용제는 환자들에게 복용 편의성을 제공하고 기존 단점을 해결할 수 있는 대안이 될 것이라고 말했다.2008년 신약연구소 설립 이후 신약 개발에 역량을 집중해온 현대약품은 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 ‘HDNO-1605(HD-6277)’를 비롯해 항암제 등 미충족 의료 수요가 높은 다양한 질환 영역의 신약 개발을 활발히 추진하고 있다.현대약품 관계자는 “이번 저분자 GLP-1 수용체 작용제의 특허 등록을 시작으로 글로벌 시장에서 독점적인 권리를 확보하고자 한다”며 “앞으로 당뇨
- 노영희 기자
- 2024-12-02 08:56
“겔타입 콘드로이틴 90일 복용, 퇴행성관절염 증상 50% 완화”

찬바람 부는 겨울철이 되면 평소보다 더 관절 통증을 느끼는 사람들이 증가한다. 평소에는 큰 통증없이 지내다가 겨울만 되면 통증을 느끼는 이유에는 여러가지가 있다. 추운 날씨는 관절 주변의 혈류를 줄이고, 관절이 경직되게 한다. 기온이 낮아지면 체온유지를 위해 몸이 긴장하게 되기 때문에 자연스럽게 통증이 심해지기 마련이다. 외부 활동이 줄어들면서 관절 움직임 빈도가 적어지는 것도 영향을 줄 수 있다. 겨울철 기압변화도 관절에 압력을 가해 통증을 유발할 수 있다. 특히 대표적 관절 질환인 ‘퇴행성 관절염’은 매년 꾸준히 증가하고 있다. 퇴행성 관절염이란 점진적으로 관절의 연골이 소실되고 그에 따른 이차적인 변화와 증상을 동반하는 질환이다. 나이가 들면서 연골세포의 기능이 떨어져 연골의 탄력성이 감소되고, 관절 연골의 소실과 변성에 의해 관절면이 불규칙해진다. 연골 표면이 거칠어지고, 뼈가 딱딱해지며, 관절 주변골의 과잉 형성, 관절 변형 등이 발생된다. 특히 체중 부하가 큰 무릎은 퇴행성관절염이 흔하게 생기는 관절이다. 무릎관절증이 생기면 보행을 비롯해 움직임에도 많은 제약을 받게 돼 일상에서 큰 불편함을 초래한다. 국민건강보험심사평가원에 따르면 2022년 기준
- 노영희 기자
- 2024-12-02 08:54
스페인도 급여인데…”국내도 CGRP 두통치료 급여 필요”

국내 두통환자들에게도 CGRP 치료제를 통한 치료 접근성을 높일 수있도록 급여 적용이 시급하다고 전문가들이 강조했다. 대한두통학회가 추계학술대회 개최를 맞아 지난 1일 기자간담회를 개최했다. 이번 학술대회에서는 △올 한해 두통 임상시험, 전임상 등의 하이라이트를 조명하고 △다양한 임상양상에따른 접근 방법 △일본과의 공동심포지엄 △CGRP 표적치료 심화강의 등의 큰 주제 아래 다채로운 학술프로그램이마련됐다. 대한두통학회주민경 회장(세브란스병원 신경과)은 세계의 주요 두통학회가이드라인은 CGRP 표적치료제를 사용하는 것을 권고하고 있다고 밝혔다. 주 회장은 “미국에서도 학회 가이드라인은 CGRP 표적치료제를 우선적으로 사용하자는 것을 권고하고 있는데, 올해 9월 국제 학회에서도 동반질환이 있거나 만성질환이 있는 경우 CGRP 치료제를사용하자는 내용이 발표됐다”고 설명했다. 주 회장은 또한 일본의 치료 환경과 한국의 차이에 대해 언급하며, “일본은 CGRP 표적치료제 급여 기준이 더 까다롭고, 보톡스 치료가 허가되지않아 치료 선택지가 제한적이다”고 말했다. 이어 “한국에서는 세 가지 약물을 두 달 이상 사용해도 효과가 없거나, 6개월 이상 만성 두통이 지속
- 노영희 기자
- 2024-12-02 06:00
“올메사르탄, 고혈압 고령 환자에 효과”…학술대회서 조명

올메사르탄 기반의 고혈압 치료가 고령 환자에서 우수한 효과를 나타냈다는 연구결과가 발표됐다. 지난 11월 29~30일 개최된 대한심뇌혈관질환예방학회 국제학술대회 ‘IMCVP 2024’에서 대웅제약의 후원을 통해 노인 고혈압 환자의 혈압조절 전략에 대해 알아보는 런천심포지엄이 개최됐다. 윤 교수는 발표에 앞서 미국과 유럽의 고혈압 가이드라인을 비교했다. 현재 미국 가이드라인은 수축기 혈압 130~139mmHg 또는 이완기 혈압 80~89mmHg를 1기 고혈압으로 정의하며 보다 적극적인 접근을 권장하고 있다. 반면에 유럽 가이드라인은 수축기 혈압 140~159mmHg 또는 이완기 혈압 90~99mmHg를 기준으로 한다. 윤 교수는 “전 세계적으로 약 35억명의 성인이 최적 혈압 수준에 미치지 못한다”면서 “이 중 8억 7400만명이 수축기혈압 140mmHg 이상으로 나타났다”고 설명했다. 전 세계 성인 4명 중 1명은 고혈압을 앓고 있으며, 그중 절반이 아시아에 거주한다. 특히 남아시아 지역에서 환자 수가 증가하고 있다. 이에 윤 교수는 고혈압이 심장, 뇌, 신장에 심각한 이상을 초래하며 심혈관 사망 위험을 두 배로 증가시키는 만큼 철저한 관리가 필요하다고 강조
- 노영희 기자
- 2024-12-02 05:40
약사회, 건강보험 재정절감을 위한 대체조제 활성화 방안 마련 토론회 성료

건강보험 재정절감을 위한 방안에 대해 국회는 물론 정부·약계·학계·소비자 가 모두 한 목소리로 ‘대체조제 활성화’에 의견을 모았다. 이 같은 목소리는 더불어민주당 장종태 의원과 김윤 의원이 주최하고, 대한약사회(회장직무대행 한갑현)가 주관한 「대체조제 활성화 방안 마련 국회 토론회」에서 있었다. 이날 토론자들은 선진국에 비해 저조한 대체조제율과 활성화를 가로막는 미흡한 제도환경을 지적하고 건강보험 재정절감은 물론 의약품수급 안정화를 위한 방안으로 대체조제를 근본적인 대안으로 손꼽았다. 이번 토론회를 공동으로 주최한 더불어민주당 장종태 의원은 인사말을 통해 “대체조제가 글로벌 공급망 위기에 따른 의약품 수급 불안정 문제 해결에 효과적인 대응책이 될 것”이라고 기대를 표했고, 김윤 의원은 “적극적인 저가 제네릭의약품 사용 유도를 통해 건강보험 재정을 안정화하는 데 기여할 수 있다.”라고 설명했다. 토론회를 공동 개최한 두 의원은 “오늘 논의된 내용을 바탕으로 국민건강과 건강보험 재정 안정화를 위해 입법활동에 최선을 다하겠다”고 한 목소리로 약속했다. 토론회를 주관한 대한약사회 최광훈 회장은 “대체조제가 건강보험 재정 건전성을 제고시킬 수 있는 중요한 요소임에도
- 노영희 기자
- 2024-11-30 12:24
고혈압부터 심부전까지…주요 심혈관질환 진료지침 총망라

대한심뇌혈관질환예방학회의 국제학술대회 IMCVP 2024가 29일 서울 워커힐 호텔에서 개최됐다. 이번 학술대회는 심혈관질환 가이드라인 업데이트를 주제로 △고혈압 △이상지질혈증 △당뇨병 △심부전에 대한 진료지침에 대해 알아보는 세션으로 시작했다. 첫 순서로 고혈압에 대한 현재 지침에 대해 세브란스병원 심장내과 박성하 교수가 발표했다. 박교수는 고혈압 관리에 있어 기존 원칙을 유지하면서도 새 연구결과가 반영된 2023년 ESC의 진료지침을 바탕으로 강의했다. 박 교수는 해당 지침이 환자의 개별 위험도와 상태에 따라 맞춤형 치료를 제공하는 데 중점을 두고 있다고 설명했다. ESC 가이드라인에 따르면 진료실 혈압 기준이 기존과 동일하게 140/90mmHg 이상으로 유지되며 치료 목표는 대부분의 환자에서 130/80mmHg 미만으로 설정된다. 특히 ESC 가이드라인에서는 단계별 약물치료에 대해 이야기하고 있는다. 먼저 초기치료에서는 고정 복합제로 시작하며, RAAS 억제제(ACEi 또는 ARB) + CCB 또는 이뇨제를 권장한다고 밝혔다. 또 이후 필요 시엔 세 가지 약제를 병합해 사용하고, 레지스턴트 고혈압 환자에게는 스피로노락톤 등의 기타 이뇨제를 추가해 사용한
- 노영희 기자
- 2024-11-30 06:00
대한심뇌혈관질환예방학회 ICMVP 2024 개최

대한심뇌혈관질환예방학회가 가을을 맞아 ICMVP 2024를 11월 29~30일 양일간 개최한다. 이번 학술대회에서는 Plenary Lecture를 위해 Brian Tomlinson 교수(싱가포르), Takayoshi Ohkubo 교수(일본), David Cherney 교수(캐나다) 등의 해외 연자와 국내 김용재 교수 등이 참석해 학술대회를 풍부하게 만들었다. 특히 국제학술대회로 개최되는 만큼 KSCP-ASPC 공동세션이 열려 심혈관 건강의 위험과 예방 전략에 대해 모색하는 시간이 마련됐다. 한편 후원사로는 대웅제약과 대웅바이오파마가 슈프림 후원사로 참석했으며 다이아몬드후원사로는 다이이찌산쿄가 참가했다. 플래티넘 후원사로는 보령 등 8개사가, 골드 후원사로는 대원제약 등 7개사가, 실버 후원사로는 노보노디스크 등 7개사가 함께했다.
- 노영희 기자
- 2024-11-29 20:09
제약바이오협회, 베트남 의약품 시장 진출 지원 사격

아세안 제약바이오 산업의 관문인 베트남 의약품 시장이 연평균 11%의 높은 성장률을 보이고 있는 가운데, 국내 제약바이오산업의 베트남 시장 진출을 가속화하기 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회는 노연홍 회장이 지난 26일부터 사흘간 베트남 하노이와 호치민을 방문, 베트남 보건부 차관을 면담하고 현지진출 기업 간담회를 진행했다고 29일 밝혔다. ◆ 베트남 보건부 차관과 규제협력 논의 베트남 보건부 레 뜩 루안(Le Duc Luan) 차관은 면담을 통해 베트남이 제약바이오 산업의 발전 수준 및 경험이 아직 부족하다며, 최근 아시아의 제약강국으로 부상한 한국의 경험과 노하우를 공유받기를 희망한다고 밝혔다. 특히 대베트남 투자 확대 및 전문 인력양성 측면에서 한국 정부와 산업계의 관심과 지원을 요청했다. 루안 차관은 베트남이 의약품 인허가 가속화 및 제약바이오 산업 발전을 위해 지난 11월 21일 약사법을 개정한 점을 설명하고, 향후 WLA 등재에 따른 한국 기업들의 요청 등에 대해 적절히 반영해 나가겠다고 언급했다. 제약바이오협회 노연홍 회장은 루안 차관에게 우리 제약바이오기업의 현지 진출 및 투자 현황을 소개하고, GMP 인재 양성 교육, 양국 간 의약품
- 노영희 기자
- 2024-11-29 20:09
소아백혈병 치료제, 항암제 등 국가필수의약품 17개 품목 신규 지정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 29일 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최(11.26.)하고 17개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정한다고 밝혔다. 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정된 의약품은 소아, 암환자 등에게 필수적으로 사용되나 공급이 불안정하여 정부 지원이 필요한 의약품 17개 품목(붙임)으로, 고환암, 방광암 등에 두루 사용하는 항암제인 ‘시스플라틴 주사제’, 소아 백혈병 치료제인 ‘클로파라빈주사제’, 헌혈로 얻어진 혈액의 응고를 방지하는 ‘포도당·시트르산나트륨·시트르산 액제’ 등이다. 또한 ’23년부터 식약처와 복지부가 공동으로 운영하는 ‘수급불안정 의약품 대응을 위한 민관협의체’에서 안정공급 방안에 대해 논의했던 기관지염 증상 완화에 사용하는 감기약 ‘포르모테롤 건조시럽제’도 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정됐다. 협의회 의장인 식약처 김유미 차장은 “안정공급이 필요한 의약품을 국가에서 지정해 지원하는 국가필수의약품 지정제도는 국가 보건안보를 확보하기 위해 반드시 필요하다”고 강조하며, “관계부처가 함께 협력해 국민께서 공급 불안 없이 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 만들도록 노력하자”고 말했다. 참고로 의약품
- 노영희 기자
- 2024-11-29 15:11
한국지질·동맥경화학회-한국헬시에이징학회 인포그래픽 3편 발표

한국지질·동맥경화학회(이사장 김재택, 중앙의대 내분비내과)가 한국헬시에이징학회(회장 김철중)와 공동으로 제작한 ‘3대 만성질환 첫 진단자’를 위한 인포그래픽 3편 중 마지막 3편을 공개했다. 3편은 3대 만성질환으로 불리는 이상지질혈증, 당뇨병, 고혈압을 동시에 진단받은 환자들을 위한 정보 모음이다. 5년간 환자 추이를 살펴보고 질환별 합병증, 대표 궁금증 Q&A를 다룬다. 최근 국감에서 발표된 자료(국회 보건복지위원회 소속 김미애 의원, 국민건강보험공단 제출)에 따르면 5년 동안 3개 만성질환은 모두 감소하지 않은 대신 약 236만명 가량 늘어난 것으로 나타났다. 2019년부터 2023년까지 5년간 질환별 추이를 보면 이상지질혈증 환자는 83만명이 증가했고, 고혈압 진료인원은 93만명, 당뇨병 진료인원은 60만여명이 늘어났다. 또한 작년 한 해 3대 만성질환으로 진료받은 환자를 단순 합산하면 1434만명으로 집계됐다. 성인 3명 중 1명 꼴로 만성질환을 가지고 있는 셈이다. 3개 만성질환을 모두 갖고 있으면서 치료받고 있는 사람은 2021년 기준, 232만 6천명이었다(2024 대한고혈압학회 팩트시트). 3대 만성질환이 증가하는 것에 주목해야 하는
- 노영희 기자
- 2024-11-29 09:37
한독협회, 제13회 ‘이미륵상’에 베르너 사세 교수 선정

사단법인 한독협회(회장 김영진)는 ‘제13회 이미륵상’ 수상자로 독일의 한국학 박사 1호, 베르너 사세 교수(Dr. Werner Sasse)를 선정했다. 베르너 사세 교수는 학문과 문화 분야에서의 왕성한 활동을 통해 한국과 독일의 교류를 증진시켜 온 공로를 인정받았다. 이미륵상은 한독협회와 독한협회가 1999년 이미륵 박사 탄생 100주년을 기념해 제정한 상으로 한국과 독일 양국의 문화교류 증진에 기여한 인사에게 매년 번갈아 가며 수여하고 있다. 이미륵(1899~1950) 박사는 일제강점기인 1920년 독일로 망명해 소설 ‘압록강은 흐른다’등으로 독일 문단에서 인정받은 작가다. 베르너 사세 교수는 1966년 전남 나주에서 봉사활동으로 한국과 첫 인연을 맺었다. 이후 1975년 독일 최초로 보훔 루르 대학교에서 한국학 박사 학위를 받고, 보훔 루르 대학교와 함부르크 대학교에서 한국학과를 설립하는 등 평생을 한국학 연구에 매진했다. 세종대왕이 한글로 만든 노래인 ‘월인천강지곡’을 독일어로 번역하고, 한국의 한문 고서인 ‘동국세시기’를 영어로 번역하는 등 한국 문화의 세계화에 힘썼으며, 유럽한국학회(Association for Korean Studies in Eu
- 노영희 기자
- 2024-11-29 09:12

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