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'노영희 기자'의 전체기사

보령제약 예산공장, 항암제 생산라인 가동

보령제약(대표 안재현 이삼수)의 예산 생산시대가 본격 개막됐다. 이번 항암제 생산을 통해 고형제 및 항암제 생산라인이 모두 가동되며 세계최고 수준의 제조경쟁력을 갖추게 됐다. 보령제약은 지난해 11월 예산공장 항암주사제 생산라인 GMP승인을 받은 이후, 지난 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 벨킨주(성분명 보르테조밉) 생산을 본격적으로 시작했다. 생산제품 허가 및 시험 등 제품의 출하에 필요한 절차를 모두 완료한 상태이며, 곧 예산공장에서 생산된 벨킨주를 시장에 선보일 계획이다. 보령제약은 벨킨주를 시작으로 올해 중 옥살리플라틴 등의 항암제를 추가로 예산공장에서 생산해 출하할 계획이다. 벨킨주는 보르테조밉 성분의 표적항암제로서 다발성 골수종의 치료에 주로 사용된다. 세포의 분열 및 생존에 관여하는 프로테아좀을 억제함으로써 종양세포의 자기사멸을 유도하는 기전을 가지고 있다. 현재 보르테조밉 성분 제품들은 약 158억원(IMS기준) 규모의 국내시장 규모를 형성하고 있다. 보령제약 예산공장은 지난 2019년 준공 이후 2020년 초 항궤양제 스토가 생산을 시작으로 카나브패밀리 등 고형제 생산에 돌입했으며, 지난해 11월 식약처로부터 항암주사제 생산시설 GMP(
- 노영희 기자
- 2021-01-19 09:49
로슈 인플루엔자 치료제, 예방요법으로 적응증 확대

㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 지난 15일 인플루엔자 치료제 조플루자Ⓡ(XofluzaⓇ, 성분명 발록사비르마르복실)가 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 인플루엔자 B형 바이러스 감염증의 노출 후 예방요법으로 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다. 조플루자Ⓡ는 약 20년 만에 개발된 새로운 작용 기전의 항바이러스제로, 인플루엔자 바이러스의 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질(polymerase acidic endonuclease)을 억제해 바이러스 복제의 초기단계부터 진행을 막는다. 단 한 번의 경구 복용으로 인플루엔자 증상을 신속하게 완화시킬 뿐 아니라 인플루엔자 바이러스가 검출되는 시간을 단축시켜 전염 예방에도 효과적이다. 조플루자Ⓡ의 예방요법 적응증 확대는 2020년 7월 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨 지(New England Journal of Medicine)에 발표된 BLOCKSTONE 임상 연구를 토대로 이루어졌다. 2018-2019절기에 일본에서 진행된 BLOCKSTONE 임상 연구는 인플루엔자에 감염된 ‘인덱스 환자(index patients)’ 545명과 접촉한 가족구성원 749명을 대상으로 이루어진 다기관
- 노영희 기자
- 2021-01-19 09:33
2020년 원외처방 상위품목 증가율 1위는 ‘케이캡’

의약품 시장조사기관 유비스트에 의하면 2020년 전체 원외처방 매출에서도 화이자의 리피토가 가장 높은 실적을 달성했으며, 나머지 제품들은 소소한 순위변동이 발생했다. 먼저 전체 의약품 시장 중 상위 50위 제품들의 매출 합계는 3조 2087억으로, 3조 1111억을 달성했던 2019년보다 3.1% 성장했다. 화이자의 고지혈증 치료제 리피토는 매출이 1913억에서 1854억으로 - 3.1% 하락했음에도 불구하고 전체 원외처방 매출에서 1위를 차지하며 그 굳건함을 알렸다. 지난해 1분기 2위를 차지했던 대웅바이오의 글리아타민은 한미약품의 이상지지혈증 치료제 로수젯에 자리를 내줬다. 작년 매출 809억으로 전체 매출 9위를 차지했던 로수젯은 2020년 991억을 달성하며 높은 성장률을 2위에 등극한 만큼 향후 리피토를 따라잡을 수 있을 것인지 주목되고 있다. 대웅바이오의 뇌기능 개선제 글리아타민은 2019년 946억에서 2020년 972억으로 2.7% 늘어 3위에 올랐다. 지난해 콜린알포세레이트의 치매 효과 논란에도 불구하고 매출액이 더 상승했다. 4위인 베링거인겔하임의 고혈압약 트윈스타는 924억에서 934억으로 1.1% 늘었다. 성장률은 비교적 더뎠지만, 5위
- 노영희 기자
- 2021-01-19 06:12
식약처, 셀트리온 코로나 치료제 3상시험 전제 허가

식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 품목허가 진행 상황에 대해 밝혔다. 식약처는 ㈜셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험 결과에 대한 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 17일 개최했다. 이번 검증 자문단 회의를 위해 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 ‘코로나19 치료제 허가전담심사팀’의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4인이 참석했다. 검증 자문단 회의에서는 ‘렉키로나주’ 임상시험 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지(효과성)와 이 약의 안전성 등에 대해 자문받았다. 특히 효과성과 관련해, ‘렉키로나주’ 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문받았다. 임상적 효과측정 지표에서는 투여받은 환자가 7가지 코로나19 증상(발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증(근육통)·피로·두통)에서 얼마나 빨리 회복되는지를 평가했다. 이 약을 투여받은 환자가 실제로 코로나19 증상에서 빨리 회복되고 임상적으로 효과가
- 노영희 기자
- 2021-01-18 15:46
식약처, 메디톡스 ‘이노톡스주’ 허가 취소

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜메디톡스社의 이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 ‘약사법’(제76조 제1항 2의3)을 위반함에 따라 2021.1.26.자로 허가를 취소한다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다. 식약처는 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 검찰수사 결과에 따라 확인, 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했으며 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 식약처는 “앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌하고, 업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도·점검해 국내 제약·바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높이겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-01-18 13:57
유한양행, 폐암 신약 ‘렉라자’ 식약처 허가받아

유한양행(대표이사: 이정희)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자® (영문제품명: LECLAZA®, 성분명: Lazertinib mesylate monohydrate)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, 이하 TKI)이다. 특히, 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였으며, 이번 허가로 이전에 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용이 가능하게 됐다. 폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암이며, 조직형에 따라 소세포폐암과 비소세포폐암으로 구분되는데 전체 폐암의 85%가 비소세포폐암이다. EGFR 돌연변이는 비소세포폐암 중 비편평상피세포 폐암에서 흔하게 발생하며
- 노영희 기자
- 2021-01-18 12:24
한미약품 ‘코로나19 신속진단키트’, 2월 발매된다

한미약품(대표이사 우종수∙권세창)은 코로나19 감염 여부를 30분내에 신속히 확인할 수 있는 항원진단키트 ’HANMI COVID-19 Quick TEST’를 2월초 국내 출시할 계획이라고 18일 밝혔다. HANMI COVID-19 Quick TEST는 세계보건기구(WHO)가 긴급 사용승인한 항원 진단검사 의료기기로, 민감도 90%, 특이도 96%의 우수한 성능을 갖춘 진단키트다. 신속항원진단키트는 비강 내에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 바이러스 항원이 키트에 내장된 항체와 결합하면서 검사 결과가 나오게 하는 항원-항체 결합반응을 이용한 제품으로, 결과 확인 방식이 임신진단키트와 비슷하다.HANMI COVID-19 Quick TEST는 간편한 사용법과, 30분 내에 감염 여부를 확인할 수 있는 신속성 등 장점 때문에 호흡기 증상이 있는 감염 의심자들을 대상으로 한 초기 진단에 사용하기 좋다는 평가를 받고 있다. HANMI COVID-19 Quick TEST를 이용한 검사는 관련 법에 따라 의료인을 통해서만 할 수 있으며, 일반인이 사서 쓸 수는 없다. 이 키트를 사용한 검사에서 양성이 나올 경우 보건당국이 진행하는 PCR 검사를 통해 확진 여부를 최종 판단
- 노영희 기자
- 2021-01-18 10:52
바이엘, ‘글로벌 버츄얼 미디어 데이’ 개최

바이엘은 13일 ‘바이엘 글로벌 버츄얼 미디어 데이: 변화하는 헬스케어, 변화하는 바이엘(Transforming Healthcare, Transforming Bayer)’을 열었다. 이날 세션에서는 치료하기 어려운 질환으로 고통받고 있는 환자들을 도울 수 있는 헬스케어 분야의 혁신을 통해 변화하는 제약산업의 흥미로운 진전을 보여주는 세션이 진행됐다. 바이엘은 최근 25개 이상의 협업 계약과 기업 인수 등을 통해 외부 혁신에 전례 없이 많은 투자를 하고 있다. 슈테판 올리히(Stefan Oelrich) 바이엘 글로벌 제약사업부 사장은 “헬스케어 산업을 변화시키는 바이오 의학의 혁명과 기술적 혁명이 전례 없이 빠르게 이루어지고 있으며, 우리는 현재 기술 혁명과 바이오 의학 혁명의 초입에 서 있다.”고 말했다. 그는 “바이엘이 이러한 변화들 속에서 파트너들과의 오픈 이노베이션을 통해 유망한 포트폴리오를 성장시키고 있다.”고 설명하며, “우리의 목표는 환자들에게 획기적인 치료를 제공하는 것이며, 중장기적으로는 의료시스템을 보다 지속가능하게 만드는 것”이라고 덧붙였다. 이번 행사에서는 바이엘 임원, 파트너사의 대표 및 의학전문가로 구성된 6명의 발표자들이 ‘변화하는
- 노영희 기자
- 2021-01-18 10:16
에이티센스, 웨어러블 심전도 기기 50억 규모 수출

에이티센스(대표이사 정종욱)가 웨어러블 심전도 기기부터 심전도 분석 프로그램까지 해외시장 공략에 나섰다. 에이티센스는 자사의 웨어러블 심전도 검사기 ‘에이티패치’(AT-Patch, ATP-C120) 제품에 대해 의료기기 유통 전문기업인 브라질 프락티시아(Pratixia)와 최소 50억 규모의 수출 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 에이티패치는 최대 11일까지 사용 가능한 국내 첫 장기 연속 측정 심전도 검사기로, 두께 8.3mm와 무게 13g의 작고 가벼운 패치형 기기와 인공지능(AI) 알고리즘이 적용된 분석 프로그램으로 구성됐다. 이번 계약에 따라 프락티시아는 브라질 의료기기 인허가 절차가 마무리되는 즉시 최소 50억원(미화 450만 달러) 규모의 에이티패치를 브라질에 판매∙보급하며, 브라질에서 확보되는 심전도 데이터를 에이티센스가 활용할 수 있도록 지원할 예정이다. 에이티센스 영업마케팅본부장 김훈 상무는 “코로나19 발생 이후 높아진 K-바이오 및 K-헬스케어에 대한 관심을 바탕으로 영국, 독일, 일본, 에콰도르 등 10여개국에서 에이티패치 제품의 수입∙판매를 타진하고 있다”며 “글로벌 1위 제품에 필적하는 경쟁력을 갖춘 에이티패치 제품을 수출 효자 종목
- 노영희 기자
- 2021-01-18 10:04
JW바이오사이언스, 싱가포르 ‘원바이오메드’ 지분 투자

JW바이오사이언스가 글로벌 오픈이노베이션 전략을 통해 진단사업 분야의 경쟁력을 강화한다. JW생명과학의 자회사 JW바이오사이언스는 싱가포르 소재 분자진단 전문기업인 원바이오메드(One BioMed Pte. Ltd.)와 전략적 투자 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 JW바이오사이언스는 원바이오메드의 지분 3.4%를 취득했으며, 현재 개발 중인 원바이오메드의 POCT(Point of care test, 현장진단검사) 제품에 대한 국내 판권을 확보했다. 이번 JW바이오사이언스의 투자금은 원바이오메드의 차세대 분자 진단기기와 시약 개발에 활용될 예정이다. 원바이오메드는 2015년 싱가포르 과학기술청(A*STAR)에서 스핀오프해 설립된 기업으로, 실리콘 광소자 센싱 기술과 시료 전처리, 유전자 추출, 타겟 증폭, 신호 측정 등 현장진단 분자 검사 장비 개발에 필요한 첨단 플랫폼을 보유하고 있다. 특히 공항, 검역기관, 의료기관 등의 사용 환경을 고려해 제품을 자동화·소형화하면서, 코로나19, 인플루엔자 등 호흡기 바이러스를 비롯해 폐렴, 성병 등을 동시에 진단할 수 있는 검사 카트리지와 장비 개발에 집중하고 있다. JW바이오사이언스는 이번 투자를 계기로
- 노영희 기자
- 2021-01-18 09:36
신신제약, 세종 공장에 ‘신신제약 역사관’ 개관

신신제약은 2021년 글로벌 헬스기업으로의 새로운 도약을 다짐하면서, 신신제약의 60여년 역사를 기념하고자 세종 공장 내 역사관을 개관했다고 18일 밝혔다. 세종 공장 관리동 1-2층에 조성된 역사관은 회사 내외부에 흩어져 있던 신신제약 관련 기록을 모으고, 대한민국 파스의 역사로 평가 받는 신신제약 60년사를 되새기기 위해 조성됐다. 올 상반기 중 개관 예정이었으나, 준비 과정에서 ‘과거 속에서 미래를 위한 깨달음을 얻자’는 취지에 공감한 임직원들이 적극 참여한 덕분에 개관이 앞당겨졌다. 1959년 설립 이후 신신제약이 겪어온 다양한 위기와 기회의 순간들, 성장 과정과 함께 대표 제품인 신신파스의 개발 과정, 주요 원료, 초기 제품부터 현재 제품까지의 변천사 등이 사진 등의 기록물과 함께 전시됐다. 특히 신신파스는 국내 최초의 파스로서 지금까지도 소비자들에게 큰 사랑을 받고 있어, 대한민국에서 파스가 어떻게 발전되어 왔는지를 볼 수 있다는 점에서 이번 역사관은 더욱 의미가 깊다. 역사관 개관식은 지난 12일 사회적 거리두기를 준수하기 위해 최소 인원만 모인 가운데 진행됐다. 창업주인 이영수 회장도 참석해 국민의 통증을 덜어주겠다는 일념 하나로 달려왔던 창업
- 노영희 기자
- 2021-01-18 09:28
식약처, 의약품 임상시험 온라인 정책 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 임상시험 제도에 대한 관련 업계의 이해도를 높이기 위해 2월 4일 제약사·의료기관을 대상으로 ‘의약품 임상시험 온라인 정책 설명회’를 개최한다. 주요 내용은 ▲2021년 의약품 임상시험 안전 관리 정책 방향 ▲임상시험 실태조사 기본 계획 ▲안전성 정보 관리 방법 등이며, 올해부터 달라지는 주요 정책 등을 소개할 예정이다. 참여를 원하는 경우 국가임상시험지원재단(lms.konect.or.kr)을 통해 신청(1.19.~1.28.)할 수 있으며, 자세한 사항은 국가임상시험지원재단 누리집을 참고하면 된다. 식약처는 “이번 설명회가 임상시험 참여 환자의 안전관리와 전문성 향상에 도움이 될 것으로 기대하며, 관련 업계의 적극적인 관심과 참여를 바란다”고 당부했다.
- 노영희 기자
- 2021-01-18 09:27
2020년 원외처방 상위50사 매출실적 예년대비 감소

의약품 시장조사기관 유비스트가 작년 4분기 원외처방 매출 결과를 발표함으로써 2020년 한 해 상위 제약사의 매출 현황이 집계됐다. 2019년과 2020년의 매출 결과를 비교했을 때 상위 50위권 제약사의 매출 합계는 10조 6483억, 증감률 0%로 큰 변화가 없었다. 전체적인 순위 자체도 한미약품을 필두로 종근당, 화이자, 대웅제약, 엠에스디 등이 뒤를 이으며 2019년과 비슷한 모습이었다. 세부 매출을 살펴보면 한미약품은 6524억에서 6665억으로 2.2% 매출이 상승했다. 하지만 종근당은 5922억에서 5898억으로 -0.4%, 화이자는 5662억에서 5400억으로 -4.6%, 대웅제약은 4999억에서 4497억으로 -10%, 엠에스디는 4285억에서 4196억으로 - 2.1% 감소한 것으로 발표되었다. 이처럼 전반적으로 2019년과 비슷한 양상을 보이는 가운데 6, 7위 제약사의 순위 변동과 50위권에 진입에 성공한 제약사 2곳도 눈에 띈다. 2019년 노바티스와 유한양행이 각각 6위와 7위를 차지했으나 2020년 매출 확인 결과 유한양행 6위, 노바티스 7위로 순위가 변동된 것이다. 유한양행의 매출은 3883억, 노바티스의 매출은 3870억으로
- 노영희 기자
- 2021-01-18 05:50
꽁꽁 언 겨울을 녹인 제약사들의 사회공헌 행렬

시베리아보다 추웠던 날씨와 많은 시민들의 퇴근길을 방해했던 폭설은 모든 것을 꽁꽁 얼려버렸다. 그럼에도 불구하고 이 추운 겨울을 버틸 수 있는 것은 아마 우리 주변에서 들려오는 따뜻한 소식들 덕분 아닐까? 제약사들도 새해부터 이웃에 따뜻한 관심을 베풀어 많은 이들의 이목을 끌고 있다. 경매와 캠페인 참여를 통해 기부금을 전달한 유한양행과 한국화이자제약, 저소득층 여성 청소년에게 보다 나은 ‘그날’을 선물한 알보젠코리아, 아티스트와 관객 모두에게 소중한 시간을 마련해준 현대약품 등이 추운 겨울을 훈훈하게 데웠다. ◆유한양행, 임직원들 경매를 통해 마련한 수익금 전액 기부 유한양행이 임직원을 대상으로 진행한 온라인 경매 수익금을 지역사회에 기부했다. 경매를 위해 이정희 사장을 포함한 임원·부서장 47명이 자발적으로 애장품 71개를 기부했으며, 온라인 라이브 경매를 통해 직원들이 낙찰받았다. 수익금 726만원 전액은 임직원 봉사단이 활동하는 지역사회 3개 복지기관에 각각 기부될 예정이다. 이번 온라인 경매에 참여한 이혜진 대리는 “코로나19로 힘든 어려운 이웃들에게 조금이라도 도움이 되고자 하는 마음에 참여하게 됐다”며, “이번 경매를 통해 임직원들이 기부한 애장
- 노영희 기자
- 2021-01-16 05:24
노브메타파마, 만성신장질환 치료·예방 美 특허 취득

㈜노브메타파마(대표 황선욱)는 14일 만성신장질환 치료제 개발 관련 세포 보호용 조성물 ‘NovRD’에 대한 미국 특허(출원번호: 16/316,595)를 취득했다고 밝혔다. 본 특허에는 ㈜노브메타파의 핵심물질인 미국에서 물질특허를 취득한 내인성 펩타이드 ‘C01’을 사용했다. NovRD의 품질(CMC: Chemistry, Manufacturing, Control)과 복합제 형태의 안전성 검증은 이미 미국 FDA에서 임상 3상 진입이 가능한 수준의 높은 개발단계에 있어, 향후 상용화 일정을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 2013년도 질병관리본부의 자료와 대한신장학회에 따르면, 30세 이상의 성인 중 4.1%가 만성 콩팥병을 가지고 있다. 특히 65세 이상에서는 16.5%로 유병률이 매우 높은 질환으로, 만성 콩팥병은 지속적으로 소변에서 단백질이 나오거나 콩팥의 기능이 저하된 상태의 질병이다. 하지만 만성 콩팥병 환자의 주요 사망원인은 의외로 심장질환이다. 만성 콩팥병에 걸릴 고위험군은 당뇨병, 고혈압을 가지고 있거나, 가족 중 콩팥병을 가지고 있는 경우다. 현재 만성신장질환을 직접적으로 치료할 수 있는 약물이 없어, 확인된 치료제에 대한 요구가 증가하
- 노영희 기자
- 2021-01-15 09:15

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UPDATE: 2026년 03월 14일 14시 15분