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‘한미약품’ 항암신약, 복용법 바꿔 안전성 높여

한미약품 파트너사 스펙트럼이 오는 15일까지 온라인으로 열리는 AACR(American Association for Cancer Research)에서 한미의 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’ 추가 임상 데이터를 발표했다. 이번 발표에서 스펙트럼은 EGFR 또는 HER2 Exon 20 삽입 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 포지오티닙 1일 2회 용법(BID) 투여시 1일 1회 용법(QD) 대비 우수한 안정성 및 내약성에 관한 데이터를 공개했다. 이 데이터는 ZENITH 20으로 명명된 글로벌 임상의 ‘코호트 5’ 예비 데이터로, ‘과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 Exon 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상의 포지오티닙 투여에 관한 연구’이다. 발표 내용에 따르면, 1일 2회 용법으로 포지오티닙을 투여한 결과, 내약성이 개선됐고 1일 1회 용법(QD)과 비교해 복용 중단률이 감소했다. 또한 3등급 이상의 부작용이 지속적으로 감소됐으며, 항종양 효과 활성화도 확인됐다. 이 연구에 관한 상세한 데이터는 스펙트럼 홈페이지에서 확인할 수 있다.스펙트럼 최고의료책임자(CMO) 프랑수아 레벨(Francois Lebel)은 “다양한
- 노영희 기자
- 2021-04-14 09:07
다국적제약사, 2020년 ‘판관비’ 지출 7.2% 증가

다국적제약사 상위 26곳의 2020년 판매비 및 관리비(이하 판관비)가 증가했다. 국내 제약사들의 판관비 비중이 코로나19 영향으로 줄어든 것과는 대조되는 행보다. 13일까지 전자공시를 통해 확인한 결과, 다국적제약사 상위 26곳의 2020년 판관비가 총 1조 2899억원으로 확인됐다. 작년보다 약 200억원 지출이 확대되면서 판관비 지출액은 7.20% 상승한 것으로 나타났다. 가장 많은 판관비를 지출했던 다국적제약사는 사노피-아벤티스다. 지난 2019년에는 1249억원에 그쳤으나 2020년 1339억원이나 지출한 만큼, 1년 사이에 판관비 지출액도 7.5% 늘었다. 2위는 아스트라제네카였다. 사노피-아벤티스에 비하면 1년새 3.57% 밖에 증가하지 않았지만 2020년에만 판관비로 총 1122억원을 사용했다. 3위 화이자도 2020년 판관비 지출이 100억원을 돌파했다. 2019년 993억원에서 2020년 1053억원으로로 1000억원을 돌파했는데, 지출액이 무려 5.97%나 상승했다. ◆판관비가 가장 많이 증가한 곳은? 26개 다국적제약사 중 절반 이상에 해당하는 14개 다국적제약사가 판관비 지출액이 줄었다. 그럼에도 불구하고 전체적으로 7.2%나 성장할
- 노영희 기자
- 2021-04-14 05:42
식약처, “모더나 코로나19 백신 허가심사 착수”

식품의약품안전처(김강립 처장)는 4월 12일 ㈜녹십자가 미국 모더나社 코로나19 백신의 수입품목허가를 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발됐으며 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 ‘mRNA백신’으로 국내 허가된 ‘화이자社 코미나티주’와 동일한 플랫폼이다. 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이다. 참고로, 이 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.식약처는 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-04-13 09:45
에이티센스, 장기연속 심전도검사기 14일로 늘려

에이티센스(대표 정종욱)가 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기인 에이티패치(AT-Patch)의 사용기간을 기존의 최대 11일에서 최대 14일로 늘렸다. 에이티센스는 에이티패치의 사용기간을 14일로 연장해 유럽 CE 의료기기 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 변경을 통해 에이티패치의 모델명이 ATP-C120(11일 모델)에서 ATP-C130(14일 모델)으로 바뀐다. 에이티센스는 변경이 승인된 유럽 CE 의료기기 인증 외에도 현재 미국 FDA 인허가 심사와 브라질 ANVISA 인허가 접수를 14일 모델로 진행하고 있으며, 기존에 11일 모델로 완료된 국내 식품의약품안전처의 의료기기 품목허가와 영국 MHRA(의약품건강관리제품규제청)의 의료기기 등록도 14일 모델로 변경할 예정이다. 에이티센스는 미국의 장기 연속 심전도 검사에 대한 보험수가 구분이 올해부터 2일 초과 7일 이하, 7일 초과 15일 이하로 세분화됐고, 현재 건강보험심사평가원이 산정하고 있는 국내 장기 연속 심전도 검사의 보험수가 구분이 글로벌 사례를 참고할 것으로 보여 이에 대응한다는 입장이다. 에이티센스 영업마케팅본부장 김훈 전무는 “글로벌 스탠다드가 전세계 1위 사업자인 미국 아이리듬의 최대
- 노영희 기자
- 2021-04-13 09:36
지씨씨엘, 임상시험 검체분석 실험실 확장

GC녹십자랩셀의 임상 검체 분석 서비스 자회사 지씨씨엘(Global Clinical Central Lab)이 다기관 임상시험을 위한 제2분석 실험실을 확장해 새롭게 문을 열었다고 13일 밝혔다. 지씨씨엘(GCCL)은 지난 2019년 GC녹십자랩셀과 국내 대표 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치가 합작한 법인으로, 국내 최초로 임상1상부터 허가임상까지 전주기에 걸쳐 임상 검체 분석 서비스를 제공하는 센트럴랩(중앙검사실)이다. 센트럴랩은 정확한 임상시험 결과를 얻기 위해 여러 병원에서 임상시험 전후에 확보한 검체를 하나의 검사실로 모아 검사하는 기관을 말한다. 이번에 확장한 제2실험실은 경기도 용인 GC녹십자랩셀 본사 내에 위치하고 있으며 310m² 규모이다. 회사 측은 이번 실험실 확장에 맞춰 최신 분석 장비와 시설이 보강되면서 면역원성검사와 면역세포분석 등 분석 서비스 범위를 확대했다고 설명했다. 약물, 바이오마커, 생체시료 분석 등 1천여가지 이상의 검사가 가능한 기존 제1실험실도 임상 단계별로 분석실을 세분화하면서 전문성을 강화하는 등 분석 역량을 국내 최고 수준으로 끌어올리고 있다. 지씨씨엘 관계자는 “다양한 임상시험 요구에 맞는 분석 환경을 제공해
- 노영희 기자
- 2021-04-13 09:07
셀트리온-아이큐어, 치매 치료 ‘도네리온패취’ 품목허가 신청

셀트리온은 13일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 아이큐어㈜와 공동으로 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 ‘도네리온패취’의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패취제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결하고, 아이큐어와 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해왔다. 이번 임상 3상은 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 총 24주 동안 진행됐으며, 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 그룹과 도네페질을 복용해 본적이 없는 그룹으로 구분해 경구용 도네페질 또는 도네리온패취를 투여했다. 우선, 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale)를 1차 유효성 평가변수로 설정해 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 입증했다. 또한 약물의 효과를 인지 및 기능 개
- 노영희 기자
- 2021-04-13 08:59
한미약품, 항암 신약 5종 미국암학회에서 연구결과 발표

한미약품이 자체 개발중인 항암 혁신신약 5종의 주요 연구 결과가 세계 최대규모 암 학술대회인 AACR(American Association for Cancer Research)에서 발표됐다. 이번에 발표된 항암 혁신신약들은 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia), 흑색종, 혈액암 등 다양한 암종 분야에서의 혁신 가능성이 확인돼 학회 참가자들의 큰 관심을 받고 있다고 회사 관계자는 설명했다. 이번에 발표된 신약은 ▲벨바라페닙 (HM95573/GDC5573 , 2016년 제넨텍에 라이선스 아웃, 흑색종 등) ▲HM43239(FLT/SYK 이중저해제, 급성골수성백혈병) ▲HM97662(EZH1/2 이중저해제, 혈액암 및 고형암) ▲HM87277(ADOR 길항제, 면역항암) ▲HM97346(LSD1 저해제, 소세포폐암 등) 다섯 가지로, 한미약품은 올해 AACR에 참가한 국내 제약∙바이오 기업 중 가장 많은 연구를 발표했다. AACR은 127개 국가의 회원 4만8000여명을 보유한 암 분야 세계 최대 규모 학회로, 올해는 지난 10일 시작해 오는 15일까지 온라인으로 개최된다. ◆ 제넨텍의 벨바라페닙, 변이 흑색종 등 효과 우수 이번 학
- 노영희 기자
- 2021-04-13 08:48
2021년 주목되는 레드바이오 유망 기술은?

코로나19로 인해 백신 개발 기간이 15년 이상에서 18개월 이하로 혁신적으로 단축되는 모습이다. 이는 그간 인류가 개발·발견해 온 생명과학 연구 성과와 바이오 기술이 집약된 결과로, 향후 바이오기술과 바이오산업 전반에도 영향을 끼칠 것이라고 각국 전문가들은 추측하고 있다. 국내에서도 코로나19는 위기이자 기회 요인으로 평가된다. 국가의 팬데믹 대응 역량을 기반으로 바이오 혁신 기술 R&D 지원 체계가 잘 마련되면 향후 또다른 팬데믹 발생 시 가장 먼저 치료제와 백신을 개발해 위기를 극복할 수 있을 것이라는 기대다. 코로나19는 생명공학정책연구센터가 2015년부터 매년 발표해온 바이오 미래유망기술 발굴 연구에도 영향을 미쳤다. 10대 미래 유망기술 중 무려 5개의 감염병 대응 기술이 선정됐다. 그 중에서도 헬스케어 분야로 분류되는 레드바이오 계열은 단연 주목된다. 레드바이오 계열에는 합성 면역, 단일세포 교정기술, 나노백신·나노항체가 선정됐다. 합성 면역이란 유전적으로 면역회로를 합성해 면역 세포의 활성을 높이거나 면역 물질 생성을 조절하는 기술이다. 그간 기존 면역세포 치료제의 고형암에 대한 낮은 치료 효능과 부작용에 대한 한계점을 보완하기 위한 암
- 노영희 기자
- 2021-04-13 06:32
씨젠, 코로나19 PCR 진단검시 시약 수출 허가

씨젠이 독자적인 기술력을 바탕으로 최근 개발한 코로나19 변이 진단 키트 2종에 대해 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 12일 밝혔다. 해당 제품은 변이를 포함한 각종 코로나 바이러스(영국형, 남아공형, 브라질/일본형, 나이지리아형, 신규 변이 바이러스 등) 감염 여부를 한 번의 검사로 진단해내는 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay’와 2시간 만에 변이 코로나바이러스의 종류를 구분해내는 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅰ Assay’다. 해당 변이 바이러스 진단키트는 지난달 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았으며, 이번 수출 허가를 기점으로 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아 등 유럽 23개국을 시작으로 해외 각국으로 수출할 계획이다. 씨젠은 지난해부터 꾸준히 밀려드는 코로나19 진단 키트 수요에 맞춰 생산 역량을 확대했으며, 신제품의 경우 방대한 수요가 예측되는 만큼 월 30만키트(3000만 테스트 분량) 생산 가능한 시설을 확보했다. 씨젠 관계자는 “최근 ‘잔인한 4월’이라 불릴 정도로 유럽을 포함한 세계 각국에서 변이 바이러스가 빠른 속도로 확산됨에 따라 확진자가 다시 급증하고 있다”며 “변
- 노영희 기자
- 2021-04-12 17:18
동화약품, ‘윤도준 의학상’에 함웅 계요병원장 선정

동화약품(대표이사 유준하)과 대한신경정신의학회(이사장 박용천)가 공동제정한 제 6회 ‘윤도준 의학상’의 수상자로 함웅 계요병원장이 선정됐다. 함웅 병원장은 대한신경정신의학회 회장 등 주요 직무를 두루 역임하며 우리나라의 신경정신의학을 발전시키는데 크게 기여했다. 또 수많은 논문을 발표했으며, 정신질환자의 치료와 재활을 위한 권익과 인권 보호 및 정신보건사업의 질적 향상에 지대한 역할을 해왔다. 대한신경정신의학회는 이러한 공로를 인정해 이번 ‘윤도준 의학상’의 수상자로 함웅 병원장을 선정했다. 함웅 병원장은 본인이 원장으로 재직하는 계요병원에 소아청소년 의료센터 및 중독센터를 개원해 선진치료시설을 동원해 체계적인 전문 치료 프로그램을 개발하고, 마약류, 약물 남용 환자들의 중독 환자 치료에 전념했다. 또한 다수의 공공기관에서 정신건강 관련 강연을 지속적으로 진행했으며, 서울 구치소, 안양 교도소 등 교정 시설 입소 참가자들의 정신건강을 돌보고 있다. 특히, 경기도 병원협회 회장으로 역임할 때에 메르스 방역 및 감염병 예방에 많은 공헌했으며, 의료 취약 지역의 봉사활동을 추진하는 등 지역사회의 건강 증진에 힘써왔다. 이외에도 정신의료기관 인증평가위원장, 건강보험
- 노영희 기자
- 2021-04-12 11:57
후다닥-연세의료원, 의료서비스 정보 활용 업무협약 체결

의료∙건강정보 플랫폼 ‘후다닥’이 연세대학교 의료원(이하 연세의료원)과 업무협약을 맺고, 연세의료원 산하 의료기관의 의료서비스 정보를 ‘후다닥 건강’ 애플리케이션을 통해 의료소비자들에게 제공하기로 했다. 후다닥은 연세의료원을 시작으로 국내 7만여개의 의료기관과 협력을 추진해 진료과목, 의료진 현황 등을 비롯한 다양한 의료서비스 정보를 자체 플랫폼에 데이터베이스(DB)화한다는 계획이다. 이를 통해 의료소비자들에게 편리한 검색 기능과 함께 증상이나 질환, 거주 지역 등에 맞는 정보를 제공하는 등 의료서비스에 대한 접근성을 높일 수 있을 것이라고 후다닥 측은 설명했다. 후다닥 관계자는 “그동안은 환자들이 병원이나 의료진에 대한 정보를 확인하기 위해 각 의료기관의 홈페이지 등에 의존해왔다”며, “후다닥 플랫폼을 통해 보다 상세하고 통합적인 의료서비스 정보를 얻을 수 있을 것”이라고 설명했다 이어, “후다닥 플랫폼이 의료소비자들과 다양한 의료기관을 연결하는 매개체로서, 상호 간의 원활한 소통은 물론, 환자들의 편의성 증대, 의료기관의 활성화 등에 기여할 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편, 후다닥은 일동제약이 2020년 개발한 의료 정보 플랫폼으로 의료전문가를 대상으
- 노영희 기자
- 2021-04-12 11:25
‘화이자’ 류마티스 관절염 치료제, 성인으로 급여 확대

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 JAK 억제제 류마티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈®XR 서방정 11 mg’(성분명: 토파시티닙)’이 2021년 4월 1일부터 성인의 류마티스관절염 치료에 급여가 적용된다고 밝혔다. ‘젤잔즈®XR 서방정 11mg’은 작년 12월 7일 식품의약품안전처로부터 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스관절염의 치료에 허가받았다. 이번 급여 인정은 젤잔즈®XR 서방정 11 mg 단독 투여군과 MTX 병용 투여간 효과에서 비열등성을 확인한 ORAL SHIFT 연구 결과와 국내∙외 허가사항, 가이드라인 등에 의한 다각적인 의견에 기반해 인정됐다. 젤잔즈는 허가∙급여가 바탕이 된 ORAL SHIFT 연구에서 MTX 병용군과 통계적인 비열등성을 충족하며 MTX와 병용 혹은 단독 복용이 가능함을 확인한 바 있다. 또한, 젤잔즈®XR 서방정 11mg은 젤잔즈정 5mg 1일 2회 용법에 비해 환자들의 복약 편의성을 개선시켰다. 5mg 1일 2회 용법과 11mg 1일 1회 용법 간 환자의 복약 순응도를 비교한 리얼월드 데이터에 따르면 관찰 12개월 간 11mg 1일 1회 복용 환자군에서
- 노영희 기자
- 2021-04-12 11:17
메나리니, 흉터치료제 ‘더마틱스’ 신규 광고 공개

한국메나리니(대표이사 박혜영)의 아이 흉터 치료제 ‘더마틱스® 울트라 키즈’가 뽀로로와 함께 한 신규 광고‘자신감 더하기’편을 선보였다. 이번 신규 광고는 아이들에게 친근한 캐릭터인 뽀로로와 협업해 올바른 아이 흉터 관리 방법을 효과적으로 알리고자 기획됐다. 광고에서 더마틱스® 울트라 키즈의 대표 캐릭터인 더마틱스 사우르스는 얼굴에 남은 흉터 때문에 자신감이 떨어진 크롱을 찾아가 올바른 아이 흉터 관리 방법을 소개하고 더마틱스® 울트라 키즈를 발라준다. 이후 크롱은 다시 자신감을 되찾고 기뻐한다는 것이 광고의 주요 내용이다. 해당 광고는 3월 말부터 더마틱스® 울트라 유튜브 채널을 통해 선공개됐으며, 이달 9일부터 케이블 TV를 통해 방영되고 있다. 한국메나리니 더마틱스 마케팅 담당자는 “아이 몸에 남은 흉터는 자칫 아이의 자신감을 떨어뜨리는 요인으로 작용할 수 있기 때문에 상태에 따른 적절한 관리가 매우 중요하다. 올바른 관리를 통해 아이의 흉터를 충분히 개선할 수 있다는 메시지를 효과적으로 전달하고자 아이들에게 가장 친숙한 캐릭터인 뽀로로와 손잡고 신규 광고를 선보이게 됐다”고 했다. 이어 “안전한 아이 흉터 치료제 더마틱스® 울트라 키즈로 소중한 우리
- 노영희 기자
- 2021-04-12 10:49
존슨앤드존슨 서지컬 비젼, 마이봄샘 촬영 ‘리피스캔’ 출시

존슨앤드존슨 서지컬 비젼(대표 성종현)이 안구건조증 진단을 위한 마이봄샘 촬영기기 ‘리피스캔(LipiScan)’을 국내 출시했다고 12일 밝혔다. 리피스캔은 특허받은 DMI (Dynamic Meibomian Imaging)™ 기술로 눈꺼풀 내 마이봄샘에 3중 적외선을 조사 및 촬영해, 마이봄샘의 손실 정도를 효과적으로 촬영할 수 있는 의료기기다. 기존의 마이봄샘 촬영기기 대비 고해상도의 이미지를 제공해 의료진과 환자가 마이봄샘 상태를 더 직관적이고 정확하게 확인할 수 있다. 크기가 작고 무게가 가벼워 휴대성 및 다용성이 우수한 것도 장점이다. 마이봄샘은 눈꺼풀 안쪽에서 기름 분비 및 눈물막 형성을 담당하는 기관으로, 마이봄샘 기능이 저하되면 눈물이 빠르게 증발해 안구건조증을 유발한다. 전체 안구건조증의 약 86%가 마이봄샘 기능저하로 인한 증발성 안구건조증인데, 한 번 안구건조증이 생기면 치료가 쉽지 않고 질환으로 인한 불편감으로 환자 삶의 질이 낮아질 수 있어 평소 마이봄샘 관리에 관심을 가질 필요가 있다. 안구건조증을 유발하는 마이봄샘의 기능저하 여부는 ‘마이봄샘 촬영’을 통해 확인 가능하다. 마이봄샘 촬영은 국내외 전문가 사이에서 안구건조증 환자 혹은
- 노영희 기자
- 2021-04-12 10:38
헬릭스미스, 세포 및 유전자 컨퍼런스 참가

㈜헬릭스미스가 지난 6일부터 4일간 진행된 ‘2021 Virtual Cell & Gene Meeting on the Mediterranean’ 컨퍼런스에 참가했다. 이번 행사에서 헬릭스미스는 자사의 우수한 파이프라인 기술과 최신 임상 현황을 소개하고, 참가 기업들과 효율적이고 심도 있는 논의를 진행했다. 이번 ‘2021 Virtual Cell & Gene Meeting on the Mediterranean’ 컨퍼런스에는 전 세계 250개 이상의 세포 및 유전자치료제 분야 기업이 참여해 지난 1년 동안의 기술 및 임상 성과에 대해 발표했다. 50명 이상의 패널과 연사들이 참석해 최신 바이오 연구 성과와 업계 동향을 공유했다. 특히 온라인으로 진행한 이번 컨퍼런스는 24시간 자유롭게 정보를 교류하고 효율적인 네트워킹이 가능해 눈길을 끌었다. 헬릭스미스 김선영 대표이사는 “이번 행사에서 글로벌 제약바이오사들에게 엔젠시스(VM202) 가치와 효능을 알렸다. 또한, 업계 관계자들의 발표를 통해 우리에게 필요한 사업 전략을 파악할 수 있었다. 더불어 이달 23일 개최되는 ‘AAPM 컨퍼런스’ 등 앞으로 열릴 국제 컨퍼런스에도 꾸준히 참여해 글로벌 기업들과
- 노영희 기자
- 2021-04-12 09:51

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