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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, 체외진단 의료기기 성능시험 종사자 교육 실시

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘체외진단의료기기법’시행(2020년 5월)으로 임상적 성능시험 종사자에 대한 교육이 의무화됨에 따라 전문성 향상을 위해 오는 5월 6일부터 기본(전문)교육을 실시한다. 주요 교육내용은 임상적 성능시험 종사자를 위한 ▲체외진단의료기기 관련 법령 ▲임상적 성능시험 관리 기준 ▲그 밖에 임상적 성능시험을 수행하는데 필요한 사항 등이다. 이번 교육은 오는 5월 6일 심사자(IRB) 기본교육을 시작으로 12월까지 총 21회 실시될 예정이며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계로 진행한다. 임상적 성능시험 종사자는 4월 28일부터 식약처장이 지정한 교육기관인 ’한국의료기기안전정보원‘을 통해 신청 가능하고, 매년 8시간 이상의 교육을 의무적으로 이수해야 한다. 교육 미이수시 과태료는 1차 50만원, 2차 80만원, 3차 100만원이다. 식약처는 체외진단의료기기 연구·개발 지원을 위해 연구자 임상적 성능시험 등의 식품의약품안전처장 승인 면제와 같은 제도개선을 지속적으로 추진하고 있다. 체외진단의료기기 임상적 성능시험은 승인대상을 제외하고 임상적 성능시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만으로 수행할 수 있다. 승인 대상 임상증
- 노영희 기자
- 2021-04-28 09:31
셀트리온, 코로나19 ‘중화항체’ 진단키트 유럽 CE 인증

셀트리온이 바이오 의료 진단기업 미코바이오메드와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 ‘테키트러스트(TekiTrust)’에 대해 유럽 CE 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 테키트러스트는 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 효소면역 분석법(ELISA, Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)을 활용한 진단키트로 지난 2월 개발을 시작해 최근 유럽 CE 인증을 획득했다. 테키트러스트는 효소면역 분석 방식으로 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체의 역가(효력)를 정량화할 수 있으며 임상 결과 민감도 94.4%, 특이도 100%를 확보했다. 특히 코로나19 바이러스 감염 후 항체 생성여부를 진단하는 기존 코로나19 항체 진단키트와 달리 백신 접종 후 실제 방어작용을 하는 중화항체가 생성됐는지 여부를 확인 가능한 것이 특징이다. 셀트리온은 세계 각국에서 코로나19 백신 접종에 속도를 내고 있는 만큼, 중화항체 형성 유무를 확인할 수 있는 진단키트 수요가 급증할 것으로 판단해 테키트러스트 개발을 추진했다. 셀트리온은 유럽, 미국을 비롯해 백신 접종이 빠르게 진행되는 국가를 대상으로 추가적인 허가 절차를 밟는
- 노영희 기자
- 2021-04-28 09:11
갈더마 ‘아크리프’, 얼굴∙몸통 여드름 치료제로 허가

갈더마코리아(대표이사 김연희)는 자사의 여드름 치료제 ‘아크리프(트리파로텐 50mcg/g 크림)가 지난 4월 27일 식품의약품안전처로부터 만 9세 이상에서 얼굴 혹은 몸통에 있는 여드름의 치료제로 허가됐다고 밝혔다. 아크리프는 얼굴과 몸통 여드름 치료에 효과적인 차세대 레티노이드 크림으로, 지난해 12월 EU 회원국 통합 승인 절차(decentralised Procedure)를 통해 허가를 받은 바 있다. 여드름은 얼굴과 몸통(가슴, 어깨 등)에 흔히 발생하는 만성 염증성 피부 질환이다. 여드름은 대인관계, 사회생활에 영향을 미치며 심한 경우 우울증, 불안, 자신감 결여 등으로 삶의 질 저하를 초래한다. 보건의료빅데이터개방시스템 통계에 따르면 지난해 국내 여드름 환자는 10만명을 넘는 것으로 나타났다. 서울아산병원 피부과 이미우 교수는 “현재 얼굴에 여드름이 난 사람의 약 50%는 상반신에 나는 여드름에도 영향을 받는 것으로 추정하고 있다. 환자들이 상반신에 난 여드름을 치료받고 싶어 했으나 상반신 여드름은 잘 보고되지 않았고 정확한 진단을 받지 못했다”며, “현재까지 상반신의 여드름 관리에 대한 과학적 근거가 충분하지 않았다. 이를 해결할 수 있는 새로운
- 노영희 기자
- 2021-04-28 08:53
B형간염 치료제 1분기 실적 588억원…5.8% 감소

B형간염 치료제의 1분기 원외처방액이 전분기 대비 5.8% 감소한 588억원을 기록했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 의해 B형간염 시장의 1분기 원외처방액이 확인됐다. 유비스트에 의하면 전년 동기 원외처방액 597억원에서도 1.5% 줄어들었다. 오리지날 제품들이 제네릭에 비해 압도적으로 매출액이 높은 것은 예년과 비슷했지만 실질적인 원외처방액이 줄줄이 감소하게 되면서 B형간염 치료제 시장 활성화를 위한 특단의 대책이 요구되고 있다. ◆길리어드가 강세 보인 ‘테노포비르’ 성분 치료제 가장 많은 매출을 달성한 것은 테노포비르 성분 치료제로 1분기 312억원을 기록했다. 전체 시장이 축소된 만큼, 테노포비르 성분 역시 전분기 331억원에서 5.9% 감소된 수치다. 테노포비르 성분의 B형간염 치료제 중 오리지날은 길리어드의 ‘비리어드’와 ‘베믈리디’다. 이 중에서도 B형간염 치료제 전체 시장에서 과반 이상의 점유율을 보인 비리어드마저 7.6%로 크게 감소한 모습이다. 전분기 216억원에서 1분기 들어 199억원으로 줄었고, 7.6%나 매출이 하락했다. 2019년 대비 2020년 매출에서 그나마 상승세를 보였던 베믈리디도 75억에서 1.4% 하락한 74억원에 그쳤
- 노영희 기자
- 2021-04-28 05:50
한미약품, 1분기 실적 우수…순이익 100% 이상 상승

한미약품(대표이사 우종수∙권세창)은 올해 1분기에 연결기준 매출 2703억원과 영업이익 299억원, 순이익 232억원을 달성하며 견조한 성장을 달성했다고 27일 잠정 공시했다. 코로나19 팬데믹 여파로 일부 호흡기 제품 및 수출 부문이 영향을 받아 전년 대비 매출은 소폭 감소했지만, 영업이익과 순이익은 전년대비 각각 4.2%, 101.7% 증가하며 내실있는 성장세를 이어가고 있다고 회사측은 설명했다. 실제로 한미약품의 주요 개량∙복합신약들은 고르게 성장하며 회사의 탄탄한 성장을 뒷받침하고 있다. 고혈압치료 복합신약 제품군인 아모잘탄패밀리(287억원), 이상지질혈증 복합신약 로수젯(266억원) 등 10여종의 블록버스터 전문의약품들이 한미의 내실성장을 견인하고 있다(UBIST 기준).2018년부터 3년 연속 국내 원외처방 시장 1위를 기록중인 한미약품은 작년 100억원 이상 매출을 올린 블록버스터 제품 12종(로수젯, 아모잘탄, 에소메졸, 아모잘탄플러스, 아모디핀, 한미탐스, 낙소졸, 로벨리토, 히알루미니, 카니틸, 라본디, 피도글)을 보유하고 있으며, 올해도 꾸준한 성장을 토대로 4년 연속 국내 원외처방 시장 1위 달성이 기대된다. 올해 1분기에는 한미약품이
- 노영희 기자
- 2021-04-27 16:39
휴젤-솔메딕스, ‘HEMOCLOSE’ 독점 공급계약 체결

휴젤이 벤처기업 육성에 힘을 쏟고 있다. ‘후배’ 벤처기업의 성장을 적극 지원하는 한편, 이들과의 시너지를 기반으로 회사 사업 포트폴리오 확대에도 속도를 내고있다.휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 의료기기 전문 벤처 기업 솔메딕스와 뇌혈관 및 심혈관계 중재 시술에 사용하는 Y-커넥터(비이식형 혈관접속용 기구) ‘HEMOCLOSE’의 독점 공급계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 휴젤의 ‘메디텍 사업부’는 미국 마이크로벤션사의 뇌혈관 시술 의료기기 판매를 주요 사업분야로 안정적인 성장을 이뤄왔다. 이번 솔메딕스와의 계약을 통해 해당 분야에서의 품목을 강화한다는 계획이다. 휴젤과 이번 공급계약을 체결한 솔메딕스는 지난 2015년 설립된 벤처기업이다. 2017년부터 2019년까지 2년간 휴젤 TIPS 지원 기업으로 선정, 네트워킹 행사 참여부터 법률자문, 사업 매칭 등 다양한 지원 속 약 21억 원의 후속 투자 유치에도 성공했다. 현재 의료기기 아이디어의 발굴, 진단부터 제품 판매과정까지 필요한 인프라 및 네트워크의 구축을 돕는 플랫폼 기반(MOSAIC Platform) 비즈니스 모델을 개발해 운영 중에 있다. 또한 창업 기업을 대상으로 국내 최초로 의료기기 CDMO 서
- 노영희 기자
- 2021-04-27 16:36
로슈진단 ‘동반진단 바이오마커’, 폐암 동반진단검사 허가

한국로슈진단(대표이사 조니 제)은 동반진단 바이오마커인 VENTANA PD-L1 (SP142) Assay가 비소세포성폐암(Non-small cell lung cancer, NSCLC)의 동반진단 검사로 지난 4월 15일(목) 국내 허가를 획득했다고 밝혔다. 기존 PD-L1(SP142) 검사는 비소세포성페암(NSCLC)에서 종양세포(TC) 및 면역세포(IC)의 PD-L1의 발현율에 따라 티쎈트릭(TECENTRIQ, atezolizumab) 처방 시 환자의 전체 생존(Overall survival) 예측에 도움을 주는 동반보조진단 검사로 사용됐으나 이번 허가를 통해 티쎈트릭(TECENTRIQ, atezolizumab) 처방 시 환자 선별을 위해 동반진단 검사로 사용할 수 있게 됐다. 동반진단 검사와 동반보조진단 검사는 특정 의약품에 효과가 있는 대상 환자군을 확인할 수 있다는 유사한 임상적 가치를 가지고 있으나 동반보조진단은 치료제에 대한 치료 반응을 예측하는 반면 동반진단 검사는 검사 결과에 따른 의약품의 임상적 유효성을 기반으로 의약품을 처방 받을 수 있는 환자를 선별하는 검사라는 점에서 그 차이가 있다. 지난해 5월, 로슈의 면역항암제 ‘티쎈트릭(TECEN
- 노영희 기자
- 2021-04-27 15:55
식약처, “AZ 백신 접종 시 특이 혈전증 주의”

식품의약품안전처(처장 김강립)는 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 후 발생한 혈전 사례와 관련해 전문가 자문을 거쳐 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’의 사용상의 주의사항을 4월 27일 변경했다. 식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증과 관련해 주의사항을 담은 안전성 서한을 배포(4월 8일)한 바 있으며, 추가적으로 필요한 조치에 대해 검토해 왔다. 식약처는 ‘중앙약사심의위원회’ 회의(4월 20일)를 통해 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈전 사례 발생에 대한 안전성 및 조치 여부 등에 대한 자문을 받았다. 중앙약사심의위원회 회의에서는 국외 규제기관 평가자료, 업체 제출자료, 국내외 이상반응 정보, 허가 시 임상시험 결과 등을 종합해 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 논의했다. 그 결과 백신 접종이 혈전의 전반적인 위험을 증가시키지 않았으며, 아직 국내에서 발생하지는 않았으나 국외에서 매우 드물게 발생한 ‘혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증’은 유럽의약품청(EMA) 및 영국의약품청(MHRA)의 평가와 같이 백신과의 인과관계 가능성이 있다고 판단된다는 의견을 자문받았다.이에 따라 중앙약사심의위원회에서는 ‘혈소
- 노영희 기자
- 2021-04-27 15:22
GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과

GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다. 일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다. FDA의 ‘GC5107’ 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다. ‘GC5107’은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나이다. GC녹십자는 지난 2월 ‘GC5107’의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. 회사 측은 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중에 미국 현지 제품 출시 예정이라고 했다. 한편, 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러의 규모를 형성하고 있으며, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다. 하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제
- 노영희 기자
- 2021-04-27 11:25
비아트리스-제일약품, ‘리피토플러스’ 공동판촉

‘비아트리스 코리아㈜’(Viatris Korea, 대표: 이혜영)와 제일약품(대표: 성석제)은 이상지질혈증 치료제 ‘리피토플러스정(Lipitor Plus®, 성분명: 아토르바스타틴, 에제티미브, 이하 ‘리피토플러스’)’을 5월 1일 출시하고 공동 판촉을 진행한다고 밝혔다. 리피토플러스는 각각 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 총 3개 용량으로 지난 2월 18일 제일약품이 식품의약품안전처로부터 원발성 고콜레스테롤혈증, 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 대한 치료제로 승인을 받았다. 리피토플러스는 리피토(성분명: 아토르바스타틴)와 같은 아토르바스타틴 원료의약품(API, Active Pharmaceuticals Ingredient)을 사용하며, 비아트리스 코리아가 오리지널 API를 제공, 제일약품에서 제조한다. 양사는 대규모 글로벌 및 국내 임상에서 LDL-콜레스테롤 강하 효과와 안전성 프로파일을 확인한 리피토에 이어 아토르바스타틴 에제티미브 복합제인 리피토플러스를 리피토의 포트폴리오에 추가함에 따라, 국내 이상지질혈증 환자들에게 보다 다양한 맞춤형 치료 옵션을 제공한다는 계획이다. 비아트리스 코리아와 제일약품은 리피토플러스의 국내 영업 및 마케팅 프
- 노영희 기자
- 2021-04-27 09:23
정부·학회 노력에도 C형간염 치료제 시장 축소

C형간염 DAA 원외처방액이 전분기 91억에서 20억원 감소한 73억원을 기록했다. 의약품 시장조사기관 유비스트가 발표한 바에 의하면 C형간염 치료제 시장은 전분기보다 20.32% 규모가 감소했다. 점유율 72.6% 이상을 보이는 C형간염 치료제의 대표 제품이자 애브비의 상품인 ‘마비렛’은 glecaprevir, pibrentasvir을 성분으로 한다. ‘마비렛’의 1분기 원외처방액 성적은 53억원으로 여전히 가장 높은 매출을 달성하고 있지만, 전분기 70억에서 24.43% 감소했다. 길리어드의 제품은 현재 유한양행이 판매하고 있는데, Sofosbuvir 성분의 ‘소발디’와 ledipasvir, sofosbuvir 성분의 ‘하보니’가 판매되고 있다. 특히 이번 1분기에는 ‘소발디’의 매출이 크게 감소한 모습이다. 2억 900만원에서 3600만원으로 매출이 82.78%나 감소됐기 때문이다. 매출이 감소하면서 점유율 또한 2.3%에서 0.5% 감소했다. ‘하보니’는 18억원에서 17억원으로 1.39% 감소해 상대적으로 감소율이 낮은 편이다. 감소에도 불구하고 24.3%로 점유율은 다소 올랐다. 엠에스디의 elbasvir, grazoprevir 성분 치료제 ‘제파
- 노영희 기자
- 2021-04-27 05:40
로슈, ‘피하주사형 시신경척수염 범주 신약’ 국내 허가

㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 엔스프링®(성분명: 사트랄리주맙, Satralizumab)이 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성의 성인 시신경척수염 범주질환 치료제로 25일 국내 허가받았다고 밝혔다. 시신경척수염 범주질환 (NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)은 시신경염과 척수염 증상이 주 증상으로 시력소실, 신경학적 손상을 유발하며 중추신경계에 나타나는 희귀 자가면역질환이다. 임상적으로는 만성질환인 다발성경화증과 매우 유사하지만, 발병시 환자의 절반 이상이 5~10년 이내에 심각한 시력소실과 휠체어를 타야 할 정도의 보행장애를 경험할 만큼 치명적일 수 있다. 특히, 환자의 80~90%는 반복적인 재발을 경험하는데 한 번의 재발만으로도 영구적인 장애를 초래할 수 있어 유지요법을 통한 재발 예방이 중요한 치료 목표다. 엔스프링®은 시신경척수염 범주질환의 핵심 발병인자인 인터루킨-6(IL-6) 수용체를 선택적으로 표적해 억제하는 혁신적인 기전의 신약이다. 새로운 리사이클링 항체 기술을 적용해 약물이 혈류로 재순환돼 인터루킨-6 억제 효과가 더 오래 지속되도록 한다. 또한 피하주사 방식으로, 유지요법 투여 시 4주
- 노영희 기자
- 2021-04-26 15:10
GC녹십자지놈, 국내 최초 HRD검사 ‘HRD Test’ 출시

GC녹십자지놈(대표 기창석)은 국내 최초로 난소암 환자의 표적항암제 처방을 위한 상동재조합결핍(Homologous Recombination Deficiency, 이하 HRD) 검사 ‘HRD Test’를 출시한다고 26일 밝혔다. 난소암은 유방암, 자궁경부암 등 여러 여성암 중에서도 특히 예후가 나쁜 암으로, 종양 제거 후 항암요법을 진행한 환자 중 5년 이내 재발률이 70%에 달하는 것으로 알려졌다. 이러한 난소암의 치료 성적을 개선시켜줄 표적치료제로 최근 PARP(Poly ADP Ribose Polymerase) 억제제가 큰 각광을 받고 있는데, PARP 억제제의 효과는 BRCA1, BRCA2 변이가 확인된 환자 혹은 HRD가 확인된 환자에서 그 효과가 더 크다는 것이 여러 연구를 통해 밝혀진 바 있다. 상동재조합(Homologous Recombination, HR)은 인체에서 DNA 양가닥절단을 복구하는 기전의 일종으로, HR에 관여하는 유전자인 BRCA1, BRCA2의 기능 상실이 HRD의 중요한 원인으로 밝혀졌다. HRD Test는 BRCA1, BRCA2 변이에 대한 검사를 포함하며, 추가로 HRD의 결과로 인해 나타나게 되는 유전체 불안정성(Geno
- 노영희 기자
- 2021-04-26 13:52
대원제약, ‘고지혈증 치료’ 신약 후보물질 임상2상 승인

대원제약(대표 백승열)은 고지혈증 치료 신약으로 개발 중인 DW-4301이 최근 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험을 승인 받았다고 26일 밝혔다. 이번 2상은 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 DW-4301의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상이다. 대원제약은 2018년과 2019년에 건강한 남성을 대상으로 경구 투약 시 안전성 및 내약성 등을 평가하기 위한 DW-4301의 임상 1상을 완료한 바 있다. DW-4301은 LDL-콜레스테롤(LDL-C)과 중성지방을 낮추고 HDL-콜레스테롤(HDL-C)를 증가시키는 스타틴 계열의 고지혈증 치료 신약 물질이다. 기존 스타틴 계열의 치료제들과 비교해 효능은 높이면서도 간독성이나 근육병증 등의 부작용은 감소시키는 것을 목표로 한다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 스타틴 계열 단일제의 작년 국내 시장 규모는 1조 97억원으로 처음으로 1조 원을 돌파했다. 특히 고지혈증 치료제의 경우 평생 복용해야 하는 경우가 많고 환자에 따라 병용처방되는 고혈압 시장과도 밀접하게 연관돼 있어 시장 규모는 지속적으로 늘어날 전망이다. 대원제약 관계자는 “국산 12호 신약인 펠루비의 뒤를 이
- 노영희 기자
- 2021-04-26 10:43
보령제약, 영업직 신입사원 공채 실시

보령제약이 전문의약품(ETC) 영업직군에 대한 신입사원 공채를 실시한다. 지원서 접수는 5월 10일까지 진행된다. 채용 절차는 서류전형 → AI역량검사 → 1차 면접 → 세일즈아카데미 → 2차 면접 → 최종 합격 순으로 진행된다. 보령제약은 공채에서 객관적인 인재선발을 위해 AI역량검사를 실시한 후, 제약영업 직무에 적합하고 영업사원으로의 성장 가능성이 있는 인재를 선발하기 위해 세일즈 아카데미 프로그램을 운영, 지원자들이 입사 전 자신의 적성을 판단할 수 있는 기회를 제공해 지원자들의 직무선택에도 도움을 줄 예정이다. 세일즈 아카데미는 기초학술교육, PT스킬, 오피스 문서 활용 교육 등 업무에 대한 이해도 및 개인역량을 높일 수 있는 프로그램으로 구성돼 있으며 5주간 진행된다. 무엇보다 보령제약은 최근 보상체계를 적극적으로 강화해 가고 있다. 2019년도 영업부문 공채 신입사원의 평균연봉은 동종업계 최고 수준인 6300만원(인센티브 포함)을 기록했으며, 분기별 지급을 통해 지급시기의 간격을 좁혀 영업성과에 대해 즉각적으로 보상하고 있다. 이와 함께 회사 전체의 경영실적 달성 시 지급되는 PS인센티브제도도 병행하여 운영 중이다. 특히 보령제약은 사내 핵심인재
- 노영희 기자
- 2021-04-26 10:21

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