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'노영희 기자'의 전체기사

애브비, 세계 간염의 날 맞아 C형간염 퇴치 중요성 알려

한국애브비(대표이사 강소영)는 28일 ‘세계 간염의 날(World Hepatitis Day)’을 맞아 세계보건기구(WHO)의 C형간염 퇴치 목표에 발맞춰 ‘C형간염, 2021 검진하면 2030 퇴치할 수 있다’를 주제로 사내 온라인 캠페인을 진행했다고 밝혔다. 이번 캠페인은 C형간염 퇴치 목표 달성과 환자들을 응원하고 C형간염에 대한 애브비 임직원들의 이해를 높이기 위해 마련됐다. ‘세계 간염의 날’은 심각한 간질환과 간세포암을 유발하는 바이러스성 간염에 대한 경각심을 일깨우기 위해 세계보건기구(WHO)가 제정한 날이다. 매년 주제별로 다양한 행사가 마련되는데 올해의 주제는 ‘간염은 기다려주지 않는다(HEP(Hepatitis) Can’t Wait)’이다. C형간염은 C형간염 바이러스(Hepatitis C Virus, HCV) 감염에 의해 발생하는 혈액 매개 감염병이다. C형간염은 대부분의 환자에서 무증상으로 나타나며, 만성화되면 간경변증과 간암으로 이어질 수 있는 심각한 질환이다. 이러한 위험성으로 인해 WHO는 C형간염 등 바이러스성 간염을 국제적 공중보건 문제로 규정하고 2030년까지 퇴치 전략을 수립하고 실행할 것을 전세계적으로 촉구하고 있다. 한국애브
- 노영희 기자
- 2021-07-28 18:19
종근당, 황반변성치료제 시밀러 ‘CKD-701’ 품목허가 신청

종근당(대표 김영주)은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701(주성분: 라니비주맙)’의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다. 종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행하여 오리지널 약물인 루센티스와의 임상적 동등성을 확인했다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있다. 특히 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다. 종근당은 임상 3상에서 습성 황반변성 환자에게 CKD-701과 오리지널 약물을 각각 투여해 3개월 경과 후 최대교정시력(BCVA)을 비교 분석했다. 평가 결과 15글자 미만으로 시력이 손
- 노영희 기자
- 2021-07-28 16:42
GC녹십자웰빙, ‘GCWB106’ 관절건강개선 국제학술지 게재

GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 천연물 원료 구절초추출물(GCWB106)의 ‘퇴행성 슬관절염 유효성 및 안전성’ 효과를 확인한 인체적용시험 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘메디슨(Medicine)’에 게재됐다고 28일 밝혔다. 이번 논문은 지난해 발표된 인제대학교 서울백병원 정형외과 연구팀의 인체적용시험 결과를 담고 있다. 경증 무릎골관절염(K/L grade 1-2) 진단 환자 120명을 대상으로 한 연구에서, GCWB106 투여군의 무릎골관절염 증상지수(K-WOMAC), 통증 지수(VAS)및 삶의 질(KSF-36)개선 효과가 확인됐다. 연구에 참여한 정규성 인제대학교 서울백병원 정형외과 교수는 “비임상 연구를 통해 구절초의 관절 염증과 관련된 사이토카인, 염증성 매개체, 파골 세포 분화 억제 효과가 객관적 지표 및 주관적 지표를 통해 확인됐다고 할 수 있다”고 말했다. GC녹십자웰빙은 현재 오믹스(omics) 기반 관절건강용 개인맞춤형 항노화 소재 개발을 위한 정부과제를 진행 중이다. 해당 과제에서는 중증 퇴행성 슬관절염(K/L grade 2-3) 환자를 대상으로 통증 및 삶의 질 개선을 확인함과 동시에, 생물정보학적 기법을 활용해 대량의 생물정보와 상호관계를
- 노영희 기자
- 2021-07-28 16:42
GC녹십자지놈, 태국 ‘TPG’와 전략적 파트너십 MOU 체결

GC녹십자지놈(대표 기창석)은 28일 경기도 용인 본사에서 태국의 비즈니스 컨설팅 기업 터치포인트그룹(Touchpoint Groups, 이하 TPG)과 전략적 파트너십 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식은 화상 시스템을 이용한 온택트 방식으로 진행됐으며, 기창석 GC녹십자지놈 대표, 타사스 서티눈(Tathas Sutthinoon) TPG 대표 등 주요 관계자가 참석했다. 이번 협약의 주요 내용은 △태국 내 전략적 파트너 관계 구축 △투자 협력 기회 등 정보 교환 △상호 협력 유지를 위한 독려 및 지원 활동 등이다. 이번 협약을 바탕으로 양사는 GC녹십자지놈의 태국 내 유전체 분석 서비스 확대를 위한 협업과 온·오프라인 공동 프로모션을 진행할 예정이다. TPG는 지난 1월 GC녹십자지놈과 서비스 계약(Service Agreement)을 맺고 태국 내 중·대형 산부인과 및 산과 관련 클리닉에 GC녹십자지놈의 NIPT(Non-Invasive Prenatal Test, 비침습적 산전 기형아 검사) 서비스 홍보 및 영업 활동을 진행해 왔다. 태국은 2018년 기준 출산율이 여성 1인당 1.52명으로 같은 해 0.98명을 기록한 한국 대비
- 노영희 기자
- 2021-07-28 15:42
7월에는 어떤 제약바이오사가 기업설명회를 개최했나?

7월 중 제약바이오 업계 5곳이 기업설명회를 진행했다. 코로나19 백신 개발에 한창인 유바이오로직스, SK바이오사이언스부터 브릿지바이오, 에스티팜, 휴메딕스 등이 나서 자사 파이프라인에 대해 홍보했다. 대면 접촉이 어려운 시국인 만큼 온라인 설명회를 진행한 곳도 있었고, 대면 설명회를 진행한 곳은 서울시내 또는 여의도 일대에서 주로 개최한 모습이었다. SK바이오사이언스, 브릿지바이오 등 설명회를 하루만 개최한 곳, 유바이오로직스나 휴메딕스처럼 이틀간 개최한 곳도 있었고 에스티팜의 경우 3일간 설명회를 개최하며 많은 투자자들을 만났다. ◆유바이오로직스, 3분기 코로나19 백신 3상시험 앞둬 7월 가장 먼저 기업설명회를 개최한 곳은 유바이오로직스다. 7월 6일과 7일 양일에 걸쳐 여의도 외 기관투자자 사무실에서 진행됐다. 유바이오로직스에서는 현재 코로나19 백신을 개발하고 있는데, 정부로부터 임상시험 과제선정에 선정돼 94억원을 지원받은 바 있다. 성인 50명을 대상으로 1상시험을 진행한 결과 안전성이 우수했으며 발열이나 근육통은 없거나 경미한 수준이었다. 하반기 진행되는 2상시험에서는 성인 230명을 대상으로 용량과 면역원성을 평가하게 된다. 7월 투약을 시작
- 노영희 기자
- 2021-07-28 05:50
세르비에 ‘오니바이드주’, 전이성췌장암 2차이상 치료에 급여적용

한국세르비에(대표이사 멜라니 로르세리)는 자사의 ‘오니바이드주(나노리포좀 이리노테칸)’가 8월 1일부터 전이성 췌장암 환자에서 2차 이상 치료로 보험급여가 적용된다고 밝혔다. 건강심사평가원의 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정에 따르면, ‘오니바이드주’는 젬시타빈(gemcitabine)을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 전이성 췌장암 환자를 대상으로 플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린과 병용 투여 시 급여가 인정된다. 단, ECOG 수행능력평가(Performance status)가 0 또는 1인 경우로 제한된다. 이번 ‘오니바이드주’의 보험급여는 교과서, 진료 가이드라인, 임상 연구 결과 등을 근거로 신설됐다. 오니바이드, 5-FU, 류코보린 병용요법은 교과서에 언급되며, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 젬시타빈 기반 화학요법 이후 췌장암이 진행된 전이성 췌장암 2차 치료에 유일하게 카테고리1로, 유럽종양학회(ESMO)에서 젬시타빈 기반 화학요법 이후 2차 치료제로 권고하고 있다. 또한 18세 이상의 젬시타빈 기반 1차 치료에 실패한 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행한 대규모 글로벌
- 노영희 기자
- 2021-07-27 18:46
식약처, 모더나 코로나 백신 ‘12세이상 확대’ 허가심사 착수

식품의약품안전처(처장 김강립)는 7월 27일 녹십자사(社)가 ‘모더나 코비드-19백신주’의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하기 위한 허가변경을 신청했다고 밝혔다.허가변경 신청에 대한 근거로 제출된 임상시험은 12세~17세 청소년 3732명을 대상으로 미국에서 수행한 임상이며, 면역원성을 비교하고 코로나-19 감염 예방효과와 안전성을 확인했다.식약처는 이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획이다. 참고로 유럽의약품청(EMA)은 지난 7월 23일 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 12세~17세에 대한 접종을 승인했다. 식약처는 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-07-27 18:46
녹십자웰빙, ‘GCWB204’ 암악액질 치료제 가능성 확인

GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 암악액질 치료제 ‘GCWB204’의 유럽 임상 2a상 시험 결과, 암악액질과 관련된 복수의 평가지표에서 치료제로써의 가능성을 확인했다고 27일 밝혔다. ‘GCWB204’의 임상은 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM) 및 각국에서 임상시험 승인을 받아 독일(5기관), 우크라이나(9기관), 조지아(4기관) 18개 의료기관에서 총 110명의 소화기암과 비소세포폐암환자를 대상으로 진행됐다. 회사 측은 주 평가변수인 계단 오르는 힘(Stair climb power)에서는 군간 통계적 유의성을 확보하지 못했으나, 비소세포폐암환자에서 ‘삶의 질(QoL)’ 설문지인 FAACT 평가에서 8주차 위약군 대비 ‘GCWB204’ 투여군이 통계적으로 유의한 개선을 보였다고 설명했다. 전문가에 따르면, ‘삶의 질(QoL) 개선’과 ‘생존율 증가’는 암환자들에게 가장 중요한 지표로 알려졌다. ‘GCWB204’ 투여로 바이오마커 중 ‘TNF-α’가 의미있는 감소를 보였고, ‘IL-6’도 감소해 말기 암환자의 전신염증에 따른 신체기능 저하 현상을 개선시킨 것으로 분석된다. GC녹십자웰빙 관계자는 “이번 결과가 탐색적 임상(2a상)임을 감안할 때,
- 노영희 기자
- 2021-07-27 15:47
MSD ‘키트루다’, 전이성 삼중음성유방암 허가

한국MSD(대표 케빈 피터스)는 자사의 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 7월 23일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료를 위한 적응증을 허가받았다고 밝혔다. 키트루다는 항 PD-1 면역항암제 중 첫번째로 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용요법으로 허가받았다. 이번 적응증은 키트루다의 첫 유방암 적응증이다. 이로서 키트루다는 한국에서 14개 암종에서 총 18개 적응증을 승인받아, 면역항암제 중 가장 많은 환자에게 혜택을 줄 수 있게 됐다. 키트루다 처방을 위해 PD-L1 발현율을 측정할 수 있는 체외진단기기 ‘PD-L1 IHC 22C3 PharmDx Kit’도 동시에 승인됐다. 이로써 지금까지 약제와 체외진단기기 간 허가 일정 차이로 발생했던 의료 공백기 문제를 해결하고, 약제 허가와 동시에 삼중음성유방암 환자들이 키트루다를 치료옵션으로 고려할 수 있게 됐다. 이번에 허가 받은 적응증에 따라 키트루다는 3가지 항암화학요법(알부민 결합 파클리탁셀, 파클리탁셀, 젬시타빈+카보플라틴)과의 병용이
- 노영희 기자
- 2021-07-27 15:43
GC녹십자, 美 Mirum과 희귀간질환 신약 상용화 계약 체결

GC녹십자(대표 허은철)는 미국 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals, 대표 Chris Peetz)와 소아 희귀간질환 신약인 ‘마라릭시뱃(Maralixibat)’의 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. Mirum은 현재 ‘Maralixibat’의 ‘알라질 증후군(ALGS)’, ‘진행성 가족성 간내 답즙정체증(PFIC)’, ‘담도 폐쇄증(BA)’ 적응증에 대한 미국 및 유럽 허가 절차와 임상을 진행중이다. 특히, 전 세계적으로 ‘ALGS’과 ‘BA’ 적응증에 대해서는 현재 간이식 외 허가된 치료제가 없는 상황이다. ‘Maralixibat’는 지난 2019년 미국 FDA로부터 1세 이상 ‘ALGS’ 환자의 소양증(pruritus)에 대한 ‘혁신치료제(Breakthrough Therapy)’ 지정을 받아 올해 1월 품목 허가를 신청했다. ‘PFIC type2’ 적응증에 대해서도 유럽에서 품목 허가 절차를 진행중이다. ‘BA’ 적응증에 대해서는 현재 글로벌 임상 2상을 진행 중에 있다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 ‘Maralixibat’에 대한 국내 독점 개발 및 상용화 권리를 확보하게 됐다. 회사 측은 내년
- 노영희 기자
- 2021-07-27 10:08
‘임시마약류’ 11종 재지정 예고돼

식품의약품안전처(처장 김강립)는 임시마약류 지정 기간이 만료되는 ‘쿠밀-페가클론(Cumyl-Pegaclone)’ 등 11종에 대해 오는 9월 임시마약류로 재지정한다고 예고했다. ‘쿠밀-페가클론’ 등 11종은 모두 2군 임시마약류로 지정(2018년)돼 있으며 중추신경계에 작용하고 국외에서 마약류로 규제되고 있는 등 남용으로 인한 국민 보건상 위해 우려가 있어 향후 3년간 2군 임시마약류로 다시 지정한다. 2021년 9월 13일 효력이 만료가 되는 마약류 5종은 ▲쿠밀-페가클론(Cumyl-Pegaclone) ▲4-플루오로에틸페니데이트(4-Fluoroethylphenidate, 4F-EPH) ▲메클로나제팜(Meclonazepam) ▲3시-피(3C-P) ▲4-엠엠에이-엔비오엠이(4-MMA-NBOMe)이다. 2021년 11월 25일 효력기간이 만료되는 6종은 ▲디페니딘(Diphenidine) ▲비피카나(BiPICANA) ▲푸비미나(FUBIMINA) ▲알파-피비티(α-PBT) ▲이지-018(EG-018) ▲티에노암페타민(Thienoamfetamine)이다.임시마약류 지정제도는 법정 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 남용돼 국민 보건상 위해 발생 우려가 있는 물질을
- 노영희 기자
- 2021-07-27 09:38
식약처, 신종 마약류 규제과학 동향 심포지엄 개최

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내외 신종 마약류에 대한 규제동향을 주제로 한 ‘2021 팬데믹 시대 신종 마약류 국내외 규제과학 동향 심포지엄’을 7월28일 온라인으로 개최한다. 이번 심포지엄은 코로나19로 인한 비대면 거래 증가로 신규 마약류를 국제우편, 다크웹 등으로 유통하는 등 마약류 사범이 증가함에 따라 최근 규제현황을 공유하고 신종 마약류 안전관리를 위한 식약처의 규제과학 정책을 소개하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲신종 마약류의 국제적 대응 강화 ▲미국의 신종 마약 조기 감지 시스템 ▲호주, 뉴질랜드에서 증가하는 신종 마약류의 확산과 피해 ▲최근 국내 신종 마약류 특성 분석 ▲임시 마약류 지정을 위한 과학적 평가 등이다. 이번 심포지엄에서는 유엔마약범죄사무소(UNODC)의 텟티 저스티스(Dr. Justice Tettey) 실험실·과학부 책임자 등 해외 마약규제 관련 전문가를 초청해 마약관리를 위한 규제과학 발전 방향에 대해 논의할 예정이다. 국내기관으로는 마약류 안전관리 공무를 수행하는 대검찰청, 국세청, 국립과학수사연구원, 한국의약품안전관리원에서 참석하며, 사전에 등록하면 누구나 온라인으로 심포지엄에 참여할 수 있다. 식약처는 “이번 국제
- 노영희 기자
- 2021-07-27 09:23
식약처, 마약류진통제 ‘안전사용 도우미 서한’ 온라인 제공

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 ‘의료용 마약류 진통제 안전사용 도우미 서한’을 모든 처방 의사에게 7월 27일 제공한다. 의료용 마약류 진통제는 페티딘, 모르핀, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 히드로코돈, 옥시코돈, 타펜타돌, 부프레노르핀, 부토르파놀, 날부핀, 펜타닐(주사제 외 제형) 등 총 11개다. 안전사용 도우미 서한의 내용은 의료용 마약류 진통제 전체 성분(11개) 현황에 대한 통계 분석 자료로 지난해 5월에 이어 두 번째로 제공하는 자료다. 주요 내용은 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲연령 제한 환자수·환자 1인당 평균 사용량·사용 주요질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등이다. 식약처가 마약류통합관리시스템을 분석한 결과, 지난 1년(2020.3.~ 2121.2.) 동안 의료용 마약류 진통제를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 295만 명으로 전체 인구수 대비 약 5.7%로 나타났다. 가장 많이 사용한 연령대는 60대’(24.7%)였고, 가장 많은 환자가 투약받은 성분은 마취 보조와 심한 통증 완화 목적의 ‘페티딘’(67.0%)이었으며, 그 다음은 ‘부프
- 노영희 기자
- 2021-07-27 09:23
식약처, 허가받은 의료기기 구벌볍 안내

식품의약품안전처(처장 김강립)는 공산품을 의료기기의 효능‧효과가 있는 것으로 광고해 소비자가 제품 구매에 따른 피해를 보는 사례가 지속 발생하고 있어 허가받은 의료기기를 구별하는 방법에 대해서 안내한다. 가정에서 주로 사용되는 의료기기(예: 개인용 온열기 등)의 경우에는 공산품과 외형 등이 비슷한 경우가 많아 제품 사진, 제품명이나 광고 내용 등만으로는 공산품과 의료기기 구분이 쉽지 않으므로, 우선 ‘의료기기’ 문구 표현 여부를 확인해 구분할 수 있다. 의료기기 광고를 하려면 ‘의료기기 광고 자율심의제도(2021.6.24. 시행)에 따라 식약처에 신고 된 ‘자율심의기구’에서 해당 광고의 거짓‧과대광고 여부에 대한 심의를 받아야 한다. 따라서 자율심의기구가 심의한 의료기기 광고는 ‘광고심의필’과 ‘광고심의번호’를 부여하고 있어 소비자가 제품 구매 시 반드시 확인해야 한다. 의료기기를 판매하려면 품목별로 안전성, 성능, 효능·효과를 식약처로부터 검토받아 허가 등을 받아야 한다. 허가·인증·신고된 의료기기인지는 식약처 누리집(http://emed.mfds.go.kr/)에서 제품명 또는 허가번호 등으로 검색해 확인할 수 있다. 식약처는 “앞으로도 공산품을 의료기기
- 노영희 기자
- 2021-07-27 09:23
대웅, 코로나19 치료 후보물질 임상 2b상 Topline 발표

대웅제약(대표 전승호)은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘코비블록’(가칭, 성분명 카모스타트 메실레이트)의 임상 2b상의 Topline을 발표했다. 이번 임상시험은 국내 24개 기관에서 올해 2월부터 7월까지 진행되었으며, 코로나19 경증환자 342명 중 카모스타트 또는 위약을 복용한 327명을 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다. 주평가변수는 ‘임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간’이며, 이외 주요 평가변수는 ‘안전성’과 '악화된 환자의 비율'이었다. 임상적 증상은 열감, 기침, 호흡곤란, 오한, 근육통, 두통, 인후통 등 7가지 증상이었으며, 증상의 정도(0~3)가 ‘없음(0)’ 또는 ‘약함(1)’으로 개선돼 24시간 동안 유지된 것을 기준으로 했다. 분석 결과, 카모스타트를 투여 받은 전체 환자에서 안전성이 확인됐으며, 임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간은 위약군 8일 대비 카모스타트군 7일이었으나 통계적 차이는 없었다. 이에 대해 대웅제약은 경증환자의 특성상 증상 관리가 잘 되고, 자연 치유 비율이 높으며 약물 복용 순응도가 낮은 환자들이 있어 증상 개선에 걸리는 시간의 차이를 확인하기가 어려웠던 것으로 설명했다. 실제로
- 노영희 기자
- 2021-07-27 09:22

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