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'노영희 기자'의 전체기사

JW중외제약, ‘통풍치료제’ 제조법 한국·싱가포르 특허 등록

JW중외제약은 통풍치료제 신약후보물질 URC102의 제조기술에 대해 한국과 싱가포르 특허청으로부터 특허를 취득했다고 19일 밝혔다. 이번 특허는 URC102의 주성분이 되는 화합물 제조방법과 이에 사용되는 중간체(intermediate)에 관한 것으로, 지난 9월 유럽에서도 원천기술로 공인받은 바 있다. 경구제로 개발하고 있는 URC102는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에 한해 URC102 개발 및 판매 권리를 기술 수출했으며, 현재 국내 후기 임상 2상 결과를 바탕으로 글로벌 기술이전도 추진하고 있다. 올해 3월 종료한 URC102의 국내 임상 2b상 결과에 따르면, 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성을 확인했다. JW중외제약 관계자는 “URC102의 제조방법 관련 특허가 한국을 비롯해 글로벌 시장에서도 원천기술로 인정받고 있다”며 “URC102를 높은 안전성과 우수한 유효성을 겸비한 글로벌
- 노영희 기자
- 2021-10-19 09:41
내년 7월부터 불법유통 의약품 구매 시 ‘과태료 100만원’

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘약사법’ 개정(2021년 7월 20월)에 따라 불법유통 의약품을 구매한 자에 대한 과태료 기준을 마련하는 등의 ‘약사법 시행령’(대통령령)을 10월 19일 개정·공포했다. 주요 개정내용은 ▲불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준 마련 ▲백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정 ▲‘약의 날’ 기념행사와 유공자 포상 기준 마련 ▲위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준 정비(종전: 생산·수입금액 기준) ▲중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규정이다. 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하고, 해당 구매 사실 신고자에게는 포상금을 지급한다. 백신안전기술지원센터가 현행 ‘약사법’에서 규정하고 있는 업무에 더해 백신 세포주의 구축·유지·분양관리 업무와 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선 지원 업무를 추가로 수행하도록 규정한다. 국가 또는 지방자치단체가 기간(주간 또는 월간)을 정해 약의 날 기념행사를 실시할 수 있도록 하고, 약의 날 기념행사에서 유공자 포상이 가능하도록 약의 날 행사·교육·홍보 등 관
- 노영희 기자
- 2021-10-19 09:08
거짓 허가받은 마약류취급자 ‘원스트라이크 아웃’ 도입

식품의약품안전처(처장 김강립)는 거짓 또는 부정한 방법으로 허가·승인받은 마약류취급자에 대해 즉시 허가·승인을 취소하는 행정처분 기준을 담은 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행규칙’ 개정안을 입법예고하고 11월 29일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 ‘마약류 관리에 관한 법률’이 2021년 8월 개정·시행됨에 따라 이에 해당하는 행정처분 기준을 명시하기 위해 마련했다. 이에 따라 거짓·부정한 방법으로 ▲마약류 취급승인 ▲마약류취급자·원료물질취급자 허가(변경 포함) ▲의료용 마약류 품목 허가(변경 포함)를 받은 것이 확인되면 곧바로 허가·승인이 취소된다. 식약처는 “앞으로도 국민보건의 안심과 신뢰 확보를 위해 마약류가 오남용되거나 불법 유통되지 않도록 규제과학을 바탕으로 마약류 허가와 관련한 안전관리를 지속적으로 보완·강화해 나가겠다.”고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2021-10-19 09:08
다양한 질환의 환우 위로하는 다국적 제약사

다국적 제약사들이 여러 질환으로 고통받고 있는 환우들을 응원하기 위해 팔을 걷었다. 특히 암과 싸우는 환우들을 위한 다양한 활동들이 다양하게 펼쳐져 그들을 위로했다. 애브비는 에이워크와 컬처위크 등 사내행사를 통해 암과 희귀난치질환 환우를 위해 걷기 기부 활동을, MSD는 암을 경험했던 환자들에 대한 인식을 개선하기 위한 챌린지를 진행했다. 다케다는 혈액암 환자들을 응원하기 위해 직접 헌혈을 진행했고, 룬드벡은 정신 건강의 날을 맞아 임직원들의 정신건강 관리를 도울 아로마 향수를 제작하고, 공공형 주간치료센터에 후원금을 전달했다. ◆애브비, 에이워크·컬처위크 통해 희귀난치질환 환자 응원 한국애브비는이달 1일부터 암·희귀난치질환 환자를 위한 걷기 캠페인 ‘에이워크(A-Walk) 2021’를 진행하고 있다. 걸으면서쓰레기를 주워 환경보호를 실천할 수 있는 플로깅도 진행되며, 참여한 직원들의 총 걸음 수에 따라 후원금이결정된다. 6000만걸음 달성 시 600만원, 7000만걸음 달성 시 800만원,7700만걸음 달성 시 1000만원이 후원 될 예정이다. ‘컬처위크(Celebration of Culture)’도 진행됐다. 이번 컬처위크는희귀난치질환 환자의 삶
- 노영희 기자
- 2021-10-19 06:32
오가논, 폐경여성 삶의 질 높이기 위한 인식 개선 나서

한국오가논이 18일 ‘세계 폐경의 날’을 맞아, 폐경 과정에서의 단계별 주요 증상에 대한 적극적인 대처와 폐경기 만성질환 예방 및 관리의 중요성을 환기한다. 이를 위해 폐경기 안내 책자 및 인포그래픽을 제작하는 등 인식 개선을 위한 활동들을 통해 폐경기 여성들이 더욱 건강한 삶을 누리도록 기여할 방침이라고 밝혔다. 폐경은 연령 증가에 따라 난소 기능의 상실로 영구적으로 생리가 없어지는 것을 의미하며, 최근에는 완경이라고 지칭하기도 한다. 폐경 이행기는 평균 4년 정도이지만 짧게는 2년, 길게는 8년까지 지속되기도 하며,[3] 대한보건연구에 따르면 우리나라 여성의 자연 폐경 나이는 평균 49.9세다. 여성들의 기대수명이 평균 86.3세임을 고려하면, 폐경 이후 남은 수명이 36년 이상으로 일생의 절반가량을 차지한다. 이처럼 수명이 연장되면서 폐경 후 여성의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 폐경기 만성질환과 건강관리에 대한 관심도 점차 높아지고 있다. 폐경은 초기, 중기, 후기로 나뉘며, 불규칙적인 월경을 포함해 안면홍조 및 열감, 식은땀 및 오한, 수면장애, 탈모 또는 모발 얇아짐, 감정기복이나 가벼운 우울증 등 정서적 변화, 질건조증, 요실금, 피부·안구·구강
- 노영희 기자
- 2021-10-18 14:39
한미 GLP-1 유사체, 의학저널 란셋에서 심혈관계 안전성 등재

세계적인 의학저널 란셋(The Lancet Diabetes & Endocrinology, IF 32.069)이 한미약품 개발 바이오신약 ‘에페글레나타이드’의 심혈관계 안전성 등 글로벌 임상 결과가 포함된 메타 분석 연구를 10월호에 등재해 출간했다. 에페글레나타이드는 한미약품이 개발한 주 1회 투여 제형의 GLP-1 당뇨 치료 바이오신약으로, 란셋에 등재된 논문은 2020년까지 에페글레나타이드 개발 권리를 보유했던 사노피가 진행한 대규모 글로벌 3상 연구 결과를 기반으로 하고 있다. 등재된 논문에 따르면, 영국 글래스고대학교 나비드 사타(Naveed Sattar) 교수와 연구진은 제2형 당뇨병에서 GLP-1 수용체 작용제의 심혈관계 이점과 위험도 비율(HR)을 메타 분석했다. 연구진은 2021년 6월까지 발표된 GLP-1 관련 논문 중 500명 이상 환자가 등록된 연구에서 심혈관계 사망률 평가 등 적합한 기준을 충족한 연구 8건의 환자 총 6만80명 임상 데이터를 활용했다. 연구진은 이번 연구에 에페글레나타이드 AMPLITUDE-O 임상을 포함하면서, GLP-1 계열 약물의 심혈관계 안전성을 추가 입증했을 뿐 아니라, exendin-4 기반의 GLP-
- 노영희 기자
- 2021-10-18 10:42
사노피, ‘듀피젠트’ 아토피피부염 환자 172주 효과 및 안전성 발표

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 지난 29일부터 2일까지 개최된 2021 제30회 유럽피부과학회에서 듀피젠트® 프리필드주(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자 대상 공개연장연구 데이터(Open-label extension) 2건이 최초로 발표됐다고 밝혔다. 해당 임상은 이전에 SOLO-CONTINUE 연구에 참여했던 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자들에 대한 128주 데이터와 기존의 여러 듀피젠트® 임상연구에 참여했던 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자에 대한 장기 3상 임상 172주 데이터다. 이로써 듀피젠트®는 기존에 발표됐던 3년보다 긴 172주 장기 데이터를 보유하게 됐으며, 아토피피부염 전신치료 요법 중 최장 기간동안 지속적인 증상 조절 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다. SOLO-CONTINUE 연구 결과 듀피젠트®는 최대 128주 간 장기 투여에도 안정적인 증상 조절 효과를 확인했다. 특히 이전 연구에서 위약을 투여했다가 듀피젠트®로 치료 전환한 환자들은 투여 한 달만에 빠른 증상 개선 효과를 보였다. 또한 공개연장연구에서 듀피젠트®는 기존 최장 기간인 3년보다
- 노영희 기자
- 2021-10-18 10:41
휴젤 ‘레티보’, 유럽의약품청 현장 실사 진행 완료

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명)’의 생산을 담당하는 ‘거두공장’에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 성공적으로 마무리됐다고 18일 밝혔다. 실사가 이뤄진 춘천 거두공장은 ‘최첨단 자동화 시스템’을 도입, 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 휴젤의 생산기지로, 현재 해외시장에 수출되는 보툴리눔 톡신의 생산을 담당하고 있다. 유럽의약품청은 거두공장에 대한 EU GMP 인증 적합여부를 판단하기 위해 지난 12일부터 14일까지 3일간 공장 내 제조시설 및 품질관리시스템 등에 대한 실사를 진행했다. 휴젤은 이번 현장 실사가 원활하게 진행 및 성공적으로 완료됨에 따라 EU GMP 인증 역시 무리 없이 취득할 것으로 예상하고 있다. 특히, EU GMP와 함께 세계에서 가장 높은 수준으로 평가 받고 있는 미국 FDA의 cGMP 실사도 이미 지난 8월 순조롭게 마친 바 있어 미국가 유럽 허가 승인에 대한 기대감이 더욱 높아지고 있다. 휴젤은 이번 실사에 대한 유럽의약품청의 피드백에 빠르게 대응, 해당 인증 취득과 함께 유럽 진출을 위한 마지막 과정에 더욱 속도를 올려 올해 말 품목허가를 획득하겠다는 계획이다. 현
- 노영희 기자
- 2021-10-18 10:11
GSK HIV 치료제 ‘도바토’, 2제요법 전환치료 효과 확인

GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어가 9월 29일부터 10월 3일까지 온라인으로 개최된 ID Week 2021에서 HIV 2제요법 단일정 도바토의 TANGO 3상 임상의 3년차 연구결과를 발표했다고 밝혔다. 해당 연구 결과 도바토는 테노포비르알라페나미드푸마르산염(TAF)을 기반으로 한 3제 이상의 HIV 감염 치료에서 도바토로 치료제 전환 시 장기적으로 비열등한 효과와 높은 내성장벽을 보였다. TANGO 임상연구는 무작위, 오픈라벨, 활성대조, 평행그룹 3상 임상연구다. 기존에 TAF를 포함한 최소 3제 이상의 요법으로 바이러스학적 실패 경험이 없는 성인 HIV-1 감염인 743명을 대상으로 2제요법인 도바토로 치료 전환 시 바이러스 억제 효과와 안전성 및 내약성을 평가했다. TANGO 144주 연구 결과, TAF를 포함한 3제 이상 요법에서 2제요법인 도바토로 치료를 전환했을 때도 바이러스 억제 효과가 유지됐다. 연구 144주차에 50c/mL 미만의 혈장 HIV-1 RNA 수치를 나타낸 환자의 비율이 도바토 교체 치료군에서 85.9%로 대조군 81.7% 대비 비열등한 것으로 나타났다. 또한 대조군에서 바이러스학적 실패(CVW, Confirmed Viro
- 노영희 기자
- 2021-10-18 10:08
비아트리스 다제내성결핵 치료제 ‘프레토마니드’ 국내 허가

비아트리스 코리아(대표 이혜영)는 다제내성결핵 치료제 ‘프레토마니드(Pretomanid)’가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 프레토마니드는 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법을 적응증으로 승인을 받았다. 결핵은 코로나바이러스감염증-19에 이어 전염병으로 인한 사망 원인 중 세계 2위를 차지 하며, 연간 140만명이 결핵으로 사망하고 있다. 한국의 경우, 연간 3만명의 신규 환자가 발생하고 결핵으로 인한 사망이 인구 10만명당 약 5명 수준으로 발생 하며, OECD 회원국 중 결핵 발병률 1위, 사망률 2위를 기록할 만큼 결핵 부담이 가장 높은 국가다. 보건당국에서는 결핵 발병율과 사망률을 낮추기 위해 국가적인 결핵관리 대책을 시행하고 있으나, 국내 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵의 발생률 및 치료 성공률은 아직까지 선진국 수준에 미치지 못하고 있다. 특히, 결핵 중에서도 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵은 1차 항결핵제에 반응하지 않는 내성결핵균으로 인해 유발되는 질환이다. 환자 발생률은 전 세계 4위에 해당하고, 2011년부터 2020년까지 지
- 노영희 기자
- 2021-10-18 09:30
신약조합 조헌제 본부장, 응용약물학회 학술상 수상

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 연구개발진흥본부 조헌제 본부장이 2021년 10월 15일(금) 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터에서 개최된 2021 한국응용약물학회 총회 학술상 시상식에서 국내 바이오헬스산업계의 산·학·연 협력 가속화와 오픈이노베이션 촉진을 통한 글로벌 혁신경쟁력강화에 이바지한 공로로 학술상(약업진흥상)을 수상했다고 밝혔다. 조헌제 본부장은 장기간 막대한 비용과 리스크가 동반되는 신약개발의 생산성 극대화를 위해 2000년 국내 바이오헬스분야 민간 최초 기술거래기구(한국신약개발연구조합 산하 제약산업기술거래센터/PharmaTech Business Center) 설립 기획 및 총괄 운영을 맡았다. 이를 통해 국내외 대학, 연구기관, 벤처, 스타트업 등 보유 다수 유망기술의 국내 제약기업, 바이오기업 이전 및 사업화, 투자 촉진 등 국내외 산·학·연·벤처·스타트업 간 협력 촉진을 통한 혁신 생산성 극대화에 크게 기여하고 있다. 아울러 2002년부터 국내 및 아시아태평양지역 최대 규모의 산·학·연·벤처·스타트업간 대규모 기술이전 및 투자유치를 위한 O2O(Online to Offline) 기술이전 매커니즘인 인터비즈 바이오 파트너링&투자포
- 노영희 기자
- 2021-10-18 09:11
진흥원, 대통령직속일자리위원회 우수기관 선정

한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 지난 14일 서울 양재 aT센터에서 개최된 대통령 직속 일자리위원회의 ‘제4회 전국 일자리위원회 워크숍’에서 우수기관으로 선정돼 일자리 창출 우수사례를 발표했다고 밝혔다. 전국 일자리위원회 워크숍은 지방자치단체‧공공기관‧민간기업 등이 한 자리에 모여 상생과 지역균형 중심 일자리 창출 우수사례를 공유하고 후반기 일자리 중심 국정운영에 고용역량을 결집하기 위해 마련된 행사다. 일자리위원회는 지방정부, 공공기관, 민간 등에서 제출된 총 80개의 일자리 사례 중에서 우수한 성과를 낸 11개 사례(지자체 4개, 공공기관 4개, 민간기업 3개)를 선정했다. 진흥원은 코로나19 상황에도 보건산업별 특성을 고려한 청년, 여성, 시니어, 혁신 등 다양한 일자리 중점 사업을 추진하여 2100명의 바이오헬스분야 일자리 창출을 선도한 점을 높게 평가받아 우수기관으로 선정됐다. 특히, 혁신형 의과학자 240명과 바이오공정인력(K-NIBRT) 240명, 제약·의료기기·국제의료 전문인력 132명의 청년 일자리를 발굴하고, ‘고령친화 일자리 중개 플랫폼 운영’ 등으로 498명의 노인 일자리를 창출했다. 진흥원은 우수사례 발표를 통해 “앞으
- 노영희 기자
- 2021-10-18 08:39
NOAC 약제·아픽사반 성분의 임상적 유효성은?

NOAC 약제들의 가치가 재조명됐다. 특히 NOAC 원외처방 시장의 점유율 2위이자 15개 제네릭을 지니고 있는 BMS의 항응고제 엘리퀴스 성분 ‘아픽사반’에 대한 평가도 이뤄졌다. 17일 대한심장학회에서는 연세의대 유희태 교수가 나와 실제 현장에서 쓰이는 항응고제에 대한 다양한 국가의 임상 결과와 함께 최신 지견을 발표했다. 전세계적으로 NOAC이 도입 이후 와파린 사용군이 감소하고 NOAC 사용군이 증가하는 추세다. 국내에서도 2013년 1월 급여 적용 이후 NOAC 처방률이 빠르게 증가했다. 현재는 많은 환자들이 치료 시작을 NOAC으로 진행하는 상황에 이르렀고, 그 결과 80~90% 이상이 NOAC 처방이 이뤄지고 있는 것으로 조사됐다. 유 교수는 “영국에서도 2011년 중반 NOAC이 라이선스된 후 사용량이 증가됐으며, 스웨덴에서는 2012년 절반 정도의 처방률을 보이다 2017년에는 약 74% 정도로 처방량이 늘었다.”며 “최근 업데이트된 유럽 가이드라인에서도 심방세동에 있어 항응고 치료 시에는 와파린보다 NOAC 우선 권고를 명시하고 있다”고 밝혔다. ACROPOLIS 연구는 아픽사반을 사용한 RWD 프로그램으로, 미국, 노르웨이, 독일 등 다양
- 노영희 기자
- 2021-10-18 05:40
셀트리온, 휴미라 시밀러 ‘유플라이마’ 품목허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘유플라이마(YUFLYMA, CT-P17)’가 15일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 유플라이마는 선진 규제기관의 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 유플라이마는 지난 2월 유럽의약청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에 론칭한 바 있다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발되어 차별화된 상품성을 갖추고 있다. 셀트리온은 이런 장점을 바탕으로 바이오시밀러 제품의 국내 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 통해 신속히 국내 시장에 공급한다는 계획이다. 특히 고농도 제형의 경우, 지난 2015년 오리지널 의약품 개발사인 애브비(Abbvie)
- 노영희 기자
- 2021-10-15 16:23
동아쏘시오그룹, 제39회 마로니에 여성 백일장 개최

동아쏘시오그룹은 15일 오전 10시 ‘제39회 마로니에 여성 백일장’이 개최됐다고 밝혔다. 마로니에 여성 백일장은 1983년 시작돼 39년간 이어온 가장 오래된 국내 여성 백일장 대회로, 미등단 여성이면 누구나 참가할 수 있다. 한국문화예술위원회가 주최하고 문화체육관광부와 수석문화재단, 동아제약, 동아에스티가 후원한다. 이번 마로니에 여성 백일장은 코로나19로 인해 비대면 온라인 방식으로 진행됐다. 개최식과 글제 발표는 한국문화예술위원회 문학광장 유튜브 채널을 통해 생중계됐다. 참가자들은 시, 산문, 아동문학(동시·동화) 3개 부문 중 한 부문을 선택해 발표된 글제 4개 중 1개를 선택해 원고를 작성한다. 참가자들은 작성한 원고를 15일 당일 23시 59분까지 분야별 접수 링크에 접수하면 된다. 원고를 접수한 참가자들에게는 동아제약의 셀파렉스, 미니막스, 파티온 등 소정의 기념품을 제공한다. 문예 창작 활동의 활성화를 도모하기 위한 온라인 문학강연도 마련됐다. 행사 당일 19시부터 20시 30분까지 ‘여성 그리고, 글쓰기’라는 주제로 박연준 시인, 온유 작가를 초대해 공개방송이 진행되며, 문학광장 유튜브 채널로 생중계될 예정이다. 시상은 부문별 장원 1명,
- 노영희 기자
- 2021-10-15 14:02

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