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식약처, 의료계-산업계와 디지털헬스 의료기기 활성화 포럼 개최 (11/24)

식품의약품안전처(처장 오유경)는 글로벌 경쟁력을 갖춘 디지털헬스 의료기기 개발과 제품화를 지원하기 위한 ‘디지털헬스 의료기기 활성화 포럼’을 11월 24일 개최한다. 이번 포럼에서는 의료계·산업계 등 전문가가 한자리에 모여 국내 디지털헬스 의료기기 산업의 현황을 진단하고 국제 경쟁력을 갖추는 데 필요한 업계의 노력을 공유하며, 신속한 시장 진출을 지원하기 위한 정부의 규제지원·육성 방안에 대해 논의한다.포럼에서는 ❶디지털헬스 의료기기 규제 지원 방안, ❷디지털헬스 의료기기 육성·지원 방향에 대한 전문가 발표 후 패널 토의를 진행해 다양하고 새로운 의견을 공유한다. 식약처는 “이번 포럼이 현장의 목소리를 듣고 실질적인 지원 방안을 함께 논의할 수 있는 유용한 소통의 자리가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 디지털헬스 의료기기 개발, 제품화를 적극 지원하겠다.”며 “아울러 국내 디지털헬스 의료기기 산업의 경쟁력을 키워 국제무대를 선도할 수 있도록 업계와 적극 소통하겠다.”고 전했다.
- 노영희 기자
- 2022-11-24 09:13
TOP30 국내사, 수출액이 매출의 9.3% 견인

2022년 3분기 상위 30위를 기록했던 제약사들에서 매출의 10% 가까이가 수출액인 것으로 나타나고 있다. 전자공시를 통한 각 제약사들의 3분기 분기보고서를 분석한 결과, 상위 30개 제약사들은 올해 3분기 수출액이 총 1조 3202억원을 차지해 9.3%의 비중을 보이고 있다. 또 매출의 8.8%가 수출액이었던 2021년의 1조 5119억원과 비교하면 87.3%의 달성률이 나타났다. 특히 수출액 TOP5를 달성한 제약사들은 3분기 누계 수출액의 전년 수출액 대비 달성률이 높았다. 녹십자의 수출액이 2198억원을 달성하면서 2022년 3분기 가장 많은 수출액을 기록했다. 녹십자의 수출액 비중은 16.9%로, 2021년에도 매출의 15.5%인 2389억원을 기록했다. 전년도 대비 올해 3분기 수출액의 달성률은 92%로 확인됐다. 녹십자는 혈액제제류가 594억원, 백신제제류가 890억원, 일반제제류가 427억원을 달성한 데에 이어 OTC류는 약 4억원대, 기타 품목이 281억원을 기록했다. 유한양행의 2022년 3분기 수출액은 매출의 11.2%인 1480억원이었다. 매출의 9.3%인 1562억원이 수출액이었던 전년에 비해 수출액 달성률도 94.8%로 나타났다.
- 노영희 기자
- 2022-11-24 05:40
엑세스바이오, 美 조달청과 코로나19 항원신속진단키트 공급계약 체결

엑세스바이오(대표 최영호)는 미국 국방부 산하 조달청(Defense Logistics Agency, 이하 DLA) 주관의 입찰에서 공급업체로 선정돼 코로나 항원 자가진단키트(사진)를 미국 내 공급하게 됐다고 23일 공시했다. 본 낙찰을 통한 최소 계약 금액은 556억원이나, 최대 계약 금액은 5564억원까지 확대될 수 있는 계약 구조이며, 현재 DLA 측에서 예상하는 구매 금액은 2782억원이다. 최대 계약 금액의 경우, 엑세스바이오의 2021년 연결기준 매출액의 110%까지도 달할 수 있는 규모로, 13개 사가 경쟁한 입찰에서 퀴델(Quidel), 아이헬스(iHealth Labs), 오라슈어(Orasure)와 함께 엑세스바이오가 선정되며, 대형 다국적 기업과 나란히 계약을 따냈다는 점에서 큰 의미가 있다. 엑세스바이오 관계자에 따르면 “본 계약은 지난 9월 바이든 정부가 발표한 코로나 항원 자가진단 키트 1억개 구매 정책의 일환으로 이뤄진 것이다. 앞으로 바이든 정부는 본 계약에 의거해 이번에 선정된 4개의 업체로부터 향후 1년 간 코로나 항원 자가진단 키트를 구매할 예정이며, 당사는 DLA가 주관한 본 입찰에서 최대 수량을 확보했다”고 설명했다. 이어 “
- 노영희 기자
- 2022-11-24 05:29
GSK 중증 호산구성 천식 약 ‘누칼라’, 아태 호흡기학회 학술대회 참여

GSK(한국법인 대표 롭 켐프턴)는 17일부터 20일까지 서울 코엑스에서 열린 아시아태평양호흡기학회학술대회(Asia Pacific Society of Respirology, 이하 APSR 2022)에 참여해, 누칼라(메폴리주맙)에 대한 임상적 의의를 공유하는 시간을 가졌다고 밝혔다. 누칼라는 지난 2016년 국내 허가를 시작으로, 기존의 치료방식으로는 천식 증상이 조절되지 않았던 중증 호산구성 천식 환자를 위한 치료의 지평을 열었다. GSK는 국내 시장 확장을 위해 10월 26일 누칼라 론치 심포지엄을 시작으로, 11월 1일 전담팀 출범, 16일 누칼라-트렐리지 천식(Asthma) 심포지엄 그리고 18일 APSR 2022 심포지엄까지 적극적인 행보를 보이고 있다. APSR 2022는 올해로 26회 개최를 맞이한 아시아를 대표하는 호흡기-알레르기 관련 국제 학술대회다. 서울 코엑스에서 나흘동안 진행된 이번 학술 대회는 ‘Above and Beyond’를 주제로 45개국 2000명 이상의 국내외 전문가들이 모여 기초연구부터 임상치료까지 다양한 학술 프로그램을 포함했으며, GSK에서는 누칼라와 더불어 아노로, 렐바, 트렐리지, 싱그릭스 다섯 개 브랜드가 참여했다.
- 노영희 기자
- 2022-11-23 16:58
동국제약, 코스닥 글로벌 세그먼트 편입…출범식 개최

동국제약(대표이사 송준호)은 최근 코스닥 블루칩 기업인 ‘코스닥 글로벌’에 편입됐다. 한국거래소(이사장 손병두)는 11월 21일 동국제약을 포함해 코스닥기업 51개사를 ‘코스닥 글로벌 세그먼트’ 편입기업으로 확정하고, 여의도 서울사옥 홍보관에서 출범식을 개최했다. 한국거래소 손병두 이사장은 기념사에서 “연계상품개발, 해외IR 등 적극적 지원을 통해 ‘코스닥 글로벌’ 편입기업의 가치를 높이기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 코스닥협회 장경호 회장도 “’코스닥 글로벌’ 선정으로 코스닥 우량기업들의 소속감이 강화되고 기업가치 재평가의 전기가 마련될 것”이라고 했다. 동국제약 관계자는 “2007년 코스닥에 상장된 이후로 KRX300과 코스닥150 지수에 선정되는 등 우량종목으로 인정받고 있다”며 “이번 ‘코스닥 글로벌’ 기업 편입을 계기로 앞으로도 활발한 IR활동을 통해 기업가치를 제대로 평가받을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 이번에 ‘코스닥 글로벌 세그먼트’ 편입기업은 제약 및 바이오 11개사, 반도체 15개사, 서비스 및 컨텐츠 14개사, 제조업 11개사 등 코스닥을 대표하는 산업군에서 고르게 편입됐다. 편입기업들은 시장평가 및 재무적 측면에서 우수하고 특
- 노영희 기자
- 2022-11-23 11:09
GSK, 학술대회서 만성폐쇄성폐질환 복합 흡입제 처방 근거 제시

GSK(한국법인 사장 롭 켐프턴)는 지난 17일부터 20일까지 서울 코엑스에서 열린 ‘제26회 아시아 태평양 호흡기학회 학술대회(APSR 2022)’에서 만성폐쇄성폐질환(COPD, Chronic Obstructive Pulmonary Disease) 치료 시 2제 및 3제 복합 흡입제 사용에 대한 과학적 근거를 공유하는 런천 심포지엄을 진행했다고 23일 밝혔다. 18일에 진행된 이번 심포지엄은 총 2개 세션으로 구성됐다. 첫 번째 세션의 주제는 ‘만성폐쇄성폐질환 초기 치료 시 최대한의 기관지 확장의 중요성(Importance of Maximal Bronchodilation from the start)’으로, 다양한 연구 결과에 기반해 각 치료 목표에 따른 2제 복합요법의 임상적 유용성을 강조했다. 해당 발표를 맡은 삼성서울병원 호흡기내과 박혜윤 교수는 흡입 지속성 기관지확장제인 흡입 지속성 베타-2 작용제(LABA, long acting beta-2 agonist)와 흡입 지속성 항콜린제(LAMA, long acting muscarinic antagonist) 단일 요법, 그리고 LAMA/LABA 2제 흡입제인 아노로 엘립타(성분명: 유메클리디늄/빌란테롤,
- 노영희 기자
- 2022-11-23 10:14
디지털치료제 전문기업 ‘하이’, 75억원 시리즈B 투자 유치

하이(대표이사 김진우)는 75억원 규모의 시리즈B 투자 유치를 성공적으로 마무리했다고 23일 밝혔다. 하이는 2020년 10월 시리즈A 투자 유치 이후 2년만에 시리즈B 투자를 유치했다. 설립 후 현재까지 하이의 누적 투자 유치 금액은 115억원이다. 하이는 올해 1월 시리즈B 라운드 투자 유치를 시작하며 국내 임상 시험 및 글로벌 진출을 위한 자금 마련과 디지털치료제 인허가 획득 후 판매 및 영업망 구축을 위한 전략적 투자자를 유치를 목표로 세웠다. 이번 라운드에는 기존 투자자인 KB증권, KB 인베스트먼트, 캡스톤 파트너스와 신규 투자자인 CJ인베스트먼트, 진앤파트너스가 참여했다. 또한 하이와의 다양한 협력과 시너지를 목적으로 동화약품이 전략적 투자자로 참여함으로써 성공적으로 펀딩을 마무리했다. 하이의 시리즈 B 투자를 주도한 KB증권의 오영주 팀장은 “이번 투자가 시작되는 시점에서 국내외 경제가 하강 국면에 진입해 모든 투자자들이 신규 투자에 제한적이거나 기존보다 투자 기준을 매우 엄격하게 적용했다.”라며 “하이는 투자환경의 어려움 속에서도 투자를 성공적으로 완료함으로써 대내외적으로 하이 제품의 경쟁력과 성장 가능성을 인정받게 되었다.”라고 이번 투자의
- 노영희 기자
- 2022-11-23 10:07
화이자, ‘시빈코‘ 국내 허가 1주년 맞아 사내 기념 행사 진행

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 경구용 아토피 피부염 치료제 시빈코 (CIBINQO, 주성분명:아브로시티닙)의 국내 허가 1주년을 맞아 기념 행사를 진행했다고 23일 밝혔다. 국내 출시 이후 첫 돌을 맞이한 시빈코는 1일 1회 경구용 JAK 억제제로 지난해 11월 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피 피부염의 치료에 대해 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 시빈코는 허가 당시 3가지 용량 (50mg,100mg,200mg) 에 대해 동시 허가가 이뤄졌으며, 내약성 및 유효성에 근거해 용량 조절이 가능하다. 시빈코의 국내 허가 1주년을 기념해 진행된 이번 행사는 한국화이자제약 임직원이 참석해 중등증-중증 아토피피부염 환자의 국내 치료 현황 및 어려움을 이해하고 환자들에게 희망이 되어줄 시빈코의 행보를 응원하기 위해 마련됐다. 행사에서는 한국화이자제약 본사에 마련된 시빈코 1주년 기념 돌잔치 포토부스에서 임직원들이 함께 모여 화이자가 출시한 첫 피부과질환 치료제로서 시빈코가 지닌 가치와 의미를 되짚어보는 시간을 가졌다. 현장에 모인 임직원들은 시빈코와 함께 아토피피부염 환자를 응원하는 마음을 공유하며 치료 여정에 함께하고자
- 노영희 기자
- 2022-11-23 09:36
종근당, 국제학술지에 황반변성 시밀러 ‘루센비에스’ 3상 결과 게재

종근당(대표 김영주)은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘플로스원(PLoS One)’에 게재됐다고 23일 밝혔다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 10월 20일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받아 2023년 1월 출시될 예정이다. 종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자를 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 임상 3상에 따르면 약물투여 후 3개월 시점의 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율을 분석한 결과 루센비에스 투여군에서 97.95%(143/146명), 오리지널 약물 투여군에서 98.62%(143/145명)으로 확인돼 두 약물간 동등성 범위를 충족하는 것으로 나타났다. 최대
- 노영희 기자
- 2022-11-23 09:30
JW중외제약 美 연구법인, ‘바이오 심장’ 보스턴 CIC로 이전

JW중외제약은 미국 연구법인 JW세리악(JW Theriac)을 샌디에이고에서 보스턴 소재 케임브리지혁신센터(CIC)로 이전했다고 23일 밝혔다.JW세리악은 JW중외제약이 2000년 미국 시애틀에 설립한 화학유전체학 전문 연구소다. JW중외제약 국내 신약연구센터와 함께 Wnt 신호전달경로 타깃 혁신신약 연구를 진행해왔다. 2018년 샌디에이고로 이전해 JW그룹의 글로벌 개방형 혁신(오픈 이노베이션)의 전진기지 역할을 담당하고 있다.JW중외제약은 JW세리악 보스턴 이전을 계기로 미국 바이오 클러스터와의 네트워크를 확장하고, JW의 R&D 기술을 바탕으로 한 비임상·임상 중개연구, 기술이전 등을 확대할 방침이다. 또 글로벌 바이오산업의 시장 정보 수집과 함께 새로운 투자처 발굴에도 나설 계획이다.보스턴은 글로벌 제약사와 유망 바이오벤처, 세계적 권위의 병원 및 연구기관이 몰려 있는 바이오 분야의 세계적인 클러스터다. 전 세계 1000여개 제약·바이오 기업이 보스턴 바이오클러스터에 거점을 마련해 2조 달러 이상의 경제 효과를 창출하고 있다. 보스턴에서도 1999년 개설된 CIC는 바이오헬스산업 네트워크 1번지로 불린다.박찬희 JW그룹 최고기술책임자(CTO)는
- 노영희 기자
- 2022-11-23 09:27
진흥원, ‘2022 메디컬코리아 페스타 피날레’ 성황리 개최

한국보건산업진흥원(원장 직무대행 김영옥 기획이사, 이하 진흥원)은 지난 11월 17일 메디컬코리아지원센터에서 ‘2022 지속가능 메디컬코리아 페스타’의 마지막 행사인 ‘2022 메디컬코리아 페스타 피날레’를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 이날 행사에는 파블로 스체이네르 주한 우루과이 대사, 다툭 림 주애진 주한 말레이 대사 등 각국 대사관 관계자, 학계 및 협회, 의료기관, 에이전시, 메디컬코리아 외국인 홍보단 등 70여명이 참석해, 메디컬코리아지원센터의 지난 1년간의 성과를 되돌아보며, 네트워킹하는 뜻깊은 시간을 가졌다. 올 한해 메디컬코리아지원센터는 ‘2022 지속가능 메디컬코리아 페스타’의 첫 행사로 ‘토크 콘서트(4월)’를 개최, 5월에는 주한 각국 대사관 관계자 초청 ‘국제교류회’를, 7월에는 ‘해외 MZ세대 초청 인터뷰 및 좌담회’를 가졌다. 얼마 전인 9월에는 ‘메디컬코리아 셔틀데이’ 행사를 성공적으로 개최한 바 있다. 또한, 유튜브를 통해 적극적으로 ‘2022 지속가능 메디컬코리아 페스타’홍보에 힘써온 ‘김야니(Yanni Kim)’인플루언서에 대한 ‘우수 홍보 서포터즈’ 시상식도 함께 이뤄졌다. 진흥원 송태균 국제의료본부장은“올 한해 다양한 컨텐츠
- 노영희 기자
- 2022-11-23 09:24
11월 셋째주, 의약품 15개‧의약외품 1개‧의료기기 24개 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 3주(11.14.~11.20.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공하고 있다. 식약처에 따르면 11월 3주(11.14.~11.20.)에 의료제품 총 40개 품목을 허가했습니다. (2022년 누적: 총 1599개 품목) 참고로 지난주, (의약품)혈액투석을 받는 만성 신질환 환자의 빈혈치료에 사용하는 신약 ‘에나로이정’(제이더블유중외신약, 11.17.)과 (의료기기)유방암 환자의 항암 화학요법으로 인한 탈모를 줄이기 위해 사용하는 ‘의료용저온기’(티피씨코리아, ’22.11.14.)를 허가했다. 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다. 식약처는 “앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠다.”고 밝히며 “앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠다.”고 설명했다.
- 노영희 기자
- 2022-11-23 09:19
1년새 45% 성장 ‘팜젠사이언스’, 충북 오송에 제2공장 건설

㈜팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕)가 충북 오송바이오폴리스지구에 제2공장 신축을 위한 토지(1만 4266m2) 매입 계약 체결과 한국산업단지공단에 입주신청을 완료했다고 23일 밝혔다. 팜젠사이언스는 지난 22일 오후 충청북도청에서 이 같은 내용을 담은 투자협약을 체결했다. 이날 협약식에는 팜젠사이언스 박희덕 부회장, 충청북도 김영환 도지사, 청주시 오세동 부시장 등이 참석한 가운데 치러졌다. 지난해 처음 연매출 1000억 클럽에 가입한 팜젠사이언스는 올해 3분기 누적 매출액이 지난해 대비 45%나 올랐을 만큼 빠르게 성장하고 있다. 이 같은 성장세에 선제적으로 대응하고자 제2공장을 신축한다는 계획이다. 충청북도와 청주시는 제2공장 신축사업이 원활하게 추진될 수 있도록 행정을 지원하고, 팜젠사이언스는 투자 이행 및 투자규모 확충을 위해 노력하는 한편, 지역 자재 구매와 지역인재 채용에도 최대한 힘쓰기로 했다. 현재 팜젠사이언스는 경기도 화성의 향남제약단지에 공장을 가동하고 있는데, 최근 가파른 성장세로 인해 수년 내 이 공장의 가동률이 100%를 초과할 것으로 예측했다. 이와 함께 건강기능식품, 화장품 등 사업다각화에 따른 추가 생산라인을 확보하기위해 오송바
- 노영희 기자
- 2022-11-23 08:54
쎄레브렉스, 낮은 신장 사건 발생률 및 심혈관계 안전성 프로파일 확인

비아트리스 코리아㈜(Viatris Korea)는 PRECISION(Prospective Randomized Evaluation of Celecoxib Integrated Safety vs. Ibuprofen Or Naproxen)-Renal 연구를 통해 쎄레브렉스(성분명: 세레콕시브)와 이부프로펜, 나프록센 간의 신장 사건과 심혈관계 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 연구 결과는 2022년 3월 2일 유럽심장학회(European Society Cardiology, ESC) 학술지 ‘유럽심장저널-심혈관 약물요법(European Heart Journal - Cardiovascular Pharmacotherapy)’에 게재됐으며, 9월 3일 최종 수정을 마쳤다. PRECISION 연구는 심혈관계 고위험의 골관절염 또는 류마티스관절염 환자를 대상으로 쎄레브렉스의 신장, 심혈관계, 위장관계 안전성을 살펴본 연구다. 이중맹검 및 다기관, 무작위 배정 방식으로 이뤄진 PRECISION 연구는 2016년 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에 발표됐다. 이후 2017년 PRECISION-ABPM(Ambulat
- 노영희 기자
- 2022-11-23 08:51
삼일제약, 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장 준공식 개최

삼일제약(대표 허승범)은 지난 11월 18일 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단에 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장 건설을 완료하고 준공식을 개최했다고 밝혔다. 이번 삼일제약 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장 준공식에는 주 베트남 대한민국 대사관 오영주 대사, 주 베트남 미국 대사관 마크 내퍼(Mr. Marc Knapper) 대사를 비롯해 호치민시 인민위원회 관계자 및 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단 관계자와 특별히 베트남 축구 국가대표 박항서 감독 등 많은 귀빈들이 참석했다. 또한 삼일제약 주요 파트너사인 프랑스 떼아 社(Thea), 베트남 메이 방 社(May Vang Company), 독일 롬멜락 社(Rommelag)와 더불어 이번 건설 프로젝트에 참여한 시공업체, 감리업체 관계자 등 국내외 관계자 약 200여명이 참석해 삼일제약 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장 준공을 함께 축하했다. 삼일제약 대표이사 허승범 회장은 환영사에서 감사 인사와 더불어 75년 업력의 삼일제약이 기회의 땅 베트남 호치민에서 국내를 넘어 글로벌 기업으로 본격 진출했음을 선언하며, 한국과 베트남 그리고 미주와 유럽의 글로벌 제약사 간 초연결을
- 노영희 기자
- 2022-11-23 08:39

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UPDATE: 2026년 03월 13일 11시 38분