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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, 백신·혈장분획제제 품질관리 최신 정보 공유

식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보와 올해 성과를 공유하는 ‘2022년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 11월 25일 서울 삼정호텔(서울시 강남구 소재)에서 개최한다. ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)’는 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 2011년 출범 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여하고 있다. 이번 워크숍은 ❶전문가 초청 강연, ❷2022년 Lab-Net 운영 현황과 내년도 계획에 대해 발표·안내하는 두 개의 세션으로 구성돼 있다. 전문가 초청 강연에서는 ▲설계기반 품질고도화(QbD) 품질관리 시험법 개발 사례 ▲세포를 이용한 시험법의 이론과 실제 적용사례 ▲미국약전 불용성미립자 시험에 대한 발표가 진행된다. Lab-Net 운영 현황과 내년도 계획을 안내하는 자리에서는 ▲국내외 백신 품질관리 최신 동향 ▲혈장분획제제 동물대체시험법 추진전략 ▲코로나19 국가출하승인 가이드라인 ▲신증후출혈열백신 국가표준품 확립을 위한 공동연구 등을 소개한다. 식약처는 “
- 노영희 기자
- 2022-11-25 09:15
퀴아젠, 새로운 요로상피암 동반진단 유전자 검사시약 국내 허가

퀴아젠코리아 유한회사(대표 윌리엄 린)는 요로상피암(Urothelial Cancer) 환자의 FGFR 3(fibroblast growth factor receptor 3, 섬유아세포 성장인자 수용체 3) 유전자 돌연변이를 검출 할 수 있는 국내 최초의 동반진단(Companion Diagnostics, CDx) 유전자 검사 시약인 therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit (테라스크린 FGFR Kit)가 11월 24일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 테라스크린 FGFR Kit는 얀센이 새롭게 개발한 FGFR 키나아제 억제제인 발버사(BALVERSA, 성분명: 얼다피티닙) 처방을 안내하기 위한 국내 유일의 체외진단 시약이다. FGFR 3 유전자에 일정한 변이가 있는 요로상피암 환자를 진단하는 테라스크린 FGFR Kit는 성인 국소진행성 또는 전이성 방광암 환자를 대상으로 투여 가능한 발버사 처방에 적격한 환자를 선별할 수 있다. FGFR 유전자 돌연변이 동반진단 검사 시약에서는 처음으로 미국 FDA(2019.04.12)의 허가를 받은 바 있다. 요로상피암은 방광과 기타 비뇨생식기에 있는 조직에서 시작되며, 90% 이상은 방광에서 발견
- 노영희 기자
- 2022-11-25 09:15
대웅제약, 필리핀·한국 의료진과 펙수클루 심포지엄 개최

대웅제약의 위식도역류질환(Gastro-Esophageal Reflux Disease, GERD) 신약 ‘펙수클루’가 본격적인 글로벌 활동을 시작했다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 24일 서울 삼성동 대웅제약 본사에서 펙수클루 심포지엄 ‘The new wave of GERD Treatment’를 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 해외 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leaders) 38명과 국내 의료진 참가 속에 성료했다고 25일 밝혔다. 조중연 대웅제약 글로벌운영센터장의 환영사로 시작된 이번 심포지엄에서 좌장은 이국래 보라매 서울대학교병원 소화기병전문센터장이 맡았다. ▲코로나 시대의 P-CAB의 임상적 관점과 역할(카디날 산토스 병원 디아나 파야왈 소화기내과 교수) ▲위식도역류질환 치료의 새로운 물결(안지용 서울아산병원 소화기내과 교수) ▲P-CAB제제 출현에 따른 GERD 지침 및 임상 경험의 변화(김용성 원광의대 소화기질환 연구소 겸임교수)로 구성된 총 3개의 세션에서 발표와 질의 응답을 통한 정보 공유의 장이 마련됐다. 또한 위식도역류질환에 대한 필리핀의 현재 임상진료지침(Clinical Practice Guideline)과 P-CAB
- 노영희 기자
- 2022-11-25 09:12
JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 다국가 임상 3상 승인

JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.이번 IND 승인에 따라, JW중외제약은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. 대만과 유럽 허가기관에는 각각 올해 12월, 내년 상반기 임상시험계획을 제출할 계획이다.지난해 3월 종료한 에파미뉴라드의 국내 임상 2b상에서는 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성도 확인한 바 있다.JW중외제약은 앞으로 에파미뉴라드를 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발해 나갈 방침이다. 이번 다국가 임상 3상은 향후 글로벌 기술수출을 통한 해외 시판허가를 고려했다.JW중외제약 관계자는 “통풍 발병률이 늘고 있는 가운데 안전하게 사용할 수 있는 효과
- 노영희 기자
- 2022-11-25 09:11
알보젠, 방한 아이슬란드 문화상무부 장관과의 만남 성사

알보젠코리아가 한∙아이슬란드 수교 60주년을 맞아 방한한 아이슬란드 문화상무부 장관 릴리아 알프레츠도티르(Lilja Alfredsdottir)와 지난 23일 오후 만났다고 밝혔다. 릴리아 알프레츠도티르 장관은 문화산업 관계자 10여명으로 구성된 경제사절단의 단장으로 22일부터 24일까지 사흘간 한국에 머물렀다. 양국 간 미래 경제 및 통상 협력 확대를 위한 관계부처들과의 면담 일정에 이어 알보젠코리아와의 만남도 성사됐다. 릴리아 알프레츠도티르가 알보젠코리아에 방문한 까닭은 알보젠이 아이슬란드의 글로벌 제약사 케레시스(KERECIS)가 제조 및 수출하는 창상피복재 ‘케레시스(KERECIS OMEGA3 WOUND)’의 한국 파트너사이기 때문이다. 여의도에 위치한 알보젠코리아 본사에 방문한 알프레츠도티르 장관을 포함한 경제사절단 일행은 이준수 대표와 권영훈 마케팅 상무 등 회사 중역들과 만남을 가졌다. 이번 기회를 계기로 향후 국내 창상피복재 시장의 확대와 진보를 위해 전략적 파트너십을 강화하겠다는 취지다. 사절단과 알보젠코리아 임직원들이 함께 사무실을 둘러보는 내내 화기애애한 분위기가 이어졌다는 후문이다. 알보젠코리아 이준수 대표는 “아이슬란드사 케레시스의 앞선
- 노영희 기자
- 2022-11-25 08:58
비보존 오피란제린 주사제, 美 공정 밸리데이션 착수…상업화 준비 ‘순항’

비보존이 비마약성 진통제 ‘오피란제린 주사제(VVZ-149)’의 상업화 준비에 박차를 가하고 있다. 24일 비보존은 오피란제린 주사제의 제조 및 품질관리를 위한 ‘공정 밸리데이션(Process Validation)’에 착수했다고 밝혔다. 공정 밸리데이션은 의약품 상업화 이전에 필수적으로 요구되는 단계다. 의약품 제조공정의 개발부터 생산단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화한다. 제조부터 문서 작업까지 대략 8개월 정도 소요될 예정이다. 이번 공정 밸리데이션은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 미국의 한 위탁생산(CMO) 전문업체에서 진행된다. 지난 2019년 비보존이 오피란제린 주사제의 상업화 단계까지 고려해 미리 선정한 업체로 FDA 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)을 준수해 임상 의약품을 생산하고 있다. 비보존 관계자는 “오피란제린 주사제의 상업용 대량생산을 위해 필요한 자료들을 오랜 기간 단계적으로 준비해왔다”며 “이번 공정 밸리데이션이 성공적으로 마무리되면 제조 및 품질관리 측면에서 상업화에 필수적으로 요구되는 절차를 최종 완료할 수 있을 것”이라고 전했다. 이어 “향후 오피란제
- 노영희 기자
- 2022-11-25 08:24
유나이티드 PLK-1 저해 활성 물질, 美 특허 등록

한국유나이티드제약에서 현재 연구개발 중인 천연물 유래 항암 치료제인 THA 조성물에 관한 전립선암 치료용 특허가 미국에서 최근 등록됐다. 이번 특허 등록으로 한국유나이티드제약은 PLK-1 저해 활성 물질인 THA 조성물을 해당 특허의 존속기간 동안 미국에서 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다. 이번 특허는 PLK-1 활성 저해 물질인 THA (2,4,6-trihydroxyacetophenone)에 관한 것으로 PLK-1 과발현 전립선암 치료 용도에 사용할 수 있다. PLK family 중 하나인 Polo-Like Kinase 1(Plk1)은 증식 중인 성체 조직과 분열 중인 세포에서만 발현되는 키나아제 단백질로서, 암 조직에서 PLK-1의 높은 발현양은 암의 증식뿐만 아니라, 암의 전이, 암의 악성화와도 관련이 있어 PLK-1 저해를 통한 암 치료제 개발에 대한 필요성이 대두되고 있다. 한국유나이티드제약이 이번에 등록한 천연물 유래 항암 치료제 THA는 PLK-1의 활성을 저해해 암 세포의 증식을 억제함으로써 항암작용을 한다. 특히, 거세저항성 전립선암과 같이 PLK-1 발현이 높아 치료가 어려운 암에 유용하게 활용할 수 있을 것으로 나타나 차세대 전립선
- 노영희 기자
- 2022-11-25 08:17
얀센 FGFR 표적 요로상피암 치료제 ‘발베사정’ 24일 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 (주)한국얀센사(社)의 희귀의약품 요로상피암 치료제 ‘발베사정(얼다피티닙)’을 11월 24일 허가했다. ‘발베사정(얼다피티닙)’은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체(FGFR) 변이로 인해 과발현된 암세포의 증식을 억제하는 의약품이다. 기존 화학요법 등으로 치료를 받고도 질병이 진행된 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다. 식약처는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.
- 노영희 기자
- 2022-11-25 08:11
스펙트럼, “美 FDA, 현 시점에서는 포지오티닙 승인 못 해”

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 FDA로부터 “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 CRL(Complete Response Letter)을 수령했다는 사실을 전해왔다고 25일 밝혔다. 스펙트럼은 이번 FDA 통보가 미국 추수감사절 휴일(24일)과 겹쳐 다음날인 현지 시간 25일 오전(한국시간 25일 저녁)에 CRL 관련한 상세 내용을 발표할 예정이다. 한미약품은 스펙트럼 공식 입장발표 시간대가 금요일 저녁(한국시간)이라는 점을 감안, 공시 시점에 관한 불필요한 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 먼저 시장에 밝힌 후, 스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이에 대한 내용을 정리해 국내 언론 등에도 함께 알릴 계획이다. 포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로, 스펙트럼은 작년 12월 FDA에 시판허가를 신청한 바 있다. 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 지난 9월 23일, FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9:4)한
- 노영희 기자
- 2022-11-25 08:06
멀츠 에스테틱스, “각자 자신만의 아름다움 받아들여야”

멀츠 에스테틱스가 자사의 초음파 리프팅 기기 ‘울쎄라’의 아시아태평양 지역을 대상으로 실시하는 캠페인 ‘See My Skin, Lift My Way’ 런칭을 공식 선언했다. 멀츠 에스테틱스는 24일 세빛섬 플로팅아일랜드 컨벤션센터에서 캠페인 런칭을 기념하는 기자간담회를 개최했다. See My Skin, Lift My Way 캠페인은 울쎄라만의 특장점인 피부 층을 직접 보고, 개인별 맞춤 계획을 세워 시술할 수 있는 기술을 통해 각자의 피부 상태와 니즈를 고려한 가장 자연스러우면서 자신감 있는 컨디션을 유지하도록 돕고자 기획됐다. 로렌스 시오우 멀츠 에스테틱스 아시아태평양 사장은 “아태지역 소비자 스터디를 의뢰해 4000명의 소비자와 380명의 의료 전문가를 대상으로 조사한 결과, 소셜미디어가 사람들의 자기 인식과 전반적인 자신감에 상당한 영향을 미치고 있었다.”고 말했다. 멀츠 에스테틱스가 공개한 소비자 설문조사 결과 응답자의 93%에서 외모가 자신에게 중요하다는 답변이 나왔으며 응답자의 91%는 외모에 자신감이 있으면서도 더 아름다워지기를 바라고 있었다. 또 응답자의 83%는 타인이 자신의 외모에 대해 부정적인 의견을 갖고 있을 때 기분이 상하고, 76%는
- 노영희 기자
- 2022-11-25 05:40
유한양행, 제 25회 ‘유재라봉사상’ 여약사부문 시상식

㈜유한양행(대표이사 조욱제)은 23일 오후 소공동 조선호텔에서 제 25회 유재라봉사상 여약사부문의 시상식을 개최했다. 한국여약사회(회장 위성숙)의 제 31회 정기총회와 함께 개최된 이번 행사는 유한양행 조욱제 사장 등 관계자 및 내·외빈이 참석했다. 유한양행 조욱제 사장은 “해를 거듭할수록 참된 봉사 실천의 의미를 깨닫게 해주신 역대 수상자들의 모범 정신에 감사 말씀을 드린다“고 전제 후 “유재라 봉사상을 수상하는 함송원 약사는 35년여 공직생활을 이어왔으며 국내·외 소외계층 지원하기 위해 다양한 봉사활동을 오늘날까지 이어오고 있다”며 “평생을 나보다는 소외계층을 위해 헌신적인 봉사활동을 진행하고 모범적인 여약사상을 정립하는데 큰 공을 세운 함송원 약사님의 수상을 다시 한번 축하드린다.”고 밝혔다. 함송원약사는 수상 소감을 통해 “ 40년 가까운 세월 동안 공직에 몸담아 오는 동안 전쟁으로 인해 무지와 취약한 환경의 불우한 이웃들을 보고 가슴속 깊이 느낀 바가 있어 성당에서 봉사활동을 시작했다”며 “이번 수상은 여러분을 대표해서 상을 받고 있다고 생각한다. 함송원 혼자의 힘이라고 생각하지는 않는다. 앞으로 더 열심히 봉사활동에 임하겠다”고 밝혔다. 한편 ‘유
- 노영희 기자
- 2022-11-24 10:38
IVI-남아프리카 바이오백, 경구용 콜레라 백신 개발 및 제조 협약 체결

국제백신연구소(IVI)가 남아프리카에 위치한 바이오 제약사 바이오백(Biovac)사와 IVI의 경구용 콜레라 백신(OCV) 현지 제조를 위한 허가 및 기술 이전 협약을 체결했다. 이번 협약은 해당 프로젝트를 통해 원료의약품 제조 역량, 즉 실제로 백신을 제조하는 데 필요한 항원/원료의 자체 생산 능력을 확보할 수 있게 되기 때문에 바이오백에게 있어 특별한 의미를 갖는다. 이러한 백신 제조 역량은 현재 바이오백뿐만 아니라 아프리카의 백신 제조 환경 전반의 백신 제조 가치사슬 측면에서도 아직 미흡한 부분이다. 이번 협약은 파키스탄, 나이지리아, 말라위와 같은 국가들에서 최근 기후변화, 무력 충돌, 강제 이주 등으로 콜레라 발생이 촉발돼 이미 취약한 보건 시스템에 심각한 타격을 입힌 시점에서 체결됐다. 이러한 상황은 이미 전 세계적으로 공급이 부족한 콜레라 백신 공급에 추가 수요를 발생시키는 요인이 되고 있다. 최근 몇 년간 콜레라 백신의 공급 부족에 따른 수급 불균형이 커지는 가운데 콜레라 발생 지역은 더욱 확대됐다. IVI와 바이오백이 체결한 협약의 목적은 백신 제조 기술의 허가와 이전을 위한 것으로, 궁극적으로는 전 세계의 콜레라 예방을 위해 백신 생산량을
- 노영희 기자
- 2022-11-24 10:03
키메디, 카타르 월드컵 한국전 스코어 맞추기 이벤트 실시

의료학술 포털 키메디가 2022년 카타르 월드컵을 맞아 한국전 스코어 맞추기 이벤트를 실시한다고 24일 밝혔다. 키메디에 가입한 의사 회원을 대상으로 진행되는 이번 이벤트는 우리나라 대표팀의 조별 예선 경기인 우루과이전(24일)과 가나전(28일), 포르투갈전(내달 3일)의 각 경기 결과를 예측하는 방식으로 진행된다. 참여를 원하는 키메디 회원은 키메디 사이트(https://www.keymedi.com) 이벤트 페이지에 접속해 각 경기에 대한 예상 스코어를 댓글로 남기면 된다. 댓글 참여는 해당 경기 시작 직전까지 입력된 댓글만 유효하다. 키메디는 조별리그 최종전 이후 추첨을 통해 20명을 뽑아 10만원 상당의 가습기를 선물로 전달한다. 한편 키메디는 카타르 월드컵 기간 동안 한국전 스코어 이벤트 외에도 다양한 이벤트를 마련해 진행할 예정이다.
- 노영희 기자
- 2022-11-24 09:40
종근당고촌재단, 해외 장학생 42명에 등록금 전액 지원

종근당고촌재단(이사장 김두현)은 23일 온라인 장학증서 수여식을 열고 올해 베트남과 인도네시아의 현지 장학생과 국내 유학생 등 42명에게 장학금을 지원한다고 밝혔다. 종근당고촌재단은 인도네시아의 반둥공과대학과 국립대학, 베트남의 하노이약학대학과 호치민의약학대학 재학생 중 학업성적이 우수한 40명을 장학생으로 선발해 졸업 때까지 등록금 전액을 지원한다. 또한 국내 대학원에서 유학중인 베트남 장학생 2명에게는 등록금과 체재비를 지원한다. 올해 장학생으로 선발된 뷰 딴 록(Vu Thanh Loc, 호치민의약학대학 4학년) 학생은 “올해 큰 폭으로 인상된 등록금 때문에 학비에 대한 부담이 매우 컸다”며 “앞으로 학업에 더욱 집중해 종근당고촌재단 장학생으로 받은 나눔을 실천할 수 있는 사람이 되겠다”고 말했다. 종근당고촌재단 김두현 이사장은 “사회 발전을 위한 가장 중요한 자산은 우수한 인재”라며 “높은 경쟁률을 뚫고 선발된 각국의 우수한 장학생인만큼 자국의 발전을 이끄는 훌륭한 인재로 성장해주길 바란다”고 말했다. 종근당고촌재단은 2013년부터 성장 잠재력이 높은 저개발국가의 인재를 지원하는 해외 장학사업을 진행하고 있다. 현재까지 380명의 현지 장학생을 지원했으
- 노영희 기자
- 2022-11-24 09:37
동성제약, ‘제30회 송음학술재단 장학금 전달식’ 개최

동성제약(대표 이양구)이 ‘제30회 송음학술재단 장학금 전달식’을 진행했다고 밝혔다. 23일, 초록우산어린이재단 본부 아고라에서 진행된 ‘제30회 송음학술재단 장학금 전달식’에는 동성제약 이양구 대표이사, 동성제약 대외협력 이석원 이사와 초록우산어린이재단 황영기 회장, 초록우산어린이재단 최운정 본부장 외 관계자들이 참석했다. 동성제약은 1993년 ‘송음학술재단’을 설립해 94년부터 지난 30년간, 초록우산어린이재단과 함께 장학금 지원 사업을 진행해왔다. 해당 사업은 장학금 지원을 통하여 학습 격차를 겪고 있는 아동들에게 평등한 교육의 기회를 제공했으며, 어린이재단 전국 협력 기간에 후원 물품을 전달해 아동의 건강한 성장 및 발달을 도모하고자 했다. 이번 행사는 동성제약 이양구 대표이사와 초록우산어린이재단 황영기 회장의 인사 말씀과 함께 후원 30주년 감사패를 전달하며 훈훈한 분위기가 연출됐다. 이후 장학금 및 후원 물품 전달, 기념사진 촬영 순으로 마무리됐다. 이날 인사말을 전한 동성제약 이양구 대표이사는 “이렇게 지속적으로 장학사업을 지속할 수 있도록 큰 도움을 준 초록우산어린이재단 관계자에 감사하다는 말씀을 전한다”며, “100년 기업을 향해 달려가고 있
- 노영희 기자
- 2022-11-24 09:36

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UPDATE: 2026년 03월 13일 11시 38분