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2024.11.22 (금)

'김윤영 기자'의 전체기사

사노피, 부정맥 치료약 '물탁' EU 시판 허가

사노피-아벤티스는 유럽 의약청에서 지난 10여 년 만에 최초로 개발된 새로운 부정맥 치료제 물탁(Multaq: dronedarone)에 대해 시판 허가를 받았다고 발표했다. 물탁은 현재 또는 과거 비 영구적 심방세동 안정 환자에게 재발 방지 혹은 심실박출 저하 예방에 사용하게 되었다..허가는 4000명의 물탁 투여 환자를 포함한 7000명 이상 환자를 대상으로 7개 임상시험을 실시한 자료에 근거한 것으로 대표적인 Athena 연구에 의하면 물탁 투여 집단에서 심혈관 질환에 의한 입원이나 심방세동 및 저동 환자의 사망이 현저하게 감소된 임상적 결과를 입증했다. 사노피 R&D 책임자 크루젤(Marc Cluzel) 박사는 물탁이 심방세동 환자에게 중요한 소식을 제공하게 되었으며 이는 15년 이상의 R&D의 결과라고 평가했다. Athena 임상 연구 책임자인 혼루저(Stefan Hohnloser)박사는 심방세동 환자는 유럽에 무려 450만 명으로 추산하고 있고 EU에서 부정맥으로 입원한 환자의 1/3이 심방세동이다. 이에 띠리 물탁은 의사들에게 새로운 치료의 선택 기회를 제공하고 있으며 지난 20여 년 간 이 치료 분야에 전혀 새로운 혁신 약물이 소개되지 않은 사실
- 김윤영 기자
- 2009-12-02 05:16
바이엘 쉐링, 치매진단 조영제 제3상 임상 착수

바이엘은 알쯔하이머를 포함한 치매 환자의 뇌에 베타 아미로이드 축적을 추적하는 영상 조영제 후로베타벤(Florbetaben: BAY 94-9172)에 대한 유효성 및 안전성을 검토하기 위한 제3 상 임상연구를 착수하고 실험 후보자를 선정했다고 발표했다. 회사측에 의하면 본 임상시험은 치매가 있거나 없는 두 집단 모두를 포함한다. 이는 과거 제2상 임상에서 후로베타벤이 뇌의 베타-아미로이드 축적 탐색 가능성을 성공적으로 제시했었기 때문이라고 한다. 본 제3상 시험은 공개, 멀티 센터, 비 무작위 단일 용량 연구로 안전성을 평가하고 PET 영상을 이용한 후로베타벤을 흡수한 뇌 부위의 시각적 및 정량적 검색을 판정하기 위해서 이다. 본 연구에은 약 400명이 참여할 예정이다. PET 영상을 조직학적 검증과 비교하고 후로베타벤의 흡수부위를 정량적르로 평가하며 2011년 일차 연구가 완료될 예정이지만, 조직병리학적 검사로 인해 본 연구가 2014년 이전에는 완료되기 어렵다고 밝히고 있다. 바이엘 쉐링 진단사업부 발저(Thomas Balzer)씨는 현재 알쯔하이머를 포함한 각종 치매에 대한 vivo 진단 도구가 없는 형편에서 본 제3상 연구는 후로베타벤이 뇌에 베타 아
- 김윤영 기자
- 2009-12-02 05:14
베링거잉겔하임 고혈압치료제 미카디스 허가 취득

안지오텐신 변환효소(ACE) 차단제 치료가 적절하지 않는 55세 이상 치명적이지 않은 뇌졸중이나 심근경색 환자 예방치료에 베링거잉겔하임 사의 미카디스(Micardis: telmisartan)가 캐나다에서 시판 허가됐다. telmisartan은 베링거잉겔하임에서 개발되어 미카디스 및 미카디스 플러스(hydrochlorothiazide와 복합)라는 상표로 미국, 일본 및 유럽 등 84개 국가에서 시판되고 있다.심혈관질환 즉, 관상동맥질환, 말초 동맥질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 혹은 말단 장기 손상이 있는 당뇨 복합질환 예방에 미카디스는 캐나다에서 안지오텐신 II 수용체 차단약(ARB)으로 최초이며 유일한 약으로 알려졌다.미카디스는 ARB 계열의 최신 약물이며 캐나다 고혈압 환자 치료에 효과가 입증되었고 심혈관 질환 예방과 함께 혈압이 24시간 조절되며 부작용도 적고 내용성이 우수하며 ACE 차단약 ramipril(Altace)과 비교하여 약물 순응도 더 우수한 것으로 보고되고 있다.토론토 대학 성 미카엘 병원의 벌마(Subodh Verma) 박사는 미카디스의 새로운 적응증 허가로 치료 의사들은 ACE 차단 약물이 몸에 받지 않는 심혈관 질환 환자 치료에 대
- 김윤영 기자
- 2009-12-01 05:14
25년후 미국 당뇨환자 4400만 명으로 2배 증가

2034년이면 미국인 당뇨병 환자가 현재보다 2배 증가하여 당뇨관련 처치비용은 현재의 비만 유행속도가 안정화된다 해도 무려 3360억 달러가 소요될 것으로 시카고 대학의 황(Elbert S. Huang) 박사 연구팀이 전망하고 있다. 이들 연구진은 비만과 같은 위험요인의 경향을 관찰해 분석했다. 질병의 자연 진행 예후 및 치료효과 등을 감안하여 이전 정부 예산 분석에서 이용한 예측 방법을 개선시키는데 도움이 될 것이라고 기대하고 있다.이번 연구의 결론은 앞으로 25년이 지나면 당뇨로 진단되거나 진단되지 않은 당뇨환자수가 현재 2370만 명에서 4410만 명으로 거의 2배 증가된다고 예상했다. 이 기간 연간 당뇨와 관련된 경비가 1130억 달러에서 3360억 달러로 상승하고 정부의 의료보호(Medicare)에 해당되는 환자는 현재 820만 명에서 1460만 명으로 증가하여 경비도 450억 달러에서 1710억 달러로 상승할 것으로 예상하고 있다. 이러한 분석은 당뇨 인구가 시간이 지나면서 진행되는 변화를 고려한 것이며 이는 베이비 붐 세대의 연령과 최근 미국에서 비만인구 증가율을 감안하였고 또한 당뇨병의 후유증인 시력, 신장, 순환 및 신경계 질환 발생 등의 진
- 김윤영 기자
- 2009-12-01 05:13
화이자/아스텔라스 일본에서 카두엣 복합제 출시

일본 화이자와 아스텔라스 파마는 고혈압 치료제 amolodipine besylate와 고지혈증 치료제 atorvastatin calcium을 복합한 카두엣 복합정(Caduet comb. tab)을 고혈압 및 고지혈증 치료로 12월 2일부터 출시할 예정이다.카두엣 복합정은 화이자의 고혈압 치료제 노바스크(amlodipine besylate)와 고지혈증 치료제 리피토(atorvastatin calcium) 복합제로 화이자와 아스텔라스가 일본에서 공동 판매를 촉진할 예정이다. 복합제는 세계 70개 국 이상 허가되었으며 화이자는 일본에서 지난 7월 7일 카두엣 복합정의 제조 판매 허가를 취득했고 앞으로 화이자가 제조하고 화이자와 아스텔라스가 공동으로 판촉 할 예정이다. 양측 회사는 리피토 사업을 통해 이미 공동 판촉으로 좋은 협력관계를 이루었으며 카두엣 복합정 제품 가치의 극대화에 노력하기로 합의하므로 고혈압 및 고지혈증 치료에 기여할 것을 기대하고 있다
- 김윤영 기자
- 2009-11-30 05:14
궤양제 다께프론, 궤양예방 적응증 추가확대 신청

다께다는 다께프론 캅셀 15와 다께프론OD 정 15(lansoprazole)을 비 스테로이드 소염진통제(NSAIDs)의 위/십이지장 궤양 예방 적응증을 추가하기 위해 보충 신약 허가 신청을 일본 후생성에 제출했다. 란소프라졸은 1992년 일본에 출시된 PPP차단제로 위, 십이지장 궤양 및 역류성 식도염 치료에 이미 허가된 바 있다. NSAIDs는 통증, 발열, 염증 치료에 주로 처방되지만, 부작용으로 위, 십이지장 궤양을 유발한다. 따라서 NSAIDs 장기 복용자를 위해 이러한 소화성 궤양 예방으로 란소프라졸의 추가 적응증을 제시하고 허가를 신청하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-11-29 05:21
화이자, 상하이 외에 우한에 또 R&D시설 설치

화이자는 중국에 R&D 확대를 위해 새로운 연구소를 설치할 계획을 발표했다. 즉, 중국 우한에 새로운 화이자 R&D 센터를 설립하기로 합의 서명하므로 현재 상하이에 존재하고 있는 연구소 시설을 확대한다는 것. 우한에 새로운 연구소가 설립되면 앞으로 3년 이내에 200명의 새로운 고용이 창출되지만 자세한 재정적 투자 내용은 공개하지 않고 있다.화이자에 따르면 우한연구소는 지역 연구소 및 대학과 연계시켜 풍부한 지역 기술 재능 원천과 현존하는 산업 기술력으로 협력이 이루어질 수 있다고 보고 상하이 연구소는 그대로 존속하여 중국에서 화이자의 R&D 허브로 운영된다고 한다. 화이자 북아시아지역 사장인 가보(Allan Gabor)씨는 중국 중서부 지역에 R&D 연구소 설치가 처음이고 우한연구소는 화이자의 글로벌 R&D 통합의 일부로 중국정부와 긴밀하게 협력하여 이 지역에서 바이오 의약산업 전략이 이루어질 것으로 전망했다. 금년 11월에 착공하는 우한연구소는 우한 국립 바이오 산업기지(Biolake)에 설립될 예정이다.
- 김윤영 기자
- 2009-11-28 05:14
에이자이, 1일 1회 지속성 아리셉트 허가 접수

에이자이와 화이자는 중간 및 중증 알쯔하이머 질환 치료로 하루 1회 투여하는 지속성 아리셉트(Aricept: donepezil HCl) 23mg에 대한 신약허가신청(NDA)을 FDA에 접수했다고 발표했다. 이 지속성 아리셉트 23mg 정제약을 복용하면 몸 안에서 서서히 방출하는 것으로 하루 10mg 투여하는 속효성 아리셉트와 비교 임상시험 연구에 근거하여 NDA를 제출했다. 제출된 임상연구 자료는 중간 및 중증 알쯔하이머 질환환자 1400명 이상을 대상으로 전 세계적으로 실험한 것이다. FDA가 이 NDA를 접수했다는 의미는 신청서 구비 서류가 완벽하다는 것을 의미하며 에이자이와 화이자는 새로운 지속성 약물이 의사와 환자 및 환자 가족들에게 알쯔하이머 치료에 또 다른 선택 기회를 줄 것이라고 기대하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-11-27 05:14
미국 제약회사, 에이즈 치료약-백신 개발에 열기

미국 연구제약회사협회(PhRMA) 보고에 의하면 현재 미국내에서 에이즈(HIV/AIDS) 치료와 예방 신약으로 23개 백신과 54개 항 바이러스약을 포함 총 97개의 신약이 임상시험 중에 있다고 밝혔다. 특히 에이즈는 한 때 사망 선고로 인식되기까지 했으나 최근에는 만성질환처럼 제어와 치료가 가능해지고 있다는 인식이다. 미국 질병관리청(CDC)은 2006년 말까지 HIV 감염 환자가 미국에서 약 100만 명 이상으로 추정했으나 최근 에이즈로 인한 사망은 새로운 처방약 사용으로 획기적으로 감소현상을 나타내고 있다고 밝혔다. 즉 1995년 항 레트로 바이러스 치료법이 소개된 이후 에이즈로 인한 사망률이 미국에서 70% 이상 감소되었다는 것. 한편 전 세계 HIV 환자수는 지난 8년 간 17% 감소되었다.WHO의 보고에 의하면 2001년 이후 사하라 남부 아프리카에서 에이즈 신환이 약 15% 감소되고 2008년에는 약 40만 명이 감소되었으며 동아시아와 동남아시아에서는 에이즈 환자가 25% 및 10%로 각각 감소되었다고 예측했다.항 레트로 바이러스 요법으로 HIV 양성 엄마들이 치료받아 어린이 에이즈 감염 예방에 획기적인 개선을 보이고 있다. 2001년 이후 약
- 김윤영 기자
- 2009-11-27 05:13
노바티스, 미국서 신종플루 백신 대규모 생산?

노바티스는 미국 내에 최초로 대규모 독감 세포배양 백신 및 보조제 제조 시설을 증강한다고 발표해 주목을 끌고 있다. 노스 캐로라이나 홀리 스프링스에 소재하는 백신 공장은 스위스 노바티스와 미국 보건성(HHS: The department of Health and Human Service)의 협력 결과로 이루어진 결실. 10억 달러 투자로 미국에서 독감 백신 제조기술을 개선하고 신종 독감의 대유행 준비를 강화하는 조치라는 것이다. 노바티스에 의하면 세포배양 기초 생산은 청결하면서 대유행에 맞추어 더 신속하게 대량 생산이 가능하며 독감 백신 제조에 계란을 이용한 배양법에 의존하지 않는다고 한다. 그러나 이러한 새로운 세포배양 백신기술은 미국에서 아직 허가되지 않고 있다. 이 새 공장에서 노바티스의 MF59 백신 보조물질이 2009년 12월경에 생산이 시작된다고 한다. 이 백신 보조제는 아직 미국에서 허가되지 않았으나 많은 연구가 진행 중에 있다.응급조치로 세포배양 백신이 허가된다면 이 공장에서는 2011년 초, 대유행에 대처하는 생산이 가능할 것으로 회사측은 기대하고 있고 2013년에는 완전 상용 생산에 진입할 수 있게 될 것으로 전망하고 있다.노바티스는 독일 말
- 김윤영 기자
- 2009-11-26 05:16
화이자 등 거대 제약사, 일본 제네릭시장 공략 차비

최근 와이어스를 인수완료 한 직후 미국의 거대 제약회사 화이자는 2011년 58억 달러 일본 제네릭 의약품 시장에 진입할 의향을 보이고 있다.화이자 대변인은 일본 제네릭 시장 진입으로 앞으로 수년 내에 특허 만료로 인한 주요 제품의 매출 손실을 보충하고 수익강화 차원에서 적극 추진할 예정이라고 언급했다. 화이자는 금년에 인도 제네릭 회사 Claris Lifesciences 와 Aurobindo Pharma사와 기술제휴를 통해 제네릭 의약 사업 확대를 이미 실행하고 있다. 다른 거대 제약회사, 사노피-아벤티스는 제네릭 회사인 Kendrick 및 Medley사를 금년에 매입했고 GSK는 Aspen Pharmacare사를, 노바티스는 Ebewe Pharm사의 주사 제 제네릭 사업을 매입했다.대부분 거대 제약회사들은 브랜드 의약품보다는 값싼 의약품을 선호하는 이머징 시장에서 제네릭 매출 증대가 기대되어 이 시장에 집중하고 있는 반면 일본에서는 이러한 값싼 제네릭 시장에 대한 견해가 양분되어 있어 사업 가능성에 의문을 제기하기도 한다.그러나, 2002년 이후 일본 후생성은 공중 보건비지출을 줄이기 위해서 제네릭 의약품 사용을 증대하도록 처방 의사들에게 제네릭 의약품으
- 김윤영 기자
- 2009-11-25 16:52
“비만조절제 시부트라민, 심혈관 발생 우려!”

10,000명 환자를 대상으로 맹약과 비교한 시부트라민(sibutramine: Reductil) 예비연구 리뷰에서 이 약물 투여 환자 중에 심혈관 질환과 뇌졸중 발생 등 과도한 위험이 제시되고 있다고 미국 식약청(FDA)은 중간 리뷰보고를 발표했다. FDA에 따르면 시부트라민 투여환자의 11%가 심장, 뇌졸중 등에 의한 사망 위험과 맹약 투여 집단에서의 10% 사망 위험이 발생함으로써 나타난 1%의 절대 차이가 존재한다고 지적했다. 이 차이는 비록 적으나 기대보다 높아 시브트라민이 임상 연구 대상에 심혈관 위험을 증대시킨다는 일차 관련성을 FDA가 제시하고 있다. 이에 따라 FDA는 앞으로 자료 분석을 계속하겠지만 이 약물의 설명서에서 권장한바와 같이 관상동맥 질환, 울혈성 심부전, 부정맥 혹은 뇌졸중 병력이 있는 환자는 시부트라민 사용을 피해야 한다는 점을 다시 주지시키고 있다. FDA는 아직 이러한 위험성 정도에 대해서 결론짓지 못했고 시부트라민 설명서 변경을 명령하지 않고 있다고 말했다. 이번 관찰은 소위 SCOUT(Sibutramine Cardiovascular Morbidity/Mortality Outcomes in Overweight or Obes
- 김윤영 기자
- 2009-11-25 05:19
독일 머크, 베이징에 대규모 바이오연구소 설립

독일 머크 세로노(Merck Serono) 사업부는 중국 베이징에 글로벌 R&D 센터를 설립하고 1억 5천만 유로 달러를 투자할 예정이며 오는 4년 간 200개의 일자리를 새로 만들 것으로 알려졌다. 머크 세로노 사장인 쉬네(Elmar Schnee)씨는 보다 많은 보건 선택 기회가 증가되고 있는 이 나라에 R&D 센터 설치는 매우 타당하다고 말하고 R&D 분야 수석 부사장 커쉬바움(Bernhard Kirschbaum)씨는 중국은 재주 있는 과학자와 고 품질의 연구가 갖추어진 나라로 베이징에 세워질 새로운 연구소는 독일, 스위스 및 미국과 함께 주요 머크 세로노의 연구소 중 하나가 될 것이라고 밝혔다.새로운 연구팀은 중국 및 기타 아시아 국가에서 의약품 개발 및 글로벌 임상시험에 참여할 것이라고 말하고 중국의 연구소들과 협력하고 지역 산학 협력을 지속시킬 것이라고 회사측은 밝히고 있다. 중국 R&D 센터는 주로 약물 유전체(pharmacogenomics), 생물분석 활동을 포함한 생물지표(biomarker) 연구에 집중할 것이며 현재 회사는 중국에 총 1000명 이상을 고용하고 있다고 설명했다.
- 김윤영 기자
- 2009-11-25 05:13
로슈 악템라, 어린이 관절염 치료에 크게 기대

로슈는 전신성 청년 비특이성 관절염증세(sJIA) 개선에 악템라(Actemra: tocilizumab)의 제3상 임상 자료에서 우수한 결과를 발표했다. TENDER 연구로 칭하는 108명 환자를 대상으로 실시한 제3상 연구에서 어린이 전신성 청년 비특이성 관절염(sJIA)에 12주 치료로 맹약과 비교해 월등한 증세 개선을 보였다. 이는 이전에 실시한 일본 연구 결과를 지지하는 내용으로 나타났고 약의 내용성도 우수하다는 것을 입증했다.현재 sJIA에 대한 치료제는 없는 형편이며 이 질환은 고열, 관절염, 발진, 감염 및 빈혈로 진전되고 관절염 어린이 환자 중 사망의 2/3를 차지하고 있고 전반적인 사망률은 2-4%로 추정하고 있다.로슈 제약부 번스(William Burns) 사장은 TENDER자료에서 악템라가 sJIA어린이 환자 치료에 가장 효과적이고 내용성이 좋은 치료제로 제시되고 있으며 이 질환은 전신에 영향을 미치는 치명적인 질병으로 이 분야의 새로운 치료 선택이 절실했었다 고 밝혔다. 악템라는 새로운 인터류킨-6 수용체 억제 모노 크로날 항체로 일본에서 최초 허가되었고 로슈 파트너인 쥬가이에서 2005년 6월에 캐슬만 질환 치료로 2008년 4월에는 류
- 김윤영 기자
- 2009-11-24 05:14
오츠카, 항 정신병약 에빌리파이 적응증 확대 철회

일본 오츠카 제약회사는 유럽의약청(EMEA)에 항 정신병약인 에빌리파이(Ability: aripiprazole)에 대한 우울증 치료에도 가능하게 적응증 확대 신청했으나 EMEA의 통보로 이를 철회했다. EMEA는 철회 통보 이유는 EMEA 자문위원회의 심사 결과 우려부분에 대한 것으로 해당 적응증에 대한 장기 임상 자료가 불충분하므로 이 적응증을 추가하려면 추가 허가 이전에 장기 무작위 비교 자료를 요청했기 때문이다.에빌리파이는 유럽에서 2004년 6월에 최초로 정신병 치료제로 허가되었고 최근에는 양극성 I 질환에서 조증 치료 예방에 사용되고 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-11-24 05:13

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UPDATE: 2024년 11월 22일 10시 25분

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