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'김윤영기자'의 전체기사

BMS 만성 B간염약 바라크루드 효과 탁월

3년간 대대적인 임상실험 결과 BMS의 바라크르두(Baraclude)가 B간염 바이러스를 박멸하여 거의 검출이 되지 않는 정도로 효과를 나타낸다고 BMS는 보고하고 있다. 또한 이 약물이 질레드 사이언스(Gilead Sciences)의 경쟁품인 헤스페라 (Hespera)보다 바이러스 억제 효과가 더 성공적이라고 BMS는 말하고 있다. 뉴클레오사이드 나이브, 만성 B간염 e-항원 양성환자 90%에서 바이러스 억제 효과를 나타냈다. 지속적인 바이러스 검출 박멸은 만성 B간염 치료에 매우 중요한 목표가 되고 있다. 브라질 도 리오 그란데 도 술 대학의 체인커(Hugo Cheinquer)박사는 “이 대대적 연구에 참여한 대부분의 환자 중 3년간 바이러스 색출이 안된 효과를 본 사람들의 반응은 매우 고무적이었고 이 자료는 바라크루드가 치료계에 매우 중요한 정보를 제공하고 있다”고 언급했다. 이 약물의 안전성도 이전 발표와 일치했다. 치료 3년 간 8명만이 심각한 부작용을 보였을 뿐 89% 환자는 3년간 전혀 부작용이 없었다. 이번 대대적 연구 자료에서 2명
- 김윤영기자
- 2006-11-03 04:51
FDA, 췌장암 치료약 RP101 신약허가 신청 접수

FDA는 췌장암 환자 치료에 실험할 RP101에 대한 아반토젠(Avantogen) 온콜로지 회사의 신약 허가서를 접수했다. FDA의 결정으로 RP101에 대한 Gemcitabine과 병용 및 Gemcitabine 화학요법 단독으로 췌장암 환자를 대상으로 제2상 임상이 실시된다. 일차 효과 측정기준으로 6개월 생존에 두고 있으며 종양 반응율과 종양 진행 없는 생존을 이차 평가기준으로 심사될 것이며 여기에 안전성도 아울러 따질 것으로 알려졌다. 실험 후보환자 모집은 2007년 초에 시작할 것으로 보고 있다. 그 동안 표준 치료법으로는 말기 췌장암 환자에게 약 6개월 생존이 고작이다. 이에 대조적으로 본 제2상 실험에서 RP101과 표준 화학요법과 병용할 경우 평균 9~14개월의 생존 기간을 연장하는 효과를 보였다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2006-11-02 05:51
화이자 ‘리피토’ 특허유효 유럽서 유리한 입장

화이자는 유럽 특허청이 리피토 칼슘염 특허에 대해 유효함을 지지하는 의견을 발표했다고 밝혔다. 이 의견은 스페인 법정에서 화이자가 복제약 제조회사인 란박시(Ranbaxy)를 상대로 특허 침해 소송 청취 과정에서 나온 것으로 주목을 끌었다. 유럽 특허청은 란박시 측이 리피토 주성분인 칼슘 아토바스타틴(atorvastatin calcium) 특허가 신규 성이 결여되고 발명 단계 미비로 무효라는 주장을 일축한 것이다. 특허청의 의견은 법정에서 미결 소송에 대한 판결 이전에 실시하는 전문가들의 의견을 반영하는 것이다. 리피토는 항 콜레스테롤 약물로 스페인에서는 자라토(Zarator) 및 카딜(Cardyl) 상표로 판매되고 있다. 화이자는 리피토 특허에 대한 우호적인 결정을 이미 오스트리아, 화란, 영국 및 노르웨이에서 접수한 바 있다. 칼슘 아토바스타틴 특허에 대해 마드리드 항고 법정은 복제약 제조회사 라티오팜 (Ratiopharm)이 제기한 소송을 기각하였다. 화이자는 특허 침해에 대한 지적재산권 보호에 계속 적극
- 김윤영기자
- 2006-11-02 05:06
BMS/사노피 플라빅스 집단소송 직면

BMS와 사노피-아벤티스사의 항 응고제 플라빅스(Plavix)가 최초로 개인에게 신체적 손상을 입힌 혐의로 소송을 제기당할 입장에 처해있다. 소송 제기 주장에 의하면 인기 있는 항 응고약 플라빅스의 위험성을 감추고 공공에게 오도했다고 지적하고 있다. 소송은 플라빅스로 손상을 입은 개인을 대리하여 법률회사가 집단 소송형식으로 제출된 것이다. 소송 제기 주장에 의하면 플라빅스가 이전에 보고된 것보다 더 높은 심장 마비 발작, 뇌졸중, 내출혈 및 사망을 유발하고 있다고 지적했다. 또한 회사측은 이러한 정보를 알았고 FDA에서 반복적으로 경고를 받고 오도하는 광고나 판촉 활동을 중지하도록 종용을 받았었다고 주장했다. 플라빅스는 수년간 회사측이 값싼 아스피린보다 더 위장 장애가 적고 심 혈관 질환 효과가 우수한 ‘수퍼 아스피린’이라는 인식을 환자와 의사들에게 판촉을 해 왔다는 것. 그 결과 의사들이 의학적으로 필요하지 않은 사람에게도 처방했고 또한 단순한 아스피린 처방으로 심장 마비 및 뇌졸중을 예방할 수 있는 사람에게도 하루에 4달러 상당의 플라빅스를 처방하므로 환자가 피할 수 있는 증세를 유발하는 결과를 초래했다고 주장했다. 최신 2006년 4월 발행한
- 김윤영기자
- 2006-11-02 05:05
머크, 서나(Sirna)사 인수로 바이오신약 개발

머크 사는 10월 30일 암 치료 분야에 연구 개발력을 강화하기 위해 바이오텍 회사인 서나(Sirna Therapeutics Inc.) 사를 11억 달러에 인수하기로 합의했다. 머크는 서나 사의 주당 $13를 지불하기로 했다. 이는 10월 30일 자 나스닥 주가 종가 $6.45의 배를 지불하기로 한 것이다. 증시가 마감된 후 서나의 주식은 $12.42로 거의 배가 뛰었다. 나스닥이 주식 거래를 정지시키기 직전 인수 소식이 나자 곧 바로 잠시 주식 거래가 이루어진 것이다. 서나 사는 RNA 간섭(RNAi) 기술을 근거로 신약 창출에 도전하고 있으며 암 연구 분야에 지대한 가능성을 보인다고 머크 측이 밝혔다. RNA는 DNA에서 유전자 정보를 해독하는 분자 물질인 리보 핵산으로 RNA의 어떤 형은 유전자를 불활성화시키고 세포 기능을 변화시킬 수 있다. 이달 초 미국 화이어(Andrew Fire) 및 멜로(Craig Mello)박사가 RNAi 발견으로 노벨 의학상을 받았다. 이 RNAi는 바이오텍 연구에 새로운 분야로 주목
- 김윤영기자
- 2006-11-01 05:05
머크, ‘비옥스’ 능가 ‘아콕시아’ 개발 집중

머크가 소염 진통제 비옥스로 인한 약화 소송으로 회사가 크게 위협을 받고 있는 상태에서 비옥스를 능가하는 새로운 안전한 소염 진통제 아콕시아(Arcoxia: 성분명: etoricoxib, COX-2 억제) 허가에 박차를 가하고 있다. 머크는 이를위해 소위 ‘다국가 Etoricoxib 및 Diclofenac 관절염 장기 프로그램 (MEDAL)’이라는 계획으로 여러 임상 실험을 추진하고 있으며, 디크로페낙 만큼 안전하고 심장 부전 위험성도 증가시키지 않아 안전성이 높다고 밝혔다. 그러나 FDA의 고발 역할을 수행하는 그래함 David Graham) 박사는 “허가 신청을 고려중인 이 약물에 대한 연구를 머크측이 공정하게 실행하지 않고 있다”고 주장하고 있다. 즉, MEDAL 연구는 약물간의 안전성 위험을 확인하는데 관심 약물에 유리하게 꾸며대고 있다는 주장이다. 그래함 박사는 “실제 볼타렌(diclofenac)도 심장 마비 발작 위험을 증가시킨다”는 견해를 밝히고 있다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2006-10-31 04:50
노바티스, 글리벡 추가 적응증 신청취소

노바티스는 유럽 의약청에 글리벡 50mg, 100mg 캅셀과 200mg 및 400mg 필림 코팅 정제에 대한 적응증 추가 신청을 취하하기로 통보했다. 2006년 1월 16일자로 노바티스는 성인 공격적인 전신 비만세포증 치료 적응증을 추가 신청한 바 있다. 비만 세포증이란 희귀 질환으로 비만 세포가 골수와 기타 간, 비장, 내장 등의 기관에 과도하게 축적되는 질환이다. 이러한 질환은 축적된 기관의 기능이 정지되고 장기 결과가 매우 나쁘게 변해지는질환이다. Imatinib mesilate가 2005년 8월 26일자로 비만 세포증 치료제로 희귀 약품 지정을 받았다. 신청 철회 이유로 제출된 자료로는 악성 전신성 비만 세포증에 글리벡이 유용하게 작용하지 못했다는 유럽 의약청 인체사용 의약품평가위원회(CHMP)의 견해에 따른 것이라는 분석이다. 글리벡은 2001년 11월 7일에 유럽 연합에서 최초 허가된 약이다. 현재, 성인 및 아동의 필라델피아 염색체(bcr-abl) 양성 만성 골수성 백혈병, 필라델피아 염색체 양성 급성 임파 구성 백혈병(Ph+ ALL) 성인환자 치료
- 김윤영기자
- 2006-10-31 04:49
비만 치료약 아콤플리아, 당뇨 치료에도 효과

사노피 아벤티스 사의 인기 비만 치료약 Acomplia(성분: rimonabant)가 표준 치료에 듣지 않는 제2형 당뇨환자의 혈당 조절에 도움을 주고 또한 이러한 환자의 심장병 위험 요인도 동시에 감소시켜주는 효과를 발휘하고 있다고 벨지움 리에게 대학의 쉬인(Andre Scheen) 교수가 주장했다. 이들 연구진은 rimonabant를 매일 20mg씩 식사와 운동요법을 겸할 경우 체중 감소와 혈당 조절 및 제2형 당뇨환자에게서 흔히 볼 수 있는 심 혈관 질환 위험 예방에 도움이 된다는 것이다. 대부분 당뇨 치료약들은 혈당 조절을 개선하지만 불행히도 체중 증가 부작용이 수반되고 있는 실정이다. 이들 연구진은 유럽, 북 남미 11개 국가에 과 체중 및 비만 당뇨환자 1047명을 대상으로 일년간 이 약물 5~20mg과 맹약을 매일 복용하여 비교했다. 이 약물을 투여 받은 환자 집단은 맹약 투여 집단보다 체중 감소, 복부 지방 감소, 식욕 개선 및 혈당 조절이 우수하게 나타났다. 이러한 임상 연구 결과를 의학 잡지 Lancet 온라인에 실렸다. &nbs
- 김윤영기자
- 2006-10-31 04:48
에이자이, 신 항암제 4개 인수 항암제 강화

일본 에이자이 제약회사는 리젠드 제약회사의 4개 종양 치료 신약에 대해 현금으로 2억 500만 달러에 인수 계약을 완결했다고 발표했다. 이들 회사는 Hart-Scott-Rodino법에 의한 30일간의 대기 기간이 연방공정 위원회로부터 조기 해제 통보를 받았다. 계약에 의하면 에이자이는 4가지 항암제 신약 Ontak, Targretin 캅셀, Targretin 젤 및 Panretin 젤에 대한 세계 독점 판매권을 갖게 되었다. 에이자이는 10월 25일자로 판매 권한이 이양되고 리젠드 회사의 주요 요원을 에이자이가 채용하기로 되어 있다. 리젠드 회장이며 임시 CEO인 브리센바(Henry Blissenbach)씨는 “주주 가치를 높일 것으로 확신되는 전략의 일부로 우리의 사업 중 제1차로 판매를 완수하여 매우 기쁘다”고 피력했다. 종양 치료제 사업은 에이자이의 장기 계획 중 하나로 이 4종의 항암제 인수로 회사의 항암 치료제 사업 설정에 크게 도움이 되고 기존 제품에 새로운 파이프라인 제품 기회를 추가한다는 의미에서 매우 고무적이라고 평가하고 있다.
- 김윤영기자
- 2006-10-30 05:00
AZ, 뇌졸중 치료약 NXY-059 임상 실험 실패

아스트라제네카(AZ)에서 개발중인 뇌졸중 치료 신약 NXY-059에 대한 제3상 임상에서 그 결과가 좋지 않게 나타나 회사의 파이프라인 제품에서 삭제시켰다. NXY-059의 제3상 임상 실험은 연구 목표에 부합되지 못했고 뇌졸중 관련 후유증 개선도 전혀 나타내지 못했다. NXY-059와 맹약을 각기 뇌졸중 후유증 치료에 추가 사용했으나 통계적으로 유의한 개선을 보이지 않았다. NXY-059가 두부 내 출혈을 억제해 준다는 근거를 확인하지 못했다. 이 신약은 바이오텍 회사인 레노비스(Renovis)에서 기술 제휴 받은 것이며 레노비스 사는 이러한 실망스런 결과에도 불구하고 자료 검토를 계속할 것이라고 말했다. 레노비스 사장 굿맨(Corey Goodman)은 “우리 회사는 우리 자원을 주의 깊게 관리하여 특히 소염 및 신경 질환 분야에 초점을 두어 주요 신약 개발 계획을 계속할 수 있도록 강력한 재정적 뒷받침을 할 것”이라고 밝혔다. 레노비스는 화이자, 제넨텍과 파트너링을 유지하고 있다. 레노비스는 화이자와 협력
- 김윤영기자
- 2006-10-30 04:50
GSK의 항응고약 Arixtra 우선 심사 허가

FDA는 최근 GSK의 피를 묽게 하는 항 응고 후보 약물인 아릭스트라(Arixtra)에 대한 보충 신약 허가 제출로 우선 심사를 받아드렸다고 발표함으로 GSK 주가가 뉴욕 증시에서 치솟았다. 아릭스트라는 혈전 합병증 위험이 있는 복부 외과 수술 환자에게 1일 1회 주사로 투여 사용하도록 허가 했다. 앞으로 동일한 환자의 정맥혈전증 예방 치료 목적으로 추가 적응 증 허가를 받을 계획이다. GSK는 주당 4%의 수익 증가를 기대하고 있다. 앞으로 전간 치료제 Lamictal, 심장 약 Coreg 및 백신 매출 등으로 성장에 기여할 것을 기대하고 있다. 한편 달러 약세와 예상된 구조 조정 비용 및 주요 제품인 Advair의 판매 부진이 문제로 제기되고 있다. 김윤영 기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2006-10-27 05:11
노바티스 만성 B 간염 치료약 FDA 허가

미국 FDA는 25일자로 노바티스 만성 B 바이러스 간염 치료약 타이제카 (Tyzeka: telbivudine)를 허가했다고 발표했다. 임상 실험에서 이 약물은 하루 1회 투여용으로 내용성이 우수하고 대부분 부작용이 경미하다고 FDA는 밝혔다. 만성 B 간염은 미국에 매년 약 7만 명이 감염되고 이 질환 합병증으로 연간 5천 명이 사망한다고 FDA는 보고하고 있다. 이 질환은 성 접촉이나 혈액 오염으로 감염된다. 부작용은 근육 무력, 상기도 염증, 피로, 두통, 복통 및 기침 등을 나타낸다. 수주 및 수개월 복용한 어떤 환자는 점차 근력이 약해지는 근육통을 경험했으나 약물을 중지하면 회복되었다. 노바티스는 2003년 Idenix 제약회사와 파트너로 이 회사의 telbivudine 제품의 후보 물질에 대한 기술 제휴를 체결한 바 있다. 또한 노바티스는 Idenix 사의 주식을 인수 대주주가 되었다. 김윤영 기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2006-10-27 05:10
비옥스 부작용 소송, 끝이 안 보인다

비옥스 부작용 관련 소송이 내년 1월까지 10여건이 진행될 예정인 가운데 무려 23,800건의 소송이 쌓여 있어 끝이 안 보이고 있다. 다음 주 2개의 소송이 뉴올리언스와 LA에서 각각 열릴 예정이다. 올리언스 건은 2003년 비옥스 복용으로 발생했다고 주장하는 심장 마비 남자가 제출한 것이고 LA 건은 비옥스 사용으로 심장 질환으로 배상을 청구한 경우이다. 또 다른 두 소송 건이 11월 말 경에 알라바마와 또 다른 뉴올리언스에서 시작될 것으로 알려졌다. 이외에도 8건의 비옥스 소송이 뉴저지에서 1월에 열릴 것으로 알려졌다. 특히 내년 1월 소송에서는 유명한 원고 변호사인 레이니어(Mark Lanier)씨가 관여하게 되었다. 그는 작년 비옥스 소송에서 가장 많은 손해 배상금 2억 5300만 달러의 배상 평결을 받아낸 바 있다. 머크는 비옥스를 2004년 9월에 이 약을 적어도 18개월 이상 복용할 경우 심장병과 뇌졸중 부작용 발생 위험이 배로 증가된다는 연구가 나온 직후 시판을 중단했다. 그 이전까지 비옥스는 연간 25억 달러의 매출을 내는 머크의 거대 품목이었다.&
- 김윤영기자
- 2006-10-26 04:50
조산아 치료약 제스티바, 추가자료 내야

FDA는 미국 아데자(Adeza) 회사에 개발 중에 있는 조산아 치료약 제스티바 (Gestiva)에 대해 희귀약으로 지정 허가 예정 서한을 발부했으며 이 통보에서는 추가 동물 실험과 기타 조건을 충족시키는 자료를 요청했다. 허가 예정 통보에 시판 후 임상 요건을 제시한 것은 2006년 8월에 FDA 자문위원회에서 결정한 권고 사항를 받아드린 것으로 보인다. 아데자 CEO인 앤더슨(Emory Anderson)씨는 빠른 시일 내에 FDA가 요청한 사항에 대해 답변하기 위한 회의를 소집해 줄 것을 요청했다고 밝혔다. 희귀 약으로 지정 받을 경우 이 약물이 7년간 독점 판매된다는 사항에 대한 FDA와의 논의는 계속 될 것으로 알려졌다. 회사측의 일차 희귀 약 지정은 인정받지 못했으나 회사측은 추가 정보를 제공하여 인정받을 수 있도록 FDA에 재고를 요청하고 있다. 제스티바는 장기 지속성 천연 프로제스테론 형태의 약물로 조산아 출산 재발 여성 치료에 미국 산부인과학회(ACOG)에서 이 약물 사용을 권장하고 있다. 조산아 출산 치료에 대한 약물은 아직까지 FDA에서 허가한 바 없다. 아데자 회사는 여성 건강개선 제품을 전문적으로 생산 판매하는 회사이다.
- 김윤영기자
- 2006-10-26 04:40
조울증 약 세로쿠엘, 1일 1회용 제형 허가

아스트라제네카(AZ)사는 월요일 미국 FDA가 자사의 거대 치매 치료약 세로쿠엘 (Seroquel)의 1일 1회 투여 새로운 제형에 대해 조울증 치료의 일차 약물로 허가했다고 발표했다. FDA는 세로쿠엘 허가에 1,045명의 조울증 환자에 대한 세로쿠엘과 맹약을 8주 투여실험을 실시한 자료에 근거하여 허가를 내 주었다. 세로쿠엘 투여 집단이 생활의 질, 만족도 등에서 월등하게 개선된 효과를 나타냈다고 회사측은 설명하고 있다. 새로운 제형은 하루에 1회 복용하게 하는 지속성 약물로 이전 제형은 속효성으로 하루에 2~3회 복용하도록 되어있다. 세로쿠엘은 1997년 출시되어 급성 조울증 치료에 사용되었으며 FDA는 우울증 환자 치료에 추가 적응증을 허가한 것이다. 세로쿠엘은 AZ사의 최대 품목 중 하나로 작년 28억 달러의 매출을 기록했고 캐나다와 유럽 연합에 유사한 허가를 신청했다. AZ의 개발이사인 페터슨(John Patterson) 씨는 단일 투약으로 급성 조울증 치료를 통해 환자가 약물 복용 수행에 매우 도움을 준다고 평가했다. &n
- 김윤영기자
- 2006-10-25 05:11

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