노바티스 이중작용 기관지 확장제 유럽승인권고

3상 임상연구 연구결과 폐기능을 현저하게 개선

노바티스는 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 기관지 확장제 ‘Ultibro Breezhaler(임상약물명: QVA149)’가 최근 유럽 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 승인권고를 받았다고 14일 밝혔다.

하루 한번 사용하는 ‘Ultibro Breezhaler(QVA149)’는 지속성 베타2 길항제(long-acting beta2-adrenergic agonist, LABA)인 인다카테롤(Indacaterol)과 지속성 무스카린 길항제(long-acting muscarinic antagonist, LAMA)인 글리코피로니움(glycopyrronium) 두 가지 기관지확장제 성분의 복합제로 이중 작용 기관지 확장제 (고정용량 indacaterol 85 mcg/glycopyrronium 43 mcg, 캡슐 당 110 mcg/50 mcg metered dose 와 동일)이다.

Ultibro Breezhaler(QVA149)는 오픈라벨 티오트로피움(tiotropium) 18 mcg, 글리코피로니움(glycopyrronium) 50 mcg에 비해COPD 환자의 급성악화율을 유의하게 개선했으며, 살메테롤/플루티카손 복합제 (salmeterol/fluticasone SFC) 50 mcg/500 mcg와 유사했다. 또한 중등도 및 중증 급성악화율의 경우 글루코피로니움(glycopyrronium 50 mcg)에 비해 유의하게 감소하였으며, 오픈라벨 티오트로피움(OL tiotropium 18 mcg)와 비교하여 그 수치가 감소하였다.

노바티스 본사 제약 부문 데이비드 엡스타인 사장은 “유럽약물사용자문위원회의 Ultibro Breezhaler(QVA149) 승인권고는 적절한 치료 옵션이 없는 많은 COPD 환자 치료에 중요한 돌파구를 열어 준 것”이라며 “COPD는 2020년에 3대 사망원인이 될 것으로 예상되는 심각한 질환으로, QVA149는 COPD 치료에 흔히 사용되는 치료법에 비해 유의한 개선효과가 확인됐다고 전했다.

임상연구에서 QVA149는 임상연구 대조군(인다카테롤150 mcg, 글리코피로니움50 mcg, 오픈라벨 티오트로피움18 mcg, 살메테롤/플루티카손 복합제(SFC) 50 mcg/500 mcg, 위약군)과의 이상반응 발생률에서 유의미한 차이 없이 수용할만한 안전성 프로파일을 나타냈다.

QVA149는 전세계적으로 신약허가 신청 및 검토 절차가 진행 중에 있으며 미국에는 2014년 말 허가신청서가 제출될 예정이다.

COPD는 흡연, 대기오염 등으로 인해 발생하는 진행성 질환으로 폐의 기도가 폐쇄됨으로써 호흡이 곤란해져 생명까지 위협하는 심각한 질환이다. COPD 환자는 전세계적으로 2,100 만 명에 이르며, 현재 세계에서 사망 원인 4위 질환으로 전체 사망자의 약6%를 차지하고 있다. 2020년에는 COPD가 3번째로 높은 사망 원인이 될 것으로 예상 되고 있다. COPD은 흔히 노인성 질환으로 알려져 있으나 약 50%의 환자는 65세 미만으로, 이로 인해 결근, 조기 퇴직 및 노동시장에 참여 기회 등이 줄어들고 있다.

국내의 경우2010년 국민건강영양조사에 따르면, COPD는 우리나라 사망률 7위의 질병으로2010년 기준 만 40세 이상 13.1%, 만 65세 이상 31.9%의 유병률을 나타내고 있다.