‘의약품안전정보원’ 설립법안 10월 발의

강기정의원, 의약품안전관리 전담조직설립 법개정

[국감] 치명적 부작용으로 미국에서는 자발적으로 중지된 의약품을 국내 식약청은 6년이 지난 뒤에야 금지조치를 하는 등 의약품안전관리가 허술하다는 지적이 제기됐다.
 
국회 보건복지위 강기정 의원(열린우리당)은 26일 국정감사에서 “치명적 부작용으로 미국에서는 이미 1998년에 판매금지한 비염약 테르페나딘을 2004년 11월에서야 수입판매금지 조치를 하는 등 의약품안전관리에 구멍이 난 것으로 드러났다”며 “전담조직 설립이 필요하다”고 주장했다.
 
강기정 의원에 따르면 심평원이 제출한 자료를 분석한 결과 2001년~2004년 동안 총 156만건의 테르페나딘이 처방돼 56억9800만원이 청구된 것으로 나타났다.
 
특히 2004년 12월 식약청이 판매금지 조치를 내린 이후에도 2005년 1월 2804건이 처방된 것을 비롯, 최근 5월까지 처방 7260건, 조제 1820건이 발생했다고 강 의원은 전했다.
 
강 의원은 “현재 식약청은 테르페나딘 뿐만 아니라 PPA·로펙콕시브·설피린 등 패표적인 부작용 의약품에 대한 대처능력이 현저히 떨어진다”며 “의약품 부작용에 대한 임상 또는 연구자료가 턱없이 부족하고 모니터링도 제대로 이뤄지지 못하고 있기 때문”이라고 꼬집었다.
 

 
강 의원은 또 “부작용 신고주체를 보면, 제약업체가 전체의 80%를 차지하고 있어 특정약품의 부작용 발생빈도 및 위험성을 통계방법 등으로 분석평가 하기는 사실상 불가능하다”고 지적했다.
 
이와함께 “식약청의 테르페나딘 재평가가 미 FDA 회수 권고이후 2년이 걸리는 등 우리나라 의약품 재평가 시스템의 구조적인 문제가 있다”고 덧붙였다.
 
이에 따라 강 의원은 “의약품안전성 정보를 효율적이고 체계적으로 관리할 수 있는 전담조직을 설립하고 부작용으로 인한 소비자의 피해 예방이 필요하다”고 제안하고 “의약품 안전정보 전담기구인 의약품안전정보원 설립을 위한 개정약사법을 10월경 발의할 것”이라고 강조했다.
 
또한 “우리나라도 외국의 사례와 같이 의약품의 안전한 사용과 국민건강을 위해 의사·약사들의 부작용 보고를 의무화할 필요가 있다”고 주장했다.
 
서동복 기자([e-mail])
2005-09-26