실리콘 유방성형제 13년만에 조건부허가

美FDA, 이나메즈 개발 젤충진 유방성형 보조물

미국 FDA는 이나메즈(Inamed)사에서 개발한 실리콘 젤충진 유방성형 보조물에 대한 허가를 조건부로 내주었다.
 
지난 7월에 허가 받은 경쟁사 Mentor회사와 나란히 판매 금지된 유방성형 보조물이 13년만에 미국 시장에서 다시 등장할 것으로 보여 반응이 주목된다. 
 
FDA는 지난 1992년 유방암 치료생존자나 기타 유방성형을 원하는 사람에게 이식하기 위한 유방성형 보조 실리콘젤 판매를 제한조치 했었다. 이유는 유출된 이식 물질이 장기간 불치의 류마티성 관절염이나 낭창을 유발할 수 있다는 우려에 근거한 것이다. 
 
그러나 연구에서 이식이 상흔이나 기타 통증성 부작용을 유발하지만 성형 보조물 때문인지에 대해서는 정확한 관련성이 없다고 판단한 것이다.
 
여성 집단 및 기타 비판 집단에서는 FDA에 실리콘 이식의 파열이나 세어 나오는 정도와 횟수가 어떤지 더 많은 자료를 요청하면서 최종 결정을 연기해 줄 것을 종용했었다.
 
지난 4월에 FDA자문 위원들은 이나메드 이식에 대한 판매제한 철회에 근소하게 통과시켰으나 경쟁사 Mentor의 유사한 이식물에 대해서는 허가를 종용했었다.
 
이나메드는 자문위원에서 토의된 안전성 문제에 대한 추가 정보를  4월 이후 FDA에 제공했고 이나메드 측은 자문 위원들이 특정 안전성 문제를 제기한 Style 153은 더 이상 만들지 않는다고 밝혔다.
그러나 국립여성가족을 위한 연구센터의 주커만(Diana Zuckerman)씨는 이나메드에서 실시한 연구에 참여한 대부분의 대상은 153 모델이고 이 자료를 제거하므로 이 기구가 유방암 환자에게 안전하다는 정보가 없어졌다고 주장했다.
 
“과학적인 안전 자료에 근거한 실리콘젤 이식을 허가할 수는 없다”고 주커만씨는 주장하고 있다. 국립여성보건 네트워크 정책이사인 알리나(Amy Allina)씨는 이나메드의 수정된 자료를 공개적으로 노출시키라고 요청하고 있다.
 
그러나 FDA 측은 연방법에 의해서 이나메드에 대한 조건을 공개할 수 없으나 회사측은 이 자료들이 2003년 및 지난 4월에 FDA자문 위원회에서 토의한 것과 유사하다고 언급했다. 당시 자문위원회는 더 안전성에 대한 정보를 원했었다.
 
이나메드 회장이며 CEO인 테티(Nick Teti)씨는 "우리는 FDA 심사절차의 완벽성을 존경하며 이러한 결정을 기쁘게 생각한다"라고 언급했다.
 
분석가들은 FDA 최종 허가는 2005년 말경이나 2006년 1/4분기에 결정될 것으로 내다보고 있다. 이 기구가 허가되면 내년 매출이 7천만 불 정도 증가 될 것이며 유방성형 시장은 전체 4억 달러로 추산하고 있다. (로이터)
 
백윤정 기자([e-mail])
2005-09-27