FDA, PET용 약물허가 신약으로 규정

반감기 짧아 허가 및 생산관리 강화

양전자 배출 단층촬영진단 (Positron Emission Tomography: PET)에 사용되는 약물 생산에 대해 미국 FDA는 GMP 규제를 적용시킬 예정이라고 최근 발표했다. 이는 PET 약물이 FDA규정 요건에 적합하도록 규제를 강화할 방침으로 해석되고 있다.  
 
PET란 환자에게 방사선 약물을 대부분 정맥으로 주입한 후 몸 각종 장기에 방사선 약물의 분포와 흡수를 특수 카메라(스캐너)로 영상을 포착해 암이나 심장 질환 등을 진단한다. X-선, CT 혹은 MRI 영상은 단순히 신체 구조를 보이는 반면 PET영상은 인체에서 해당 장기나 조직의 생화학적 변화를 나타낸다.  
 
이러한 PET영상을 만드는데 사용되는 약물로 예컨대 Fludeoxyglucose (F18) 혹은 FDG를 들 수 있다. 이 약물을 정맥 주사하면 종양 부위가 영상으로 확연하게 나타나 이를 진단해 종양의 진전 혹은 퇴화를 모니터링 혹은 치료 처치하는데 매우 유익한 도움을 준다. 
 
PET약물 즉 방사선 동위원소로 구성된 약물의 반감기는 매우 짧아 생산 직후 시간 혹은 몇 분 안에 사용되는 것들이 대부분이어서 GMP 규제가 보통 약물에서 요구하지 않는 요건 사항이 별도로 필요하게 된다.  

  
PET약물은 원래 대학 연구소에서 생산되고 있으나 점점 상업화되고 있고 보험 적용이 증가되고 있다.  
 
1997년 FDA개혁 법률에는 FDA가 PET약물의 특성을고려해 PET약물 생산에 대해 새로운 허가 절차와 GMP 요건사항을 설정하도록 지시하고 있다. 또한 이 법률은 PET약물을 FDA가 허가 절차와 GMP요건이 설정된 후 2년간 제조 신청 아래 시판하는 요건 사항을 잠정 유보시켰다.  
 
FDA는 흔히 사용되는 PET약물에 대한 생산허가 요건사항은 매우 단순화 했다. 즉, PET 생산자가 약물 허가 신청에 있어 안전성과 유효성에 대한 공고된 자료만으로 가능하게 했고 또한 제조 허가 신청 제출 방법을 자세하게 기술한 지침에 따르기만 하면 쉽게 허가해 주었다.  
 
앞으로 FDA는 제안한 GMP에 의견 해설을 첨가해 공고할 것이며 의견요청 기간이 끝난 후 FDA는 의견 반응을 포함한 최종적인 규정을 작성할 예정으로 있다. 최종 규정이 효과를 발휘하는 2년 후에는 PET 약물 생산자는 PET약물 시판 전에 신약허가 신청을 제출해야 한다는 것이다.  
 
FDA는 GMP 규정과 지침 안에 대해 90일 간의 공청 의견기간을 줄 것이며 이 기간내에 최종 규정과 지침 개발에 많은 협조를 당부하고 있다. (FDA)
 
백윤정([e-mail])
2005-09-21