의약품 개발 ‘양보다 질’ 성장…다분야 허가 눈길

식약청 지난해 현황 분석, 세포치료제-희귀약 첫 허가

지난해 신약 3품목, 개량신약 6품목, 세포치료제 2품목, 희귀의약품 2품목 등 다양한 부문의 의약품 허가되면서 질적 성장을 이룬 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 2012년 의약품 허가(신고) 현황을 분석한 결과, 허가된 품목수는 4,733개로 2011년 8,122개에 비해 42% 정도 감소했다고 25일 밝혔다.

허가 품목수 감소는 한약재가 2011년 6,516개에 비해 지난해에는 3,215개로 크게 줄었던 영향에 따른 것으로 보인다.
　

현황을 구체적으로 살펴보면 ▲전문의약품 1,002개 ▲일반의약품 406개 ▲원료의약품 110개 ▲한약재 3,215개다.

한약재를 제외한 의약품 허가 품목수도 2012년 1,518개로 2011년 1,606개에 비해 약 5% 감소했다.

이는 2008년 품목별 사전 GMP 제도 실시 이후 국내 제약업계의 산업구조가 소품목 대량생산으로 재편되고 있어 신규 허가 신청이 증가하지 않는 것으로 풀이된다.

특히 지난해에는 국내 제약사의 투자증가, 범정부적 신약개발 R&D 지원 및 사전 검토제도 운영 등 제도적인 지원 등으로 국내 제약사의 의약품 개발이 양적인 측면보다는 질적인 측면으로 성장했다는 평가다.

국내 개발 신약의 경우 ‘슈펙트캡슐(백혈병 치료제) 100mg 및 200mg’, ‘제미글로정(당뇨병 치료제)’ 3개가 허가됐다.

개량신약은 ‘애피트롤이에스 내복 현탁액’ 등 6품목이 허가돼 2011년 2품목에 비해 크게 늘어났다.

수입에만 의존하던 희귀의약품도 지난해 국내에서 처음으로 ‘헌터라제(헌터증후군)’, ‘애브서틴(고셔병)’ 2품목이 희귀의약품으로 허가됐다.

생물의약품은 바이오시밀러로 국내에서 개발된 ‘램시마’가 세계 최초로 허가됐고, 세포치료제인 ‘카티스템(골관절염)’ 및 ‘큐피스템(크론병)’ 2품목이 허가돼 환자에게 새로운 치료기회를 제공하게 됐다.

지난해 허가 품목 중 한약재, 원료의약품을 제외한 1,408개를 약효군 별로 분석한 결과 ▲‘해열·진통·소염제’ 등 신경계의약품(269개, 19%) ▲‘골다공증 치료제’ 등 대사성의약품(200개, 14%) ▲‘고혈압치료제’ 등 순환계의약품(162개, 11%)순이었다.

특히 대사성의약품은 골다공증치료제 개발(53개)이 활기를 띄면서 2011년 10개에 비해 상승폭이 가장 컸으며, 그 다음으로 발기부전치료제 등 비뇨생식기관용의약품이 2011년 20개에서 2012년 79개로 증가했다.

반면 2011년 가장 많이 허가된 순환계의약품은 특허 만료에 따른 제네릭 의약품 연구개발이 감소하여 허가 품목수도 큰 폭으로 줄어들었다.

한편 전문의약품과 원료의약품의 허가 품목수는 2010년 이후 매년 소폭 감소하고 있으나, 일반의약품은 신경계의약품 개발 등으로 꾸준히 증가하고 있다.