최초 전립선암 백신 Provenge, 허가 신청

신체 면역력 증가치료제, 자료미흡 주장도

미국 벤처회사 덴드레온 사는 암 백신 Provenge에 대해 FDA허가를 제출할 예정이라고 언급했다. Provenge가 시판 될 경우 종양에 대항해 신체 면역력을 증강시켜 치료에 접근하는 최초의 시도로 보고 있다.
 
그러나 콜롬비아 장로교의료원의 종양학자 페트리락(Daniel Petrylak)박사는 덴드레온 사의 연구가 종양 진전을 지연시키게 하는 특정 목적에 부합되지 못해서 허가는 그리 쉽게 이루어지지 않을 것으로 분석하고 있다. 그러나 장기 환자추적으로 Provenge가 생존을 연장시키는 것 같으며 이는 꾸며진 얘기일 수 없는 사실임을 시인했다.
 
페트리락 박사는 그러나 두 임상 실험에서 일차적인 판정 기준이 빠졌으며 결국 FDA는 이 생존 연장 효과가 이 자료를 받아드리기에 합당한지 여부 판단에 달렸다고 언급하고 있다.
 
덴드레온 회사 사장 골드(Mitchell Gold)씨는 FDA허가 제출은 최근 FDA와의 회합에 근거해 실행된 것이라고 언급하면서 FDA는 암에 관한 한 생명연장이 가장 중요한 판정 기준이라고 부언했다. 그는 또 Provenge의 부작용은 열과 한기를 느끼는 정도이라고 설명했다.
  
페트리락 박사는 어제 FDA에서 만장 일치로 애보트의 전립선암 신약 Xinlay 허가심사를 기각한 것과 마찬가지로   덴드레온사의 자료에 대해 통계적인 의문점이 있다라고 말하고 그러나 Xinlay와 달리 Provenge자료는 생존 연장효과를 나타내고 있다 고 지적했다.
 
지난 몇 일간 FDA 위원회는 전립선 암 치료제 Xinlay 심사에서 애보트사가 주요 판정 기준에 맞지 않은 두 연구 자료로 심사를 기각한 사건이 발생했다.
 
한편 제넨텍사의 췌장암 치료제 Tarceva는 어느 정도 그 치료 유익 성을 보였고 부작용의 위험성보다 더 우월하지는 않다는 논란이 있었으나 결국 10대 3으로 허가 쪽으로 판정했었다.
 
또한 9월 14일 셀진 회사는 FDA 자문위원들 앞에 나타나 탈리도마이드 개량 신약인  Revlimid를 들고 희귀한 혈액 질환에 놀라운 효과를 주장했다. 이 약물은 비교 집단 없이 임상 평가했으나 FDA위원들은 10대 5로 추천 허가 판정을 내렸다. (Forbes.com)
 
백윤정 기자([e-mail])
2005-09-15